投资机会-创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2018年

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号） http://www.cmde.org.cn/CL0050/7059.html
2. 产品名称：冠状动脉血流储备分数测量系统，申 请 人：苏州润迈德医疗科技有限公司
3. 产品名称：幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申 请 人：上海芯超生物科技有限公司
4. 产品名称：经导管肺动脉瓣膜及输送系统，申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
5. 产品名称：冠状动脉生理功能评估软件，申 请 人：北京昆仑医云科技有限公司
6. 产品名称：数字乳腺X射线摄影系统，申 请 人：上海联影医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第3号）

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第3号） http://www.cmde.org.cn/CL0050/6979.html
2. 产品名称：椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
3. 产品名称：消化道振动胶囊系统，申 请 人：上海安翰医疗技术有限公司
4. 产品名称：单髁膝关节假体，申 请 人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
5. 产品名称：定制个体化骨盆假体，申 请 人：北京市春立正达医疗器械股份有限公司
6. 产品名称：可降解镁金属夹，申 请 人：苏州奥芮济医疗科技有限公司
7. 产品名称：细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申 请 人：青海知光精准医学科技有限公司
8. 产品名称：人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法），申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/6868.html
2. 产品名称：复合陡脉冲治疗设备，申 请 人：上海睿刀医疗科技有限公司
3. 产品名称：脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法），申 请 人：BioFire Diagnostics, LLC

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号） http://www.cmde.org.cn/CL0050/6861.html
2. 产品名称：医用直线加速器系统，申 请 人：上海联影医疗科技有限公司
3. 产品名称：经导管心脏瓣膜及附件，申 请 人：Edwards Lifesciences LLC
4. 产品名称：吻合口加固修补片，申 请 人：北京博辉瑞进生物科技有限公司
5. 产品名称：全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统，申 请 人：湖北锐世数字医学影像科技有限公司

2017年

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号） http://www.cmde.org.cn/CL0050/6835.html
2. 产品名称：内窥式光学相干断层成像系统，申请人：南京微创医学科技股份有限公司
3. 产品名称：腹主动脉覆膜支架系统，申请人：LombardMedical,Ltd.
4. 产品名称：血管内断层成像系统，申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司
5. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），申请人：华大生物科技（武汉）有限公司
6. 产品名称：球囊扩张血管内覆膜支架系统，申请人：W.L.Gore&Associates,Inc.
7. 产品名称：神经套接管，申请人：北京汇福康医疗技术股份有限公司
8. 产品名称：多极同步肺动脉射频消融导管，申请人：无锡帕母医疗技术有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示( 2017年第9号)

1. 产品名称：无创血糖仪，申 请 人：北京三联永汇医疗科技有限公司
2. 产品名称：压力感知磁定位灌注射频消融导管，申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
3. 产品名称：胶原蛋白软骨再生载体，申 请 人：康膝生物医疗（深圳）有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）

1. 产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统，申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2. 产品名称：植入式视网膜电刺激器，申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司
3. 产品名称：心血管光学相干影像系统，申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
4. 产品名称：一次性可视内窥镜导管，申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司
5. 产品名称：内窥镜手术器械操控系统，申 请 人：山东威高手术机器人有限公司
6. 产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法），申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司
7. 产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵，申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第7号）

1. 产品名称：髂动脉分叉支架系统，申请人：先健科技（深圳）有限公司，公示时间：2017年7月20日至2017年8月2日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)

1. 产品名称：IQQA-Guide三维影像术中导航系统，申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统，申请人：江西医为特科技有限公司
3. 产品名称：肾动脉交感神经多极射频消融导管系统，申请人：Medtronic,Inc.
4. 产品名称：取栓支架，申请人：珠海通桥医疗科技有限公司
5. 产品名称：用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统，申请人：苏州景昱医疗器械有限公司
6. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海脉全医疗器械有限公司
7. 产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：上海普实医疗器械科技有限公司，公示时间：2017年7月18日至2017年7月31日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第5号）

1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法），申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：外科手术封合剂，申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第4号）

1. 产品名称：低温等离子手术系统，申请人：北京诺特斯科技有限公司
2. 产品名称：定量血流分数测量系统，申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司
3. 产品名称：吸附式血液透析系统，申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司
4. 产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统，申请人：上海联影医疗科技有限公司
5. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司
6. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
7. 产品名称：近红外荧光成像系统，申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）

1. 产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法），申请人：南京世和医疗器械有限公司
2. 产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统，申请人：南京科维思生物科技股份有限公司
3. 产品名称：左心耳封堵器，申请人：上海形状记忆合金材料有限公司
4. 产品名称：生化免疫定量分析系统，申请人：基蛋生物科技股份有限公司
5. 产品名称：无菌心耳夹及输送系统，申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
6. 产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
7. 产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法），申请人：博尔诚（北京）科技有限公司
8. 产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法），申请人：广州市丰华生物工程有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

1. 产品名称：药物洗脱外周血管支架系统，申请人：浙江归创医疗器械有限公司
2. 产品名称：氢氧气雾化机，申请人：上海潓美医疗科技有限公司
3. 产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司
4. 产品名称：神经外科机器人导航定位系统，申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
5. 产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒，申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司
6. 产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
7. 产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
8. 产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管，申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司
9. 产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统，申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
10. 产品名称：肾动脉射频消融导管，申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
11. 产品名称：胶原蛋白软骨再生载体，申请人：Ubiosis Co.Ltd

