生物技术-再生材料

1. 深圳市东方宇之光科技股份有限公司公开转让说明书_公告_挖贝网 http://info.wabei.cn/a/201604/1572834.html

再生生物

上海微知卓生物科技（人源性生物人工肝）

1. “微知卓”在疁揭牌 国内首条生物人工肝技术迈出产业化第一步_经贸资讯_企业频道_上海嘉定 http://www.jiading.gov.cn/qypd/jjxw/content_419973
2. 我国是肝病大国，据卫生部最新统计，我国乙肝病毒携带者超过1亿，每年新发的因各种肝病导致的重症肝病人数达100万。目前对于重症肝衰竭，除了肝移植外尚无疗效明确的治疗手段。由于供体器官短缺等原因，仅有少数患者能及时接受肝移植，大部分患者在等待中死亡。为了缓解这一状况，中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所惠利健团队，与多家单位科学家合作，突破“类肝细胞”体外培养技术，成功研制出生物人工肝系统，为治疗急性肝衰竭提供了全新方案。
3. 生物人工肝是一种体外肝功能支持系统，它就像一个小型肝透析机，透析过程中不仅对血液有解毒功能，还能为肝脏补给营养，促进患者肝细胞再生，可以在短时间代替肝脏功能，促进肝衰竭患者自体肝功能的恢复，也能为计划肝移植的病人争取时间，等待合适的肝源。“微知卓”的源头创新技术即来源于此。
4. 公司经营的主要医疗器械产品是以真正具备代谢解毒活性的肝样细胞为核心的生物人工肝脏。目前人工肝脏已经通过概念性验证，完成大动物试验，并且积累了初步的临床数据，产品初步完成定型。 据了解，公司建设的生产线将于下月投入运行，预计年产量可达300到500份，大约可满足200多位患者临床研究。如果一切顺利，产品将于3至5年内投放市场，让更多患者受益。揭牌仪式结束后，一场围绕“新型生物人工肝的开发”和“重症肝病中新技术的应用”的重症肝病和生物技术研讨会就此展开。

仝干医疗（生物人工肝）

1. 武汉仝干医疗科技股份有限公司 http://www.whtogo.com/
2. 武汉仝干生物科技有限公司成立于2013年12月，由华中科技大学同济医院器官移植研究所教授、副所长、实验室主任、硕博导师，周平教授为主创办，是专为研发和推广生物人工肝项目成立的公司。“仝干”寓意“人工肝”，公司的主营业务即围绕生物人工肝而开发的医疗器械、生物新材料和技术、以及人工肝治疗方法推广。
3. 针对生物人工肝的关键瓶颈，本公司将利用我们在世界上首次发现的具有良好的肝功能、很强的永生化繁殖能力、而且无致瘤性的HL2细胞系作为类肝细胞源（已申报发明专利并在国际专业杂志发表）、和我们独有的具有3-D培养功能的无纺布反应器、建立永生化人工肝治疗系统，研发世界首创的新型永生化生物人工肝系统，最终用于临床和实现产业化。这种生物人工肝产业化具有长期的、大空间的商业价值。

赛诺生物（猪胰岛细胞移植）

1. 赛诺生物:公开转让说明书 http://xinsanban.eastmoney.com/Article/NoticeContent?id=AN201603310014171310
2. 公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细胞生物制剂，该制剂通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。公司在自主研发的基础上，以及与中南大学细胞移植与基因治疗研究所、中南大学湘雅三医院合作，合作开发猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术及合作进行猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术临床试验服务。

盖兰德生物科技（五指山小型猪近交系）

1. 盖兰德生物科技有限公司 http://www.grand-lifescience.com/
2. 盖兰德生物科技公司旨在与国内外生命科学界、生物医药界、临床与研究机构开展广泛的技术合作与商业合作，为生物医药的开发及应用、生物遗传与繁育研究、异种器官移植、疾病控制与保健、食品药品开发等提供小型猪近交系的全方位平台与服务，以推进五指山小型猪近交系的系统化产业开发和生物医药应用，实现这一独特资源的巨大潜力，造福人类。
3. 公司现有的北京南口养殖基地拥有标准化、规模化的繁育生产创新平台，是农业部指定的“国家级五指山猪保种场”和我国第一个SPF种猪场，拥有实验动物生产许可证。目前养殖基地育有近交代数为F16-F19以及F20代以上的多个五指山小型猪近交系种群，贵州小型猪和广西巴马猪封闭群，以及疾病模型猪等产品，饲养规模已达年产1,000多头。由南口养殖基地繁育的近交系小型猪多年来已被许多科研单位和大专院校用于医药和疾病研究，并获得丰富的研究成果。

