行业研究-恒瑞医药

药物上市

沪深公告检索，1-16页,临 2016-001,完成 https://www.jianweidata.com/Home/SearchMainFiling

溶瘤病毒

溶瘤腺病毒产品 Telomelysin （OBP-301）

2016 年 11 月 30 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“本公司”）与日本 Oncolys BioPharma 公司（以下简称“Oncolys”）达成协议，本公司有偿获得 Oncolys 研发的溶瘤腺病毒产品 Telomelysin （OBP-301）在中国大陆、香港和澳门特别行政区（以下简称“区域内”）的开发、生产及商业化的独家许可权；交易金额为不超过一亿零两百万美金。此外，Telomelysin (OBP-301)产品销售提成的区间为 8%至 14%，恒瑞应在销售提成期间按约定比例根据产品的实际销售额支付销售分红。Telomelysin (OBP-301)产品是对恒瑞现有肿瘤免疫产品线很好的补充，将为恒瑞寻求肿瘤领域新的治疗手段提供更多的选择，进而增强恒瑞抗肿瘤领域的竞争力。

Telomelysin (OBP-301)是通过引入人类端粒酶反转录酶启动子进行基因修饰，从而可以选择性在肿瘤细胞中进行复制的溶瘤腺病毒。因为溶瘤腺病毒的病毒复制具有很高的免疫原性，其在肿瘤免疫治疗中有很大的潜力。这类病毒引发的溶瘤作用可将肿瘤表位显露出来，从而提供共刺激危险信号。美国已完成的临床I 期实验结果表明 Telomelysin (OBP-301)在黑色素瘤病人中有显著疗效。单个肿瘤中单次注射后表现出远位效应，并且在注射的肿瘤位点，CD8 和抗原呈递细胞渗透增加的同时 Treg 细胞逐渐减少。

Oncolys已经和Medigen Biotechnology Corp合作在韩国和台湾地区开展Telomelysin 的肝癌phase I/II 临床试验，并且在美国开始了黑色素瘤的临床II 期(试验方案已于 2016 年 8 月提交给美国 FDA)。Oncolys 也会尽快在日本开始和放射疗法相联用的食道癌的临床 I/II 期试验，以及另一个和免疫检查点抑制剂联用的食道癌的临床 I/II 期试验。

由于溶瘤病毒与抗肿瘤免疫机理存在不可分割的关系，溶瘤病毒的市场发展将依赖于人们对于肿瘤免疫基础研究的不断深入和肿瘤免疫治疗药物市场的继续扩大。溶瘤病毒与其它免疫治疗药物的合用将是未来的一个重大方向。虽然经历了几十年的发展，但目前获批上市的溶瘤病毒产品很少，安进（Amgen）首个溶瘤病毒 T-VEC 的成功上市是溶瘤病毒在国际上进入实际临床治疗的里程碑事件（由于该产品上市不久，市场销售情况尚不明确）。

Oncolys BioPharma公司是日本东京证交所创业板上市的一家生物制药公司，关注肿瘤和感染病领域的创新生物药的开发。公司主要办公地址为ToranomonTowers Office 4-1-28, Toranomon MINATO-KU 105-0001 Japan，公司网站http://www.oncolys.com。该公司肿瘤治疗的领先产品Telomelysin (OBP-301)是基于增殖性的溶瘤病毒，并且已经在亚洲多个国家和地区进行了多项实体瘤的临床I/II期试验。肿瘤诊断的创新产品TelomeScan (OBP-401/1101)，有望在检测多种类型的肿瘤和炎症疾病中有效，并且已经被一些私人诊所采用。该公司还有一个重要的治疗传染性疾病的项目OBP-601 (Festinavir)，该项目由BMS公司支持，在美国已经完成了HIV/AIDS的临床II期试验。OBP-601是一个创新的NRTI，有着很好的安全性和耐药性。Oncolys 2015年度经审计资产总额为400,595.9万日元，净资产为350,147万日元，营业收入12,130.3万日元，净利润-85,729.0万日元。

