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[[category:行业研究]]
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==2018年==
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）===
#创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）  http://www.cmde.org.cn/CL0050/7059.html
#产品名称：冠状动脉血流储备分数测量系统，申 请 人：苏州润迈德医疗科技有限公司
#产品名称：幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申 请 人：上海芯超生物科技有限公司
#产品名称：经导管肺动脉瓣膜及输送系统，申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
#产品名称：冠状动脉生理功能评估软件，申 请 人：北京昆仑医云科技有限公司
#产品名称：数字乳腺X射线摄影系统，申 请 人：上海联影医疗科技有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第3号）===
#创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第3号）  http://www.cmde.org.cn/CL0050/6979.html
#产品名称：椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
#产品名称：消化道振动胶囊系统，申 请 人：上海安翰医疗技术有限公司
#产品名称：单髁膝关节假体，申 请 人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
#产品名称：定制个体化骨盆假体，申 请 人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
#产品名称：可降解镁金属夹，申 请 人：苏州奥芮济医疗科技有限公司
#产品名称：细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申 请 人：青海知光精准医学科技有限公司
#产品名称：人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法），申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)===

#创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/6868.html
#产品名称：复合陡脉冲治疗设备，申 请 人：上海睿刀医疗科技有限公司
#产品名称：脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法），申 请 人：BioFire Diagnostics, LLC

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）===
#创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）  http://www.cmde.org.cn/CL0050/6861.html
#产品名称：医用直线加速器系统，申 请 人：上海联影医疗科技有限公司
#产品名称：经导管心脏瓣膜及附件，申 请 人：Edwards Lifesciences LLC
#产品名称：吻合口加固修补片，申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司
#产品名称：全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统，申 请 人：湖北锐世数字医学影像科技有限公司

==2017年==
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）===
#创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）  http://www.cmde.org.cn/CL0050/6835.html
#产品名称：内窥式光学相干断层成像系统，申请人：南京微创医学科技股份有限公司
#产品名称：腹主动脉覆膜支架系统，申请人：LombardMedical,Ltd.
#产品名称：血管内断层成像系统，申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司
#产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），申请人：华大生物科技（武汉）有限公司
#产品名称：球囊扩张血管内覆膜支架系统，申请人：W.L.Gore&Associates,Inc.
#产品名称：神经套接管，申请人：北京汇福康医疗技术股份有限公司
#产品名称：多极同步肺动脉射频消融导管，申请人：无锡帕母医疗技术有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)===
#产品名称：无创血糖仪，申 请 人：北京三联永汇医疗科技有限公司
#产品名称：压力感知磁定位灌注射频消融导管，申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
#产品名称：胶原蛋白软骨再生载体，申 请 人：康膝生物医疗（深圳）有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）===
#产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统，申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
#产品名称：植入式视网膜电刺激器，申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司
#产品名称：心血管光学相干影像系统，申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
#产品名称：一次性可视内窥镜导管，申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司
#产品名称：内窥镜手术器械操控系统，申 请 人：山东威高手术机器人有限公司
#产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法），申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司
#产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵，申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第7号）===
#产品名称：髂动脉分叉支架系统，申请人：先健科技（深圳）有限公司，公示时间：2017年7月20日至2017年8月2日
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)===
#产品名称：'''IQQA-Guide三维影像术中导航系统'''，申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司
#产品名称：泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统，申请人：江西医为特科技有限公司
#产品名称：肾动脉交感神经多极射频消融导管系统，申请人：Medtronic,Inc.
#产品名称：取栓支架，申请人：珠海通桥医疗科技有限公司
#产品名称：用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统，申请人：苏州景昱医疗器械有限公司
#产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海脉全医疗器械有限公司
#产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：上海普实医疗器械科技有限公司，公示时间：2017年7月18日至2017年7月31日

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第5号）===
#产品名称：'''胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）'''，申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司
#产品名称：外科手术封合剂，申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第4号）===
#产品名称：'''低温等离子手术系统'''，申请人：北京诺特斯科技有限公司
#产品名称：定量血流分数测量系统，申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司
#产品名称：吸附式血液透析系统，申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司
#产品名称：'''正电子发射断层扫描及磁共振成像系统'''，申请人：上海联影医疗科技有限公司
#产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司
#产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
#产品名称：近红外荧光成像系统，申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）===
#产品名称：'''肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）'''，申请人：南京世和医疗器械有限公司
#产品名称：'''芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统'''，申请人：南京科维思生物科技股份有限公司
#产品名称：左心耳封堵器，申请人：上海形状记忆合金材料有限公司
#产品名称：生化免疫定量分析系统，申请人：基蛋生物科技股份有限公司
#产品名称：无菌心耳夹及输送系统，申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
#产品名称：'''人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）'''，申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
#产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法），申请人：博尔诚（北京）科技有限公司
#产品名称：'''新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）'''，申请人：广州市丰华生物工程有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)===
#产品名称：药物洗脱外周血管支架系统，申请人：浙江归创医疗器械有限公司
#产品名称：氢氧气雾化机，申请人：上海潓美医疗科技有限公司
#产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司
#产品名称：'''神经外科机器人导航定位系统'''，申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
#产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒，申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司
#产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
#产品名称：'''人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）'''，申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
#产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管，申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司
#产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统，申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
#产品名称：肾动脉射频消融导管，申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
#产品名称：'''胶原蛋白软骨再生载体'''，申请人：Ubiosis Co.Ltd
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第1号）===
#产品名称：经导管主动脉瓣系统，申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
#产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海百心安生物技术有限公司
#产品名称：'''介入术中磁共振系统'''，申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司
#产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪，申请人：北京万孛力医疗器械有限公司
#产品名称：SPACOOMX6i医用电子直线加速器，申请人：广东中能加速器科技有限公司
#产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司
#产品名称：皮肤光声显微成像仪，申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司
#产品名称：外周血管支架系统，申请人：苏州茵络医疗器械有限公司
#产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管），申请人：康沣生物科技（上海）有限公司
#产品名称：冲击波治疗仪，申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司
#产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

