“生物技术-再生材料”的版本间的差异

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#深圳市东方宇之光科技股份有限公司公开转让说明书_公告_挖贝网 http://info.wabei.cn/a/201604/1572834.html
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[[category:行业研究]]
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==蛋白质工程==
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#蛋白质修饰，杭州景杰生物科技有限公司  http://www.ptm-biolab.com.cn/
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#无血清培养基和技术服务“奥浦迈”（上海奥浦迈生物科技有限公司）获得数千万人民币A轮融资，达晨创投投资-火石创造-领先的医健创业大数据平台 - 医健创业找火石  http://www.hsmap.com/news_info/7548.html
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#江门市茵华美生物科技有限公司
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==人工器官==
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===上海微知卓生物科技（人源性生物人工肝）===
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#“微知卓”在疁揭牌 国内首条生物人工肝技术迈出产业化第一步_经贸资讯_企业频道_上海嘉定 http://www.jiading.gov.cn/qypd/jjxw/content_419973
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#我国是肝病大国，据卫生部最新统计，我国乙肝病毒携带者超过1亿，每年新发的因各种肝病导致的重症肝病人数达100万。目前对于重症肝衰竭，除了肝移植外尚无疗效明确的治疗手段。由于供体器官短缺等原因，仅有少数患者能及时接受肝移植，大部分患者在等待中死亡。为了缓解这一状况，中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所惠利健团队，与多家单位科学家合作，突破“类肝细胞”体外培养技术，成功研制出生物人工肝系统，为治疗急性肝衰竭提供了全新方案。
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#生物人工肝是一种体外肝功能支持系统，它就像一个小型肝透析机，透析过程中不仅对血液有解毒功能，还能为肝脏补给营养，促进患者肝细胞再生，可以在短时间代替肝脏功能，促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复，也能为计划肝移植的病人争取时间，等待合适的肝源。“微知卓”的源头创新技术即来源于此。
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#公司经营的主要医疗器械产品是以真正具备代谢解毒活性的肝样细胞为核心的生物人工肝脏。目前人工肝脏已经通过概念性验证，完成大动物试验，并且积累了初步的临床数据，产品初步完成定型。 据了解，公司建设的生产线将于下月投入运行，预计年产量可达300到500份，大约可满足200多位患者临床研究。如果一切顺利，产品将于3至5年内投放市场，让更多患者受益。揭牌仪式结束后，一场围绕“新型生物人工肝的开发”和“重症肝病中新技术的应用”的重症肝病和生物技术研讨会就此展开。
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===上海赛立维生物（生物人工肝）===
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#一种人工肝反应器及其制备方法和应用_2017100583155_说明书_专利查询_专利网_高智网  http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201710058315.5/2.html
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===仝干医疗（生物人工肝）===
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#武汉仝干医疗科技股份有限公司  http://www.whtogo.com/
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#武汉仝干生物科技有限公司成立于2013年12月，由华中科技大学同济医院器官移植研究所教授、副所长、实验室主任、硕博导师，周平教授为主创办，是专为研发和推广生物人工肝项目成立的公司。“仝干”寓意“人工肝”，公司的主营业务即围绕生物人工肝而开发的医疗器械、生物新材料和技术、以及人工肝治疗方法推广。
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#针对生物人工肝的关键瓶颈，本公司将利用我们在世界上首次发现的具有良好的肝功能、很强的永生化繁殖能力、而且无致瘤性的HL2细胞系作为类肝细胞源（已申报发明专利并在国际专业杂志发表）、和我们独有的具有3-D培养功能的无纺布反应器、建立永生化人工肝治疗系统，研发世界首创的新型永生化生物人工肝系统，最终用于临床和实现产业化。这种生物人工肝产业化具有长期的、大空间的商业价值。
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===瑞徕生物（生物人工肝）===
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#瑞徕生物 未命名 人可逆永生化肝细胞 搅动池 临床前 注册资金3000万
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===中科院生化所（生物人工肝）===
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#中科院生化所 未命名 人永生化肝细胞hiHep 层流床 临床前 成果转让2000万
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===赛诺生物（猪胰岛细胞移植）===
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#赛诺生物:公开转让说明书  http://xinsanban.eastmoney.com/Article/NoticeContent?id=AN201603310014171310
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#公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。公司在自主研发的基础上，以及与中南大学细胞移植与基因治疗研究所、中南大学湘雅三医院合作，合作开发猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术及合作进行猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术临床试验服务。
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===盖兰德生物科技（五指山小型猪近交系）===
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#盖兰德生物科技有限公司  http://www.grand-lifescience.com/
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#盖兰德生物科技公司旨在与国内外生命科学界、生物医药界、临床与研究机构开展广泛的技术合作与商业合作，为生物医药的开发及应用、生物遗传与繁育研究、异种器官移植、疾病控制与保健、食品药品开发等提供小型猪近交系的全方位平台与服务，以推进五指山小型猪近交系的系统化产业开发和生物医药应用，实现这一独特资源的巨大潜力，造福人类。
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#公司现有的北京南口养殖基地拥有标准化、规模化的繁育生产创新平台，是农业部指定的“国家级五指山猪保种场”和我国第一个SPF种猪场，拥有实验动物生产许可证。目前养殖基地育有近交代数为F16-F19以及F20代以上的多个五指山小型猪近交系种群，贵州小型猪和广西巴马猪封闭群，以及疾病模型猪等产品，饲养规模已达年产1,000多头。由南口养殖基地繁育的近交系小型猪多年来已被许多科研单位和大专院校用于医药和疾病研究，并获得丰富的研究成果。
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===Vital Therapies===
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#Vital Therapies ELAD 人肝癌细胞C3A 中空纤维 三期临床 市值13亿
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===Arbios System===
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#Arbios System Hepat Assist 猪原代肝细胞 中空纤维 三期临床 未知
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===Hybird Organ===
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#Hybird Organ MELS 人原代肝细胞 中空纤维 一期临床 未知
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===Mayo Clinic===
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#Mayo Clinic SRBAL 猪原代肝细胞 搅动池 临床前 未知
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===美国FDA Page30（检测猪内源性逆转录病毒（PERV）试验）===
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#d. Assays Suitable for the Detection of Porcine Endogenous Retrovirus(es) (PERV)
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#d.适用于检测猪内源性逆转录病毒（PERV）的试验
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#All live cells, tissues, or organs derived from pigs contain sequences for PERV in their genome[28]. It has been demonstrated in some primary porcine cells these sequences are expressed, resulting in production of infectious retroviruses. In light of data demonstrating that PERV can infect human cell lines in vitro[19, 23] we recommend that all porcine-derived xenotransplantation products be evaluated using appropriate assays for the production of infectious retrovirus. You should assess several lots of each xenotransplantation product. Each time major manufacturing changes occur, such as use of a new source or herd or method of product procurement, you should repeat testing for infectious PERV.[29]
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#所有从猪提取的活细胞，组织或器官在其基因组中均含有猪内源性逆转录病毒（PERV）的序列[28]。在一些原始猪细胞中已表明，这些序列可经传播，导致感染性逆转录病毒的产生。鉴于数据显示，在试管内PERV可以感染人类细胞系[19，23]我们建议所有从猪提取的异种器官移植产品均需要使用适当的测试方法来评估检测感染性逆转录病毒。您应该对每组异种器官移植产品进行检测。每当在生产中出现变化时，例如使用新的资源或畜群或新的获得产品的方法，您应该重复检测感染性PERV。[29]
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#You should test xenotransplantation products (e.g., a fresh sample of the xenotransplantation product or relevant surrogate tissue, e.g., adjacent tissues or contra-lateral organs or the cultured xenogeneic cells) by co-culture with appropriate indicator cells to amplify any infectious retrovirus(es). Indicator cells that have been demonstrated to be permissive for PERV replication include the human embryonic kidney cell line 293 (American Type Culture Collection (ATCC CRL-1573)), mink lung fibroblasts (ATCC CCL-64), certain feline cell lines (such as PG-4, ATCC CRL-2032), and a swine testis (ST) cell line (ATCC CRL-1746). You should choose one or more of these cell lines for initial analysis of the porcine xenotransplantation product or appropriate relevant surrogate tissue. After co-culture for a period of at least 30 days or 10 cell passages, you should analyze the cells for the transfer of PERV from the porcine cells to the indicator cell by either an optimized RT assay or use of PERV-specific primers to amplify, by PCR, reverse-transcribed viral RNA or cellular RNA. Evidence for virus production will not necessarily result in the xenotransplantation product’s being considered unsuitable for clinical use. Rather, you should pursue additional characterization of the virus in consultation with Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in order to ensure appropriate reagents are available for recipient follow-up (section X.F.). Additional characterization may include analysis for the cell substrate most sensitive to infection by the particular strain of PERV present in the xenotransplantation product and sequence analysis of the infectious virus produced by the xenotransplantation product. These steps will provide important information and development of diagnostic tools to optimize the protocols for follow-up of recipients for evidence of infection (section X.F.).
