心脏支架 - 版本历史

Jianjdandd：/* 血管支架 */

2017-07-30T16:21:50Z

‎血管支架

Jianjdandd：/* 冠状动脉球囊扩张导管 */

2017-07-30T16:18:02Z

‎冠状动脉球囊扩张导管

Jianjdandd：/* 冠状动脉球囊扩张导管 */

2017-07-30T16:13:41Z

‎冠状动脉球囊扩张导管

Jianjdandd：/* 冠状动脉支架 */

2017-07-30T16:10:46Z

‎冠状动脉支架

Jianjdandd：/* 冠状动脉支架 */

2017-07-30T16:09:54Z

‎冠状动脉支架

2017年7月30日 (日) 16:00 Jianjdandd

2017-07-30T16:00:52Z

Jianjdandd：/* 北京美中双和医疗器械有限公司（新三板） */

2017-07-30T16:00:41Z

‎北京美中双和医疗器械有限公司（新三板）

Jianjdandd：/* 冠状动脉支架 */

2017-07-30T16:00:25Z

‎冠状动脉支架

Jianjdandd：/* 冠状动脉支架 */

2017-07-30T15:59:16Z

‎冠状动脉支架

Jianjdandd：/* 冠状动脉支架 */

2017-07-30T15:58:38Z

‎冠状动脉支架

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 #'''吉林科罗纳多医疗器械有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品为快速交换型（RX端口）球囊扩张导管，兼容0.014英寸标准长度导丝。导管由球囊、外管、内管、尖端管、显影环和近端轴组件组成。球囊由尼龙12制成；外管由尼龙11制成；内管由含着色剂的高密度聚乙烯内层、聚乙烯中间层及含着色剂的聚酰胺外层组成；尖端管由高密度聚乙烯内层、聚烯烃中间层和含着色剂的聚酰胺外层组成；显影标记环由铂铱合金制成；近端轴由不锈钢（304V、304plv）、特氟龙涂层、聚碳酸酯及Pebax6333SA01等材料制成。在导管近端不锈钢轴组件上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围 该产品适用于冠状动脉狭窄或阻塞病人，用于狭窄或阻塞的冠状动脉血管再通。 有效期至 2021.06.14
 ===血管支架===
-#上海微创医疗器械(集团)有限公司
+#'''上海微创医疗器械(集团)有限公司'''，外周血管支架系统（商品名：CROWNUS），该产品由预装支架和输送器组成。支架由镍钛合金材料制成,输送器由TIP、显影环、过渡管、内管、推送杆、外管和手柄等组件组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 1.髂、股动脉狭窄或闭塞;2.锁骨下动脉狭窄或闭塞;3.髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。 有效期至 2019.08.17 。备注 第1次变更：生产企业名称由"上海微创医疗器械（集团）有限公司"变更为"微创心脉医疗科技（上海）有限公司"。注册地址由"浦东新区张江高科技园区牛顿路501号"变更为"上海市浦东新区康新公路3399弄1号"。
-#乐普(北京)医疗器械股份有限公司
+#'''乐普(北京)医疗器械股份有限公司。血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统'''，血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢,表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层;输送系统即快速球囊扩张导管,选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)12、15、18、21、24、29、36,支架药物含量(μg):97、125、151、175、199、242、302。