单抗

注射用卡瑞利珠单抗、人源化抗PD-1单抗

2014年12月29日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

经查询，目前国内暂无同类产品获批上市，国外已上市的同类产品有默沙东公司的Keytruda®（通用名：Pembrolizumab））和百时美施贵宝公司的Opdivo®（通用名：Nivolumab），均于2014年获FDA批准上市。除恒瑞医药外，国内另有信达生物、君实生物、百时美施贵宝、默沙东等企业提交了同类产品的国内上市申请。

经查询IMS数据库，2017年Keytruda®和Opdivo®的全球销售额分别为35亿美元和53亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为15,570万元人民币。

注射用 SHR-1210、单抗

2014年12月29日,公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为实体瘤。程序性死亡受体1（PD-1），是 1992 年发现的表达在 T 细胞表面的一个蛋白受体，参与细胞的凋亡过程中，是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的新型靶点。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为Keytruda®（pembrolizumab）和 Opdivo®（nivolumab）。Keytruda®是由默沙东开发，最早于2014年9月获FDA批准，规格为50mg/瓶，用于治疗黑色素瘤和NSCLC。Opdivo®是由小野制药及百时美施贵宝合作开发，最早于 2014 年 7 月在日本获批，规格为20mg/瓶和100mg/瓶，同样用于治疗黑色素瘤和 NSCLC。两药分别是 FDA 和日本批准的首个抗PD-1 单克隆抗体产品。

根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据，目前国内暂无抗 PD-1 单克隆抗体获批生产。百时美施贵宝已提交了 8 项 Nivolumab 注射液的进口临床申请，部分已获临床批件。默沙东提交了 9 项 Pembrolizumab 注射液的进口临床申请，均已“制证完毕，已发批件”。国内企业中，已有泰州君实生物科技有限公司、百济神州生物科技有限公司与恒瑞医药三家企业分别获得了重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液、BGB-A317 注射液和注射用 SHR-1210 的临床批件。

公司于 2015 年将该药品有偿许可给美国 Incyte 公司，Incyte 公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。目前，Incyte 公司在澳大利亚的 I 期临床已完成剂量递增实验,并正据此进行评估，暂停入组，评估后再决定下一步临床工作。

截至目前，公司在注射用 SHR-1210 研发项目上已投入研发费用约 2331 万元人民币。

SHR-1316注射液、人源化抗PD-L1单抗

2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。

该药品以 PD-L1 为靶点，通过抑制 PD-1 和 PD-L1 的结合解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。

目前国外已上市的同类产品有3种，分别为Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)。Tecentriq®由罗氏开发，最早于2016年5月获美国FDA批准，规格为1200mg/20ml，是第一个上市的PD-L1抑制剂，可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。Bavencio®由默克和辉瑞共同开发，于2017年3月获美国FDA批准，规格为20mg/ml，适用于Merkel细胞癌治疗，用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二线疗法与 NSCLC 二/三线治疗（ALK重排和 EGFR 阳性的 NSCLC为三线，其余为二线），根据罗氏公司第三季度报表显示，Tecentriq®上市 4 个月的销售额为7700 万美元。Imfinzi®由阿斯利康开发，于2017年5月获美国FDA批准，规格为50mg/ml，适用于转移性膀胱癌治疗。上述三种产品在国内均处于III期临床试验阶段。经查询，2016年Tecentriq®全球销售额约为1.6亿美元，暂无Bavencio®与Imfinzi®的销售数据。

目前国内已获国家食药监总局签发的临床批件的其他国产PD-L1抗体产品有康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035、基石药业/拓石药业联合开发的CS1001和科伦药业开发的KL-A167。

截至目前，公司在SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约3400万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

贝伐珠单抗注射液

2014年7月14日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗，可适用于晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗作为一种单克隆抗体药物，可以抑制血管内皮生长因子(VEGF)与其位于内皮细胞上的受体——Flt-1 和 KDR 相结合，通过使 VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin，规格为100mg/4mL和400mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。目前已在全球多个国家上市销售。

经查询，国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口，商品名为安维汀，规格为100mg/4mL和400mg/16mL。目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件，暂无该产品及其同类产品获批生产。国内有上海恒瑞、正大天晴、华兰基因工程三家提交贝伐珠单抗注射液的临床注册申请。

