干细胞-行业研究

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干细胞简介

基本介绍

1. 干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞，是人体的种子细胞，被医学界称为“万用细胞”。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成立新医学革命的核心。

中国法规

1. 2006年2月9日，国务院指出：“未来的15年，提高人口质量和全民健康水平，迫切需要科技提供强有力支撑。”发展思路是：“疾病防治重心前移，坚持预防为主，促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。”这是中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。
2. 2007年至2012年期间，中国基本奉行了“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想，在这一指导思想下，又由于干细胞产业的巨额利润，全国超过62%的甲级医院(含军区医院)均“以医疗单位的资质”开展了不同程度的干细胞治疗业务。甚至致使境外许多医疗及科研人员来华进行干细胞研究，部分境外的旅游团甚至以“干细胞旅游”的广告让外国公民进入中国进行干细胞治疗，从而引起了以“干细胞是药物，需通过谨慎实验并严格加以监管”为主导思想的西方发达国家的谴责。
3. 2012年1月10日，迫于国内对干细胞法规出台的迫切性及国际卫生组织的压力，卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;从此，中国的干细胞行业也终于正式步入国家法规的监管之下。
4. 2013年3月7日，卫生部/国家食药监总局联合发布《干细胞临床试验研究管理办(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》，规范中国干细胞研究和应用，根据这三项法规，干细胞产业将形成：“干细胞库(药种)→干细胞制剂制备企业(药厂)→医疗服务机构(医院)”这一产业链条，而其中，干细胞库更是已成为整个产业的基础和核心。在政府的大力投入和科研人员的不断突破创新之下，中国干细胞产业已经处于继欧美发达国家之后第二梯队中的领先地位。

上海爱萨尔生物

1. 细胞药物研发。基于干细胞技术的细胞药物，为相关疾病患者提供新的治疗方案。
2. 组织器官修复。基于诱导性多能干细胞技术的组织器官修复，为患者提供组织器官细胞。公司已经建立了基于诱导多功能干细胞分化技术的工艺流程，目前可提供的产品有iPSCs来源的人源神经干细胞、心肌细胞、肝脏细胞等，适应病种：阿尔兹海默症、帕金森综合症、遗传性高度近视、心脏疾病等。
3. IxCell hUC-MSC-O属于多能干细胞，具有多向分化潜能、造血支持和组织器官修复、免疫调控和自我复制等特点。
4. IxCell hUC-MSC-O经过标准流程制备和扩增，用于患者的骨关节疾病治疗，扩增后的细胞植入骨关节相关的部位，逐渐修复损伤的关节部位。
5. IxCell hUC-MSC-O是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有自我更新、高度繁殖以及多向分化的潜能。优势：异体治疗，可规模化工业化生产，适应症广。本项目目前是在骨领域中进行申报，临床前审批通过后可陆续提交血液、免疫系统、神经系统、糖尿病、消化系统等领域的申报。 治病机制：调节关节内免疫微环境，增加软骨自我修复能力。