环氧乙烷灭菌。一次性使用，有效期一年。适用范围 用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.0mm。 有效期至 2021.09.05 。'''血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统'''，该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗,球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2,最大规格支架(4.00X36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准适用范围： 参考血管直径2.5以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架植入;血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。 该产品原注册号为“国食药监械(准)字2011第3460037号(更)”，注册人应继续完成以下研究：1.应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验的随访及单臂临床试验的随访。延续注册时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.07.26
-#有研亿金新材料股份有限公司。'''记忆合金血管支架'''，该产品由金属支架和覆膜材料组成。其中金属支架由镍钛合金制成,采用镍钛弹簧连接,覆膜材料为涤纶人造血管,采用合成纤维缝合线缝合在金属支架上,覆膜材料两端有铂金作为显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围： 该产品与递送器配合使用,用于Ⅲ型主动脉夹层动脉瘤和主动脉穿透性溃疡的介入治疗。 有效期至 2019.11.02。'''血管支架输送系统'''，血管支架输送系统与血管支架配套使用,由定位引导头、后释放系统、芯管、中管、外鞘管、大手柄、小手柄、延长管、延长管接头、硅胶垫和推送件组成。制造材料：定位引导头、中管和外鞘管外层：Pebax；后释放系统、芯管和外鞘管中层：不锈钢；外鞘管内层：PTFE；大手柄、延长管接头、小手柄和推送件：聚氧化聚甲醛；延长管：聚氨基甲酸酯；硅胶垫：硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围：适用于由于患有主动脉扩张性疾病,包括主动脉真性动脉瘤、假性动脉瘤、主动脉夹层、主动脉溃疡等病变,需要借助输送系统植入血管支架进行介入治疗的患者。 有效期至 2020.12.06
+#'''有研亿金新材料股份有限公司'''。'''记忆合金血管支架'''，该产品由金属支架和覆膜材料组成。其中金属支架由镍钛合金制成,采用镍钛弹簧连接,覆膜材料为涤纶人造血管,采用合成纤维缝合线缝合在金属支架上,覆膜材料两端有铂金作为显影标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围： 该产品与递送器配合使用,用于Ⅲ型主动脉夹层动脉瘤和主动脉穿透性溃疡的介入治疗。 有效期至 2019.11.02。'''血管支架输送系统'''，血管支架输送系统与血管支架配套使用,由定位引导头、后释放系统、芯管、中管、外鞘管、大手柄、小手柄、延长管、延长管接头、硅胶垫和推送件组成。制造材料：定位引导头、中管和外鞘管外层：Pebax；后释放系统、芯管和外鞘管中层：不锈钢；外鞘管内层：PTFE；大手柄、延长管接头、小手柄和推送件：聚氧化聚甲醛；延长管：聚氨基甲酸酯；硅胶垫：硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围：适用于由于患有主动脉扩张性疾病,包括主动脉真性动脉瘤、假性动脉瘤、主动脉夹层、主动脉溃疡等病变,需要借助输送系统植入血管支架进行介入治疗的患者。 有效期至 2020.12.06
 ==乐普医疗==