经查询IMS数据库，贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约为1亿美元，全球市场销售额约为58亿美元。贝伐珠单抗注射液2016年中国市场销售额约为7035万美元，全球市场销售额约为59亿美元。2015 年全球市场贝伐珠单抗注射液销售额约为 58.92 亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为3290万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR-1314 注射液（Vunakizumab injection）、银屑病

SHR-1314注射液是公司自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，主要适用于银屑病治疗。该药品以 IL-17A 为靶点，特异结合 IL-17A 抑制 GROα 等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。该药品主要用于银屑病的治疗，其他自身免疫疾病待临床确认。

目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个，分别为Cosentyx（secukinumab）和Taltz（ixekizumab）。Cosentyx由诺华开发，最早于2015年1月获欧洲药品管理局批准，成为第一个上市的IL-17抑制剂，规格为150mg/mL。Taltz由礼来开发，最早于2016年3月获FDA批准，规格为80mg/mL。诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请，目前secukinumab处于III期临床试验阶段状态，ixekizumab处于I期临床试验阶段状态。经查询，2016年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元，Taltz全球销售额为1.13亿美元。2015 年secukinumab的全球市场销售额约为 29529.1 万美元。

截至目前，公司在SHR-1314注射液研发项目上已投入研发费用约2600万元人民币。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

2014 年 8 月 18 日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获受理。该药品是一种自主开发的人源化单克隆抗体药物，以 IL-17A 为靶点，特异结合IL-17A抑制GROα 等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用，主要用于银屑病的治疗，其它适用的自身免疫病症包括克罗恩氏病、多发性硬化症(MS)、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎(RA)等的治疗待临床确认。

SHR-1309 注射液

2015 年 3 月 11 日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。SHR-1309 注射液是一种靶向 HER2 单抗类药物，可阻断 HER2 受体的二聚化，适用于 HER2 阳性转移性乳腺癌。

目前国外已上市的同类产品为罗氏公司开发的 Perjeta®（pertuzumab），该产品于 2012 年 6 月 8 日被 FDA批准上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用药，用于治疗既往未接受过 HER2 抑制剂或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌。该产品目前在我国处于 III期临床试验阶段。Perjeta®2016 年全球销售额为 18.46 亿瑞士法郎。国内已有齐鲁制药、嘉禾生物等多家企业申请临床试验，尚无同类产品上市。

截至目前，公司在 SHR-1309 注射液研发项目上已投入研发费用约 658 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-A1201、注射剂

2013 年 5 月 14 日，江苏恒瑞医药股份有限公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用 SHR-A1201 是一种抗体-药物偶联物（ADC），由赫赛汀（曲妥珠单抗）和小分子微管类药物 DM1偶联而成，主要用于治疗 HER-2 阳性晚期转移性乳腺癌。

2002 年在我国上市的赫赛汀是乳腺癌治疗领域的第一个分子靶向药物，也是目前在中国乳腺癌治疗中应用最广的一个靶向药物。2013 年 2 月，基因泰克公司开发的全球首个 TDM1 品种获得美国 FDA 批准，商品名为 Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine），规格为 100mg、160mg，用于治疗 HER-2 阳性同时对曲妥珠单抗和紫杉烷类有抗药性的转移性乳腺癌患者。该产品分别于2013年 11 月和 2014 年 4 月获准在欧盟和日本上市销售。

经查询，目前国内暂无 TDM1 品种获批。但罗氏制药已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1 的进口临床注册申请，并已获批件。

2015 年 Kadcyla® 全球市场销售额约为 65525.5 万美元。

截至目前，公司在注射用 SHR-A1201 研发项目上已投入研发费用约 1237 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

抗肿瘤

甲磺酸阿帕替尼片剂、1.1类

医保支付标准：136元（250mg/片）；185.5元（375mg/片）；204.15元（425mg/片）。

功能主治：限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物。2014年本品获批上市，是首个治疗胃癌的小分子VEGFR2（血管内皮细胞生长因子受体2）抑制剂。研究表明甲磺酸阿帕替尼主要通过竞争ATP抑制与血管生成密切相关的酪氨酸激酶受体KDR活性，抑制肿瘤血管生成，从而发挥其抗肿瘤作用。

