行业研究-恒瑞医药

恒瑞医药：两项新药获国家药监总局批准注册

　　恒瑞医药(600276)8日盘后发布公告，公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的新药醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净获国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得药品批准文号。 　　公告显示，醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为 53486 万美元，中国市场销售额约为7501.5万美元。 　　截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054万元人民币。

医药行业：由恒瑞医药创新高所想到的

　　综合以下三点，我们认为医药板块的估值切换行情具备较高持续性：①医药工业利润增速大幅领先工业整体。2016年1-12月医药制造业利润总额同比增长13.90%，高出收入端4.20PCTs，高出整体工业企业5.40PCTs，在整体工业板块中处于高景气周期；②估值溢价处于历史低位，医药持仓有待触底回升。医药板块当前估值溢价仅34%，处于5年来历史新低，截至2016年底全部基金中医药股持仓10.56%，同比及环比分别下滑0.35和0.07个百分点，板块配置水平处于触底回升阶段；③变革和催化持续，继续关注医保目录调整和“吃药”行情。即将发布的医保目录调整将为入选企业提供确定性利好，行业的变革和催化持续，且A股历史素有“喝酒吃药”行情，建议持续关注药品板块在“喝酒”行情带领的“吃药”行情。 　　投资策略。结合医药板块近期表现，我们判断此前重点聚焦提示的估切换行情已悄然启动，从业绩、估值、持仓以及行业催化剂等多个角度，我们认为此次估值切换行情具备较高持续性，建议投资者从以下两条主线进行标的配置：1)首选低估值医药蓝筹，重点推荐云南白药、东阿阿胶、复星医药、恒瑞医药、同仁堂；2)PEG水平趋于合理的一线成长股，如柳州医药、益丰药房、山东药玻、安图生物、乐普医疗和普洛药业等。

恒瑞医药：c-Met ADC获美国FDA批准临床

　　恒瑞医药(600276)1月24日晚公告，公司的控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc。近日收到美国食品药品监督管理局(简称FDA)签发的书面通知，允许公司具有自主知识产权的c-Met ADC(抗体药物偶联物)开展药物临床试验，此药物系中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。药品名称：注射用SHR-A1403。

恒瑞医药：仿制药+创新药推动转型

　　恒瑞医药正在转型成为国内创新领军企业，其海外业务日渐扩张且长期前景稳健，得益于以下因素：1)“仿制药+创新药”的业务模式可满足多样化的临床需求；2)创新药/生物药研发实力和丰富的在研药品可受益于中国医药行业业务模式更加注重临床疗效的结构性转变；3)优于同业的净资产回报率/投资现金回报率(2015年是A股医药同业的两倍)和盈利增长的可持续性；4)资本结构有望优化。我们首次覆盖恒瑞医药并评为买入，12个月目标价为人民币54.83元(潜在上行空间17%)。 　　我们估算2015-18年盈利年均复合增速为22%(而我们覆盖的企业均值为15%，行业均值为10%)。我们预计2016-18年间公司盈利增长和利润率提升的主要驱动因素为：1)创新药加速增长，尤其是阿帕替尼(毛利率在90%以上，而2016年公司总体毛利率为86.8%)；2)麻醉药(年均复合增速22%)和造影剂(年均复合增速29.5%)等板块逐渐发力；3)更有优势的定价推动高利润率(毛利率在95%以上)的海外销售扩张。此外，我们认为如果生产申请的重新上报和国家食药监局的评审顺利，则恒瑞的19K(PEG-G-CSF)和瑞格列汀(用于治疗糖尿病)有望提振2018年盈利。

恒瑞医药率先获批帕伯克利及胶囊临床试验

　　恒瑞医药(600276)12月6日晚间发布公告，称其与其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》。另外，恒瑞医药收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。此次涉及的药品是羟乙磺酸帕伯克利原料药和羟乙磺酸帕伯克利胶囊，均获得通过进行临床试验。 　　公告称，2015年10月13日，江苏盛迪医药有限公司和恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。帕伯克利由辉瑞制药开发，2015年2月首次获美国 FDA 批准上市，2016年11月获欧盟 EMA 批准上市。 　　据悉，目前国内暂无获批，辉瑞制药在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请，部分已获准并正在开展临床试验。另外，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的 3.1 类临床注册申请。2015 年全球市场帕伯克利胶囊销售额约为 72719.8 万美元。 　　截至目前，公司在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约 1024 万元人民币。