“心脏支架”的版本间的差异

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#代表性产品：冠状动脉支架、大动脉覆膜支架、外周血管支架、颅内覆膜支架、喉镜支撑架、鼻泪管支架、气管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、输尿管支架管、尿道支架、人体管腔内支架
 
#代表性产品：冠状动脉支架、大动脉覆膜支架、外周血管支架、颅内覆膜支架、喉镜支撑架、鼻泪管支架、气管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、输尿管支架管、尿道支架、人体管腔内支架
 
==冠状动脉支架==
 
==冠状动脉支架==
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#先健科技（深圳）有限公司，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12  
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#'''先健科技（深圳）有限公司'''，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12  
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#上海微创医疗器械（集团）有限公司，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29  
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#'''上海微创医疗器械（集团）有限公司'''，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29  
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#乐普(北京)医疗器械股份有限公司，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08  
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#'''乐普(北京)医疗器械股份有限公司'''，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08  
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#辽宁生物医学材料研发中心有限公司，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06  
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#'''辽宁生物医学材料研发中心有限公司'''，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06  
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#【重点研究，新三板企业】辽宁垠艺生物科技股份有限公司。'''冠状动脉金属支架输送系统，'''该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
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#【重点研究，新三板企业】'''辽宁垠艺生物科技股份有限公司'''。'''冠状动脉金属支架输送系统，'''该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
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#万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28  
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#'''万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司'''。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28  
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#维科医疗器械(苏州)有限公司。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30  
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#'''维科医疗器械(苏州)有限公司'''。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30  
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#苏州桓晨医疗科技有限公司。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
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#'''苏州桓晨医疗科技有限公司'''。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
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#山东瑞安泰医疗技术有限公司。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03  
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#'''山东瑞安泰医疗技术有限公司'''。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03  
 
===冠状动脉球囊扩张导管===
 
===冠状动脉球囊扩张导管===
 
#广东博迈医疗器械有限公司
 
#广东博迈医疗器械有限公司

2017年7月30日 (日) 16:10的版本

  1. 代表性企业：乐普医疗、先健科技、微创医疗、业聚医疗、科睿驰、卡迪奥等
  2. 代表性产品：冠状动脉支架、大动脉覆膜支架、外周血管支架、颅内覆膜支架、喉镜支撑架、鼻泪管支架、气管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、输尿管支架管、尿道支架、人体管腔内支架

冠状动脉支架

  1. 先健科技（深圳）有限公司，冠状动脉支架，该产品为网形管状结构，采用316L不锈钢材料制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期2年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗。有效期至 2021.12.12
  2. 上海微创医疗器械（集团）有限公司，冠状动脉血管支架，该产品由316L不锈钢材料激光雕刻而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命两年。该产品用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变的治疗。有效期至 2021.09.29
  3. 乐普(北京)医疗器械股份有限公司，冠状动脉扩张用支架输送系统，该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用。该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。有效期至 2018.05.08
  4. 辽宁生物医学材料研发中心有限公司，冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2017.03.06
  5. 【重点研究，新三板企业】辽宁垠艺生物科技股份有限公司。冠状动脉金属支架输送系统，该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位,支撑血管壁,改善心肌血流,实现血运重建。有效期至 2022-03-02 。药物涂层冠状动脉金属支架系统，该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。有效期至 2021-11-20 。主要组成成分（体外诊断试剂） ：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺（Grilamid L25）。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。 预期用途（体外诊断试剂）： 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建，支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） 2021-11-20 。
  6. 万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司。冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统，该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品有效期12个月。适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。该产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460170号”。注册人应继续完成以下研究：1、应按照临床试验方案继续完成上市后不少于800例的临床研究。2、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.03.28
  7. 维科医疗器械(苏州)有限公司。冠状动脉支架系统，冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。附件：注册产品标准。用于治疗冠状动脉狭窄。有效期至 2019.11.30
  8. 苏州桓晨医疗科技有限公司。药物洗脱冠状动脉支架系统，该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金(MP35N)材料制成,药物涂层由底层和载药层组成,其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72-8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326μg之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用范围 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,适用的病变长度≤31mm,参考血管直径为2.5 mm -4.0mm。附件：注册产品标准。注册人仍须完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中‘注册证有效期内产品分析报告’相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2020.05.11 。
  9. 山东瑞安泰医疗技术有限公司。冠状动脉药物涂层支架系统，该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚（乙交酯-丙交酯）组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不锈射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统使用0.014′导引导丝，可用长度为1450mm。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。适用范围：该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。本产品原注册号为“国食药监械（准）字2012第3460456号”。注册人应继续完成以下工作：继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。有效期至 2021.05.03

冠状动脉球囊扩张导管

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卡迪奥

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