干细胞-行业研究

相关讨论

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2. 2015年全球干细胞产业上游存储市场现状分析（图）_中国产业信息网 http://www.chyxx.com/industry/201507/331069.html
3. 2016年干细胞医疗行业发展现状及巨大市场潜力分析【图】_中国产业信息网 http://www.chyxx.com/industry/201607/431884.html
4. 干细胞在中国市场的情况是怎样的？ - 知乎 https://www.zhihu.com/question/22576836
5. 干细胞研究必看的经典综述 https://mp.weixin.qq.com/s/OVT5GcvlSqtxtFMHk64s4g
6. 2017“干细胞及转化研究”国家重点研发计划专项指南 https://mp.weixin.qq.com/s/8dAppRl0LgKz-SU_oLSAMQ
7. 干细胞领域的商业化发展现状 - 细胞生物学专区 - 生物谷 http://news.bioon.com/article/6708627.html

干细胞简介

基本介绍

1. 干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞，是人体的种子细胞，被医学界称为“万用细胞”。干细胞及其分化产品为有效修复人体重要组织器官损伤及治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途径，以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成立新医学革命的核心。

中国法规

1. 2006年2月9日，国务院指出：“未来的15年，提高人口质量和全民健康水平，迫切需要科技提供强有力支撑。”发展思路是：“疾病防治重心前移，坚持预防为主，促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。”这是中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。
2. 2007年至2012年期间，中国基本奉行了“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想，在这一指导思想下，又由于干细胞产业的巨额利润，全国超过62%的甲级医院(含军区医院)均“以医疗单位的资质”开展了不同程度的干细胞治疗业务。甚至致使境外许多医疗及科研人员来华进行干细胞研究，部分境外的旅游团甚至以“干细胞旅游”的广告让外国公民进入中国进行干细胞治疗，从而引起了以“干细胞是药物，需通过谨慎实验并严格加以监管”为主导思想的西方发达国家的谴责。
3. 2012年1月10日，迫于国内对干细胞法规出台的迫切性及国际卫生组织的压力，卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;从此，中国的干细胞行业也终于正式步入国家法规的监管之下。
4. 2013年3月7日，卫生部/国家食药监总局联合发布《干细胞临床试验研究管理办(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》，规范中国干细胞研究和应用，根据这三项法规，干细胞产业将形成：“干细胞库(药种)→干细胞制剂制备企业(药厂)→医疗服务机构(医院)”这一产业链条，而其中，干细胞库更是已成为整个产业的基础和核心。在政府的大力投入和科研人员的不断突破创新之下，中国干细胞产业已经处于继欧美发达国家之后第二梯队中的领先地位。
5. 2015年2月26日，经过了政府、国内生物医药、临床医学、法律等各方面专家2年的反复讨论后，中华人民共和国科学技术部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该方案明确了从2015年至2020年期间干细胞研究领域的总体目标和主要任务。而干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该法规之中。同年7月20日，国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。该办法是自2012年国内干细胞治疗的全面叫停后的3年来，首次以国家法规的形式通过8大章节55条细则详细地公布了干细胞临床治疗的前期化标准。这也直接意味着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。
6. 纵观中国干细胞科技和产业过去十年来的发展，可以清晰地看到一个从非完全规范到全规范、从模糊到清晰、产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。

市场规模

1. 从全球市场来看，干细胞技术及开发近年来一直受到国际资本市场的热捧，仅在美国纳斯达克挂牌的上市股票中，干细胞概念股的相关市值就超过300亿美元。三胜《2014-2018年中国干细胞市场全景调研与发展趋势预测分析报告》预测，全球干细胞产业近两年的潜在市场约800亿美元，而到了2020年前后可高达4000亿美元。第一创业机构的研究报告指出，在国家政策与资本催生下，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。从收集携带干细胞的人体废弃物样本，到提取扩增干细胞，再到干细胞的存储直至干细胞应用，干细胞产业链各个环节均有较高的利润空间，具有良好的赢利性。
2. 根据《2014-2019年中国干细胞医疗行业市场分析与投资前景预测报告》，中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞研究领域，有很多机构和企业，但大部分还处于探索阶段;目前已经上市的中源协和，还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域，每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家，许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。此外，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟的成立，促进了干细胞与再生医学技术的创新、成果转化和产业发展。
3. 根据国际研究机构Market Research和Transparency Market Research的研究数据显示，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，到2013年已经超过400亿美元，预计到2018年，全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1195亿美元。从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，而亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。
4. 根据华宝证券研究所的研究报告数据显示，2009年我国干细胞产业收入约为20亿元，2012年我国干细胞市场规模达到62亿元，随着干细胞治疗的市场在不断扩大，2014年我国干细胞产业规模达到180亿，而据当时的预测，到2015年会达到300亿元，复合增长率超过50%。