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#您应该通过共同培养相应的指示性细胞放大感染性逆转录病毒， 从而测试异种器官移植产品（例如，异种移植产品或相关替代组织的新鲜样品，如相邻组织或侧器官或者培养的异种细胞）。经证明可对PERV进行重复试验的指示性细胞包括人类肾脏胚胎细胞系293（美国菌种收集所（ATCC CRL-1573）），水貂肺纤维细胞（ATCC CCL-64），某些猫科细细胞系（例如PG-4，ATCC CRL-2032）和猪睾丸（ST）细胞系（ATCC CRL-1746）。您应选择一种或多种细胞系来初步分析猪异种器官移植产品或者适当的相关替代组织。在共培养至少30天或10个细胞继代后，您应该使用优化的RT测定来分析用以传输猪细胞的PERV至指示细胞的细胞，或者使用PERV专用引物来通过PCR来增大，反转录病毒RNA或者细胞式RNA。细胞从猪细胞转移到指示细胞的PERV通过PCR，逆转录病毒RNA或细胞RNA。病毒生产的迹象并不是考虑异种器官移植产品是否适用临床的决定性条件。相反，您应该与生物制品评估和研究中心（CBER）咨询，寻求病毒的额外特征，以确保相应的试剂适用于后续的接受者（第X.F.小节）。病毒的额外特征包括对细胞基质中对感染最敏感部分的分析，该感染来自对在异种器官移植产品中存在的PERV的额外品种；同样，额外特征还包括对异种器官移植产品生成的感染型病毒的序列分析。这些步骤将提供重要的信息，有助于完善诊断工具，为后续接收方的感染情况提供更优的医疗方案。
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==人工角膜==
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===北京清源伟业（人工角膜）===
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#北京清源伟业生物组织工程科技有限公司  http://www.qingyuan-bio-m.com/
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#脱细胞异体真皮基质疝补片。该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。适用范围：该产品用于对疝和体壁缺损的修复。
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#脱细胞异体真皮基质口腔组织补片（商品名：RENOV）。该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。适用范围：该产品用于口腔黏膜及软组织缺损的修复。
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#清源伟业专注于生物组织工程学研究并建有先进的研发机构，对细胞外基质的提取、细胞外基质在体内外对细胞生长、分化、代谢调节的研究始终处于国际领先地位，并拥有多项自主知识产权专利。基于核心专利技术，对生物组织脱细胞，去除其抗原性，制备成细胞外基质框架结构应用于人体，通过诱导宿主自身的功能细胞粘附、分裂增殖、分泌新的细胞外基质达到填充或修补缺损组织、完成自身生理性组织修复的目的。
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#清源伟业建有符合要求并通过相关部门认证的制造工厂，建立了严格的质量和生产管理体系。公司生产的RENOV®脱细胞异体真皮基质疝、口腔组织补片2014年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证。RENOV®目前广泛应用于口腔黏膜及软组织缺损修复，疝及体壁缺损的修复，为临床医生提供了更加理想的人体组织缺损修复综合解决方案、获得了临床医生及广大患者的广泛认可！
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===广州优得清（人工眼角膜）===
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#优得清角膜为全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜，优势明显，国内眼角膜市场规模达百亿元，收购珠海祥乐持续延伸角膜产业链，产品有望迅速上量，业绩有望爆发。我们认为优德清+珠海祥乐，新药苯烯莫德+惠迪森，为公司新产品+强渠道结合典范，未来公司有望继续通过该模式做大做强新产品。
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===深圳艾尼尔角膜工程（猪源眼角膜）===
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#中国再生医学国际有限公司中国网站  http://www.crmi.cn/
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#脱细胞角膜植片。该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。该产品经辐照灭菌，一次性使用。适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。
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#深圳艾尼尔角膜工程有限公司是中国再生医学集团旗下的全资子公司。中国再生医学集团是中国第一家专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业，于2001年7月18日在香港联合交易所上市（股份代号：8158.HK）。
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#其中组织工程板块的关键产品“艾欣瞳”便是由深圳艾尼尔角膜工程有限公司进行研发及生产的。生物工程角膜“艾欣瞳”是世界上第一个也是唯一一个完成临床试验并上市的生物工程角膜，使我国在角膜病的再生医学研究领域走在世界前列。自从2015年12月21日，全球首例“艾欣瞳”移植手术在青岛眼科医院获得成功后，陆续又在湖北、河南、江西、广东、江苏、浙江、陕西、青海、山西、云南、四川等近20个省市相继获得成功，并不断造福全国乃至全球角膜盲患者。
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#艾欣瞳：全球首个上市的生物工程角膜。脱细胞角膜基质（艾欣瞳）Acellular Corneal Stroma (Acornea)。 本产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，细胞外基质的主要成分为胶原蛋白。本产品具有天然角膜的胶原纤维结构，保留了天然角膜的前弹力层和部分基质层。经γ射线辐照灭菌，一次性使用。本产品作为角膜的替代物，可用于治疗多种眼角膜损伤，可移植替代原有病变的角膜前板层组织，覆盖患处后可起到物理覆盖、隔离和保护创面的作用，同时能促进角膜上皮再生及基质合成，产品在手术移植后逐渐与自体角膜组织整合为一体，修复损伤角膜，最终形成与正常角膜相似的结构和功能。
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===广东博视敦生物（人工角膜）===
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===广州康睿生物（干细胞修复）===
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==人工晶体（人工晶体）==
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#【西安浦勒】，西安浦勒生物科技有限公司  http://www.pillarbio.com/
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#【爱博诺德】爱博诺德( 北京) 医疗科技有限公司  http://www.ebmedical.com/
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#【博士伦】博士伦  http://www.bausch.com.cn/labourCrys.html
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===人工玻璃体===
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#折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市_江苏省食品药品监督管理局  http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/ywdt2017/zjxx/201708/t20170829_1365773.html
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#可长期植入低毒性人工玻璃体问世  http://www.cas.cn/kj/201703/t20170329_4595436.shtml
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==人工皮肤==
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===Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定===
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#Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定  https://mp.weixin.qq.com/s/cwoEkeesEssryAaMO2mLbQ
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#2017年7月18日，英国专业化制药公司Mallinckrodt表示，公司再生皮肤组织制品StrataGraft？成为了首个被美国FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）的同类中产品。RMAT认定是基于21世纪治愈法案的新药加速策略，旨在加速用于严重疾病再生医学制品的开发及审批进程。这款基于组织疗法的产品正在进行临床3期研究的评估工作，评估该产品对于因皮肤烧伤导致的仍具有完整真皮成分的多种皮损（也称为深Ⅱ度烧伤）的自体皮肤再生促进效果。
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#StrataGraft再生皮肤组织是一款具有生物活性的皮肤全层制品，用于严重烧伤或其他的复杂性皮肤损伤的治疗，目前还没有被FDA批准上市。该皮肤制品可以模仿自然的人类皮肤（包括真皮及完全分化的表皮层）。不同于第一代产品，StrataGraft皮肤组织能够被缝合、固定并可在创面保持完整性，同时可为皮肤的愈合过程提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织利用NIKS？进行细胞增殖，生产过程符合GMP规范，该产品具于无毒、无致癌性及批次间遗传一致性的特点。
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#2016年通过的21世纪治愈法案允许FDA对符合特定标准的药物给予加速审评。根据FDA官方网站对RMAT的定义：1. 该疗法可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法；2. 符合RMAT认定的疗法需是可以治疗、延缓、逆转或治愈严重或威胁生命疾病的药物制品；3. 并且初步的临床证据已经证明相应疗法的有效性。
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===深圳兰度生物材料（人工皮肤）===
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#兰度资讯 - 7年埋首研发创业“人工皮肤”国内首创  http://www.landobiom.com/new-i92-m21.html
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#人工皮肤-项目库-深圳虚拟大学园  http://www.szvup.com/html/fhq/xmk/7041099034892.html
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#深圳清华大学研究院孵化的深圳兰度生物材料有限公司研发的人工皮肤是国内首个用于大面积真皮缺损修复与重建的产品，可广泛应用于Ⅲ度烧伤、整形外科手术等。
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#深圳兰度生物材料有限公司立足深圳，立志成为全球领先的高端生物医用材料企业。公司着力于创伤修复医用材料、骨科医用材料、口腔医用材料、药物载体材料四大领域，渐次开发了多个具有自主知识产权的专利产品。公司在创伤修复领域快速发展，于2011年成立了第一家控股子公司—深圳齐康医疗器械有限公司，注册资本1000万元，拥有数千平米的GMP洁净车间，并获得了负压引流护创材料套装产品注册证。此外，创伤修复领域多个产品正处于型式检验或临床注册阶段。
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#深圳清华大学研究院孵化的深圳兰度生物材料有限公司研发的人工皮肤是国内首个用于大面积真皮缺损修复与重建的产品，可广泛应用于Ⅲ度烧伤、整形外科手术等，在突发灾难应急处理和战争后勤保障方面具有重要战略意义。虽然产品还未正式上市，企业已备受资本市场追捧。据深圳清华大学研究院院长稽世山介绍，这一技术实现了双层人工皮肤的国产化，有望填补国内空白，降低产品成本，减轻病人的负担，提升我国人工皮肤的技术水平和国际竞争力。
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#光明新区为兰度生物专注于技术研发提供了较好的环境，研究成果最终得到突破。佘振定介绍，公司研发的人工皮肤适用于大面积真皮缺损的再生修复与功能重建，是国内首创，具有国际领先水平，市场潜力逾百亿元。公司人工皮肤产品即将获得CFDA上市许可，预计年内可实现销售额4000万元，未来3年公司的收入预计将超过3亿元。
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#正是这种专注的投入，兰度生物引起了众多风投机构的关注，估值也一路水涨船高。2014年完成2800万元的A轮融资，2015年完成3500万元的A+轮融资，2017年完成4000万元的B轮融资。目前估值已经超过12亿元，从成立至今，先后获得国内顶尖投资人和投资机构风险投资逾1.25亿元。资金保证和人才团队的稳定已经成为兰度生物快速发展的基础。
