“牛黄”的版本间的差异

2017年4月17日 (一) 01:07的最新版本

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牛黄是脊索动物门哺乳纲牛科动物牛肝脏的胆结石。在胆囊中产生的称“胆黄”或“蛋黄”，在胆管中产生的称“管黄”，在肝管中产生的称“肝黄”。

牛黄完整者多呈卵形，质轻，表面金黄至黄褐色，细腻而有光泽。中医学认为牛黄气清香，味微苦而后甜，性凉。可用于解热、解毒、定惊。内服治高热神志昏迷、癫狂、小儿惊风、抽搐等症，外用治咽喉肿痛、口疮痈肿、尿毒症。天然牛黄很珍贵，国际上的价格要高于黄金，大部分使用的是人工牛黄。

牛黄的来历：牛科动物黄牛和水牛的药用部位主要为胆囊、胆管或肝管中的结石，药材名牛黄，所以牛黄其实是脊索动物门哺乳纲牛科动物牛干燥的胆结石。

牛黄的药用价值：牛黄具有清热解毒的功效，主治咽喉肿痛，口舌生疮，痈疽疔毒，具有非常强的药用价值，有一定的镇静作用、明显的抗惊厥作用和解热作用。

牛黄是牛科动物干燥的胆结石。具有清心解毒，开窍豁痰，息风定惊的功能。常用于治疗热病神昏，中风痰迷，惊厥抽搐，咽喉肿痛，口生疮，痈肿疔疮等症。

真牛黄：多呈卵形，类球形或三角形，直径1～3厘米。表面金黄至棕黄，深浅不一，质较细腻而有光泽，有的外部挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”，有的粗糙，有裂纹。体轻，质松脆，易分层剥离，断面色较浅，可见紧密细腻的同心层纹。气清香，味苦后甜，有时显清香凉感。取本品少量，加清水调和涂于指甲上，能染面黄色，习称“挂甲”。
人工牛黄：多为土黄或浅黄疏松粉末状，味苦或略腥，无清凉感。　　假牛黄：一种是用某些中药仿制的，外形相似，质实，断面层纹少，无清香气及清凉感，味微苦，一种是用黄连素粉伪造，呈粉末状，味苦，无腥气。

该品多呈卵形、类球形、三角形或四方形等，大小不一，其直径为0.6～3（4.5）厘米，少数呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色，有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”，有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落，断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。

牛黄又叫西黄、犀黄、丑宝。牛的胆囊结石（少数为胆管结石），天然牛黄。我国西北、东北及河南、河北、江苏等地均产。由牛胆汁提取加工而成的称人工牛黄。研末冲服或入丸散。

牛黄市场

主要品种：天然牛黄，人工牛黄，体外培育牛黄，培植牛黄
天然牛黄：全球年产量2000kg，东南亚市场1000kg，中国市场500kg；价格10-20万每公斤不等，主要客户：同仁堂，片仔癀等
人工牛黄：中国年产量500t；价格3000每公斤
体外培育牛黄：中国2016年产量3t；价格6.5万-7万每公斤

主要品种

安宫牛黄丸牛黄清心丸大活络丸

主要政策

关于牛黄及其代用品使用问题的通知,政策法规数据库 - 药智数据 https://db.yaozh.com/policies/2944.html
关于牛黄及其代用品使用问题的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10163.html
中药增加规格补充申请中建议关注的有关问题,政策法规数据库 - 药智数据 https://db.yaozh.com/policies/4574.html
关于注销体外培育牛黄药品批准证明文件的通知,政策法规数据库 - 药智数据 https://db.yaozh.com/policies/1683.html
关于注销体外培育牛黄药品批准证明文件的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/39353.html
SFDA：关于注销武汉生物化学制药体外培育牛黄药品批准证明文件的通知—武汉健民大鹏药业有限公司，体外培育牛黄是天然牛黄的优质替代品 http://www.dpyy.com.cn/News/JM_NewsInfo49.htm
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知,政策法规数据库 - 药智数据 https://db.yaozh.com/policies/624.html
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/76929.html
总局关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告（2016年第96号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/155185.html
人工牛黄甲硝唑胶囊，国家药品监督管理局 http://www.sda.gov.cn/bzzzmd6/114.htm
国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0027/76959.html
牛黄市场面临洗牌:天然的每公斤20万人工的几百|中医药|牛黄_新浪财经_新浪网 http://finance.sina.com.cn/roll/2016-12-23/doc-ifxyxvcr7295749.shtml

