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复方丹参滴丸
- 复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验的复方中药_网易新闻 http://news.163.com/16/1224/11/C922CMT600018AOQ.html
- 复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验结果公布--人民健康网--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1225/c14739-28974796.html
新华网天津12月23日电（金鑫） 近日，天士力复方丹参滴丸顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。
复方丹参滴丸（T89）经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破。
复方丹参滴丸是由天士力制药集团股份有限公司独家开发研制的一种治疗心血管疾病的药品，于1993年获得国家新药证书和生产批件，1995年投放市场，是国家医保品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。
1998年9月29日，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床用药(IND)申请。
2006年公司重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。
2010年初，Ⅱ期临床试验完成，2010年8月7日，根据复方丹参滴丸(T89)《美国Ⅱ期临床试验报告》,公司发布了《关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告》。
在经历了两年的准备期之后，2012年8月，复方丹参滴丸(T89)FDAⅢ期临床试验研究正式开始。T89的Ⅲ期临床研究被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究，旨在评估复方丹参滴丸（T89）在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。
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