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#据统计，我国每年烧伤与溃疡患者达1500万人，其中需进行皮肤移植的病例在350万人。烧伤病人平均植皮用量为1500 平方厘米/人，皮肤（包括自体皮肤及人工皮肤）需求量在4亿平方厘米以上，以现有进口产品的价格约200元/平方厘米计算，市场容量可达800亿元。
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===深圳奇源康生物===
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#业内资深人士，新型人工皮肤高端敷料，寻求融资产业化_项目报道_医谷  http://trz.yigoonet.com/article/25921294.html
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===陕西艾尔肤组织工程（人源细胞培养皮肤）===
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#中国人工皮肤产品实现产业化生产-中新网  http://www.chinanews.com/jk/2012/02-20/3683311.shtml
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#我国人工皮肤产品产业化基地20日在西安竣工投产，使我国成为继美国之后自主掌握该项世界前沿技术的国家之一。组织工程人工皮肤项目是国家“863计划”重大项目，这项研究成果还作为子项目获得了2011年度国家科技进步一等奖。
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#据第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授介绍，人工皮肤技术是一项通过提取人体细胞进行培育，产生高度近似人类皮肤的技术，可用于人类皮肤的移植、治疗和改善，在治疗烧伤、烫伤方面具有减轻患者疼痛、加快愈合时间、愈后不留瘢痕的特效，并且在治疗糖尿病足等长期难愈性溃疡方面具有良好疗效。
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#人工皮肤产品产业化基地由香港中国生物医学再生科技有限公司控股，陕西艾尔肤组织工程有限公司建设，通过引进资本与高新技术的结合，把第四军医大学的科技成果推向了产业化。
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===北京桀亚莱福生物（脱细胞异体真皮）===
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#脱细胞异体真皮。脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤，经特殊的理化处理，将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉，同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。
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#注册后申请人仍需完成以下工作： 1、继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察)，待再次重新注册时申报； 2、研究产品免疫原性控制的定量指标，待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。
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===成都青山利康药业（人源脱细胞生物羊膜）===
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#脱细胞生物羊膜。该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜，在无菌条件下，经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原，保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌，一次性使用。适用范围：浅、深Ⅱ度烧烫伤创面；薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。
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===陕西瑞盛生物（猪源脱细胞肛瘘修复基质）===
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#脱细胞肛瘘修复基质。该产品取自猪小肠粘膜下层，是经过机械刮除、冻干等工艺处理获得细胞外基质，主要成份为胶原蛋白，具有天然细胞外基质三维空间支架结构。产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。使用前需水合。适用范围：该产品适用于肛瘘修复。
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===江阴奔翔生物（猪源脱细胞真皮基质敷料）===
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#猪皮脱细胞真皮基质敷料。该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成。该产品一次性使用，经辐照灭菌。适用范围：该产品适用于Ⅱ度烧伤创面、供皮区创面覆盖。
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===江苏优创生物（猪源脱细胞真皮基质敷料）===
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#异种脱细胞真皮基质敷料(商品名：东慈真皮基质)。产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。适用范围：供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。
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===江苏华亿细胞组织工程===
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#“人工皮肤”从泰州走向世界_新华报业网  http://news.xhby.net/system/2013/05/04/017129162.shtml
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#人造皮肤产业化：自身有“痛”如何解—新闻—科学网  http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2015/7/322330.shtm
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#人工皮肤的准确名称是“生物医学活性人工皮肤”，其产业化在全球刚刚起步。2009年7月，国家“千人计划”专家、英国皇家整形外科医师学院唯一的华人院士——朱宁文回国，在泰州中国医药城创办了江苏华亿细胞组织工程有限公司。朱宁文在英国从事皮肤组织库技术、皮肤干细胞及脂肪干细胞等方面的研究近20年，他开发的人工皮肤第一代产品，已在欧美等地得以临床试验，先后治愈了万余病例。
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#中国每年约有900万烧烫伤病人，一般采用猪皮移植或是自体取皮，不仅难以愈合而且非常痛苦。用人工皮肤不但好得快，而且待伤口愈合后，能像块薄膜一样轻轻揭掉。”华亿公司董事长郭悦明说，用小指甲盖大小的人体皮肤组织，可以制造出一块足球场大的人工皮肤。去年，人工皮肤已经开始小批量生产，并在医药城的普济医院等得到应用，先后治好了几十名病人。
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===浙江星月生物（蚕丝人工皮肤）===
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#浙江星月生物科技股份有限公司  http://www.xingyuebio.com/
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#浙江省科技厅：人工皮肤、人造组织器官浙江造 用科技力量"再生"健康  http://www.zjkjt.gov.cn/news/node01/detail0106/2013/0106_49341.htm
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#人工皮肤”蚕丝做  创面修复不再受“皮肉之苦”。来到星月，企业的副总宣铁锋向记者展示了一片包装严密，薄如纸张的半透明薄膜。“这就是我们经过3年潜心研发的护创膜，也就是俗称的‘人工皮肤’。”宣铁锋介绍说，企业研发的护创膜产品主要应用在II度烧伤患者的皮肤愈合，以及糖尿病难愈性创面修复。别小看只是小小一个薄膜片，它可是具有抗凝血活性、延缓血液凝固时间、透气性好以及减少痛苦的多重作用。“原来的皮肤敷料，因为不能自动降解，需要定时更换。在更换时，因为敷料与皮肤粘连，这让本就承受巨大痛苦的患者经受着一次又一次的“皮肉折磨”。”公司负责产品研发的负责人介绍说，“星月生物的这种用天然蚕丝制成的护创膜可以自动降解，而且比一些化学物质人工合成的同类产品更天然，更安全。”
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#神奇的“人造组织器官” 让饱受伤痛的运动健儿重返赛场。目前，用于移植的关节软骨、骨膜、牙周膜等组织器官非常短缺。星月生物正是看到了这一光阔的市场前景，着手研发医用组织补片。目前临床应用的组织补片普遍采用一体生物材料，或是聚丙烯材料，人体不可吸收，终身不能降解。宣铁锋说，星月生物研发的组织补片使临床治疗不仅可以实现器官重建，同时更注重器官功能的恢复，实现再生组织器官结构的功能。PRP治疗，正是星月生物开发的用于运动产生的骨骼、肌肉、软骨、肌腱、韧带和关节损伤组织修复的新技术。
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===中科院温州生物材料与工程研究所（猪源脱细胞真皮基质）===
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#温州日报瓯网 - “温州产”猪皮，竟能长在人身上  http://www.wzrb.com.cn/mobile_show.aspx?id=711875
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#2016年7月6日，温州医科大附属眼视光医院迎来2016中国—新加坡生物材料与转化医学论坛暨国际青年学者“瓯越医学与健康”论坛。会上，中科院温州生物材料与工程研究所引进的“脱细胞真皮基质”项目引起了关注。记者了解到，温州生材所于2014年孵化该项目，由国家千人计划专家赵子建作为项目带头人，通过1年多的实验研发，实验进入GMP（药品生产质量管理规范）中试阶段。项目目前正在申请国家核心专利技术，并计划2018年申请进入临床试验。脱细胞猪皮有望取代人皮，成为皮肤损伤修复最佳真皮替代物。
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#当前我国烧伤、植皮病人明显增多，每年都有上千万烧伤病人等待植皮。其中，三级以上深度烧伤病人，以及由褥疮、静脉曲张、血管炎等引起的皮肤缺损患者，需要用完整的皮肤进行植皮再修复。然而，由于缺乏足够的自体皮片，反复取皮植皮又会造成新的创伤，甚至引起代谢紊乱、感染并威胁生命，烧伤病人常常面临“没皮”的尴尬。
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#猪皮为何成为人皮最佳替代物？项目组研究员孙雪丽告诉记者，研究证明猪皮组织结构与人皮相似，且国外已有产品推向市场。但是普通的猪体内有一种抗原，猪皮移植到人体后，会发生排斥反应，造成组织坏死，破坏人体自身的免疫。项目引入基因敲除猪，即用基因改造手段，把猪身上会引起排斥反应最关键的基因敲掉，经过这样“基因改造”的猪，就会变成一个适用于人体的、不会产生免疫排斥的“万能供体”。然后再通过专利核心技术对猪皮进行处理，最终“特制”的猪皮就会变成无毒、无免疫原性、生物相容性高的最佳真皮替代物。与会专家表示，脱细胞猪皮进入临床后，既能解决“缺皮”的问题，也大大降低了烧伤患者植皮的费用。此外，生材所已成功启动9项重点研发项目，获得多项国家自然科学基金和发明专利（含国际专利），多项研究成果进入转化和产业化阶段。
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===济南盤升生物===
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#人造皮肤减少痛苦 盤升生物首创项目路演"震撼"_ＶＣ/ＰＥ_基金频道_全景网  http://www.p5w.net/fund/gqjj/201503/t20150304_967400.htm
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#早在2014年4月，盤升生物科研团队便在国际上首次提出并验证了，用多功能表皮细胞与真皮细胞混合移植的方法来再生人类皮肤及皮肤附属器官的猜想，创造性地将表皮干细胞和真皮干细胞孵育在生物膜上，将其移植到裸鼠体表后再生出了具有完整功能性的人类皮肤，其效果正如其本次路演的项目名——“功能性皮肤再生”。据介绍，盤升生物的再生皮肤没有疤痕，能建立自己的干细胞及其微环境(niche)，能对创伤进行反应，实现无疤痕愈合，同时能行使正常皮肤功能。
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#再生皮肤到底有什么用？三个方向。一是利用裸鼠建立人类皮肤标准模型。把老鼠的皮切开，把人的移植细胞移植到老鼠上，广泛于药品、化妆品中的皮肤测试，能大幅缩短皮肤药物开发过程中从动物实验到人体临床的时间。同时也能加快药品的上市步伐。二是人工皮肤。目前已经开发完成了人工表皮和人工全层皮，用于药物渗透性检测和临床烧烫伤创面的保护和糖尿病足。三是开发临床应用的细胞产品，主要应用于：慢性皮肤疮伤，无疤痕创伤恢复，烧、烫伤，毛发再生等。原理为提取患者自体细胞进行培养，然后再移植到患者的创面上恢复他的皮肤。
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#“刚刚说到我们的人工皮肤裸鼠模型已经上市，也讲到在研发过程中的皮肤再生技术，我听完之后觉得是一个非常好的前景。大家不知道清不清楚，目前人工皮肤方面的应用主要是植皮，现在植皮非常痛苦。比如说面部有创伤，从大腿或者其他的部位切下来粘上去，对病患来说是非常大的损害。所以公司的再生技术真的有突破，不仅在全中国，就是在全世界也是非常领先，所以我们也很希望公司在这方面有尽快的突破。”
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===第三军医大学西南医院烧伤研究所===
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#第三军医大学西南医院烧伤研究所-人才队伍  http://ssk.xnyy.cn/(S(gvqlfj4xpyvts1eenckbxrhc))/rencaidetial.aspx?fenleiid=37&id=259&fatherid=27
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#追踪：昆山烧伤员工获植皮 神秘人工皮肤显身手_新闻中心_大河网  http://news.dahe.cn/2014/08-15/103345178.html
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==组织补片==
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===冠昊生物科技股份有限公司===
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===烟台正海生物科技股份有限公司===
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===广州迈普再生医学科技有限公司===
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#迈普医学  http://www.medprin.com/index.aspx