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 ===中国药典2015===
 #体外培育牛黄 - 中国药典、药品标准在线查询 - 蒲标网  http://www.yaobiaozhun.com/yd2015/view.php?v=txt&id=272
-    本品以牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。
-    【性状】  本品呈球形或类球形，直径0.5～3cm。表面光滑，呈黄红色至棕黄色。体轻，质松脆，断面有同心层纹。气香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。
-    【鉴别】 （1）取本品粉末少量，用清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。
-    （2）取本品粉末少许，用水合氯醛试液装片，不加热，置显微镜下观察：不规则团块由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，稍放置，色素迅速溶解，并显鲜明金黄色，久置后变绿色。
-    （3）取本品粉末少量，加三氯甲烷1ml，摇匀，再加硫酸与浓过氧化氢溶液（30%）各2滴，振摇，溶液即显绿色。
-    （4）取本品粉末0.1g，加盐酸1ml和三氯甲烷10ml，充分振摇，混匀，三氯甲烷液呈黄褐色，分取三氯甲烷液，加氢氧化钡试液5ml，振摇，即生成黄褐色沉淀。分离除去水层和沉淀，取三氯甲烷液约1ml加醋酐1ml与硫酸2滴，摇匀，放置，溶液呈绿色。
-    （5）取本品粉末10mg，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
-    【检查】 水分  不得过9.0%（通则0832第二法）。
-    游离胆红素 取本品细粉10mg，精密称定，置5ml量瓶中，加三氯甲烷4ml，微温，放冷，加三氯甲烷至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453nm 波长处测定吸光度。吸光度不得过0.70。
-    【含量测定】  胆酸 取本品细粉0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20%氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml调节pH值至酸性，用乙酸乙酯提取4次（25ml、25ml、20ml、20ml），乙酸乙酯液均用同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，滤液合并，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.48mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验；精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸丁酯-冰醋酸-甲酸（8：4：2：1）为展开剂，展距14～17cm，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（通则0502薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λS=380nm，λR=650nm，测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。
-    本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于6.0%。
-    胆红素 对照品溶液的制备 取胆红素对照品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，用三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素10μg）。
-    标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置具塞试管中，加乙醇至9ml，各精密加入重氮化溶液（甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml。乙液：取亚硝酸钠0.5g，用水溶解并稀释至100ml，置冰箱内保存。临用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀）1ml，摇匀，在15～20℃的暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在波长 处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
-    测定法 取本品细粉约10mg，精密称定，置锥形瓶中，加三氯甲烷-乙醇（7：3）的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流30分钟，放冷，转移至100ml棕色量瓶中，容器用少量上述混合溶液洗涤，洗液并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量（mg），计算，即得。
-    本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于35.0%。
-    【性昧与归经】  甘，凉。归心、肝经。
-    【功能与主治】  清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癲痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
-    【用法与用量】  0.15～0.35g，多入丸散用。外用适量，研末敷患处。
-    【注意】  孕妇慎用；偶有轻度消化道不适。
-    【贮藏】  密闭，遮光，防潮，防压，室温保存。
-    附：1.去氧胆酸质量标准
-    去氧胆酸
-    本品由牛胆汁经提取、加工制成。
-    〔性状〕 本品为白色的结晶性粉末。气微，味微苦。
-    本品易溶于冰醋酸和乙醇，不溶于水。
-    〔鉴别〕 取本品10mg，加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
-    〔检查〕 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
-    炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。