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 #'''业聚医疗器械(深圳)有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品由球囊导管及其配件组成。球囊导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有两个不透射线的铂铱定位标记。导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有水性涂层。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件：注册产品标准。适用范围 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 有效期至 2020.05.28
 #'''吉林科罗纳多医疗器械有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品为快速交换型（RX端口）球囊扩张导管，兼容0.014英寸标准长度导丝。导管由球囊、外管、内管、尖端管、显影环和近端轴组件组成。球囊由尼龙12制成；外管由尼龙11制成；内管由含着色剂的高密度聚乙烯内层、聚乙烯中间层及含着色剂的聚酰胺外层组成；尖端管由高密度聚乙烯内层、聚烯烃中间层和含着色剂的聚酰胺外层组成；显影标记环由铂铱合金制成；近端轴由不锈钢（304V、304plv）、特氟龙涂层、聚碳酸酯及Pebax6333SA01等材料制成。在导管近端不锈钢轴组件上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围 该产品适用于冠状动脉狭窄或阻塞病人，用于狭窄或阻塞的冠状动脉血管再通。 有效期至 2021.06.14
 ==乐普医疗==

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 #'''山东瑞安泰医疗技术有限公司'''。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03
 ===冠状动脉球囊扩张导管===
-#广东博迈医疗器械有限公司
+#'''广东博迈医疗器械有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带铂/铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层, 导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水性涂层。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头粘合组成。球囊 由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围 1.用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。2.支架手术后球囊扩张。 有效期至 2021.02.18
-#业聚医疗器械(深圳)有限公司
+#'''业聚医疗器械(深圳)有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品由球囊导管及其配件组成。球囊导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有两个不透射线的铂铱定位标记。导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有水性涂层。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件：注册产品标准。适用范围 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 有效期至 2020.05.28
-#吉林科罗纳多医疗器械有限公司
+#'''吉林科罗纳多医疗器械有限公司'''。一次性使用冠状动脉球囊扩张导管，该产品为快速交换型（RX端口）球囊扩张导管，兼容0.014英寸标准长度导丝。导管由球囊、外管、内管、尖端管、显影环和近端轴组件组成。球囊由尼龙12制成；外管由尼龙11制成；内管由含着色剂的高密度聚乙烯内层、聚乙烯中间层及含着色剂的聚酰胺外层组成；尖端管由高密度聚乙烯内层、聚烯烃中间层和含着色剂的聚酰胺外层组成；显影标记环由铂铱合金制成；近端轴由不锈钢（304V、304plv）、特氟龙涂层、聚碳酸酯及Pebax6333SA01等材料制成。在导管近端不锈钢轴组件上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用范围 该产品适用于冠状动脉狭窄或阻塞病人，用于狭窄或阻塞的冠状动脉血管再通。 有效期至 2021.06.14
 ==乐普医疗==

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 #代表性产品：冠状动脉支架、大动脉覆膜支架、外周血管支架、颅内覆膜支架、喉镜支撑架、鼻泪管支架、气管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、输尿管支架管、尿道支架、人体管腔内支架
 ==冠状动脉支架==
-#先健科技（深圳）有限公司，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12
+#'''先健科技（深圳）有限公司'''，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12
-#上海微创医疗器械（集团）有限公司，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29
+#'''上海微创医疗器械（集团）有限公司'''，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29
-#乐普(北京)医疗器械股份有限公司，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08
+#'''乐普(北京)医疗器械股份有限公司'''，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08
-#辽宁生物医学材料研发中心有限公司，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06
+#'''辽宁生物医学材料研发中心有限公司'''，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06
-#【重点研究，新三板企业】辽宁垠艺生物科技股份有限公司。'''冠状动脉金属支架输送系统，'''该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
+#【重点研究，新三板企业】'''辽宁垠艺生物科技股份有限公司'''。'''冠状动脉金属支架输送系统，'''该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
-#万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28
+#'''万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司'''。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28
-#维科医疗器械(苏州)有限公司。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30
+#'''维科医疗器械(苏州)有限公司'''。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30
-#苏州桓晨医疗科技有限公司。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
+#'''苏州桓晨医疗科技有限公司'''。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
-#山东瑞安泰医疗技术有限公司。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03
+#'''山东瑞安泰医疗技术有限公司'''。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03
 ===冠状动脉球囊扩张导管===
 #广东博迈医疗器械有限公司

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 #先健科技（深圳）有限公司，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12
 #上海微创医疗器械（集团）有限公司，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29
-#乐普(北京)医疗器械股份有限公司
+#乐普(北京)医疗器械股份有限公司，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08
-#辽宁生物医学材料研发中心有限公司
+#辽宁生物医学材料研发中心有限公司，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06
-#【重点研究，新三板企业】辽宁垠艺生物科技股份有限公司
+#【重点研究，新三板企业】辽宁垠艺生物科技股份有限公司。'''冠状动脉金属支架输送系统，'''该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
-#万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司
+#万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28
-#维科医疗器械(苏州)有限公司
+#维科医疗器械(苏州)有限公司。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30
-#苏州桓晨医疗科技有限公司
+#苏州桓晨医疗科技有限公司。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
-#山东瑞安泰医疗技术有限公司
+#山东瑞安泰医疗技术有限公司。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03
 ===冠状动脉球囊扩张导管===
 #广东博迈医疗器械有限公司

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 [[category:行业研究]]
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