行业研究-NGS应用

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Jianjdandd（讨论 | 贡献）2017年9月4日 (一) 09:57的版本 （→‎NGS应用于肿瘤早期筛查）
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  1. 【世和基因】肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法），ILLUMINA（N500)，创新审批公示2017-04
  2. 【诺禾致源】人肺癌5基因突变检测试剂盒（半导体测序法），THERMO(PROTON)，创新审批公示2017-04
  3. 【达瑞生物】肺癌多基因突变检测试剂盒（半导体测序法）THERMO(PROTON)，指定检验公示2017-03
  4. 【鼎晶生物】肺癌6基因突变检测试剂盒（半导体测序法），THERMO(PROTON)
  5. 【鼎晶生物】人BRCA1/2基因变异检测试剂盒（高通量测序法），ILLUMINA（ MISEQ)
  6. 【鼎晶生物】抗P16流式细胞检测试剂盒，流式细胞
  7. 【鹍远医疗】人类多基因测序用文库制备试剂盒，ILLUMINA（ N500)
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  9. 【Myriad Genetics】BRACAnalysis CDx，ILLUMINA，FDA已批准上市
  10. 【Foundation Medicine】FoundationFocus CDxBRCA，ILLUMINA，FDA已批准上市
  11. 【埃提斯(3DMED)】人BRCA1/2基因变异检测试剂盒(扩增-NGS法)，ILLUMINA，创新审批公示2016-09
  12. 【罗氏】抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂，IHC，2014.05.13上市
  13. 【罗氏】抗p16（ E6H4） /Ki-67单克隆抗体试剂盒（ IHC)，2015.11.26上市

NGS伴随诊断

  1. 最新消息!Illumina基于NGS技术的伴随诊断获得FDA批准，一周内连续两款获批!_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170630/223365.shtml
  2. 2017年当地时间6月29日，新一代测序技术全球领先企业Illumina在股市收盘后宣布，其基于NGS技术的伴随诊断已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。据悉，该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发，可运行于MiSeqDx系统。Illumina公司表示，将在今年第三季度开始出货。这一最新获批的检测产品名为Extended RAS Panel，可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异进行分析，以确定患者能否受益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix(panitumumab)。Vectibix于2006年9月首次获FDA批准，作为一种单药疗法，可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。Illumina公司和Amgen公司在2014年开始进行合作，去年秋天，Illumina表示已经向FDA提交了这一检测产品的上市前批准。
  3. 上周，FDA批准了由赛默飞与阿斯利康、辉瑞和诺华合作开发的一项检测，这是FDA批准的首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，也是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

NGS伴随诊断试剂盒

  1. 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），天津诺禾致源生物信息科技有限公司，2017年第3号
  2. 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）,南京世和医疗器械有限公司,2017年第3号
  3. 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）,厦门艾德生物医药科技股份有限公司,2017年第2号
  4. GNAS基因突变检测试剂盒,天津精耐特基因生物技术有限公司,2017年第2号
  5. 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）,广州燃石医学检验所有限公司,2016年第8号
  6. 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法),深圳华因康基因科技有限公司,2015年第6号

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

南京世和医疗器械有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

天津精耐特基因生物技术有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

深圳华因康基因科技有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

埃提斯生物技术(上海)有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

NGS应用于肿瘤早期筛查

  1. 深圳市晋百慧生物有限公司 http://www.genebiohealth.com/
  2. 诺辉健康 http://www.newhorizonbio.com/
  3. 点内（上海）生物科技有限公司 http://www.dianneidna.com/
  4. 结直肠癌早筛查-广州市康立明生物科技有限责任公司 http://www.creativebio.cn/
  5. 深圳市盛波尔生命科学技术有限责任公司，主要从事血清学癌症早期分子标识物（blood biomarker）的研发和ELISA体外诊断试剂盒的生产。

PCR筛查试剂盒

  1. 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法），博尔诚（北京）科技有限公司，2017年第3号，创新医疗器械审批
  2. 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）,厦门艾德生物医药科技股份有限公司，2017年第2号，创新医疗器械审批
  3. GNAS基因突变检测试剂盒,天津精耐特基因生物技术有限公司，2017年第2号，创新医疗器械审批
  4. 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）,广州市康立明生物科技有限责任公司,2017年第2号，创新医疗器械审批
  5. miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）,深圳市晋百慧生物有限公司,2016年第5号，创新医疗器械审批
  6. SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法),上海五色石医学研究有限公司,2015年第2号，创新医疗器械审批
  7. MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法),西安金磁纳米生物技术有限公司,2014年第7号，创新医疗器械审批
  8. 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）,博尔诚（北京）科技有限公司,2014年第5号，创新医疗器械审批
  9. 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）,北京毅新博创生物科技有限公司,2015年第7号，创新医疗器械审批
  10. 基因测序仪,深圳华因康基因科技有限公司,2014年第2号,创新医疗器械审批
  11. 21三体、18三体和13三体检测试剂盒,中山大学达安基因股份有限公司,2014年第2号,创新医疗器械审批
  12. 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），天津诺禾致源生物信息科技有限公司，2017年第3号
  13. 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）,南京世和医疗器械有限公司,2017年第3号
  14. 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）,厦门艾德生物医药科技股份有限公司,2017年第2号
  15. GNAS基因突变检测试剂盒,天津精耐特基因生物技术有限公司,2017年第2号
  16. 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）,广州燃石医学检验所有限公司,2016年第8号
  17. 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法),深圳华因康基因科技有限公司,2015年第6号

PCR伴随诊断试剂盒

北京乐普医疗科技有限责任公司

厦门艾德生物医药科技有限公司

上海透景生命科技有限公司

武汉友芝友医疗科技有限公司

北京雅康博生物科技有限公司

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

济南英盛生物技术有限公司

江苏默乐生物科技有限公司

广州和实生物技术有限公司

北京金菩嘉医疗科技有限公司

山东三月三基因技术有限公司

无锡锐奇基因生物科技有限公司

武汉海吉力生物科技有限公司

无锡市申瑞生物制品有限公司

广州好芝生物科技有限公司

长沙三济生物科技有限公司

智海生物工程(北京)有限公司

上海复星长征医学科学有限公司

厦门安普利生物工程有限公司

北京华大吉比爱生物技术有限公司

上海源奇生物医药科技有限公司

荧光PCR熔解曲线法

厦门致善生物科技有限公司

Sanger测序法伴随诊断试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

基因科技(上海)有限公司

PCR-反向点杂交法

亚能生物技术(深圳)有限公司

流式荧光杂交法伴随诊断

益善生物技术股份有限公司

Taqman-ARMS法伴随诊断试剂盒

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

DNA芯片法伴随诊断试剂盒

珠海赛乐奇生物技术有限公司

NGS应用于传统诊断

  1. 人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法），华大生物科技（武汉）有限公司，国械注准20173403222
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