高端制剂-行业研究

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Jianjdandd（讨论 | 贡献）2018年9月12日 (三) 11:15的版本 （→‎相关讨论）
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儿科专用制剂

  1. 由于儿童生理条件特殊无法直接服用成人制剂，因此儿科用药需要进行专门的制剂改良。我国儿科用药市场容量上千亿，对应的制剂创新空间巨大。
  2. 国际上主要的专用制剂技术主要有颗粒包衣技术（质子泵抑制剂PPI）、微粒载药技术和微片技术。
  3. 其中颗粒包衣技术主要适用于儿童胃食管反流病（GERD）。目前国外已上市6个儿童PPI颗粒制剂（最早的为1989年获批的奥美拉唑），国内尚无产品获批儿科适应症。国外使用微粒载药技术已推出相关产品的企业有Neos Pharma与辉瑞等，国内尚无成熟产品。微片技术则主要可用于解决儿童吞咽难题，可灵活调整用药剂量。
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吸入给药

  1. 【正大天晴】
  2. 【鲁南制药】
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  4. 【长风药业】长风药业获国投创新领投4.4亿元D轮融资，专啃吸入制剂研发“硬骨头”_原创_投资界 http://pe.pedaily.cn/201708/20170828419157.shtml
  5. 【长泰药业】
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  8. 2006年~2013年是市场的高速增长期，平均增长率为8.99%，达318亿美元。2013年以后，市场萎缩的趋势明显，2015年的销售额仅288亿美元，主要原因是舒利迭（Seretide）、信必可（Pulmicort）、普米克（Symbicort）、内舒拿（Symbicort）和思力华（Spiriva）的销售额大幅下滑，而新一代产品大多在2013年以后才获批，对市场造成冲击力有限，市场处于青黄不接的状态。
  9. 按作用机制区分，可将吸入剂划分五大类，分别为M受体阻断剂类、β2受体激动剂类，糖皮质激素类， M受体阻断剂+β2受体激动剂类和β2受体激动剂+糖皮质激素类。
  10. M受体阻断剂类 2014年，M受体阻断剂类吸入剂占总市场的17%，代表产品有异丙托溴铵（Atrovent）、噻托溴铵（Spiriva）、格隆溴铵（Seebri）和阿地溴铵（Bretaris）。四个产品中，除异丙托溴铵是吸入溶液外，其余都是DPI。市场方面，阿地溴铵和格隆溴铵刚上市，尚未对市场造成冲击，BI的噻托溴铵和异丙托溴铵仍是市场的霸主，塞托溴铵2014年的销售额为43亿美元，异丙托溴铵为4亿美元。国内方面，主要产品是Spiriva和Atrovent，BI并未公布二者的销售数据，思力华的仿制产品天晴速乐在2014年的销售额为1.44亿元。
  11. β2受体激动剂类 β2受体激动剂类吸入剂占2014年吸入剂市场的7%，代表产品为沙丁胺醇（Ventolin、Proair）、福莫特罗（Foradil）、沙美特罗（Serevent）、丙卡特罗（Meptin）和茚达特罗（Onbrez）。这些产品大多是MDI和spray，市场方面沙丁胺醇销售额最高，Ventolin（GSK）和Proair（TEVA）的销售额分别为6.7亿美元和4.8亿美元。这一类产品，国内有多家在售，而2014年的样本医院销售额不到3千万。
  12. 糖皮质激素类 糖皮质激素类吸入剂的主要适应症是哮喘，2014年吸入剂市场占比20%，代表产品为布地奈德（Pulmicort），氟替卡松（Flovent、Flonase）和莫米松（Nasonex）。这一类产品的市场具有下降的趋势，从2005年的48.8亿美元将至2015年的43.2亿美元，销售额降幅达12%。产品中表现最好的是Flovent（GSK）、Pulmicort（AZN）和Nasonex（MSD），2014年的销售额分别为11.6，15.6和11.0亿美元。国内方面，市场被普米克“霸占”，2014年和2015年的销售额分别为20.8亿和30.7亿元。
  13. β2受体激动剂+糖皮质激素类 β2受体激动剂+糖皮质激素类吸入剂是市场占有率最大的一类，高达50%。代表产品为氟替卡松+沙美特罗（Seretide）、布地奈德+福莫特罗（Symbicort），莫米松+福莫特罗（Dulera）。其中GSK的Seretide和AZN的Symbicort都是重磅级产品，2014年的销售额分别为69.7亿美元和62.7亿美元。国内方面，因2013年的GSK行贿事件影响，舒利迭销售额爆降20%，销售额为14.1亿元，得此良机，AZN的信必可迅速占领市场，2014年和2015年的销售额分别为5.5亿元和7.9亿元。
  14. M受体阻断剂+β2受体激动剂 相较其他机制的吸入剂，M受体阻断剂+β2受体激动剂类吸入剂是较新的一类，还没有对市场造成很大的冲击，2014年市场占比2%。代表性产品有异丙托溴铵+沙丁胺醇（Combivent），格隆溴铵+茚达特罗（Ultibro），异丙托溴铵+福莫特罗（Berodual）阿迪溴铵+福莫特罗（Duaklir），乌美溴铵+维兰特罗（Anoro）。这些产品中，除BI的Combivent外，其余都是新上市产品，2014年Combivent的销售额为7.5亿美元。近期有7个这一类的产品上市，在Symbicort、Seretide、Pulmicort、Spiriva和Nasonex等重磅产品销售额骤降的情况下，它们将是吸入剂市场的救星。国内方面，仅有BI的Combivent销售，2014年样本医院销售额约6千万。
  15. 其它吸入剂 除以上五类产品外，还存在一些零星的产品如降钙素、胰岛素、乙酰半胱氨酸、扎那米韦、伊洛前列素、舒马坦、七氟烷和氨溴索等，在整个吸入剂市场中，占比约4%。

