自身免疫诊断-行业研究

基本介绍

1. 自身免疫性疾病是一类人体对正常人体成分发生异常免疫反应并造成严重危害的疾病，特点是发病原因不明，病情反复持久，可以造成严重生活障碍直至死亡，症状千差万别但以血液中存在自身抗体为特征。比如类风湿性关节炎(RA)，既有关节炎症及关节畸形，又有皮肤、心血管及其他脏器病变，血液中有类风湿因子自身抗体，如早期得不到及时治疗，则只能缓解症状，很难阻止病情的进一步恶化，进入不可逆转期，关节变形，终身受累直至死亡；原发性胆汁性肝硬化(Primary biliarycirrhosis,PBC)是以由自身免疫机制介导的慢性进行性胆汁淤积性疾病，以肝内细小胆管非化脓性进行性破坏，伴门脉炎症性改变为主要特征，并有长期持续性肝内胆汁淤积、最终导致纤维化和肝硬化，早期无明显症状但可出现多项实验室指标异常，如肝功能异常和AMA—M2阳性，因无明显症状，容易被忽视，待通过肝活检等其他方法确诊时，往往是中晚期，预后较差，若在早期得不到及时诊断和治疗，将进一步发展为肝纤维化，肝硬化甚至功能性衰竭；系统性红斑狼疮(systemic lupuserythematosus，SLE)是自身免疫介导，以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病，病变累及多系统、多器官，多见于青年女性，临床表现复杂多样，典型病例面部有蝶形红斑，同时伴有肾、心脏、脑、浆膜、关节、血管等病变，研究表明，40﹪的系统性红斑狼疮患者血清存在抗dsDNA抗体，70﹪存在抗ssDNA抗体。而抗dsDNA抗体有很高的特异性，被称为SLE的“标记抗体”，可在临床诊断SLE前近十年就可发现抗体升高，是SLE病人血清中重要的标志性抗体之一，对诊断SLE有较高的特异性。自身免疫性疾病的诊断过去主要依靠病人的临床症状作为诊断依据，这一般要患者出现典型的病变体征和症状，但此时疾病的病程一般已到了中晚期。因此该类诊断较大地依赖于应诊医生的临床经验，由于症状特征不明显，不同医生对同一个病例会有不同的诊断而产生误诊。
2. 自身免疫性疾病发病早期，可利用免疫抑制剂控制病情进展，阻止关节、皮肤、心血管及其他脏器病变破坏，一旦错过治疗窗口期，则只能缓解症状，很难阻止病情的进一步恶化，进入不可逆转期终身受累直至死亡。在自身免疫性疾病早期能否得到及时且正确的诊断和治疗，是决定患者是走向恢复还是残疾、直至死亡的关键因素。大多数患者直到临床症状明显才被确诊自身免疫性疾病，而一旦确诊时已错过治疗最佳时期，因此借助于实验室检查尤其重要。
3. 由于病因至今不十分清楚，早期临床表现不典型，如出现典型临床症状时疾病的病程一般已到了中晚期，如抗CCP抗体是类风湿关节炎的最佳早期诊断指标，由于类风湿性关节炎发病潜伏期长，早期无明显症状，不易引起患者的就诊意识，抗CCP抗体可在RA临床症状前10年检测出阳性，并随着RA出现临床症兆，检出率和浓度不断增加；系统性红斑狼疮患者血清存在抗dsDNA抗体可在临床诊断前10年就可发现抗体升高；原发性胆汁性肝硬化病人在出现临床症状、生化指标和组织学特征变化之前几年甚至几十年，就出现了M2抗体阳性。而且已证实自身免疫性疾病患者病变在发病后第一年发展最快，因此一个高敏感、高特异的早期诊断治疗指标是自身免疫性疾病所迫切需要的。

自身免疫诊断

1. 主要企业：自身免疫性疾病诊断试剂盒的国内市场一直以来都由国外诊断试剂公司主导，如德国欧蒙、欧洲诊断试剂（EURO-DIAGNOSTICA）、加拿大Beyondbio、德国AESKU、美国INOVA公司、雅培、罗氏等。国内的企业主要有深圳亚辉龙、上海荣盛和上海北加等

欧蒙中国

1. 欧蒙医学实验诊断股份公司（下简称“欧蒙”)始创于1987年，全球总部位于德国北部欧洲著名的海滨胜地吕贝克，分公司遍布全球近20个国家的主要城市，现有在职员工近2000人。
2. 欧蒙是世界领先的医学实验诊断试剂及自动化仪器的研发与生产企业，除在自身免疫性疾病、感染性疾病和变态反应性疾病诊断领域拥有先进的检测产品和技术外，凭借着拥有全球专利的先进生产工艺和微观检测技术，欧蒙已发展成为世界一流的医学实验诊断设备制造商。
3. 欧蒙于1999年进入中国市场，先后创建了欧蒙（北京）医学诊断技术有限公司和欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司（以下统称“欧蒙中国”）。欧蒙中国作为德国欧蒙医学实验诊断股份公司在中国的全资子公司，是集研发、生产、销售、市场、服务为一体的综合性企业，其总部设立于北京。
4. 进入中国十余年来，欧蒙中国借助自身的产品和研发优势，已建立起完善的产品体系，形成了“研究、生产、学习”相结合的综合发展模式。欧蒙中国已成为中国自身免疫事业的引导者，标准规范化试剂的倡导者，实验室解决方案的推行者以及医学诊断行业的领军者。在中国，超过90%的检验单位正在使用欧蒙的产品；几乎100%的全国重点实验室与欧蒙中国开展示范合作，共建联合实验室。