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===北京佰仁医疗科技有限公司===
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#佰仁医疗  http://www.bairenmedical.com/index.aspx
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#一家主营人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环 、心包补片 、涤纶补片 、心血管病封堵器及输送系统等的现代化公司
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===陕西佰傲再生医学有限公司===
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#佰鸿集团  http://www.biohong.com/
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#陕西博鸿生物科技集团有限公司  http://www.biohong.cn/
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#陕西佰傲再生医学有限公司  http://www.bio-reg.com/
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#自然衡健康科技有限公司  http://www.ziranheng.com/
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#博溪生物|首页  http://www.invitrotec.com/
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#东莞博芙健康科技有限公司  http://www.biofu.cn/
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#西安博和医疗科技有限公司  http://www.bio-hero.cn/website/index.php
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#东莞芙金干细胞再生医学有限公司  http://www.cel-tec.cn/
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#陕西佰傲再生医学有限公司创建于2011年，注册资金5100万元，位于西安东郊现代纺织产业园区，公司拥有5300余平米的研发大楼，其中2400余平米万级净化车间，装备了国际领先的实验仪器设备，是一个以研制、生产生物医用新材料为方向、以人体组织工程器官修复为目标，集研究与开发、生产与销售、产业示范与孵化、人才培养为一体的高新技术产业公司。
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#'''硬脑膜（脊）修复生物膜'''（注册检验中）。硬脑膜修复补片为天然去细胞基质补片及采用本公司专利防粘连涂层技术制备而成的产品。本产品主要用于硬脑膜和硬脊膜的修补、加强和扩大，适用于颅脑、脊柱损伤，脑、脊柱肿瘤术后，脑出血术后，颅内高压减压、椎管内减压，硬膜下血肿及其它有需硬脑膜替代或加强的病症。使用方便，可免缝合。
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#'''外科可吸收材料'''（注册检验中）。外科可吸收材料是由可降解吸收材料通过流延成膜技术制备而成的具有止血和防粘连作用的生物膜。主要用于外科手术过程中的止血和防止术后粘连。本产品具有特殊的双层结构功能，其中一层主要起到止血作用（简称止血层），另外一层主要起到防粘连效果（简称防粘连层）。同时本品使用的原料具有杀菌和消炎作用，且伴随着组织的修复，材料可逐渐降解吸收。
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#'''组合式骨修复材料'''（注册检验中）。组合式骨修复材料是一种新型类天然骨的骨修复材料，由动物股骨去除有机质后制备的无机骨颗粒与大分子载体复合而成。本产品主要用于种植体周围开裂或开窗修复、牙槽骨再生、上颌窦提升、牙周缺损修复、拔牙窝填充、牙脊垂直增大或水平增大。本产品以一种天然的可生物降解的、具有良好生物相容性和细胞亲和性的多糖大分子凝胶作为载体，使得骨修复材料具有良好的可塑性，方便临床医生的操作。
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#'''组织补片'''（注册检验中）。本产品适用于乳房整形手术中的软组织修补。产品取自牛源性心包膜组织，是经交联固定及化学改性后的脱细胞基质，性能稳定，抗降解性强。植入后能够有效修补乳房部位薄弱或缺损软组织，可与机体快速整合，诱导组织再生。
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===北京大清生物技术股份有限公司===
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#大清生物  http://www.datsing.com/cn/
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#'''同种异体骨修复材料拜欧金'''®是一种源于人类健康骨组织，经专利技术加工而成的骨修复材料，主要用于各种原因导致的骨缺损区的填充、修复。拜欧金®既保持了骨组织的天然三维孔隙结构，又通过专利脱细胞技术处理，极大地降低了产品本身的免疫原性，故在后期的爬行替代成骨过程中，表现出良好的成骨性，是临床上理想的骨修复材料。
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#'''同种异体肌腱修复材料拜欧腱'''TM取材于人体健康肌腱，经物理加工去处抗原性、灭活人源性病毒、灭菌冻干而成，是CFDA批准上市的唯一一个同种异体肌腱产品，可用于修复缺损的肌腱。因其保存了正常人体肌腱的基本结构，故具有良好的生物相容性及生物力学性能。
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#'''瑞拜善（生物疝修补片）'''经过独特的脱细胞处理后仍含有大量的生长因子。全新一代生物疝修补片，由猪小肠黏膜下层组成，采用独特的脱脂脱细胞处理工艺及非交联的多层复合技术加工而成。产品是由I、III型胶原蛋白为主构成的天然纤维结构，不含有大量的弹性蛋白，具有良好的机械强度和组织相容性。产品植入后，可促进患者自身组织修复与重建，且重建组织与患者自身健康组织有相同的机械支撑强度。
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#'''中清生物（骨诱导活性生物材料）'''。OAM由来自天然骨基质复合骨诱导发生蛋白（BMP）组合而成，同时具有骨诱导及骨传导的成骨机制，其将具有生物活性的BMP复合在与人骨结构极为接近的天然骨基质中，可在成骨过程中既定量补充外源性BMP，又提供成骨所必须的支架材料，是目前国内唯一同时具有这两种要求的骨修复材料，可以良好的修复骨缺损，加速骨愈合，且达到吸收与成骨同步。
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#'''人造皮肤-基因转染猪皮'''。贴肤以取自标准化巴马小香猪鲜活皮肤组织为基本材料，依据T细胞活化共刺激免疫耐受理论、采用基因转染技术经高科技手段处理而制成。本品能更长时间地有效覆盖烧伤创面并提供活性生长因子，是烧伤及其它创面的有效治疗的新型活性生物敷料。
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===北京银河巴马生物技术股份有限公司===
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#北京银河巴马生物技术股份有限公司  http://www.yhbiomax.com/
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===福建省博特生物科技有限公司===
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#福建省博特生物科技有限公司  http://www.botesw.com/
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#福建吉特瑞生物科技有限公司  http://www.gtrbio.cn/
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===深圳尼罗河生物科技有限公司===
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#山东瑞康医药股份有限公司，渠道型企业+产品。瑞康医药股份有限公司  http://www.realcan.cn/
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==广州昕生医学材料有限公司==
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#可注射的脱细胞异种骨复合组织基质凝胶材料的研究
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===相关讨论===
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#深度科普｜人工皮肤会给我们带来换脸的时代吗？ - 简书  http://www.jianshu.com/p/28d72f83654d
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#那么人工皮肤是啥呢？根据广泛的定义，这类产品是指利用工程学和细胞生物学的原理和方法，在体外人工研制的皮肤代用品，用来修复、替代缺损的皮肤组织。人工皮肤高度近似人类皮肤，在治疗烧伤、烫伤方面具有减轻患者疼痛，愈后不留瘢痕的特效，并且对治疗糖尿病足等长期难愈性溃疡具有良好疗效。
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#临床和市面上有数十种不同的人工皮肤而且他们的工艺都不太相同，不过帮助伤口愈合的基本概念都是一样的：体外培养皮肤细胞并且扩大他们的数量（培养的速度比自体再生速度要快得多），然后再放回伤口处让这些细胞帮助恢复伤处的屏障功能（皮肤屏障解释见下文）或者用来刺激自体的伤处愈合。其次，大家要明白一个概念并且bear in mind，人工皮肤并不一定非要是一块皮啥的，早期的研究基本上都是直接弄一个人工培养的细胞去做一个细胞覆盖层，也称之为人工皮肤，临床上早期很多产品也是那种喷喷的，把细胞喷在你的伤口处。
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#现在市面上总共有十来种经过FDA认证的人工皮肤产品，因为作者比较懒，所以他们是如何制作的就不在这里一一介绍了，感兴趣的朋友们可以去查看一篇文献：A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skinreconstruction, by Rostislav V. Shevchenko, Journal of the Royal SocietyInterface, 2010这里面有详细地阐述每个人工皮肤产品是如何制造。A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skin reconstruction  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2842616/
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#人工皮肤的临床应用进展  https://mp.weixin.qq.com/s/TiaeoI8bNGgcF6sOl9d2aA
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==生物组织工程（国外）==
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===Shire Regenerative===
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#Shire人工皮肤DERMAGRAFT获加拿大批准 - 生物医药产业 - 生物谷  http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/529310.shtml
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#2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --夏尔（Shire）今天宣布，其领先的再生医学产品——人工皮肤DERMAGRAFT（人成纤维细胞来源的真皮替代物，human fibroblast-derived dermal substitute）已收到了来自加拿大卫生部门的监管批准，作为IV类医疗器械，用于糖尿病并发症——糖尿病性足溃疡（DFUs）的治疗。此次批准，使得Shire再生医学公司（Shire Regenerative Medicine, Inc ）能够在美国市场之外推出DERMAGRAFT，这是该公司国际性扩张战略中非常重要的一步。DERMAGRAFT已在美国上市。
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===Organogenesis（Apligraf） ===
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#Apligraf 由 Organogenesis 公司生产 , 具有表皮层和真皮层双层结构 , 系采用异体成纤维细胞接种于牛胶原凝胶中形成细胞胶原凝胶 ,1 周后接种角质形成细胞 , 浸没培养 4 d , 角质形成细胞融合成片 , 然后进行气液界面培养 1 ～ 2 周即得。
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===Advanced Tissue Sciences（Dermagraft）===
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#Dermagraft 由 Advanced Tissue Sciences 公司生产 ,是将新生儿包皮成纤维细胞种植于聚乳酸 , 聚羟基乙酸纤维网中 , 培养 14 ～ 17 d , 成纤维细胞大量增殖并分泌胶原 , 纤维黏连蛋白 , 蛋白聚糖 , 生长因子等 , 形成由成纤维细胞 , 细胞外基质和可降解生物材料构成的人工真皮。
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===Integra Life Sciences（Integra）===
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#Integra 由 Integra Life Sciences 生产 , 是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵 , 再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物 , 当移植创面后毛细血管及成纤维细胞可浸润生成形成新的真皮组织 ,2 周后揭去硅胶层 , 再以极薄的自体皮片或培养的自体表皮细胞膜片覆盖。
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===Lifecell Corporation（Alloderm）===
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#Alloderm 由 Lifecell Corporation 生产 , 为一种脱细胞的真皮组织 , 采用尸体皮或动物皮通过反复冻融去除细胞 , 使用之前再种上自体或异体角质细胞和成纤维细胞。
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2018年1月2日 (二) 02:13的最新版本