相关企业

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1. 江苏艾尔康生物医药科技有限公司
2. 上海赛傲生物技术有限公司，赛傲生物 http://www.icell.com.cn/
3. 北正赛欧（北京）生物科技有限公司 http://www.bz-sc.com/
4. 上海爱萨尔生物科技有限公司

上海爱萨尔生物科技有限公司

1. 细胞药物研发。基于干细胞技术的细胞药物，为相关疾病患者提供新的治疗方案。
2. 组织器官修复。基于诱导性多能干细胞技术的组织器官修复，为患者提供组织器官细胞。公司已经建立了基于诱导多功能干细胞分化技术的工艺流程，目前可提供的产品有iPSCs来源的人源神经干细胞、心肌细胞、肝脏细胞等，适应病种：阿尔兹海默症、帕金森综合症、遗传性高度近视、心脏疾病等。
3. IxCell hUC-MSC-O属于多能干细胞，具有多向分化潜能、造血支持和组织器官修复、免疫调控和自我复制等特点。
4. IxCell hUC-MSC-O经过标准流程制备和扩增，用于患者的骨关节疾病治疗，扩增后的细胞植入骨关节相关的部位，逐渐修复损伤的关节部位。
5. IxCell hUC-MSC-O是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有自我更新、高度繁殖以及多向分化的潜能。优势：异体治疗，可规模化工业化生产，适应症广。本项目目前是在骨领域中进行申报，临床前审批通过后可陆续提交血液、免疫系统、神经系统、糖尿病、消化系统等领域的申报。 治病机制：调节关节内免疫微环境，增加软骨自我修复能力。
6. 我国的关节炎患者有1亿以上，骨性关节炎是导致50岁以上人群丧失工作能力的第二号杀手，仅次于心血管疾病。2003年Marcacca等报道实施自体软骨细胞移植术已经超过了400多例。Gillogly等报道了100例实行自体软骨细胞移植患者,术后92%患者康复效果满意,随访2年,仍有80%临床效果满意,随访7.5年,78%临床效果满意。 目前临床上所用药物仅能够在一定范围和程度上改善症状、延缓病情发展，却不能对其有效根治。预计到2020年中国骨科慢性病产生的治疗费用将增至850亿，到2050年将达18000亿元。

美国代表性干细胞企业

1. 美国干细胞公司 Stemcentrx。2015年，美国干细胞公司 Stemcentrx 估值50亿美元完成2.5亿美元融资。2016年4月，生物医药公司 AbbVie 以58 亿美元收购 Stemcentrx。Stemcentrx 是一家通过干细胞研究治疗癌症的公司，拥有5个癌症干细胞设计的候选临床药物。其头号药物 RO-T 正在进行针对小细胞肺癌的临床II期试验，该药物是通过癌症干细胞提取的生物标记靶向的方法进行治疗。
2. 美国BlueRock Therapeutics公司。2016年12月，以iPSCs技术为主导的BlueRock Therapeutics公司获得拜耳和Versant Ventures投资的2.25亿美元融资。

已上市产品

1. 欧洲EMA 2009.10 比利时TiGenix公司 自体软骨细胞 膝关节软骨缺损
2. 美国FDA 2009.12 美国Osiris公司 间充质干细胞 GvHD和Crohn病
3. 澳洲TGA 2010.07 Mesoblast公司 自体间质前体细胞产品 骨修复
4. 韩国FDA 2011.07 FCB-Pharmicell公司 自体骨髓间充质干细胞 急性心梗
5. 美国FDA 2011.11 纽约血液中心 脐带血造血祖细胞 造血系统疾病
6. 韩国FDA 2012.01 Medi-post公司 间充质干细胞 关节炎和膝关节软骨损伤
7. 韩国FDA 2012.01 Anterogen公司 间充质干细胞 复杂性克隆氏病并发肛瘘
8. 加拿大 2012.05 美国Osiris公司 骨髓干细胞 儿童急性移植抗宿主疾病
9. 日本 2015 美国Osiris公司 骨髓干细胞 儿童急性移植抗宿主疾病