以血管内皮细胞生长因子受体为靶点的抗肿瘤治疗现已成为肿瘤研究中十分活跃的领域。2005年12月20日，美国拜耳公司生产的索拉非尼（solafeinib）批准作为晚期肾细胞癌的治疗药物在美国上市，是全球第一个上市的小分子

VEGFR酪氨酸激酶抑制剂。索拉非尼2016年中国销售额约3180.9万美元，全球销售额约5.14亿美元。进口索拉非尼已在中国获批上市，国内有天晴、齐鲁等13家企业提交索拉非尼片申报生产的注册申请。甲磺酸阿帕替尼2016年国内销售额约为8亿元人民币，目前国内外没有甲磺酸阿帕替尼的注册申报信息。

盐酸伊立替康脂质体注射液、原3.4类

2015年12月18日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸，可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。

国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。

恒瑞医药于2008年开始研究盐酸伊立替康脂质体注射液，于2013年10月获得国家食药监总局临床批件，批件号2013L02065，目前正在开展成人转移性结直肠癌的临床试验，本次获批事项为新增的胰腺癌适应症。

经查询，目前国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂获批上市。2006年智擎生技制药提交进口临床注册申请，已获批件，但一直未见其报产。2011年至2017年齐鲁制药、江苏奥赛康药业等5家国内企业提交临床注册申请。

2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。

截至目前，公司在盐酸伊立替康脂质体注射液研发项目上已投入研发费用约2065万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

马来酸吡咯替尼片剂、1.1类新药

2017年7月16日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交的药品注册申请获受理。本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。2015 年 3 月 13 日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交Ⅱ、Ⅲ临床试验申请并获受理。该药品可用于治疗人表皮因子受体 2(ERBB2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌。

经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®（lapatinib）和Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由Glaxo Smith Kline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，规格为40mg/片。经查询IMS数据库，2017年Tykerb®全球销售额约为1.6亿美元，中国销售额约为402.6万美元。Nerlynx®于2017年获批上市，暂无相关销售数据。

经查询，目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有2个，商品名分别为Tykerb®（甲苯磺酸拉帕替尼片）和Gilotrif®（马来酸阿法替尼片）。Tykerb®由葛兰素史克公司开发，最早于2007年3月获FDA批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif®由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg，在国内也已进口上市。2016年Tykerb®全球销售额约为1.6亿美元，Gilotrif®全球销售额约为3.4亿美元。2015年Tykerb®全球销售额为18853.3万美元，Gilotrif®全球销售额为23064.0万美元。

截至目前，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约为5.56亿元人民币。

药品疗效及安全性：公司目前已完成该产品针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验。II期临床试验数据显示：马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（以下简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家食品药品监督管理总局同意受理马来酸吡咯替尼片有条件上市的申请。公司目前在晚期或早期乳腺癌领域正在进行多项马来酸吡咯替尼片的III期临床试验。

SHR-1701、注射液

2018年1月31日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

经查询，目前国外有Merck KGaA公司的产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1800万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-1209、注射剂

2018年2月9日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于高胆固醇血症的治疗。

经查询，目前国外已有REPATHA(evolocumab)和Praluent（alirocumab）获批上市。前述两药品已在中国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，其中evolocumab已递交国内上市申请并处于审评审批阶段。国内暂无同类产品获批上市，有Innovent Biologics、康融东方等公司的产品处于临床试验阶段。

经查询IMS数据库，2017年度REPATHA全球销售额为4.43亿美元，Praluent全球销售额为3.15亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1600万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-A1403

2017年4月10日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种人源化抗c-Met单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物，适用于恶性肿瘤的治疗。

经查询，目前国外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多个同类靶点抗体产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点抗体产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3850万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-1501

2017年10月10日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚生物医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。白细胞介素-15（IL-15）是趋化因子家族的一种细胞因子，可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗。

经查询，目前国外有ALT-803、BNZ-1等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2500万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR-1603 注射液

2018年1月31日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该产品可用于恶性肿瘤的治疗。

经查询，目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1850万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR2554 片剂 1.1类新药

2017年11月6日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR2554拟用于治疗恶性肿瘤。目前，国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在SHR2554及片研发项目上已投入研发费用约为1350万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用塞替派冻干粉针