-    〔含量测定〕 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）60ml，置水浴中加热使溶解，冷却，加酚酞指示液数滴及新沸过的冷水20ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时加新沸过的冷水100ml，继续滴定至终点。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于39.26mg的去氧胆酸（C24H40O4）。
-    本品按干燥品计算，含去氧胆酸（C24H40O4）不得少于95.0%。
-    〔用途〕 体外培育牛黄的原料。
-    〔贮藏〕 密封。
-.胆酸质量标准
-    胆酸
-    本品由牛、羊胆汁或胆膏经提取、加工制成。
-    〔性状〕 本品为白色的结晶性粉末。气微，味苦。
-    〔鉴别〕 取本品10mg，加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
-    〔检查〕 干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
-    炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。
-    〔含量测定〕 取本品约0.4g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水20ml和乙醇40ml，用表面皿覆盖，置水浴中缓缓加热使完全溶解，冷却，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于40.86mg的胆酸（C24H40O5）。
-    本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于95.0%。
-    〔用途〕 体外培育牛黄的原料。
-    〔贮藏〕 密封。
-.复合胆红素钙质量标准
-    复合胆红素钙
-    本品由牛胆汁、胆红素和饱和氢氧化钙溶液经加工制成。
-    〔性状〕 本品为棕红色或棕黄色的粉末。味微腥。
-    〔鉴别〕 取本品粉末5mg，加三氯甲烷15ml，加盐酸溶液（5→10）0.1ml，超声处理30分钟，加三氯甲烷35ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
-    〔检查〕 水分 不得过5.0%（通则0832第二法）。
-    〔含量测定〕 对照品溶液的制备 取胆红素对照品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，用三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素10μg）。
-    标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分别置具塞试管中，加乙醇至9ml，各精密加入重氮化溶液（甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml。乙液：取亚硝酸钠0.5g，用水溶解并稀释至100ml，置冰箱内保存。临用时，取甲液10ml与乙液0.3ml， 混匀）1ml，摇匀，在15～20℃的暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在533nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
-    测定法 取本品细粉，约10mg，精密称定，置锥形瓶中，加三氯甲烷-乙醇（7：3）的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流30分钟，放冷，转移至100ml棕色量瓶中，容器用少量上述混合溶液洗涤，洗液并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量 （mg），计算，即得。
-    本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于43.0%。
-    〔用途〕体外培育牛黄的原料。
-    〔贮藏〕密封。
 ===性状===
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 ===主要品种===
 [[安宫牛黄丸]] [[牛黄清心丸]] [[大活络丸]]
+===主要政策===
+#关于牛黄及其代用品使用问题的通知,政策法规数据库 - 药智数据  https://db.yaozh.com/policies/2944.html
+#关于牛黄及其代用品使用问题的通知  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10163.html
+#中药增加规格补充申请中建议关注的有关问题,政策法规数据库 - 药智数据  https://db.yaozh.com/policies/4574.html
+#关于注销体外培育牛黄药品批准证明文件的通知,政策法规数据库 - 药智数据  https://db.yaozh.com/policies/1683.html
+#关于注销体外培育牛黄药品批准证明文件的通知  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/39353.html
+#SFDA：关于注销武汉生物化学制药体外培育牛黄药品批准证明文件的通知—武汉健民大鹏药业有限公司，体外培育牛黄是天然牛黄的优质替代品  http://www.dpyy.com.cn/News/JM_NewsInfo49.htm
+#国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知,政策法规数据库 - 药智数据  https://db.yaozh.com/policies/624.html
+#国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/76929.html
+#总局关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告（2016年第96号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/155185.html
+#人工牛黄甲硝唑胶囊，国家药品监督管理局  http://www.sda.gov.cn/bzzzmd6/114.htm
+#国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0027/76959.html
+#牛黄市场面临洗牌:天然的每公斤20万 人工的几百|中医药|牛黄_新浪财经_新浪网  http://finance.sina.com.cn/roll/2016-12-23/doc-ifxyxvcr7295749.shtml

“牛黄”的版本间的差异

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