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第1号）

1. 产品名称：经导管主动脉瓣系统，申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海百心安生物技术有限公司
3. 产品名称：介入术中磁共振系统，申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司
4. 产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪，申请人：北京万孛力医疗器械有限公司
5. 产品名称：SPACOOMX6i医用电子直线加速器，申请人：广东中能加速器科技有限公司
6. 产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司
7. 产品名称：皮肤光声显微成像仪，申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司
8. 产品名称：外周血管支架系统，申请人：苏州茵络医疗器械有限公司
9. 产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管），申请人：康沣生物科技（上海）有限公司
10. 产品名称：冲击波治疗仪，申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司
11. 产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

2016年创新审批

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第11号）

1. 产品名称：脑血栓取出装置，申请人：江苏尼科医疗器械有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第10号）

1. 产品名称：骶神经刺激系统，申请人：杭州承诺医疗科技有限公司，
2. 产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统，申请人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司，
3. 产品名称：血管内断层成像导管，申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司，
4. 产品名称：全自动化学发光免疫分析仪，申请人：北京联众泰克科技有限公司，
5. 产品名称：无导线心脏起搏器及系统，申请人：St. Jude Medical，
6. 产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪，申请人：杭州优思达生物技术有限公司，
7. 产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法），申请人：上海云泽生物科技有限公司，

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）

1. 产品名称：动态血糖监测系统，申请人：上海移宇科技有限公司
2. 产品名称：封堵器系统,申请人：上海心瑞医疗科技有限公司
3. 产品名称：多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪,申请人：上海安通医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第8号）

1. 产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管，申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
2. 产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法），申请人：广州燃石医学检验所有限公司
3. 产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统，申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
4. 产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统，申请人：CARDIATIS SA

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）

1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2. 产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
3. 产品名称：植入式心脏起搏器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
4. 产品名称：经导管主动脉人工瓣膜，申请人：Boston Scientific Corporation
5. 产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统，申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
6. 产品名称：卵圆孔未闭封堵器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
7. 产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申请人：BioNTech Diagnostics GmbH
8. 产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”），申请人：北京纳捷诊断试剂有限公司
9. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：北京中仪康卫医疗器械有限公司【北京嘉宝仁和医疗科技有限公司】

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）

1. 产品名称：骶神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）

1. 产品名称：心室辅助装置，申请人：苏州同心医疗器械有限公司
2. 产品名称：髋关节假体系统，申请人：北京固圣生物科技有限公司
3. 产品名称：全降解鼻窦药物支架系统，申请人：浦易（上海）生物技术有限公司
4. 产品名称：肝脏储备功能检测仪，申请人：武汉昊博科技有限公司
5. 产品名称：腔内肿瘤冷冻消融导管，申请人：宁波胜杰康生物科技有限公司
6. 产品名称：miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法），申请人：深圳市晋百慧生物有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第4号）

1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法），申请人：苏州贝康医疗器械有限公司
2. 产品名称:生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：山东华安生物科技有限公司
3. 产品名称:生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统，申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第3号）

1. 产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像装置，申请人：明峰医疗系统股份有限公司
2. 产品名称：无张力尿失禁悬吊系统，申请人：深圳迈普再生医学科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第2号）

1. 产品名称：药物洗脱外周球囊导管，申请人：先健科技（深圳）有限公司
2. 产品名称：用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统，申请人：广东永士达医疗科技有限公司
3. 产品名称：瓣膜成形环，申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司，
4. 产品名称：钛合金髋关节镀膜球头，申请人：中奥汇成科技股份有限公司
5. 产品名称：多孔钽骨填充材料，申请人：重庆润泽医药有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第1号）

1. 产品名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管，申请人：浙江归创医疗器械有限公司
2. 产品名称：血管重建装置，申请人：微创神通医疗科技（上海）有限公司，
3. 产品名称：一次性可吸收钉皮下吻合器，申请人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
4. 产品名称：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备，申请人：北京永新医疗设备有限公司

2015年

1. 【2015年第8号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 http://www.cmde.org.cn/CL0050/4048.html
2. 【2015年第7号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/3849.html
3. 【2015年第6号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/3788.html
4. 【2015年第5号】
5. 【2015年第4号】
6. 【2015年第3号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/3533.html
7. 【2015年第2号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/3474.html
8. 【2015年第1号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号) http://www.cmde.org.cn/CL0050/3334.html

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2015年第8号）

1. 产品名称：二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法），申请人：北京毅新博创生物科技有限公司
2. 产品名称：迷走神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备有限公司
3. 产品名称：无框架脑立体定向手术系统，申请人：北京柏惠维康科技有限公司
4. 产品名称：药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)，申请人：微创心脉医疗科技(上海)有限公司
5. 产品名称：折叠式人工玻璃体，申请人：广州卫视博生物科技有限公司
6. 产品名称：植入型左心室辅助人工心脏，申请人：重庆永仁心医疗器械有限公司

2014年

1. 【2014年第7号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第7号） http://www.cmde.org.cn/CL0050/3261.html
2. 【2014年第6号】创新医疗器械特别审批申请审查结果公示 http://www.cmde.org.cn/CL0050/3139.html