行业研究-超声内镜
超声内镜（EUS）是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道黏膜病变的同时，可利用内镜下的超声行实时扫描，可以获得胃肠道的层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，从而进一步提高了内镜和超声的诊断水平。
历史发展：1980年美国首次报道应用超声与普通内镜相结合的检查方法在动物实验中取得成功，开创了超声内镜技术在临床的应用，此后超声内镜器械不断发展和完善。经过20多年的临床实践，超声内镜的技术越来越成熟，其应用范围也不断扩大。超声内镜的出现使内镜技术实现了飞跃性的发展。超声内镜可对消化道管壁粘膜下生长的病变性质进行鉴别诊断，并可对消化道肿瘤进行术前分期，判断其侵袭深度和范围，鉴别溃疡的良恶性，并可诊断胰胆系统肿瘤，特别是对于较小肿瘤精确度高，对慢性胰腺炎等诊断亦优于其他影像学检查。另外，在超声内镜介导下，应用细针穿刺抽吸活检术也明显提高了病变的确诊率。目前，超声内镜下的介入性诊断和治疗是已经国内外内镜技术的热点之一。
“内镜超声（Endoscopic ultrasonograpthy，EUS）技术，是1980年由美国DiMagno等人首先将胃镜与超声组合在一起的电子线阵消化道超声内镜（10MHz）进行动物实验获得成功，同年日本Abloka与Olympus公司合作制造了机械环扫式超声内镜，随后经过不断的改进，进入21世纪全数字超声系统运用于内镜超声检查，提高了超声影像的分辨率，由于还能进行3D重建，EUS获得了里程碑式的突破。EUS不同于常规内镜检查，它不仅可观察消化道管腔内的黏膜病变，还可以观察消化道管壁各层组织结构的变化及消化道周围组织器官的病变，近年来，随着EUS高分辨率的超声图像出现，我们还可以通过EUS精确地将穿刺针穿刺到消化道周围特定部位进行细胞组织学检查及治疗，解决了一些通过原有手段无法明确和治疗的疑难病例，EUS已成为集诊断和治疗于一身、近乎于“all in one”的医疗新技术。（消化内科，王磊） ”
适应症：
- 确定消化道粘膜下肿瘤的起源与性质。超声内镜可将消化道壁分成五层（与其解剖结构相对应），可轻易分辨出壁内肿瘤的生长层次，五层结构中任一层次的中断及异常变化可判断肿瘤浸润的深度。对于食管、胃、十二指肠及结直肠生长的粘膜下肿瘤，超声内镜是诊断消化道粘膜下肿瘤的金标准，可以通过肿瘤起源层次、大小、回声特点等初步判定肿瘤性质，可以鉴别消化道的隆起是否粘膜下肿瘤或壁外病变压迫所致。
- 判断消化系肿瘤的侵犯深度及外科手术切除的可能性。超声内镜可应用于食管癌、胃癌、结直肠癌的术前分期，并可较准确的诊断消化道早癌，为早癌的内镜下切除提供保障。对于进展期的消化道癌可进行较准确的术前TNM分期，以便于制定手术方案或进行术前新辅助放化疗。超声内镜对于肿瘤浸润深度的判断及壁外淋巴结的肿大诊断较准确，优于腹部CT等影像学检查。
- 胰胆系统肿瘤。超声内镜可紧贴胃壁或十二指肠壁进行扫描，与胰腺、胆道仅一壁之隔，可清晰的显示全部胰腺组织、胆管全长及胆囊。对于发现胰腺小的肿瘤、胆管末端肿瘤或十二指肠乳头部肿瘤有不可替代的作用。对于超声内镜诊断胰腺、胆道肿瘤浸润大血管或周围重要脏器的可靠性较高，可避免不必要的开腹手术探查。
- 慢性胰腺炎。目前所有的诊断慢性胰腺炎的实验室检查或影像学检查都难以判断早期胰腺炎，尚无诊断慢性胰腺炎的金标准。超声内镜可清晰的显示胰腺的实质结构和胰管的细小改变，如胰腺实质内高回声、腺体呈小叶样结构、囊性变、钙化，胰管扩张、胰管结石等征象。超声内镜是诊断慢性胰腺炎的敏感工具。
