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==基本介绍==
#自身免疫性疾病是一类人体对正常人体成分发生异常免疫反应并造成严重危害的疾病，特点是发病原因不明，病情反复持久，可以造成严重生活障碍直至死亡，症状千差万别但以血液中存在自身抗体为特征。'''比如类风湿性关节炎(RA)，'''既有关节炎症及关节畸形，又有皮肤、心血管及其他脏器病变，血液中有类风湿因子自身抗体，如早期得不到及时治疗，则只能缓解症状，很难阻止病情的进一步恶化，进入不可逆转期，关节变形，终身受累直至死亡；'''原发性胆汁性肝硬化(Primary biliarycirrhosis,PBC)'''是以由自身免疫机制介导的慢性进行性胆汁淤积性疾病，以肝内细小胆管非化脓性进行性破坏，伴门脉炎症性改变为主要特征，并有长期持续性肝内胆汁淤积、最终导致纤维化和肝硬化，早期无明显症状但可出现多项实验室指标异常，如肝功能异常和AMA—M2阳性，因无明显症状，容易被忽视，待通过肝活检等其他方法确诊时，往往是中晚期，预后较差，若在早期得不到及时诊断和治疗，将进一步发展为肝纤维化，肝硬化甚至功能性衰竭；'''系统性红斑狼疮(systemic lupuserythematosus，SLE)'''是自身免疫介导，以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病，病变累及多系统、多器官，多见于青年女性，临床表现复杂多样，典型病例面部有蝶形红斑，同时伴有肾、心脏、脑、浆膜、关节、血管等病变，研究表明，40﹪的系统性红斑狼疮患者血清存在抗dsDNA抗体，70﹪存在抗ssDNA抗体。而抗dsDNA抗体有很高的特异性，被称为SLE的“标记抗体”，可在临床诊断SLE前近十年就可发现抗体升高，是SLE病人血清中重要的标志性抗体之一，对诊断SLE有较高的特异性。自身免疫性疾病的诊断过去主要依靠病人的临床症状作为诊断依据，这一般要患者出现典型的病变体征和症状，但此时疾病的病程一般已到了中晚期。因此该类诊断较大地依赖于应诊医生的临床经验，由于症状特征不明显，不同医生对同一个病例会有不同的诊断而产生误诊。
#自身免疫性疾病发病早期，可利用免疫抑制剂控制病情进展，阻止关节、皮肤、心血管及其他脏器病变破坏，一旦错过治疗窗口期，则只能缓解症状，很难阻止病情的进一步恶化，进入不可逆转期终身受累直至死亡。在自身免疫性疾病早期能否得到及时且正确的诊断和治疗，是决定患者是走向恢复还是残疾、直至死亡的关键因素。大多数患者直到临床症状明显才被确诊自身免疫性疾病，而一旦确诊时已错过治疗最佳时期，因此借助于实验室检查尤其重要。 
#由于病因至今不十分清楚，早期临床表现不典型，如出现典型临床症状时疾病的病程一般已到了中晚期，如抗CCP抗体是类风湿关节炎的最佳早期诊断指标，由于类风湿性关节炎发病潜伏期长，早期无明显症状，不易引起患者的就诊意识，抗CCP抗体可在RA临床症状前10年检测出阳性，并随着RA出现临床症兆，检出率和浓度不断增加；系统性红斑狼疮患者血清存在抗dsDNA抗体可在临床诊断前10年就可发现抗体升高；原发性胆汁性肝硬化病人在出现临床症状、生化指标和组织学特征变化之前几年甚至几十年，就出现了M2抗体阳性。而且已证实自身免疫性疾病患者病变在发病后第一年发展最快，因此一个高敏感、高特异的早期诊断治疗指标是自身免疫性疾病所迫切需要的。

==自身免疫诊断==
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#利用分子生物学技术，采用原核、酵母及哺乳动物细胞等表达系统，以及杂交瘤技术和噬菌体展示等技术，对免疫检测方法所需核心原材料-抗原和抗体及关键辅料进行重点开发，研制出涵盖目前ANA检测谱中所有自身抗原的制备方法，研制出多品种、高亲和力、特异性强的重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及抗血清。并以此为原料开发新型、新品种的免疫诊断试剂，'''用于类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合征(SS)、原发性胆汁性肝硬化(PBC)、自身免疫性肝炎(AIH)、混合结缔组织病(MCTD)、系统性硬化病(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)等常见自身免疫性疾病的诊断。'''实现自身抗体检测试剂中的关键原料国产化，开发具有自主知识产权并具国际创新性的高端自身抗体检测体外诊断试剂。

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