欧洲诊断试剂公司

1. 1. 欧洲诊断试剂是瑞典一家提供全面诊断解决方案的公司。在过去二十年里，公司拥有的世界级科学家在世界各地公司开发和生产了多种高品质的酶联免疫抗体产品。如早期诊断类风湿关节炎——CCP是公司的重点产品；血清学检测自身免疫性血管炎——提供最完整的产品系列抗体测试；神经内分泌肿瘤诊断——可作为放射免疫法和酶联免疫吸附试验等。

苏州浩欧博生物医药有限公司

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

1. 深圳市亚辉龙生物科技有限公司成立于2008年，注册资本1500万人民币。公司立足于国内外医疗保健市场，研发、生产及销售二类、三类医疗器械、体外诊断试剂以及食品安全检测试剂。目前公司已推出的产品包括专用系列全自动免疫分析仪、全自动免疫印迹分析仪、全自动感染免疫分析仪、全自动自身抗体分析仪及配套试剂；通用系列自身抗体免疫检测试剂、感染免疫检测试剂以及食品安全快速检测试剂。

上海科新生物技术股份有限公司

1. 利用分子生物学技术，采用原核、酵母及哺乳动物细胞等表达系统，以及杂交瘤技术和噬菌体展示等技术，对免疫检测方法所需核心原材料-抗原和抗体及关键辅料进行重点开发，研制出涵盖目前ANA检测谱中所有自身抗原的制备方法，研制出多品种、高亲和力、特异性强的重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及抗血清。并以此为原料开发新型、新品种的免疫诊断试剂，用于类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合征(SS)、原发性胆汁性肝硬化(PBC)、自身免疫性肝炎(AIH)、混合结缔组织病(MCTD)、系统性硬化病(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎(PM/DM)、成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)等常见自身免疫性疾病的诊断。实现自身抗体检测试剂中的关键原料国产化，开发具有自主知识产权并具国际创新性的高端自身抗体检测体外诊断试剂。
2. 抗CCP抗体检测试剂盒（胶体金法）为世界首创，属于快速诊断领域，是公司自主创新产品；
3. 抗M2型线粒体抗体检测试剂盒（胶体金法）针对自身免疫性肝病为世界首创，是公司自主创新产品；
4. 抗SP100抗体检测试剂盒、抗GP210抗体检测试剂盒为国内首创；
5. 抗SSA抗体检测试剂盒、抗SSB抗体检测试剂盒、抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂盒都为国内首创，其中抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂盒国际上只有一家为德国AESKU；
6. 抗双链DNA抗体和抗单链DNA抗体：双链产品是国内唯一一家实现定量检测的厂家，标准和国际标准一致，抗单链DNA抗体为国内独家。
7. 【市场规模】2010年免疫诊断占全部体外诊断的市场份额的34%，大约40亿元，而自身免疫性疾病是继心血管疾病和癌症后的第三类最为常见的疾病，其在人群中的发生率约为5%，即国内约有七千万人患有自身免疫性疾病，且呈上升趋势。目前，我国自身免疫性疾病市场容量约为5-6亿元。

北京和杰创新生物医学科技有限公司

瑞莱生物工程(深圳)有限公司

上海荣盛生物药业有限公司

1. 上海荣盛生物药业有限公司成立于1988年，是上海市首批高新技术企业和首批科技小巨人培育企业，为上海生物医药行业诚信企业优秀创新型企业，具有独立研究、开发、生产临床体外诊断试剂的能力。经过二十多年的努力奋斗和稳步发展，现已成为中国体外诊断试剂行业硬件规模最大、研发能力不断增强的产业实体，拥有“荣盛”、“博晟”等知名品牌，生产三大类、100多种试剂，产品行销十几个国家和地区。

上海北加生化试剂有限公司

1. 上海北加生化试剂有限公司，创建于2001年11月，是医用体外诊断试剂的研究开发、生产和销售的高新科技企业。公司采用自行提取的抗原免疫动物，纯化制备抗体。公司拥有自主知识产权的新产品体系，现有天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒和用于检测类风湿关节炎的葡萄糖6磷酸异构酶ELISA测定试剂盒两项产品获得国家专利。公司产品以特定蛋白测定试剂为主，兼具临床化学试剂系列产品，各种产品都获得了国家食品药品监督管理局生产批准文号和产品注册证。

北京海瑞祥天生物科技有限公司

广东虹业抗体科技有限公司

山西瑞豪生物科技有限公司

三明博峰生物科技有限公司

潍坊市康华生物技术有限公司

天津市赛瑞达生物工程有限公司

河北博海生物工程开发有限公司

上海尧浩生物技术有限公司

北京贝尔生物工程有限公司

福建省洪诚生物药业有限公司

广州万孚生物技术有限公司

湖州数康生物科技有限公司

北京正旦国际科技有限责任公司

深圳市博卡生物技术有限公司

北京利米生物科技有限公司

武汉中帜生物科技有限公司