- 十二指肠壶腹部肿瘤的鉴别诊断。
- 纵隔病变。
- 判断食管静脉曲张程度与栓塞治疗的效果。
超声内镜系统的组成与工作原理
超声内镜是在纤维内镜和电子内镜的基础上，在镜子的先端加装了超声探头，通过超声发生器驱动超声探头，应用超声技术在腔内进行扫描，可以发现黏膜下的许多病变，通过超声扫描获得消化道管壁各层的组织学特征及周围邻近器官的超声影像，更多地应用于肿瘤、肿物、癌变的发现、分期、分型及浸润程度，使得内镜诊断和治疗的范围有了新的扩展。超声内镜从功能上分为环扫型和扇扫型两种。环扫型超声内镜（图1）应用于消化道的诊断，而扇扫型（图2）则用于黏膜下及胰胆系统的穿刺及治疗。从使用部位上分类，则分为超声胃镜和肠镜，而胆道内病变经常需要使用超声微探头进行观察。从超声发生原理上分类，则分为机械式超声和电子线阵超声两种类型。从超声发生频率上分类，还可分为定频率超声和宽频率超声。由于超声内镜的分类较复杂，在之后的篇幅中仅仅介绍与操作、保养有关的知识。
图1（左）环形扫描示意图 图2（右）：扇形扫描示意图
组成：超声内镜（超声微探头）、超声发生装置；超声电子内镜系统（图3）必须连接相关的电子内镜系统才能使用。
图3 超声内镜系统的结构：
超声内镜及微探头：目前大部分环扫型超声内镜是采用机械式超声探头，其内部结构与普通内镜有较大区别。先端部装有超声探头，探头外可以安装水囊（图4）
图4 超声内镜水囊
内部的送水管道有一个给水囊注水的孔；超声探头在马达的驱动下进行旋转，产生环行的超声波，可以进行360度扫描；马达安装在操作部的上方，通过内部的钢丝将旋转的纽力传送到超声探头处；从马达到超声探头的通道内充满了润滑油，起到减少摩擦和散热的作用。机械式环扫超声内镜有一些较难解决的问题，主要体现在保养和图像观察方面，由于内镜中存在机械传动，其故障率较高，经常需要添加润滑油，图像扫描时也会出现断层现象，所以各大内镜厂家都在研究电子线阵环扫超声内镜，目前，如日本的富士能公司已经开发研究出一款7000型超声电子内镜，环扫和扇扫的内镜都采用了电子线阵技术，可以共用一台超声发生器（超声主机）。扇扫型超声电子内镜一直采用的是电子线阵技术，所以有些超声电子内镜系统必须采用两台主机来驱动超声功能。扇扫内镜的探头形状与环扫内镜不同，其超声扫描的方向与内镜附件（穿刺针等）插入方向的切面一致，故此可以在超声图像的检测下进行黏膜的穿刺，而扇扫超声内镜又称为穿刺超声内镜。扇扫超声内镜的操作性能主要体现在几个方面：更细的插入管外径、更短的超声探头、及更大的钳子管道。超声微探头的成像原理与机械式环扫超声内镜相同，由于其外径只有2-3mm，故此其内的探头做得非常细小，主要应用于食道、胆道、胰腺等器官的探察。超声微探头也存在漏油的现象，常时间不使用可能将会损坏。
超声内镜
Fujifilm（富士）
产品：http://www.fujifilm.com.cn/products/medical/endoscopy/ultrasonography.html
主要产品：（1）超声内镜系统 SU-7000，便携式的SU7000的超高功能性配合内镜可进行高精度的超声检查。（2）内镜用超声诊断设备SP702，超声小探头可插入内镜钳道，配合内镜进行体内检查。双气囊小肠镜中也可以使用超声内镜探头。
Olympus（奥林巴斯）
产品：http://www.olympuschina.com/Yl_cplb/index.aspx?nodeid=345
Beacon Endoscopic（美国新兴公司）
新闻报道：BNX System巧用超声内窥镜，致力医疗水平提升