注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。

注射用塞替派原研产品的商品名为THIOPLEX，由IMMUNEX开发，于1994年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有WEST-WARD、ADIENNE SA和DR REDDYS。经查询IMS数据库，塞替派2017年度美国销售额约为4787万美元，全球销售额约为7398万美元。

截至目前，公司在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。

SHR3680 片剂

2013年12月31日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。SHR3680是一种AR受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。

目前全球已有比卡鲁胺（第一代）、恩杂鲁胺（第二代）和Apalutamide（新一代）等5个AR拮抗剂上市，在中国仅有第一代AR拮抗剂获批上市。经查询IMS数据库，2017年度该产品的同类药物全球销售额约为32.77亿美元，中国销售额约为1.09亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为4250万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR6390片剂、1.1类新药

2014年4月1日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与本品同靶点的药物上市。经查询IMS数据库，该产品的同类产品2017年全球销售额约为34.88亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为3,300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR9146 片剂、API、IDO抑制剂

2017年3月29日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR9146是一种口服、高效、选择性IDO1/TDO抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。

目前国内外暂无IDO抑制剂上市，全球在研的IDO抑制剂有两类，一类是以Epacadostat为代表的IDO1抑制剂，另一类是以GDC-0919为代表的IDO1和TDO双靶抑制剂。IDO抑制剂在临床试验中，多与其他疗法联合用于晚期实体瘤的治疗。IDO抑制剂的开发在我国尚处于起步阶段，目前国内公司自主研发的IDO抑制剂还未有进入临床阶段的产品。

截至目前，公司在SHR9146及片研发项目上已投入研发费用约1680万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

2017年3月24日，Hengrui Therapeutics Inc.向 FDA提交了 SHR9146 临床注册申请并获受理。本品为口服、强效的小分子 IDO 抑制剂，IDO 全名为吲哚胺 2,3-双加氧酶，与同工酶 TDO（色氨酸 2,3-加氧酶）组成 IDO 家族，催化色氨酸沿犬尿氨酸途径分解代谢。IDO 在多种肿瘤细胞及抗原提呈细胞中高表达，通过调节机体色氨酸和代谢产物水平发挥免疫调节功能，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。

经查询目前国内外暂无 IDO 抑制剂上市，在研的同类代表产品有 Incyte 公司开发的 Epacadostat（INCB024360），在美国处于 III期临床研究阶段。NewLink公司与罗氏公司共开发的 GDC-0919，在美国处于 I 期临床试验阶段。目前我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。

截至目前，公司在 SHR9146 片研发项目上已投入研发费用约 2780 万元人民币。

根据 FDA 相关法律法规的要求，药物在获得临床试验批件开展临床后，需要定期向FDA汇报试验结果，并在最终上市前接受 FDA的审评和现场核查，通过之后方可上市生产。

多西他赛注射液、ANDA

2014年6月13日，恒瑞医药向FDA申报多西他赛注射液ANDA并获受理。多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。

多西他赛注射液最早由美国赛诺菲公司研发，1996年5月14日获批上市，商品名为泰索帝（TAXOTERE）。目前已在美国、欧洲、日本、中国等多个国家和地区上市。经查询，国内进口制剂有原研药赛诺菲的泰索帝获批，国产药品有恒瑞医药、四川美大康佳乐药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等18家产品获批。多西他赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元，美国市场销售额约1.15亿美元,中国市场销售额约3.07亿美元。

截至目前，公司在多西他赛注射液研发项目上已投入研发费用约1455万元人民币。

多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被 FDA 批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。美国已上市的同类产品“Taxotere”最早由 Sanofi-Aventis 公司开发，恒瑞医药是第九家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示，多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元，中国市场销售额为3.18亿美元。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

2016年8月30日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交新药补充申请并获受理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，可适用于非小细胞肺癌的治疗。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane®，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。

本品公司前期已申报乳腺癌、胰腺癌和胃癌适应症，其中乳腺癌适应症已完成生物等效性试验，于2017年2月报产，目前在审评审批中。

经查询，目前国内已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名为Abraxane®。同时，国内已有新基医药的进口注册申请和恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等多家企业的注册申请。截至目前，国内已有江苏恒瑞、齐鲁制药、石药集团等 6 家企业提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的 6类注册申请。