目录

蛋白质工程

  1. 蛋白质修饰，杭州景杰生物科技有限公司 http://www.ptm-biolab.com.cn/
  2. 无血清培养基和技术服务“奥浦迈”（上海奥浦迈生物科技有限公司）获得数千万人民币A轮融资，达晨创投投资-火石创造-领先的医健创业大数据平台 - 医健创业找火石 http://www.hsmap.com/news_info/7548.html
  3. 江门市茵华美生物科技有限公司

人工器官

上海微知卓生物科技（人源性生物人工肝）

  1. “微知卓”在疁揭牌 国内首条生物人工肝技术迈出产业化第一步_经贸资讯_企业频道_上海嘉定 http://www.jiading.gov.cn/qypd/jjxw/content_419973
  2. 我国是肝病大国，据卫生部最新统计，我国乙肝病毒携带者超过1亿，每年新发的因各种肝病导致的重症肝病人数达100万。目前对于重症肝衰竭，除了肝移植外尚无疗效明确的治疗手段。由于供体器官短缺等原因，仅有少数患者能及时接受肝移植，大部分患者在等待中死亡。为了缓解这一状况，中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所惠利健团队，与多家单位科学家合作，突破“类肝细胞”体外培养技术，成功研制出生物人工肝系统，为治疗急性肝衰竭提供了全新方案。
  3. 生物人工肝是一种体外肝功能支持系统，它就像一个小型肝透析机，透析过程中不仅对血液有解毒功能，还能为肝脏补给营养，促进患者肝细胞再生，可以在短时间代替肝脏功能，促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复，也能为计划肝移植的病人争取时间，等待合适的肝源。“微知卓”的源头创新技术即来源于此。
  4. 公司经营的主要医疗器械产品是以真正具备代谢解毒活性的肝样细胞为核心的生物人工肝脏。目前人工肝脏已经通过概念性验证，完成大动物试验，并且积累了初步的临床数据，产品初步完成定型。 据了解，公司建设的生产线将于下月投入运行，预计年产量可达300到500份，大约可满足200多位患者临床研究。如果一切顺利，产品将于3至5年内投放市场，让更多患者受益。揭牌仪式结束后，一场围绕“新型生物人工肝的开发”和“重症肝病中新技术的应用”的重症肝病和生物技术研讨会就此展开。

上海赛立维生物（生物人工肝）

  1. 一种人工肝反应器及其制备方法和应用_2017100583155_说明书_专利查询_专利网_高智网 http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201710058315.5/2.html

仝干医疗（生物人工肝）

  1. 武汉仝干医疗科技股份有限公司 http://www.whtogo.com/
  2. 武汉仝干生物科技有限公司成立于2013年12月，由华中科技大学同济医院器官移植研究所教授、副所长、实验室主任、硕博导师，周平教授为主创办，是专为研发和推广生物人工肝项目成立的公司。“仝干”寓意“人工肝”，公司的主营业务即围绕生物人工肝而开发的医疗器械、生物新材料和技术、以及人工肝治疗方法推广。
  3. 针对生物人工肝的关键瓶颈，本公司将利用我们在世界上首次发现的具有良好的肝功能、很强的永生化繁殖能力、而且无致瘤性的HL2细胞系作为类肝细胞源（已申报发明专利并在国际专业杂志发表）、和我们独有的具有3-D培养功能的无纺布反应器、建立永生化人工肝治疗系统，研发世界首创的新型永生化生物人工肝系统，最终用于临床和实现产业化。这种生物人工肝产业化具有长期的、大空间的商业价值。

瑞徕生物（生物人工肝）

  1. 瑞徕生物 未命名 人可逆永生化肝细胞 搅动池 临床前 注册资金3000万

中科院生化所（生物人工肝）

  1. 中科院生化所 未命名 人永生化肝细胞hiHep 层流床 临床前 成果转让2000万

赛诺生物（猪胰岛细胞移植）

  1. 赛诺生物:公开转让说明书 http://xinsanban.eastmoney.com/Article/NoticeContent?id=AN201603310014171310
  2. 公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。公司在自主研发的基础上，以及与中南大学细胞移植与基因治疗研究所、中南大学湘雅三医院合作，合作开发猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术及合作进行猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术临床试验服务。

盖兰德生物科技（五指山小型猪近交系）

  1. 盖兰德生物科技有限公司 http://www.grand-lifescience.com/
  2. 盖兰德生物科技公司旨在与国内外生命科学界、生物医药界、临床与研究机构开展广泛的技术合作与商业合作，为生物医药的开发及应用、生物遗传与繁育研究、异种器官移植、疾病控制与保健、食品药品开发等提供小型猪近交系的全方位平台与服务，以推进五指山小型猪近交系的系统化产业开发和生物医药应用，实现这一独特资源的巨大潜力，造福人类。
  3. 公司现有的北京南口养殖基地拥有标准化、规模化的繁育生产创新平台，是农业部指定的“国家级五指山猪保种场”和我国第一个SPF种猪场，拥有实验动物生产许可证。目前养殖基地育有近交代数为F16-F19以及F20代以上的多个五指山小型猪近交系种群，贵州小型猪和广西巴马猪封闭群，以及疾病模型猪等产品，饲养规模已达年产1,000多头。由南口养殖基地繁育的近交系小型猪多年来已被许多科研单位和大专院校用于医药和疾病研究，并获得丰富的研究成果。

Vital Therapies

  1. Vital Therapies ELAD 人肝癌细胞C3A 中空纤维 三期临床 市值13亿

Arbios System

  1. Arbios System Hepat Assist 猪原代肝细胞 中空纤维 三期临床 未知

Hybird Organ

  1. Hybird Organ MELS 人原代肝细胞 中空纤维 一期临床 未知

Mayo Clinic

  1. Mayo Clinic SRBAL 猪原代肝细胞 搅动池 临床前 未知

美国FDA Page30（检测猪内源性逆转录病毒（PERV）试验）

  1. d. Assays Suitable for the Detection of Porcine Endogenous Retrovirus(es) (PERV)
  2. d.适用于检测猪内源性逆转录病毒（PERV）的试验
  3. All live cells, tissues, or organs derived from pigs contain sequences for PERV in their genome[28]. It has been demonstrated in some primary porcine cells these sequences are expressed, resulting in production of infectious retroviruses. In light of data demonstrating that PERV can infect human cell lines in vitro[19, 23] we recommend that all porcine-derived xenotransplantation products be evaluated using appropriate assays for the production of infectious retrovirus. You should assess several lots of each xenotransplantation product. Each time major manufacturing changes occur, such as use of a new source or herd or method of product procurement, you should repeat testing for infectious PERV.[29]
  4. 所有从猪提取的活细胞，组织或器官在其基因组中均含有猪内源性逆转录病毒（PERV）的序列[28]。在一些原始猪细胞中已表明，这些序列可经传播，导致感染性逆转录病毒的产生。鉴于数据显示，在试管内PERV可以感染人类细胞系[19，23]我们建议所有从猪提取的异种器官移植产品均需要使用适当的测试方法来评估检测感染性逆转录病毒。您应该对每组异种器官移植产品进行检测。每当在生产中出现变化时，例如使用新的资源或畜群或新的获得产品的方法，您应该重复检测感染性PERV。[29]
  5. You should test xenotransplantation products (e.g., a fresh sample of the xenotransplantation product or relevant surrogate tissue, e.g., adjacent tissues or contra-lateral organs or the cultured xenogeneic cells) by co-culture with appropriate indicator cells to amplify any infectious retrovirus(es). Indicator cells that have been demonstrated to be permissive for PERV replication include the human embryonic kidney cell line 293 (American Type Culture Collection (ATCC CRL-1573)), mink lung fibroblasts (ATCC CCL-64), certain feline cell lines (such as PG-4, ATCC CRL-2032), and a swine testis (ST) cell line (ATCC CRL-1746). You should choose one or more of these cell lines for initial analysis of the porcine xenotransplantation product or appropriate relevant surrogate tissue. After co-culture for a period of at least 30 days or 10 cell passages, you should analyze the cells for the transfer of PERV from the porcine cells to the indicator cell by either an optimized RT assay or use of PERV-specific primers to amplify, by PCR, reverse-transcribed viral RNA or cellular RNA. Evidence for virus production will not necessarily result in the xenotransplantation product’s being considered unsuitable for clinical use. Rather, you should pursue additional characterization of the virus in consultation with Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in order to ensure appropriate reagents are available for recipient follow-up (section X.F.). Additional characterization may include analysis for the cell substrate most sensitive to infection by the particular strain of PERV present in the xenotransplantation product and sequence analysis of the infectious virus produced by the xenotransplantation product. These steps will provide important information and development of diagnostic tools to optimize the protocols for follow-up of recipients for evidence of infection (section X.F.).
  6. 您应该通过共同培养相应的指示性细胞放大感染性逆转录病毒， 从而测试异种器官移植产品（例如，异种移植产品或相关替代组织的新鲜样品，如相邻组织或侧器官或者培养的异种细胞）。经证明可对PERV进行重复试验的指示性细胞包括人类肾脏胚胎细胞系293（美国菌种收集所（ATCC CRL-1573）），水貂肺纤维细胞（ATCC CCL-64），某些猫科细细胞系（例如PG-4，ATCC CRL-2032）和猪睾丸（ST）细胞系（ATCC CRL-1746）。您应选择一种或多种细胞系来初步分析猪异种器官移植产品或者适当的相关替代组织。在共培养至少30天或10个细胞继代后，您应该使用优化的RT测定来分析用以传输猪细胞的PERV至指示细胞的细胞，或者使用PERV专用引物来通过PCR来增大，反转录病毒RNA或者细胞式RNA。细胞从猪细胞转移到指示细胞的PERV通过PCR，逆转录病毒RNA或细胞RNA。病毒生产的迹象并不是考虑异种器官移植产品是否适用临床的决定性条件。相反，您应该与生物制品评估和研究中心（CBER）咨询，寻求病毒的额外特征，以确保相应的试剂适用于后续的接受者（第X.F.小节）。病毒的额外特征包括对细胞基质中对感染最敏感部分的分析，该感染来自对在异种器官移植产品中存在的PERV的额外品种；同样，额外特征还包括对异种器官移植产品生成的感染型病毒的序列分析。这些步骤将提供重要的信息，有助于完善诊断工具，为后续接收方的感染情况提供更优的医疗方案。