在泰国曼谷举行的2012亚太消化疾病周 （APDW） 会议上，富士胶片株式会社与美国一家新兴的消化道医疗器械生产商 Beacon Endoscopic 公司正式确立战略合作伙伴关系，将在中国、欧洲、亚太地区引入其BNX System™系统 （Beacon Needle eXchange System），以扩充富士胶片超声内窥镜引导下的检查及介入治疗功能，通过内窥镜医疗器械的技术提升来极大优化临床检查流程，致力于医疗水平的提升。在亚太消化疾病周会议上，富士胶片在展台中特别展出了此次达成合作的首款产品 BNX System™，这是一款通过超声内窥镜钳道进入人体内进行穿刺、获取组织的穿刺针系统。这款系统设计优势在于同一手柄兼容不同大小的针芯、穿刺时可实现针的快速替换、针芯前端有独立保护套以及经特殊改良让超声影像更加明显的针头。该系统在临床使用中可以简化穿刺过程、缩短穿刺时间、提高穿刺效率、操作安全性更高。尤为特殊的是，这种新型交换系统比常规穿刺针有更大的通道，为超声内窥镜引导下的介入治疗提供了更多的可能。富士胶片高性能的超声内窥镜为该系统的准确穿刺提供进入通道，以及高清晰度的内镜图像和超声图像的操作环境，二者具有极强的优势互补功能。
对于此次合作，富士胶片（中国）投资有限公司副总裁太田雅弘先生表示：“BNX System™与富士胶片超声内窥镜系统的结合，为富士胶片超声内窥镜诊断和治疗流程提供了更为丰富的解决方案，它基于富士胶片超声内窥镜SU-8000 和 SU-7000主机平台的有效使用，将有望在快速发展的中国医疗市场中引起广泛关注。”合作伙伴 Beacon Endoscopic 公司合伙创始人 Brian Tinkham 表示：“我们与富士胶片的合作，将让全球更多的内窥镜医生体验到 BNX System™ 的独特性能——高效的操作流程及较高的临床安全性，凭借这些优势，我们相信 BNX System™ 将在美国以外的新兴市场中得到广泛运用。”
双方的强强合作，让行业内专家美国天普大学胃肠道学院院长兼常务董事 Oleh Haluszka 感慨：“Beacon Endoscopic 公司拥有世界领先的医疗器械研发创新能力，而富士胶片则在全球拥有扎实的渠道基础和出色的市场表现，两家公司实现了优势互补，是一次明智的合作，其结果拭目以待！”据相关数据显示，全球消化病医疗设备市场价值已达30亿美元，而该类设备中内窥镜占据着不可或缺的重要一席。近年以来，超声内窥镜快速发展，伴随相关介入器械的不断涌现，使得超声内窥镜及其引导下的检查和介入治疗越发重视。除了 BNX System™ 系统的初步合作，富士胶片和 Beacon Endoscopic 公司还计划在将来寻求共同开发介入性内窥镜技术的机会。
关于富士胶片（中国）：富士胶片（中国）投资有限公司是富士胶片株式会社在华业务统括机构，把领先于世界的医疗、印刷、光电产品、数码相机、影像、护肤品和高性能材料等诸多高新技术产品带入中国。目前，医疗事业是富士胶片（中国）的重点发展事业之一，致力于向中国社会提供包括内窥镜、影像诊断系统、医疗信息系统等在内的系统化医疗解决方案，以利于人类生命健康和生活品质的不断提升。
关于 Beacon Endoscopic：Beacon Endoscopic 公司致力于用于介入性内窥镜检查的医疗器械的创新与研发，其宗旨是开发高质量的医疗器械，以减少医护成本、提高操作流程效率、增强临床安全性，为病患提供出色的临床疗效
Boston Scientific（波士顿科学）
新闻报道： 波士顿科学公司Expect™ 内窥镜超声活检针在中国上市
