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#抗HBV新药---甲磺酸莫非赛定和帕拉德福韦_好大夫在线  http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/yinyoukuan_5232624243.htm
#【讨论】炒作：肝靶向1.1类乙肝治疗新药帕拉德福韦获准进入临床研究 - 新药与信息讨论版 -丁香园论坛  http://www.dxy.cn/bbs/thread/26800783#26800783
#10月25日，陕西省科技厅、陕西省食品药品监督管理局和西安高新区管理委员会在陕西省科技资源统筹中心举行新闻发布会，宣布西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向化学1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦（简称帕拉德福韦），获得国家食品药品监督管理总局批准，正式进入临床研究。据悉，该药是世界上首个乙肝靶向治疗新药，它的研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大突破。
#新通公司与美国Ligand公司合作，开发了HepDirectTM前药技术，建立了肝靶向技术平台。该靶向技术已在美、德、英、中等13个国家获得专利授权。HepDirectTM能够将药物定向投放到肝脏，其原理是采用一种化学修饰的方法，灭活药物的生物特性，直至其到达肝脏，被肝脏的特异性酶（P450）识别并切断，使活性药物浓集于肝脏。
#2005年进入中国市场的阿德福韦酯可抑制乙肝病毒DNA的复制，具有良好的抗耐药性，但其抗乙肝病毒效率低、速度慢、肾毒性大。为了提高阿德福韦酯抗病毒效率，降低肾毒性，上述两家公司采用HepDirectTM专利技术，开发了阿德福韦酯中间体阿德福韦（PMEA）的前药——帕拉德福韦。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性更强，同时解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。
#在美国、新加坡、韩国和我国台湾地区的21个临床试验中心完成的Ⅱ期临床试验显示，帕拉德福韦的疗效是阿德福韦酯的近3倍，且对拉米夫定和恩替卡韦耐药的患者应答率高。该药与目前的一线用药恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯相比疗效相当，且临床试验中未发现慢性乙肝感染相应表现以外的肝功能异常。这些都表明帕拉德福韦的安全性和耐受性良好。
#此外，该公司利用HepDirectTM专利技术研发的另一个肝靶向创新药物，即治疗晚期肝癌的化学药1.1类新药MB07133，也正由国家食品药品监督管理总局审评，有望今年进入临床研究。

#据我所知，该药的I期和II期临床试验分别已在2006年和2007年完成，FDA已于2008年批准进行III期临床试验了。而且临床试验结果显示，该药具有高效的抗病毒能力、低毒副作用以及良好的耐药性，综合评价来看，该药将是临床治疗乙肝的理想药物。
#中国是乙肝大国，每年乙肝患者的治疗费用近1000亿元，患者经济负担重。如果该药在中国进行临床试验获批上市后，有望打破进口药的垄断市场，使国内的乙肝患者获益。

#帕拉德福韦的英文是Pradefovir，在2006年以前属于Metabasis Therapeutics Inc，2006年已经完成2期。2006年后似乎转给了Valeant Pharmaceuticals International（似乎是美籍华人开的公司）（http://www.actions-traitements.org/spip.php?breve2355）这些都不去管他。Ligand在Pradefovir中起什么作用，目前无人知道，至少我没有从公开渠道知道。Ligand是个20几人的小公司，该公司的Pipeline里根本找不到Pradefovir（http://www.ligand.com/pipeline）。至于LS说的Pradefovir Phase 3，目前没有任何公开的资料和线索显示存在这个研究项目。如果LS神通广大，知道2008年FDA已经“批准了”3期，能否出示公开的证明？另外，小小纠正一下，US FDA不会主动批准Phase 3，它只是有权在收到申请/方案内的一段时间内“否决”或要求修改Phase 3而已。另外，如果2008年就开始了Phase 3，到现在2013，总该有点雷声了吧，有点结果了吧。

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