2015年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3614.2万美元，全球市场销售额约为 99731.2 万美元。

2016年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。

截至目前，公司在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发项目上已投入研发费用约2920万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

羟乙磺酸帕伯克利胶囊剂、API、4类

2015 年 10 月 13 日，江苏盛迪医药有限公司和恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。帕伯克利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，可与来曲唑合用作为以内分泌为基础的初始治疗方案，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌患者。

帕伯克利由辉瑞制药开发，2015 年 2 月首次获美国 FDA 批准上市，商品名为 Ibrance®，剂型为胶囊，规格为 75mg、100mg、125mg，2016 年 11 月获欧盟EMA批准上市。

经查询，目前国内暂无帕伯克利及胶囊获批，辉瑞制药在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请，部分已获准并正在开展临床试验。另外，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的 3.1 类临床注册申请。

2015 年全球市场帕伯克利胶囊销售额约为 72719.8 万美元。

截至目前，公司在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约1024 万元人民币。

苹果酸法米替尼、胶囊剂

2015 年 11 月 15 日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。法米替尼是一个活性较强的多靶点酪氨酸激酶小分子抑制剂，对 PDGFR、VEGFR、FGF、c-Src、Flt3、c-Kit、KDR、Flt1、Ret激酶受体均有明显的抑制作用，本次申请适应症为特发肺纤维化。

苹果酸法米替尼胶囊为恒瑞医药自主研发的化学 1.1 类创新药，为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，研发最初的设计为分子靶向抗肿瘤药物，拟用于恶性肿瘤的治疗，目前已在恶性肿瘤领域展开多个临床研究，现恒瑞医药拟开发特发肺纤维化适应症。

经查询，目前国外上市的有效延缓特发肺纤维化病情进展药物只有吡非尼酮(商品名Esbriet）和尼达尼布（商品名 Ofev），国内仅上海睿星基因技术有限公司研发的吡非尼酮（商品名艾思瑞）上市。

截至目前，公司在苹果酸法米替尼胶囊研发项目上已投入研发费用约 6153万元人民币。

甲磺酸乐伐替尼胶囊、3.1类

2015 年 5 月 22 日,江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。乐伐替尼为酪氨酸激酶(RTK)受体抑制剂，能抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体 VEGFR1(FLT1)、VEGFR2 (KDR)、VEGFR3 (FLT4)的激酶活动，同时乐伐替尼也可以抑制除了正常的细胞功能之外，与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他 RTKs，包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体 FGFR1、2、3 和 4，血小板衍生生长因子受体α (PDGFRα )、KIT 和 RET。

甲磺酸乐伐替尼是卫材开发的一种小分子 VEGF1-3 和 FGFR1-4 抑制剂，同时也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制 Kit/Kdr、RET 和 PDGFR β 。甲磺酸乐伐替尼胶囊最早于2015 年 2 月获美国 FDA 批准，商品名为 Lenvima，规格为 4mg和 10mg，用于治疗局部复发或转移的、进展的和放射性碘治疗难治的分化型甲状腺癌，后又批准新适应症联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌，2015 年获日本 PMDA和EMA 批准上市，用于甲状腺癌的治疗。

经查询，目前国内暂无甲磺酸乐伐替尼原料或胶囊获批，卫材(中国)药业有限公司已在国内提交进口甲磺酸乐伐替尼原料和胶囊的临床注册申请，审评状态为“制证完毕-已发批件”。国内已有北京康立生医药、杭州华东医药集团、江苏先声药业等多家企业提交甲磺酸乐伐替尼原料及胶囊的 3.1 类临床注册申请。

2015 年全球市场甲磺酸乐伐替尼胶囊销售额约为 1121.8 万美元。

截至目前，公司在甲磺酸乐伐替尼及胶囊研发项目上已投入研发费用约 261万元人民币。

SHR7390片剂、API、1.1类

2014 年 11 月 24 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，拟用于结肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。本品为靶向 MEK1/2 的选择性小分子抑制剂。大量研究表明，丝裂原活化的细胞外信号调节激酶（mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase，MEK）结构及其表达水平的改变与肿瘤等多种疾病的发生密切相关。因此，对 MEK 特异性抑制剂的筛选成了当前国际上关于肿瘤治疗研究的热点。