上海，2014年5月28日--波士顿科学公司(Boston Scientific)（纽约证券交易所代码：BSX）宣布其内窥镜超声活检针及配件（商品名：Expect）（简称Expect内窥镜超声活检针）已于近日在中国正式上市。这一创新的消化道检查系统一经推出即获得了国内消化内科医师的广泛认可。Expect内窥镜超声活检针的上市将帮助有效提升国内消化道及胰腺疾病的诊疗效率，可帮助实现消化道疾病的早期诊断与精确诊断。
超声内镜EUS(Endoscopic Ultrasonography)即内镜超声检查技术，是将内镜与超声相结合的消化道检查技术。相较于传统的内镜超声检查技术，EUS超声穿刺技术不仅能利用超声系统判断病灶性质，还可利用活检针抵达胰腺靶病变等传统活检手段无法到达的位置，通过鉴定后取活检（FNA）做病理分析，帮助医生更精准地确认肿瘤诊断及分期，大幅提升消化道疾病的诊疗精确性，为患者提供更精确、有效的治疗方案，使疾病得以早期确认与早期治疗。
波士顿科学的Expect内窥镜超声活检针不仅拥有良好的穿透性，在针头材质、设计及定制针鞘方面采用了突破性技术：钴铬合金材质的针头较不锈钢针头具有推送性强且耐用性高的特点；尖锐针头设计可帮助医生通过超声图像更精准地抵达靶病变；定制式针鞘很大程度上改善了活检针的通过性和操作性。
中国超声内镜穿刺技术领域领军人物、上海长海医院的金震东教授表示："EUS引导下穿刺活检技术在中国开展时间较短，目前每年的穿刺病例仅为几千例。Expect内窥镜超声活检针具有精准、可控及高效的特点，这一产品在中国的上市为胃肠道尤其是胰腺疾病的诊断及治疗带来了全新的解决方案。EUS引导下自膨式金属支架治疗胰腺假性囊肿、脓肿非常安全、有效。希望这一先进的术式能够在中国得到推广和广泛应用。目前长海医院仅开展了20余例，还有很多技术上的细节需要整个行业开展协同研究，希望能够藉此共同提升这项技术的开展水平。"在四月底举行的第六届中国杭州胆胰疾病内镜诊治研讨会上，波士顿科学邀请到了美国德克萨斯州医疗中心知名的Isaac Raijman教授在超声内镜穿刺主题卫星会上做了精彩演讲，并展示了ExpectTM内窥镜超声活检针在硬度及推送上的出色性能。Isaac Raijman教授表示："在穿刺很困难时，我会选择使用波士顿科学19gaFlexible活检针，这种针柔性及推送性都很好，容易穿刺钩突的胰头部位，采用湿式扇形穿刺技术会使穿刺过程更顺利。"会上，上海长海医院的金震东教授同时演示了"EUS引导下胰腺假性囊肿金属支架引流术"，并肯定了ExpectTM内窥镜超声活检针在手术中的安全性与有效性。（生物谷Bioon.com）
Xlumena（波士顿科学收购）
相关新闻：波士顿科学收购超声内镜公司Xlumena
北京时间2015年4月21日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布已签署收购Xlumena公司的最终协议。Xlumena公司是一家拥有风险投资支持的医疗器械公司，致力于研发、生产和销售微创医疗器械，主要应用于超声内镜（Endoscopic Ultrasound，以下简称EUS）引导下的消化道腔内引流。Xlumena公司的产品包括AXIOS和HOTAXIOS支架系统。AXIOS支架系统已获得FDA美国食品药品管理局批准，是世界上第一款EUS引导下针对有症状的胰腺假性囊肿引流而设计的支架系统。其下一代HOT AXIOS支架系统则是在AXIOS支架的输送系统上搭载了电灼装置。这两个产品均已获得欧盟认证，可用于内镜下对胰腺假性囊肿或胆道进行经胃或经十二指肠的引流。目前这些产品已在欧洲部分国家上市销售。