透皮给药

  1. 【重点关注】盘点专注透皮给药领域的10家研发企业_新浪医药新闻 http://med.sina.com/article_detail_103_2_28435.html
  2. 【重点关注】透皮给药系统全球市场将达814亿美元，这20家企业都在作何努力？ - 动脉网 https://vcbeat.net/M2FiYTZhMTI3YmM5NDc4NjEyZDM0YzdjYjBmYWYzMTI
  3. 与传统给药系统相比，透皮给药制剂的优势在于：1）药物免受肠胃影响，避免首过效应，2）给药方便、患者顺应性好，3）具有缓释作用。
  4. 自从1981年第一个透皮吸收制剂Transderm Scop上市以来,目前已有数十种药物的透皮给药制剂上市。
  5. 1996年-2015年间，FDA一共批准32个505b（2）透皮制剂，并且近年来，批准数量有明显增加的趋势。2010-2015年间，TDDS市场平均增长率高达12%，远超过行业的平均水平。2015年全球的TDDS产品销售总额达315亿美元，预计2020年可达400亿美元。
  6. Mohrus Mohrus 是一种含酮诺芬的贴膏，用于类风湿性关节炎，变形性关节炎，肩周炎，腰痛，肌肉痛，椎间盘症。Mohrus是使用DermaLight透皮技术制备的一种贴膏，除了DermaLight，日本久光制药还相继开发了TransDermaSal、凝胶贴剂技术等透皮技术。Mohrus是久光最畅销的产品，销售额峰值达11亿美元。
  7. Exelon Exelon是诺华为延长卡巴拉汀的生命周期开发的一种透皮贴剂，Exelon透皮贴于2006年获得FDA批准，用于中重度AD的治疗。Exelon 透皮贴是继美金刚之后唯一获批用于中重度AD的产品。Exelon贴膏可持续24小时释放药物，相较普通的卡巴拉汀胶囊，大幅改善了AD患者的顺应性。Exelon销售额峰值超过10亿美元，是AD领域的三驾马车之一。
  8. Duragesic Duragesic是一种含芬太尼的透皮贴剂，由杨森开发，于1990年获得FDA批准上市。Duragesic作为一种阿片类止痛药，其最大的优势在于定位释放，防止滥用。Duragesic是透皮贴剂中最畅销的品种之一，2003年销售额达16.3亿美元，目前芬太尼贴膏已经有多家仿制药上市，包括迈兰、艾尔建、马林科罗特、史达德都有相关的产品，2015年销售总额约7亿美元。
  9. 对于新型透皮制剂，产品多为进口，国内企业布局不多。根据咸达数据库查询结果，全国只有17个西药贴剂品种获批，巴布膏是2个，国内获批的企业更少屈指可数。从数据上看，我国透皮制剂市场增长迅速，规模已近100亿元。国内透皮制剂市场繁杂，有200多家企业生产，但大部分是传统的贴膏。