==2016年创新审批==
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第11号）===
#产品名称：脑血栓取出装置，申请人：江苏尼科医疗器械有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第10号）===
#产品名称：骶神经刺激系统，申请人：杭州承诺医疗科技有限公司，
#产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统，申请人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司，
#产品名称：血管内断层成像导管，申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司，
#产品名称：'''全自动化学发光免疫分析仪，'''申请人：北京联众泰克科技有限公司，
#产品名称：无导线心脏起搏器及系统，申请人：St. Jude Medical，
#产品名称：'''恒温扩增多段磁导核酸分析仪，'''申请人：杭州优思达生物技术有限公司，
#产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法），申请人：上海云泽生物科技有限公司，

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）===
#产品名称：动态血糖监测系统，申请人：上海移宇科技有限公司
#产品名称：封堵器系统,申请人：上海心瑞医疗科技有限公司
#产品名称：多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪,申请人：上海安通医疗科技有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第8号）===
#产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管，申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
#产品名称：'''人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法），'''申请人：广州燃石医学检验所有限公司
#产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统，申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
#产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统，申请人：CARDIATIS SA
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）===
#产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
#产品名称：'''植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），'''申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
#产品名称：植入式心脏起搏器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
#产品名称：经导管主动脉人工瓣膜，申请人：Boston Scientific Corporation
#产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统，申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
#产品名称：卵圆孔未闭封堵器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
#产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申请人：BioNTech Diagnostics GmbH
#产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”），申请人：北京纳捷诊断试剂有限公司
#产品名称：'''胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），'''申请人：北京中仪康卫医疗器械有限公司【北京嘉宝仁和医疗科技有限公司】
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）===
#产品名称：骶神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）===
#产品名称：心室辅助装置，申请人：苏州同心医疗器械有限公司
#产品名称：髋关节假体系统，申请人：北京固圣生物科技有限公司
#产品名称：全降解鼻窦药物支架系统，申请人：浦易（上海）生物技术有限公司
#产品名称：肝脏储备功能检测仪，申请人：武汉昊博科技有限公司
#产品名称：'''腔内肿瘤冷冻消融导管'''，申请人：宁波胜杰康生物科技有限公司
#产品名称：'''miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）'''，申请人：深圳市晋百慧生物有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第4号）===
#产品名称：'''胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）'''，申请人：苏州贝康医疗器械有限公司
#产品名称:生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：山东华安生物科技有限公司
#产品名称:生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统，申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第3号）===
#产品名称：'''正电子发射及X射线计算机断层成像装置，'''申请人：明峰医疗系统股份有限公司
#产品名称：无张力尿失禁悬吊系统，申请人：深圳迈普再生医学科技有限公司

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第2号）===
#产品名称：药物洗脱外周球囊导管，申请人：先健科技（深圳）有限公司
#产品名称：'''用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统，'''申请人：广东永士达医疗科技有限公司
#产品名称：瓣膜成形环，申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司，
#产品名称：钛合金髋关节镀膜球头，申请人：中奥汇成科技股份有限公司
#产品名称：多孔钽骨填充材料，申请人：重庆润泽医药有限公司
===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第1号）===
#产品名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管，申请人：浙江归创医疗器械有限公司
#产品名称：血管重建装置，申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司，
#产品名称：一次性可吸收钉皮下吻合器，申请人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
#产品名称：'''可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备，'''申请人：北京永新医疗设备有限公司
==2015年==
#【2015年第8号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示  http://www.cmde.org.cn/CL0050/4048.html
#【2015年第7号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3849.html
#【2015年第6号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3788.html
#【2015年第5号】
#【2015年第4号】
#【2015年第3号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3533.html
#【2015年第2号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3474.html
#【2015年第1号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号)  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3334.html

===创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2015年第8号）===
#产品名称：'''二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法），'''申请人：北京毅新博创生物科技有限公司
#产品名称：迷走神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备有限公司
#产品名称：无框架脑立体定向手术系统，申请人：北京柏惠维康科技有限公司
#产品名称：药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)，申请人：微创心脉医疗科技(上海)有限公司
#产品名称：'''折叠式人工玻璃体，'''申请人：广州卫视博生物科技有限公司
#产品名称：植入型左心室辅助人工心脏，申请人：重庆永仁心医疗器械有限公司

==2014年==
#【2014年第7号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第7号）  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3261.html
#【2014年第6号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示  http://www.cmde.org.cn/CL0050/3139.html
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