人工角膜

北京清源伟业（人工角膜）

  1. 北京清源伟业生物组织工程科技有限公司 http://www.qingyuan-bio-m.com/
  2. 脱细胞异体真皮基质疝补片。该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。适用范围：该产品用于对疝和体壁缺损的修复。
  3. 脱细胞异体真皮基质口腔组织补片（商品名：RENOV）。该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。适用范围：该产品用于口腔黏膜及软组织缺损的修复。
  4. 清源伟业专注于生物组织工程学研究并建有先进的研发机构，对细胞外基质的提取、细胞外基质在体内外对细胞生长、分化、代谢调节的研究始终处于国际领先地位，并拥有多项自主知识产权专利。基于核心专利技术，对生物组织脱细胞，去除其抗原性，制备成细胞外基质框架结构应用于人体，通过诱导宿主自身的功能细胞粘附、分裂增殖、分泌新的细胞外基质达到填充或修补缺损组织、完成自身生理性组织修复的目的。
  5. 清源伟业建有符合要求并通过相关部门认证的制造工厂，建立了严格的质量和生产管理体系。公司生产的RENOV®脱细胞异体真皮基质疝、口腔组织补片2014年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证。RENOV®目前广泛应用于口腔黏膜及软组织缺损修复，疝及体壁缺损的修复，为临床医生提供了更加理想的人体组织缺损修复综合解决方案、获得了临床医生及广大患者的广泛认可！

广州优得清（人工眼角膜）

  1. 优得清角膜为全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜，优势明显，国内眼角膜市场规模达百亿元，收购珠海祥乐持续延伸角膜产业链，产品有望迅速上量，业绩有望爆发。我们认为优德清+珠海祥乐，新药苯烯莫德+惠迪森，为公司新产品+强渠道结合典范，未来公司有望继续通过该模式做大做强新产品。

深圳艾尼尔角膜工程（猪源眼角膜）

  1. 中国再生医学国际有限公司中国网站 http://www.crmi.cn/
  2. 脱细胞角膜植片。该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。该产品经辐照灭菌，一次性使用。适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。
  3. 深圳艾尼尔角膜工程有限公司是中国再生医学集团旗下的全资子公司。中国再生医学集团是中国第一家专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业，于2001年7月18日在香港联合交易所上市（股份代号：8158.HK）。
  4. 其中组织工程板块的关键产品“艾欣瞳”便是由深圳艾尼尔角膜工程有限公司进行研发及生产的。生物工程角膜“艾欣瞳”是世界上第一个也是唯一一个完成临床试验并上市的生物工程角膜，使我国在角膜病的再生医学研究领域走在世界前列。自从2015年12月21日，全球首例“艾欣瞳”移植手术在青岛眼科医院获得成功后，陆续又在湖北、河南、江西、广东、江苏、浙江、陕西、青海、山西、云南、四川等近20个省市相继获得成功，并不断造福全国乃至全球角膜盲患者。
  5. 艾欣瞳：全球首个上市的生物工程角膜。脱细胞角膜基质（艾欣瞳）Acellular Corneal Stroma (Acornea)。 本产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，细胞外基质的主要成分为胶原蛋白。本产品具有天然角膜的胶原纤维结构，保留了天然角膜的前弹力层和部分基质层。经γ射线辐照灭菌，一次性使用。本产品作为角膜的替代物，可用于治疗多种眼角膜损伤，可移植替代原有病变的角膜前板层组织，覆盖患处后可起到物理覆盖、隔离和保护创面的作用，同时能促进角膜上皮再生及基质合成，产品在手术移植后逐渐与自体角膜组织整合为一体，修复损伤角膜，最终形成与正常角膜相似的结构和功能。

广东博视敦生物（人工角膜）

广州康睿生物（干细胞修复）

人工晶体（人工晶体）

  1. 【西安浦勒】，西安浦勒生物科技有限公司 http://www.pillarbio.com/
  2. 【爱博诺德】爱博诺德( 北京) 医疗科技有限公司 http://www.ebmedical.com/
  3. 【博士伦】博士伦 http://www.bausch.com.cn/labourCrys.html

人工玻璃体

  1. 折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市_江苏省食品药品监督管理局 http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/ywdt2017/zjxx/201708/t20170829_1365773.html
  2. 可长期植入低毒性人工玻璃体问世 http://www.cas.cn/kj/201703/t20170329_4595436.shtml

人工皮肤

Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定

  1. Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定 https://mp.weixin.qq.com/s/cwoEkeesEssryAaMO2mLbQ
  2. 2017年7月18日，英国专业化制药公司Mallinckrodt表示，公司再生皮肤组织制品StrataGraft？成为了首个被美国FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）的同类中产品。RMAT认定是基于21世纪治愈法案的新药加速策略，旨在加速用于严重疾病再生医学制品的开发及审批进程。这款基于组织疗法的产品正在进行临床3期研究的评估工作，评估该产品对于因皮肤烧伤导致的仍具有完整真皮成分的多种皮损（也称为深Ⅱ度烧伤）的自体皮肤再生促进效果。
  3. StrataGraft再生皮肤组织是一款具有生物活性的皮肤全层制品，用于严重烧伤或其他的复杂性皮肤损伤的治疗，目前还没有被FDA批准上市。该皮肤制品可以模仿自然的人类皮肤（包括真皮及完全分化的表皮层）。不同于第一代产品，StrataGraft皮肤组织能够被缝合、固定并可在创面保持完整性，同时可为皮肤的愈合过程提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织利用NIKS？进行细胞增殖，生产过程符合GMP规范，该产品具于无毒、无致癌性及批次间遗传一致性的特点。
  4. 2016年通过的21世纪治愈法案允许FDA对符合特定标准的药物给予加速审评。根据FDA官方网站对RMAT的定义：1. 该疗法可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法；2. 符合RMAT认定的疗法需是可以治疗、延缓、逆转或治愈严重或威胁生命疾病的药物制品；3. 并且初步的临床证据已经证明相应疗法的有效性。

深圳兰度生物材料（人工皮肤）

  1. 兰度资讯 - 7年埋首研发创业“人工皮肤”国内首创 http://www.landobiom.com/new-i92-m21.html
  2. 人工皮肤-项目库-深圳虚拟大学园 http://www.szvup.com/html/fhq/xmk/7041099034892.html
  3. 深圳清华大学研究院孵化的深圳兰度生物材料有限公司研发的人工皮肤是国内首个用于大面积真皮缺损修复与重建的产品，可广泛应用于Ⅲ度烧伤、整形外科手术等。
  4. 深圳兰度生物材料有限公司立足深圳，立志成为全球领先的高端生物医用材料企业。公司着力于创伤修复医用材料、骨科医用材料、口腔医用材料、药物载体材料四大领域，渐次开发了多个具有自主知识产权的专利产品。公司在创伤修复领域快速发展，于2011年成立了第一家控股子公司—深圳齐康医疗器械有限公司，注册资本1000万元，拥有数千平米的GMP洁净车间，并获得了负压引流护创材料套装产品注册证。此外，创伤修复领域多个产品正处于型式检验或临床注册阶段。
  5. 深圳清华大学研究院孵化的深圳兰度生物材料有限公司研发的人工皮肤是国内首个用于大面积真皮缺损修复与重建的产品，可广泛应用于Ⅲ度烧伤、整形外科手术等，在突发灾难应急处理和战争后勤保障方面具有重要战略意义。虽然产品还未正式上市，企业已备受资本市场追捧。据深圳清华大学研究院院长稽世山介绍，这一技术实现了双层人工皮肤的国产化，有望填补国内空白，降低产品成本，减轻病人的负担，提升我国人工皮肤的技术水平和国际竞争力。
  6. 光明新区为兰度生物专注于技术研发提供了较好的环境，研究成果最终得到突破。佘振定介绍，公司研发的人工皮肤适用于大面积真皮缺损的再生修复与功能重建，是国内首创，具有国际领先水平，市场潜力逾百亿元。公司人工皮肤产品即将获得CFDA上市许可，预计年内可实现销售额4000万元，未来3年公司的收入预计将超过3亿元。
  7. 正是这种专注的投入，兰度生物引起了众多风投机构的关注，估值也一路水涨船高。2014年完成2800万元的A轮融资，2015年完成3500万元的A+轮融资，2017年完成4000万元的B轮融资。目前估值已经超过12亿元，从成立至今，先后获得国内顶尖投资人和投资机构风险投资逾1.25亿元。资金保证和人才团队的稳定已经成为兰度生物快速发展的基础。
  8. 据统计，我国每年烧伤与溃疡患者达1500万人，其中需进行皮肤移植的病例在350万人。烧伤病人平均植皮用量为1500 平方厘米/人，皮肤（包括自体皮肤及人工皮肤）需求量在4亿平方厘米以上，以现有进口产品的价格约200元/平方厘米计算，市场容量可达800亿元。

深圳奇源康生物

  1. 业内资深人士，新型人工皮肤高端敷料，寻求融资产业化_项目报道_医谷 http://trz.yigoonet.com/article/25921294.html

陕西艾尔肤组织工程（人源细胞培养皮肤）

  1. 中国人工皮肤产品实现产业化生产-中新网 http://www.chinanews.com/jk/2012/02-20/3683311.shtml
  2. 我国人工皮肤产品产业化基地20日在西安竣工投产，使我国成为继美国之后自主掌握该项世界前沿技术的国家之一。组织工程人工皮肤项目是国家“863计划”重大项目，这项研究成果还作为子项目获得了2011年度国家科技进步一等奖。
  3. 据第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授介绍，人工皮肤技术是一项通过提取人体细胞进行培育，产生高度近似人类皮肤的技术，可用于人类皮肤的移植、治疗和改善，在治疗烧伤、烫伤方面具有减轻患者疼痛、加快愈合时间、愈后不留瘢痕的特效，并且在治疗糖尿病足等长期难愈性溃疡方面具有良好疗效。
  4. 人工皮肤产品产业化基地由香港中国生物医学再生科技有限公司控股，陕西艾尔肤组织工程有限公司建设，通过引进资本与高新技术的结合，把第四军医大学的科技成果推向了产业化。