目前国外已上市的 MEK-1/2 抑制剂产品有 2 个，商品名分别为 Mekinist（trametinib）和 Cotellic（cobimetinib）。Mekinist 是由 GSK 开发，后转让于诺华，最早于2013年5月获美国FDA批准，剂型为片剂，规格为0.5mg和2mg。Cotellic 是由 Genentech 公司开发，最早于 2015 年 11 月获美国 FDA 批准，剂型为片剂，规格为 20mg。两药均用于治疗伴有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无 MEK1/2 抑制剂获批生产。GSK 已提交2 项 trametinib 片的进口临床申请，已获临床批件。

2015 年全球市场 trametinib 销售额约为 20265.3 万美元。

截至目前，公司在 SHR7390 及片研发项目上已投入研发费用约 730 万元人民币。

度他雄胺坦洛新胶囊、3.2类

2012 年 11 月 1 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于治疗前列素增大的男性良性前列腺增生(BPH)患者的症状。本品为由两种作用机制不同的改善 BPH 患者症状的药物组成：度他雄胺为 5α -还原酶抑制剂，抑制睾酮向双氢睾酮(DHT)的转化；坦洛新为肾上腺素α R1AR受体拮抗剂。

度他雄胺坦洛新软胶囊由 GSK 开发，于 2010 年 6 月获美国 FDA 批准，商品名为 Jalyn，规格：0.5mg/0.4mg，用于治疗症状性良性前列腺增生。2010 年 3月，度他雄胺坦洛新硬胶囊在欧盟获批，商品名为 Combodart，规格：0.5mg/0.4mg，用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无度他雄胺坦洛新软胶囊获批生产。国内已有江苏恒瑞医药、安徽安科恒益药业及海南皇隆制药 3 家企业提交度他雄胺坦洛新胶囊的临床注册申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 7191.7 万美元。

截至目前，公司在度他雄胺坦洛新研发项目上已投入研发费用约 380 万元人民币。

卡巴他赛注射液、API

2013 年 10 月 21 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，可与泼尼松联合治疗既往用含多西他赛的治疗方案治疗过的、激素难治的、转移性前列腺癌。该药品为微管抑制剂，可与微管蛋白结合，促使其组装至微管同时抑制微管分解。卡巴他赛通过稳定微管，抑制细胞有丝分裂与分裂间期的功能。

卡巴他赛注射液最早于 2010 年 6 月由赛诺菲公司获美国 FDA 批准上市，商品名 Jevtana®，规格 60mg/1.5mL。除了赛诺菲公司，美国还有两家公司的卡巴他赛注射液获FDA的暂时性批准，分别为Accord Hlthcare公司和Actavis公司，规格分别为60mg/3mL 和 40mg/4mL、60mg/6mL。

经查询 CDE 网站，目前已有北京美迪康信医药科技有限公司、常州方圆制药有限公司、芜湖博英药业科技股份有限公司、西安新通药物研究有限公司等 15家单位申报卡巴他赛原料；另有 15 家单位申报注射液，其中赛诺菲已提交卡巴他赛注射液的进口临床申请，国内恒瑞医药、北京科莱博医药、齐鲁制药（海南）、齐鲁安替制药（临邑）、江苏奥赛康药业、北京阳光诺和药物研究有限公司等 14家单位提交卡巴他赛注射液的 3.1 类临床申请。

2014 年全球市场该产品销售额约为 29515.1 万美元。

截至目前，公司在卡巴他赛及注射液研发项目上已投入研发费用约 188 万元人民币。

注射用替莫唑胺、3.3类

2014年 5 月 26 日，获得临床试验批件。

2014年11月27日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。该药品主要适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者和难治性间变性星形细胞瘤成人患者。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2014 年全球市场同类产品销售额约为 1559.5 万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。