美国FDA Page30（检测猪内源性逆转录病毒（PERV）试验）

1. d. Assays Suitable for the Detection of Porcine Endogenous Retrovirus(es) (PERV)
2. d.适用于检测猪内源性逆转录病毒（PERV）的试验
3. All live cells, tissues, or organs derived from pigs contain sequences for PERV in their genome[28]. It has been demonstrated in some primary porcine cells these sequences are expressed, resulting in production of infectious retroviruses. In light of data demonstrating that PERV can infect human cell lines in vitro[19, 23] we recommend that all porcine-derived xenotransplantation products be evaluated using appropriate assays for the production of infectious retrovirus. You should assess several lots of each xenotransplantation product. Each time major manufacturing changes occur, such as use of a new source or herd or method of product procurement, you should repeat testing for infectious PERV.[29]
4. 所有从猪提取的活细胞，组织或器官在其基因组中均含有猪内源性逆转录病毒（PERV）的序列[28]。在一些原始猪细胞中已表明，这些序列可经传播，导致感染性逆转录病毒的产生。鉴于数据显示，在试管内PERV可以感染人类细胞系[19，23]我们建议所有从猪提取的异种器官移植产品均需要使用适当的测试方法来评估检测感染性逆转录病毒。您应该对每组异种器官移植产品进行检测。每当在生产中出现变化时，例如使用新的资源或畜群或新的获得产品的方法，您应该重复检测感染性PERV。[29]
5. You should test xenotransplantation products (e.g., a fresh sample of the xenotransplantation product or relevant surrogate tissue, e.g., adjacent tissues or contra-lateral organs or the cultured xenogeneic cells) by co-culture with appropriate indicator cells to amplify any infectious retrovirus(es). Indicator cells that have been demonstrated to be permissive for PERV replication include the human embryonic kidney cell line 293 (American Type Culture Collection (ATCC CRL-1573)), mink lung fibroblasts (ATCC CCL-64), certain feline cell lines (such as PG-4, ATCC CRL-2032), and a swine testis (ST) cell line (ATCC CRL-1746). You should choose one or more of these cell lines for initial analysis of the porcine xenotransplantation product or appropriate relevant surrogate tissue. After co-culture for a period of at least 30 days or 10 cell passages, you should analyze the cells for the transfer of PERV from the porcine cells to the indicator cell by either an optimized RT assay or use of PERV-specific primers to amplify, by PCR, reverse-transcribed viral RNA or cellular RNA. Evidence for virus production will not necessarily result in the xenotransplantation product’s being considered unsuitable for clinical use. Rather, you should pursue additional characterization of the virus in consultation with Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in order to ensure appropriate reagents are available for recipient follow-up (section X.F.). Additional characterization may include analysis for the cell substrate most sensitive to infection by the particular strain of PERV present in the xenotransplantation product and sequence analysis of the infectious virus produced by the xenotransplantation product. These steps will provide important information and development of diagnostic tools to optimize the protocols for follow-up of recipients for evidence of infection (section X.F.).
6. 您应该通过共同培养相应的指示性细胞放大感染性逆转录病毒， 从而测试异种器官移植产品（例如，异种移植产品或相关替代组织的新鲜样品，如相邻组织或侧器官或者培养的异种细胞）。经证明可对PERV进行重复试验的指示性细胞包括人类肾脏胚胎细胞系293（美国菌种收集所（ATCC CRL-1573）），水貂肺纤维细胞（ATCC CCL-64），某些猫科细细胞系（例如PG-4，ATCC CRL-2032）和猪睾丸（ST）细胞系（ATCC CRL-1746）。您应选择一种或多种细胞系来初步分析猪异种器官移植产品或者适当的相关替代组织。在共培养至少30天或10个细胞继代后，您应该使用优化的RT测定来分析用以传输猪细胞的PERV至指示细胞的细胞，或者使用PERV专用引物来通过PCR来增大，反转录病毒RNA或者细胞式RNA。细胞从猪细胞转移到指示细胞的PERV通过PCR，逆转录病毒RNA或细胞RNA。病毒生产的迹象并不是考虑异种器官移植产品是否适用临床的决定性条件。相反，您应该与生物制品评估和研究中心（CBER）咨询，寻求病毒的额外特征，以确保相应的试剂适用于后续的接受者（第X.F.小节）。病毒的额外特征包括对细胞基质中对感染最敏感部分的分析，该感染来自对在异种器官移植产品中存在的PERV的额外品种；同样，额外特征还包括对异种器官移植产品生成的感染型病毒的序列分析。这些步骤将提供重要的信息，有助于完善诊断工具，为后续接收方的感染情况提供更优的医疗方案。

