生物技术-再生材料

1. 深圳市东方宇之光科技股份有限公司公开转让说明书_公告_挖贝网 http://info.wabei.cn/a/201604/1572834.html

再生生物

仝干医疗（生物人工肝）

1. 武汉仝干医疗科技股份有限公司 http://www.whtogo.com/
2. 武汉仝干生物科技有限公司成立于2013年12月，由华中科技大学同济医院器官移植研究所教授、副所长、实验室主任、硕博导师，周平教授为主创办，是专为研发和推广生物人工肝项目成立的公司。“仝干”寓意“人工肝”，公司的主营业务即围绕生物人工肝而开发的医疗器械、生物新材料和技术、以及人工肝治疗方法推广。
3. 针对生物人工肝的关键瓶颈，本公司将利用我们在世界上首次发现的具有良好的肝功能、很强的永生化繁殖能力、而且无致瘤性的HL2细胞系作为类肝细胞源（已申报发明专利并在国际专业杂志发表）、和我们独有的具有3-D培养功能的无纺布反应器、建立永生化人工肝治疗系统，研发世界首创的新型永生化生物人工肝系统，最终用于临床和实现产业化。这种生物人工肝产业化具有长期的、大空间的商业价值。

赛诺生物

1. 赛诺生物:公开转让说明书 http://xinsanban.eastmoney.com/Article/NoticeContent?id=AN201603310014171310
2. 公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。公司在自主研发的基础上，以及与中南大学细胞移植与基因治疗研究所、中南大学湘雅三医院合作，合作开发猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术及合作进行猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术临床试验服务。

盖兰德生物科技

1. 盖兰德生物科技有限公司 http://www.grand-lifescience.com/
2. 盖兰德生物科技公司旨在与国内外生命科学界、生物医药界、临床与研究机构开展广泛的技术合作与商业合作，为生物医药的开发及应用、生物遗传与繁育研究、异种器官移植、疾病控制与保健、食品药品开发等提供小型猪近交系的全方位平台与服务，以推进五指山小型猪近交系的系统化产业开发和生物医药应用，实现这一独特资源的巨大潜力，造福人类。
3. 公司现有的北京南口养殖基地拥有标准化、规模化的繁育生产创新平台，是农业部指定的“国家级五指山猪保种场”和我国第一个SPF种猪场，拥有实验动物生产许可证。目前养殖基地育有近交代数为F16-F19以及F20代以上的多个五指山小型猪近交系种群，贵州小型猪和广西巴马猪封闭群，以及疾病模型猪等产品，饲养规模已达年产1,000多头。由南口养殖基地繁育的近交系小型猪多年来已被许多科研单位和大专院校用于医药和疾病研究，并获得丰富的研究成果。

美国FDA Page30

1. d. Assays Suitable for the Detection of Porcine Endogenous Retrovirus(es) (PERV)
2. d.适用于检测猪内源性逆转录病毒（PERV）的试验
3. All live cells, tissues, or organs derived from pigs contain sequences for PERV in their genome[28]. It has been demonstrated in some primary porcine cells these sequences are expressed, resulting in production of infectious retroviruses. In light of data demonstrating that PERV can infect human cell lines in vitro[19, 23] we recommend that all porcine-derived xenotransplantation products be evaluated using appropriate assays for the production of infectious retrovirus. You should assess several lots of each xenotransplantation product. Each time major manufacturing changes occur, such as use of a new source or herd or method of product procurement, you should repeat testing for infectious PERV.[29]
4. 所有从猪提取的活细胞，组织或器官在其基因组中均含有猪内源性逆转录病毒（PERV）的序列[28]。在一些原始猪细胞中已表明，这些序列可经传播，导致感染性逆转录病毒的产生。鉴于数据显示，在试管内PERV可以感染人类细胞系[19，23]我们建议所有从猪提取的异种器官移植产品均需要使用适当的测试方法来评估检测感染性逆转录病毒。您应该对每组异种器官移植产品进行检测。每当在生产中出现变化时，例如使用新的资源或畜群或新的获得产品的方法，您应该重复检测感染性PERV。[29]
5. You should test xenotransplantation products (e.g., a fresh sample of the xenotransplantation product or relevant surrogate tissue, e.g., adjacent tissues or contra-lateral organs or the cultured xenogeneic cells) by co-culture with appropriate indicator cells to amplify any infectious retrovirus(es). Indicator cells that have been demonstrated to be permissive for PERV replication include the human embryonic kidney cell line 293 (American Type Culture Collection (ATCC CRL-1573)), mink lung fibroblasts (ATCC CCL-64), certain feline cell lines (such as PG-4, ATCC CRL-2032), and a swine testis (ST) cell line (ATCC CRL-1746). You should choose one or more of these cell lines for initial analysis of the porcine xenotransplantation product or appropriate relevant surrogate tissue. After co-culture for a period of at least 30 days or 10 cell passages, you should analyze the cells for the transfer of PERV from the porcine cells to the indicator cell by either an optimized RT assay or use of PERV-specific primers to amplify, by PCR, reverse-transcribed viral RNA or cellular RNA. Evidence for virus production will not necessarily result in the xenotransplantation product’s being considered unsuitable for clinical use. Rather, you should pursue additional characterization of the virus in consultation with Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in order to ensure appropriate reagents are available for recipient follow-up (section X.F.). Additional characterization may include analysis for the cell substrate most sensitive to infection by the particular strain of PERV present in the xenotransplantation product and sequence analysis of the infectious virus produced by the xenotransplantation product. These steps will provide important information and development of diagnostic tools to optimize the protocols for follow-up of recipients for evidence of infection (section X.F.).
6. 您应该通过共同培养相应的指示性细胞放大感染性逆转录病毒， 从而测试异种器官移植产品（例如，异种移植产品或相关替代组织的新鲜样品，如相邻组织或侧器官或者培养的异种细胞）。经证明可对PERV进行重复试验的指示性细胞包括人类肾脏胚胎细胞系293（美国菌种收集所（ATCC CRL-1573）），水貂肺纤维细胞（ATCC CCL-64），某些猫科细细胞系（例如PG-4，ATCC CRL-2032）和猪睾丸（ST）细胞系（ATCC CRL-1746）。您应选择一种或多种细胞系来初步分析猪异种器官移植产品或者适当的相关替代组织。在共培养至少30天或10个细胞继代后，您应该使用优化的RT测定来分析用以传输猪细胞的PERV至指示细胞的细胞，或者使用PERV专用引物来通过PCR来增大，反转录病毒RNA或者细胞式RNA。细胞从猪细胞转移到指示细胞的PERV通过PCR，逆转录病毒RNA或细胞RNA。病毒生产的迹象并不是考虑异种器官移植产品是否适用临床的决定性条件。相反，您应该与生物制品评估和研究中心（CBER）咨询，寻求病毒的额外特征，以确保相应的试剂适用于后续的接受者（第X.F.小节）。病毒的额外特征包括对细胞基质中对感染最敏感部分的分析，该感染来自对在异种器官移植产品中存在的PERV的额外品种；同样，额外特征还包括对异种器官移植产品生成的感染型病毒的序列分析。这些步骤将提供重要的信息，有助于完善诊断工具，为后续接收方的感染情况提供更优的医疗方案。