植入给药

  1. 植入剂最大的优势在于超长效控制释放，为须长期频繁注射给药的多肽类物质的研发提供了一个重要的方向，不光是“瑞林类”，GLP-1类似物、胰岛素植入剂也是研发热门。
  2. 1996-2015年的20年间，FDA按505b（2）一共批准了18个植入剂产品，2015年，获得销售数据的11个产品销售总额为19.7亿美元，整个植入剂市场可能超过20亿美元。
  3. Zoladex 阿斯利康的 Zoladex 可算是一个“老兵”级的药物，该产品于1989年就已经获得FDA批准，Zoladex一种含戈舍瑞林的可降解PLGA植入剂，植入后最长可维持12周，用于前列腺癌的姑息治疗。Zoladex是阿斯利康赚钱的常青树，2015年销售额仍有8.2亿美元，而且该产品在国内获得很好的普及，销售达7.7亿人民币。
  4. Implanon Implanon 是一种含依托孕烯植入剂的植入剂，它使用了EVA包载药物技术，植入后可有效避孕3年，避孕率高达99.5%。Implanon于2006 年获得FDA批准，因为安全、有效、方便，广受美国人信赖。Implanon 在2015年的销售额达4.5亿美元，国内于2013年获批，暂无市场数据。
  5. Ozurdex艾尔建的 Ozurdex 于2009年获得FDA批准，是一种含地塞米松的玻璃体腔植入剂，用于治疗糖尿病黄斑性水肿。Ozurdex植入后，药效可持续3-6个月。该产品2015年开始销售，2015年销售额达1.6亿美元，2016年达2.7亿美元。
  6. Eligard Eligard 由Atrix Lab开发，2002年获得美国FDA批准，其使用了一种名为ATRIGEL制备技术，是一种含PLGH的无菌混悬液，注射后在体内形成固体，随后缓慢控制释放药物长达6个月。该产品美国由Tolmar Therap公司推广，日本由安斯泰来推广，2015年销售额为1.62亿美元。
  7. VantasEndo 的 Vantas 是一种含组氨瑞林植入剂，2004年获得FDA批准。Vantas 使用了一种体内相容的高分子控制释药库，植入后可维持一年，2014年的全球销售额为0.15亿美元，CFDA查询结果显示组氨瑞林未入中国。
  8. 经咸达检索，仅宁波君安的碘-125植入治疗密封籽源已获批，深圳市思沃生命科技有限公司的纳曲酮植入剂、山东蓝金生物工程有限公司的卡莫司汀缓释植入剂和安徽中人科技有限责任公司的植入氟尿嘧啶获批临床。

脂质体

微球

  1. 【诺华 Sandostain 奥曲肽 1998 2016年销售16.46亿美元】
  2. 【武田制药 Leuplin 亮丙瑞林 1989 2016年销售9.88亿美元】
  3. 【强生 Risperdal Consta 利培酮 2016年销售2003 8.93亿美元】
  4. 【艾伯特 Lupron 亮丙瑞林 1989 2016年销售8.21亿美元】
  5. 【阿斯利康 Bydureon 艾塞那肽 2016年销售2012 5.78亿美元】
  6. 【易普生 Decapeptyl 曲普瑞林 2016年销售1986 3.76亿美元】
  7. 【Alkermes Vivitrol 纳曲酮 2016年销售2006 2.09亿美元】
  8. 【圣兆药物】圣兆药物拟定增融资2.3亿元 用于项目研发等_定增信息_新三板在线 http://www.chinaipo.com/news/36023.html
  9. 【广州玻思韬】
  10. 【越洋医药】
  11. 【力品药业】「力品药业」获2亿元B轮融资，推进口腔高端制剂的国际市场化生产 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1587220266131839918
  12. 【聊城高新生物】我校与聊城高新生物技术公司签约共建抗体制药协同创新中心_新闻网 http://news.lcu.edu.cn/jyfw/165101.html

注射乳剂给药系统

纳米载药系统

  1. 【比较蓝贝望】8月7日至8月10日拟上市企业定增融资投资者交流会 https://mp.weixin.qq.com/s/KnkNGiYdraTmqeXL3utDZA

多肽载药技术

  1. 大部分多肽药物由于具有活性高的特点，因此需要注射给药，而多肽制剂改良就是以提高患者依从性为主要目标。目前以国外的Oralmed、米斯菲尔（Emisphere）等为代表的药企，已开发出多种多肽载药技术，可实现多肽注射剂长效化与非注射化。
  2. 相关改良大多可凭上述制剂创新得以实现，例如在注射制剂长效化上，可以使用注射微球、注射脂质体和化合物设计层面的分子改造实现；非注射化上，可采用上述的给药途径改良实现。

难溶药增溶

  1. 药物递送系统：固体分散体、纳米晶、包含物、软胶囊、微乳、脂质体、纳米粒。
  2. 主要技术：Nanocrystal技术（Elan公司的纳米晶体技术）、IDD-P技术（Skepharma公司的纳米晶体技术）。
  3. 全球上市药物有约30%为难溶药物，在研药物难溶比例达70%，药物溶解度问题是药剂优化的关注重点。

3D打印

  1. 3D打印药物制剂公司三迭纪获1亿元A轮融资_搜狐财经_搜狐网 http://www.sohu.com/a/234375273_254021

其他

  1. 【Pacira Pharmaceuticals】Pacira Pharmaceuticals, Inc.是一家专业制药公司，专注于医药产品的开发、商业化和制造，该公司专有的DepoFoam药物传递技术，主要用于医院和门诊手术中心。2011年10月28日，美国食品和药物管理局（ FDA）批准该公司的新药申请，即公司的主导产品EXPAREL，这是一种脂质体注射布比卡因，酰胺类局麻药表示为渗透进入手术部位，术后镇痛长达72小时。该公司认为EXPAREL解决了长效非阿片类镇痛手术后，一个显著的医疗需要，从而简化手术后疼痛控制和减少阿片类药物用量，从
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