“我们相信此次收购Xlumena公司及其微创产品，并结合波士顿科学既有的丰富产品线，实现了我们推动EUS介入治疗领域进步的承诺，”波士顿科学公司高级副总裁、内镜下介入产品部门总裁David Pierce说，“我们双方的技术结合可以为医生提供诊断和治疗胆胰系统疾病的微创介入解决方案。我们非常高兴能促进AXIOS 支架系统在全球范围的覆盖，并在这一快速成长的领域处于领先地位。”AXIOS的技术平台扩充了波士顿科学公司通过微创方法治疗可能由胰腺炎（胰腺的急慢性炎症）、胰管梗阻或损伤引起的胰腺假性囊肿的产品线。这次收购实现了Expect EUS活检针与治疗性EUS前沿技术的联姻，加快了波士顿科学公司成为EUS领域领导者的步伐。“看到我们的技术能够与波士顿科学公司的产品携手共进，为患者提供整体的微创解决方案，我们深感自豪，” Xlumena公司董事长兼首席执行官Greg Patterson说。
关于波士顿科学：波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。三十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待满足的需求，降低医疗保健成本。
KARL STORZ Endoscopy 卡尔史托斯内窥镜
官网：https://www.karlstorz.com/cn/zh/index.htm
Stryker：史塞克医疗器械北京公司
官网：http://www.stryker.com/cn/Surgeon/index.htm
Confocal microscopy
Richard-wolf 德国狼牌内窥镜
St. Jude Medical 圣犹达
深圳英美达医疗技术有限公司
深圳英美达医疗技术有限公司（InnerMedical Co., Ltd）是一家致力于开发尖端医学内镜的高科技企业。 公司以“用户需求”为导向，以“自主创新”为发展根本，为医疗卫生行业以及普通的患者提供尖端的产品和服务。公司自成立以来，一直专注于高频超声内镜、高分辨光学内镜、共聚焦内镜的研发，公司由来自国内大型医疗上市企业的管理团队、中科院的研发人员、具有医疗行业多年销售经验的人员组成，具有一流的管理、研发、销售经验。公司积极与国际国内顶尖科研院校、大型医院的专家教授深入合作，矢志打造国际化的医疗器械高端品牌。同时，公司也积极代理国际国内先进的医疗产品丰富产品线，为用户提供系统的解决方案。公司业务主要有：
- （1）影像诊断系统，包括高频超声内镜、高分辨光学内镜、共聚焦内镜；
- （2）治疗设备器械，包括内镜手术器械、光学治疗设备；
- （3）OEM服务，包括科研级的高分辨光学系统、集成化光学模块、光机系统等。
产品：http://www.innermedical.com/product/277290594
精微视达医疗科技（武汉）有限公司
共聚焦显微内窥技术作为一种新型的医学诊断手段，已经成为国内外研究的热点。其在肿瘤的早期诊断，以及指导肿瘤治疗、相关治疗手段及药物研发等领域有很大的应用空间和市场潜力。其核心技术一直被国外大公司所垄断，致使其应用产品的市场售价居高不下，给疾病患者带来极大的医疗费用负担。本项目对共聚焦显微内窥成像系统涉及到的关键技术和加工工艺进行了系统研究，在此基础上研制出了共聚焦显微内窥成像系统样机，受到国内部分医学、医疗专家的高度评价与关注。该成果具有分辨率高；准确性高；兼容性好；实时活检等技术优点。可用于肿瘤早期诊断；指导疾病治疗和药物研发。
