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参考：http://baike.baidu.com/item/罕见病

    顾名思义，罕见病是指那些发病率极低的疾病。罕见疾病又称“孤儿病”，在中国没有明确的定义。根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰～1‰的疾病。世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定的差异。例如，美国将罕见病定义为每年患病人数少于20万人（或发病人口比例小于1/1500）的疾病；日本规定，罕见病为患病人数少于5万（或发病人口比例为1/2500）的疾病，中国台湾则以万分之一以下的发病率作为罕见病的标准。

    世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病；在美国，罕见病是指受影响病人在20万人（限于美国）之下的疾病。目前美国FDA已经批准超过350种孤儿药（其中包括生物药）用于治疗大约200种罕见病。但实际上由于参考范围和人群的不同，很多我们耳熟能详的疾病比如白血病、肝癌也属于FDA认定的罕见病的范围。
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