北京桀亚莱福生物（脱细胞异体真皮）

  1. 脱细胞异体真皮。脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤，经特殊的理化处理，将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉，同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。
  2. 注册后申请人仍需完成以下工作： 1、继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察)，待再次重新注册时申报； 2、研究产品免疫原性控制的定量指标，待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。

成都青山利康药业（人源脱细胞生物羊膜）

  1. 脱细胞生物羊膜。该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜，在无菌条件下，经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原，保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌，一次性使用。适用范围：浅、深Ⅱ度烧烫伤创面；薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。

陕西瑞盛生物（猪源脱细胞肛瘘修复基质）

  1. 脱细胞肛瘘修复基质。该产品取自猪小肠粘膜下层，是经过机械刮除、冻干等工艺处理获得细胞外基质，主要成份为胶原蛋白，具有天然细胞外基质三维空间支架结构。产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。使用前需水合。适用范围：该产品适用于肛瘘修复。

江阴奔翔生物（猪源脱细胞真皮基质敷料）

  1. 猪皮脱细胞真皮基质敷料。该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成。该产品一次性使用，经辐照灭菌。适用范围：该产品适用于Ⅱ度烧伤创面、供皮区创面覆盖。

江苏优创生物（猪源脱细胞真皮基质敷料）

  1. 异种脱细胞真皮基质敷料(商品名：东慈真皮基质)。产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。适用范围：供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。

江苏华亿细胞组织工程

  1. “人工皮肤”从泰州走向世界_新华报业网 http://news.xhby.net/system/2013/05/04/017129162.shtml
  2. 人造皮肤产业化：自身有“痛”如何解—新闻—科学网 http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2015/7/322330.shtm
  3. 人工皮肤的准确名称是“生物医学活性人工皮肤”，其产业化在全球刚刚起步。2009年7月，国家“千人计划”专家、英国皇家整形外科医师学院唯一的华人院士——朱宁文回国，在泰州中国医药城创办了江苏华亿细胞组织工程有限公司。朱宁文在英国从事皮肤组织库技术、皮肤干细胞及脂肪干细胞等方面的研究近20年，他开发的人工皮肤第一代产品，已在欧美等地得以临床试验，先后治愈了万余病例。
  4. 中国每年约有900万烧烫伤病人，一般采用猪皮移植或是自体取皮，不仅难以愈合而且非常痛苦。用人工皮肤不但好得快，而且待伤口愈合后，能像块薄膜一样轻轻揭掉。”华亿公司董事长郭悦明说，用小指甲盖大小的人体皮肤组织，可以制造出一块足球场大的人工皮肤。去年，人工皮肤已经开始小批量生产，并在医药城的普济医院等得到应用，先后治好了几十名病人。

浙江星月生物（蚕丝人工皮肤）

  1. 浙江星月生物科技股份有限公司 http://www.xingyuebio.com/
  2. 浙江省科技厅：人工皮肤、人造组织器官浙江造 用科技力量"再生"健康 http://www.zjkjt.gov.cn/news/node01/detail0106/2013/0106_49341.htm
  3. 人工皮肤”蚕丝做 创面修复不再受“皮肉之苦”。来到星月，企业的副总宣铁锋向记者展示了一片包装严密，薄如纸张的半透明薄膜。“这就是我们经过3年潜心研发的护创膜，也就是俗称的‘人工皮肤’。”宣铁锋介绍说，企业研发的护创膜产品主要应用在II度烧伤患者的皮肤愈合，以及糖尿病难愈性创面修复。别小看只是小小一个薄膜片，它可是具有抗凝血活性、延缓血液凝固时间、透气性好以及减少痛苦的多重作用。“原来的皮肤敷料，因为不能自动降解，需要定时更换。在更换时，因为敷料与皮肤粘连，这让本就承受巨大痛苦的患者经受着一次又一次的“皮肉折磨”。”公司负责产品研发的负责人介绍说，“星月生物的这种用天然蚕丝制成的护创膜可以自动降解，而且比一些化学物质人工合成的同类产品更天然，更安全。”
  4. 神奇的“人造组织器官” 让饱受伤痛的运动健儿重返赛场。目前，用于移植的关节软骨、骨膜、牙周膜等组织器官非常短缺。星月生物正是看到了这一光阔的市场前景，着手研发医用组织补片。目前临床应用的组织补片普遍采用一体生物材料，或是聚丙烯材料，人体不可吸收，终身不能降解。宣铁锋说，星月生物研发的组织补片使临床治疗不仅可以实现器官重建，同时更注重器官功能的恢复，实现再生组织器官结构的功能。PRP治疗，正是星月生物开发的用于运动产生的骨骼、肌肉、软骨、肌腱、韧带和关节损伤组织修复的新技术。

中科院温州生物材料与工程研究所（猪源脱细胞真皮基质）

  1. 温州日报瓯网 - “温州产”猪皮，竟能长在人身上 http://www.wzrb.com.cn/mobile_show.aspx?id=711875
  2. 2016年7月6日，温州医科大附属眼视光医院迎来2016中国—新加坡生物材料与转化医学论坛暨国际青年学者“瓯越医学与健康”论坛。会上，中科院温州生物材料与工程研究所引进的“脱细胞真皮基质”项目引起了关注。记者了解到，温州生材所于2014年孵化该项目，由国家千人计划专家赵子建作为项目带头人，通过1年多的实验研发，实验进入GMP（药品生产质量管理规范）中试阶段。项目目前正在申请国家核心专利技术，并计划2018年申请进入临床试验。脱细胞猪皮有望取代人皮，成为皮肤损伤修复最佳真皮替代物。
  3. 当前我国烧伤、植皮病人明显增多，每年都有上千万烧伤病人等待植皮。其中，三级以上深度烧伤病人，以及由褥疮、静脉曲张、血管炎等引起的皮肤缺损患者，需要用完整的皮肤进行植皮再修复。然而，由于缺乏足够的自体皮片，反复取皮植皮又会造成新的创伤，甚至引起代谢紊乱、感染并威胁生命，烧伤病人常常面临“没皮”的尴尬。
  4. 猪皮为何成为人皮最佳替代物？项目组研究员孙雪丽告诉记者，研究证明猪皮组织结构与人皮相似，且国外已有产品推向市场。但是普通的猪体内有一种抗原，猪皮移植到人体后，会发生排斥反应，造成组织坏死，破坏人体自身的免疫。项目引入基因敲除猪，即用基因改造手段，把猪身上会引起排斥反应最关键的基因敲掉，经过这样“基因改造”的猪，就会变成一个适用于人体的、不会产生免疫排斥的“万能供体”。然后再通过专利核心技术对猪皮进行处理，最终“特制”的猪皮就会变成无毒、无免疫原性、生物相容性高的最佳真皮替代物。与会专家表示，脱细胞猪皮进入临床后，既能解决“缺皮”的问题，也大大降低了烧伤患者植皮的费用。此外，生材所已成功启动9项重点研发项目，获得多项国家自然科学基金和发明专利（含国际专利），多项研究成果进入转化和产业化阶段。

济南盤升生物

  1. 人造皮肤减少痛苦 盤升生物首创项目路演"震撼"_ＶＣ/ＰＥ_基金频道_全景网 http://www.p5w.net/fund/gqjj/201503/t20150304_967400.htm
  2. 早在2014年4月，盤升生物科研团队便在国际上首次提出并验证了，用多功能表皮细胞与真皮细胞混合移植的方法来再生人类皮肤及皮肤附属器官的猜想，创造性地将表皮干细胞和真皮干细胞孵育在生物膜上，将其移植到裸鼠体表后再生出了具有完整功能性的人类皮肤，其效果正如其本次路演的项目名——“功能性皮肤再生”。据介绍，盤升生物的再生皮肤没有疤痕，能建立自己的干细胞及其微环境(niche)，能对创伤进行反应，实现无疤痕愈合，同时能行使正常皮肤功能。
  3. 再生皮肤到底有什么用？三个方向。一是利用裸鼠建立人类皮肤标准模型。把老鼠的皮切开，把人的移植细胞移植到老鼠上，广泛于药品、化妆品中的皮肤测试，能大幅缩短皮肤药物开发过程中从动物实验到人体临床的时间。同时也能加快药品的上市步伐。二是人工皮肤。目前已经开发完成了人工表皮和人工全层皮，用于药物渗透性检测和临床烧烫伤创面的保护和糖尿病足。三是开发临床应用的细胞产品，主要应用于：慢性皮肤疮伤，无疤痕创伤恢复，烧、烫伤，毛发再生等。原理为提取患者自体细胞进行培养，然后再移植到患者的创面上恢复他的皮肤。
  4. “刚刚说到我们的人工皮肤裸鼠模型已经上市，也讲到在研发过程中的皮肤再生技术，我听完之后觉得是一个非常好的前景。大家不知道清不清楚，目前人工皮肤方面的应用主要是植皮，现在植皮非常痛苦。比如说面部有创伤，从大腿或者其他的部位切下来粘上去，对病患来说是非常大的损害。所以公司的再生技术真的有突破，不仅在全中国，就是在全世界也是非常领先，所以我们也很希望公司在这方面有尽快的突破。”

第三军医大学西南医院烧伤研究所

  1. 第三军医大学西南医院烧伤研究所-人才队伍 http://ssk.xnyy.cn/(S(gvqlfj4xpyvts1eenckbxrhc))/rencaidetial.aspx?fenleiid=37&id=259&fatherid=27
  2. 追踪：昆山烧伤员工获植皮 神秘人工皮肤显身手_新闻中心_大河网 http://news.dahe.cn/2014/08-15/103345178.html

组织补片

冠昊生物科技股份有限公司

烟台正海生物科技股份有限公司

广州迈普再生医学科技有限公司

  1. 迈普医学 http://www.medprin.com/index.aspx

北京佰仁医疗科技有限公司

  1. 佰仁医疗 http://www.bairenmedical.com/index.aspx
  2. 一家主营人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环 、心包补片 、涤纶补片 、心血管病封堵器及输送系统等的现代化公司