生物组织工程

北京清源伟业（人工角膜）

1. 北京清源伟业生物组织工程科技有限公司 http://www.qingyuan-bio-m.com/
2. 脱细胞异体真皮基质疝补片。该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。适用范围：该产品用于对疝和体壁缺损的修复。
3. 清源伟业专注于生物组织工程学研究并建有先进的研发机构，对细胞外基质的提取、细胞外基质在体内外对细胞生长、分化、代谢调节的研究始终处于国际领先地位，并拥有多项自主知识产权专利。基于核心专利技术，对生物组织脱细胞，去除其抗原性，制备成细胞外基质框架结构应用于人体，通过诱导宿主自身的功能细胞粘附、分裂增殖、分泌新的细胞外基质达到填充或修补缺损组织、完成自身生理性组织修复的目的。
4. 清源伟业建有符合要求并通过相关部门认证的制造工厂，建立了严格的质量和生产管理体系。公司生产的RENOV®脱细胞异体真皮基质疝、口腔组织补片2014年8月取得由国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证。RENOV®目前广泛应用于口腔黏膜及软组织缺损修复，疝及体壁缺损的修复，为临床医生提供了更加理想的人体组织缺损修复综合解决方案、获得了临床医生及广大患者的广泛认可！

广州优得清（人工眼角膜）

1. 优得清角膜为全球唯一以脱盲复明为治疗标准的人工角膜，优势明显，国内眼角膜市场规模达百亿元，收购珠海祥乐持续延伸角膜产业链，产品有望迅速上量，业绩有望爆发。我们认为优德清+珠海祥乐，新药苯烯莫德+惠迪森，为公司新产品+强渠道结合典范，未来公司有望继续通过该模式做大做强新产品。

深圳艾尼尔角膜工程（猪源眼角膜）

1. 中国再生医学国际有限公司中国网站 http://www.crmi.cn/
2. 脱细胞角膜植片。该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。该产品经辐照灭菌，一次性使用。适用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。
3. 深圳艾尼尔角膜工程有限公司是中国再生医学集团旗下的全资子公司。中国再生医学集团是中国第一家专业从事组织工程与再生医学产品研发、生产和销售的高新技术企业，于2001年7月18日在香港联合交易所上市（股份代号：8158.HK）。
4. 其中组织工程板块的关键产品“艾欣瞳”便是由深圳艾尼尔角膜工程有限公司进行研发及生产的。生物工程角膜“艾欣瞳”是世界上第一个也是唯一一个完成临床试验并上市的生物工程角膜，使我国在角膜病的再生医学研究领域走在世界前列。自从2015年12月21日，全球首例“艾欣瞳”移植手术在青岛眼科医院获得成功后，陆续又在湖北、河南、江西、广东、江苏、浙江、陕西、青海、山西、云南、四川等近20个省市相继获得成功，并不断造福全国乃至全球角膜盲患者。
5. 艾欣瞳：全球首个上市的生物工程角膜。脱细胞角膜基质（艾欣瞳）Acellular Corneal Stroma (Acornea)。 本产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，细胞外基质的主要成分为胶原蛋白。本产品具有天然角膜的胶原纤维结构，保留了天然角膜的前弹力层和部分基质层。经γ射线辐照灭菌，一次性使用。本产品作为角膜的替代物，可用于治疗多种眼角膜损伤，可移植替代原有病变的角膜前板层组织，覆盖患处后可起到物理覆盖、隔离和保护创面的作用，同时能促进角膜上皮再生及基质合成，产品在手术移植后逐渐与自体角膜组织整合为一体，修复损伤角膜，最终形成与正常角膜相似的结构和功能。

北京桀亚莱福生物（脱细胞异体真皮）

1. 脱细胞异体真皮。脱细胞异体真皮是一种细胞外基质。取材于人体捐献体的皮肤，经特殊的理化处理，将组织中可引起宿主免疫排斥反应的所有细胞清除掉，同时完整地保留与原有组织结构相同的细胞外基质。该产品可供人体真皮缺损的替代和修复(不包括面部除皱)。
2. 注册后申请人仍需完成以下工作： 1、继续收集并整理产品临床使用的随访数据(尤其注意免疫原性指标的观察)，待再次重新注册时申报； 2、研究产品免疫原性控制的定量指标，待再次重新注册时增加至产品标准并提供相应的检验报告。

成都青山利康药业（人源脱细胞生物羊膜）

1. 脱细胞生物羊膜。该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜，在无菌条件下，经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原，保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌，一次性使用。适用范围：浅、深Ⅱ度烧烫伤创面；薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。

陕西瑞盛生物（猪源脱细胞肛瘘修复基质）

1. 脱细胞肛瘘修复基质。该产品取自猪小肠粘膜下层，是经过机械刮除、冻干等工艺处理获得细胞外基质，主要成份为胶原蛋白，具有天然细胞外基质三维空间支架结构。产品经Co60辐照灭菌，一次性使用。使用前需水合。适用范围：该产品适用于肛瘘修复。

江阴奔翔生物（猪源脱细胞真皮基质敷料）

1. 猪皮脱细胞真皮基质敷料。该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成。该产品一次性使用，经辐照灭菌。适用范围：该产品适用于Ⅱ度烧伤创面、供皮区创面覆盖。

江苏优创生物

1. 异种脱细胞真皮基质敷料(商品名：东慈真皮基质)。产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。适用范围：供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。