陕西佰傲再生医学有限公司

  1. 佰鸿集团 http://www.biohong.com/
  2. 陕西博鸿生物科技集团有限公司 http://www.biohong.cn/
  3. 陕西佰傲再生医学有限公司 http://www.bio-reg.com/
  4. 自然衡健康科技有限公司 http://www.ziranheng.com/
  5. 博溪生物|首页 http://www.invitrotec.com/
  6. 东莞博芙健康科技有限公司 http://www.biofu.cn/
  7. 西安博和医疗科技有限公司 http://www.bio-hero.cn/website/index.php
  8. 东莞芙金干细胞再生医学有限公司 http://www.cel-tec.cn/
  9. 陕西佰傲再生医学有限公司创建于2011年，注册资金5100万元，位于西安东郊现代纺织产业园区，公司拥有5300余平米的研发大楼，其中2400余平米万级净化车间，装备了国际领先的实验仪器设备，是一个以研制、生产生物医用新材料为方向、以人体组织工程器官修复为目标，集研究与开发、生产与销售、产业示范与孵化、人才培养为一体的高新技术产业公司。
  10. 硬脑膜（脊）修复生物膜（注册检验中）。硬脑膜修复补片为天然去细胞基质补片及采用本公司专利防粘连涂层技术制备而成的产品。本产品主要用于硬脑膜和硬脊膜的修补、加强和扩大，适用于颅脑、脊柱损伤，脑、脊柱肿瘤术后，脑出血术后，颅内高压减压、椎管内减压，硬膜下血肿及其它有需硬脑膜替代或加强的病症。使用方便，可免缝合。
  11. 外科可吸收材料（注册检验中）。外科可吸收材料是由可降解吸收材料通过流延成膜技术制备而成的具有止血和防粘连作用的生物膜。主要用于外科手术过程中的止血和防止术后粘连。本产品具有特殊的双层结构功能，其中一层主要起到止血作用（简称止血层），另外一层主要起到防粘连效果（简称防粘连层）。同时本品使用的原料具有杀菌和消炎作用，且伴随着组织的修复，材料可逐渐降解吸收。
  12. 组合式骨修复材料（注册检验中）。组合式骨修复材料是一种新型类天然骨的骨修复材料，由动物股骨去除有机质后制备的无机骨颗粒与大分子载体复合而成。本产品主要用于种植体周围开裂或开窗修复、牙槽骨再生、上颌窦提升、牙周缺损修复、拔牙窝填充、牙脊垂直增大或水平增大。本产品以一种天然的可生物降解的、具有良好生物相容性和细胞亲和性的多糖大分子凝胶作为载体，使得骨修复材料具有良好的可塑性，方便临床医生的操作。
  13. 组织补片（注册检验中）。本产品适用于乳房整形手术中的软组织修补。产品取自牛源性心包膜组织，是经交联固定及化学改性后的脱细胞基质，性能稳定，抗降解性强。植入后能够有效修补乳房部位薄弱或缺损软组织，可与机体快速整合，诱导组织再生。

北京大清生物技术股份有限公司

  1. 大清生物 http://www.datsing.com/cn/
  2. 同种异体骨修复材料拜欧金®是一种源于人类健康骨组织，经专利技术加工而成的骨修复材料，主要用于各种原因导致的骨缺损区的填充、修复。拜欧金®既保持了骨组织的天然三维孔隙结构，又通过专利脱细胞技术处理，极大地降低了产品本身的免疫原性，故在后期的爬行替代成骨过程中，表现出良好的成骨性，是临床上理想的骨修复材料。
  3. 同种异体肌腱修复材料拜欧腱TM取材于人体健康肌腱，经物理加工去处抗原性、灭活人源性病毒、灭菌冻干而成，是CFDA批准上市的唯一一个同种异体肌腱产品，可用于修复缺损的肌腱。因其保存了正常人体肌腱的基本结构，故具有良好的生物相容性及生物力学性能。
  4. 瑞拜善（生物疝修补片）经过独特的脱细胞处理后仍含有大量的生长因子。全新一代生物疝修补片，由猪小肠黏膜下层组成，采用独特的脱脂脱细胞处理工艺及非交联的多层复合技术加工而成。产品是由I、III型胶原蛋白为主构成的天然纤维结构，不含有大量的弹性蛋白，具有良好的机械强度和组织相容性。产品植入后，可促进患者自身组织修复与重建，且重建组织与患者自身健康组织有相同的机械支撑强度。
  5. 中清生物（骨诱导活性生物材料）。OAM由来自天然骨基质复合骨诱导发生蛋白（BMP）组合而成，同时具有骨诱导及骨传导的成骨机制，其将具有生物活性的BMP复合在与人骨结构极为接近的天然骨基质中，可在成骨过程中既定量补充外源性BMP，又提供成骨所必须的支架材料，是目前国内唯一同时具有这两种要求的骨修复材料，可以良好的修复骨缺损，加速骨愈合，且达到吸收与成骨同步。
  6. 人造皮肤-基因转染猪皮。贴肤以取自标准化巴马小香猪鲜活皮肤组织为基本材料，依据T细胞活化共刺激免疫耐受理论、采用基因转染技术经高科技手段处理而制成。本品能更长时间地有效覆盖烧伤创面并提供活性生长因子，是烧伤及其它创面的有效治疗的新型活性生物敷料。

北京银河巴马生物技术股份有限公司

  1. 北京银河巴马生物技术股份有限公司 http://www.yhbiomax.com/

福建省博特生物科技有限公司

  1. 福建省博特生物科技有限公司 http://www.botesw.com/
  2. 福建吉特瑞生物科技有限公司 http://www.gtrbio.cn/

深圳尼罗河生物科技有限公司

  1. 山东瑞康医药股份有限公司，渠道型企业+产品。瑞康医药股份有限公司 http://www.realcan.cn/

广州昕生医学材料有限公司

  1. 可注射的脱细胞异种骨复合组织基质凝胶材料的研究

相关讨论

  1. 深度科普｜人工皮肤会给我们带来换脸的时代吗？ - 简书 http://www.jianshu.com/p/28d72f83654d
  2. 那么人工皮肤是啥呢？根据广泛的定义，这类产品是指利用工程学和细胞生物学的原理和方法，在体外人工研制的皮肤代用品，用来修复、替代缺损的皮肤组织。人工皮肤高度近似人类皮肤，在治疗烧伤、烫伤方面具有减轻患者疼痛，愈后不留瘢痕的特效，并且对治疗糖尿病足等长期难愈性溃疡具有良好疗效。
  3. 临床和市面上有数十种不同的人工皮肤而且他们的工艺都不太相同，不过帮助伤口愈合的基本概念都是一样的：体外培养皮肤细胞并且扩大他们的数量（培养的速度比自体再生速度要快得多），然后再放回伤口处让这些细胞帮助恢复伤处的屏障功能（皮肤屏障解释见下文）或者用来刺激自体的伤处愈合。其次，大家要明白一个概念并且bear in mind，人工皮肤并不一定非要是一块皮啥的，早期的研究基本上都是直接弄一个人工培养的细胞去做一个细胞覆盖层，也称之为人工皮肤，临床上早期很多产品也是那种喷喷的，把细胞喷在你的伤口处。
  4. 现在市面上总共有十来种经过FDA认证的人工皮肤产品，因为作者比较懒，所以他们是如何制作的就不在这里一一介绍了，感兴趣的朋友们可以去查看一篇文献：A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skinreconstruction, by Rostislav V. Shevchenko, Journal of the Royal SocietyInterface, 2010这里面有详细地阐述每个人工皮肤产品是如何制造。A review of tissue-engineered skin bioconstructs available for skin reconstruction https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2842616/
  5. 人工皮肤的临床应用进展 https://mp.weixin.qq.com/s/TiaeoI8bNGgcF6sOl9d2aA

生物组织工程（国外）

Shire Regenerative

  1. Shire人工皮肤DERMAGRAFT获加拿大批准 - 生物医药产业 - 生物谷 http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/529310.shtml
  2. 2012年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --夏尔（Shire）今天宣布，其领先的再生医学产品——人工皮肤DERMAGRAFT（人成纤维细胞来源的真皮替代物，human fibroblast-derived dermal substitute）已收到了来自加拿大卫生部门的监管批准，作为IV类医疗器械，用于糖尿病并发症——糖尿病性足溃疡（DFUs）的治疗。此次批准，使得Shire再生医学公司（Shire Regenerative Medicine, Inc ）能够在美国市场之外推出DERMAGRAFT，这是该公司国际性扩张战略中非常重要的一步。DERMAGRAFT已在美国上市。

Organogenesis（Apligraf）

  1. Apligraf 由 Organogenesis 公司生产 , 具有表皮层和真皮层双层结构 , 系采用异体成纤维细胞接种于牛胶原凝胶中形成细胞胶原凝胶 ,1 周后接种角质形成细胞 , 浸没培养 4 d , 角质形成细胞融合成片 , 然后进行气液界面培养 1 ～ 2 周即得。

Advanced Tissue Sciences（Dermagraft）

  1. Dermagraft 由 Advanced Tissue Sciences 公司生产 ,是将新生儿包皮成纤维细胞种植于聚乳酸 , 聚羟基乙酸纤维网中 , 培养 14 ～ 17 d , 成纤维细胞大量增殖并分泌胶原 , 纤维黏连蛋白 , 蛋白聚糖 , 生长因子等 , 形成由成纤维细胞 , 细胞外基质和可降解生物材料构成的人工真皮。

Integra Life Sciences（Integra）

  1. Integra 由 Integra Life Sciences 生产 , 是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵 , 再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物 , 当移植创面后毛细血管及成纤维细胞可浸润生成形成新的真皮组织 ,2 周后揭去硅胶层 , 再以极薄的自体皮片或培养的自体表皮细胞膜片覆盖。

Lifecell Corporation（Alloderm）

  1. Alloderm 由 Lifecell Corporation 生产 , 为一种脱细胞的真皮组织 , 采用尸体皮或动物皮通过反复冻融去除细胞 , 使用之前再种上自体或异体角质细胞和成纤维细胞。
取自“http://wiki.ch-chainclinic.com/index.php?title=生物技术-再生材料&oldid=14326”