截至目前，公司在注射用替莫唑胺研发项目上累计已投入研发费用约为 394万元人民币。

麻醉

盐酸右美托咪定注射液

2016 年 1 月 12 日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。右美托咪定是一种相对选择性 2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，本品恒瑞医药已在国内批准上市，适应症为“用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静”，本次申请增加“重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静”适应症。右美托咪定是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，动物缓慢静脉输注右美托咪定 10～300μ g/kg 时可见对α 2-肾上腺素受体的选择性作用，但在较高剂量下(1000μ g/kg)缓慢静脉输注或快速静脉注射给药时对α 1 和α 2-受体均有作用。

盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

右美托咪定是一种相对选择性2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发，现在由Orion公司和Hospira公司上市销售，最早于1999年在美国获批，商品名为Precedex，2004年在日本获批上市，商品名为Precedex，2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇静，商品名为Dexdor，已在美国、日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，日本已有丸石制药和辉瑞公司的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。国内除恒瑞医药外，有辰欣药业、恩华药业、国瑞药业等多家企业的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。截止目前，国内已有 10 家以上企业提交盐酸右美托咪定注射液的注册申请，有4 家企业获准生产。

2015 年该产品国内市场销售额约为 10 亿元人民币，公司国内销售额约为7 亿元人民币；2016 年前三季度该产品公司国内销售额约为 6.8亿元人民币（未经审计）。2015 年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为 4.17 亿美元。

经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定注射液全球销售额约为5.76亿美元，2016年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额为5亿多美元，中国销售额约为1.93亿美元，日本销售额约为0.53亿美元。该产品2016年中国销售额为1.53亿美元，美国销售额为2.18亿美元，全球销售额为5.06亿美元。2015 年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为 4.17 亿美元。

截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2150万元人民币。

盐酸右美托咪定、鼻喷剂

2015 年 10 月 13 日，江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。右美托咪定是一种相对选择性 2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，适应症为临床手术前或诊断检测前的儿童镇静。

盐酸右美托咪定是由 Orion Pharma（芬兰）公司和 Abott（美国）公司合作研制开发的α 2-肾上腺素受体激动剂，于 2000 年 3 月在美国首次上市，2004 年1 月在日本上市，上市剂型为注射剂。恒瑞医药已有盐酸右美托咪定注射液2ml:200µg、1ml：100µg（按右美托咪定计）在国内批准上市。为了便于临床用于手术前或诊断检测前的儿童镇静，恒瑞医药开发了盐酸右美托咪定鼻喷剂。

经查询，目前国外有 Recro Pharma 公司正在进行盐酸右美托咪定鼻用制剂的研究，其适应症为治疗疼痛。国内暂无其他企业提交盐酸右美托咪定鼻喷剂的相关申请。

截至目前，公司在盐酸右美托咪定鼻喷剂研发项目上已投入研发费用约 217万元人民币。

盐酸艾司氯胺酮注射液

2017年11月30日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。

盐酸氯胺酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为KetanestS®。目前，国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯胺酮原料及注射液，尚无其他企业申报或生产艾司氯胺酮注射液。

经查询IMS数据库，2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1,200万美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为1,867万元人民币。

吸入用地氟烷

2014年11月18日，上海恒瑞向上海市食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。

地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售；目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。经查询，目前除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。英国Piramal Healthcare公司生产的地氟烷于2015年4月21日在德国获批。上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究，已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准，中国上市申请正在审评中。

地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国食品药品监督管理局批准上市销售，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。经查询，除上海恒瑞外，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。经查询IMS数据库，2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元，中国销售额约为325万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

2015年10月，上海恒瑞通过非集中审批程序（DCP）向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。

经查询，目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究，目前已申报了中国（受理号CYHS1401639）、美国（ANDA208234）及欧盟（英国、德国及荷兰）的上市申请，目前已在英国、德国及荷兰获得批准，美国尚在审评中，中国的上市申请已经获得优先审评公示。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。

甲苯磺酸瑞马唑仑注射剂、API

包括：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，剂型：注射剂。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。PaionAG开发的瑞马唑仑苯磺酸盐目前处于III期临床试验阶段。因该产品尚未上市，暂无其相关销售数据。瑞马唑仑是 Paion AG 开发的短效 GABA-A 受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，Paion AG 开发的为苯磺酸盐，目前处于III期临床研究。因该产品尚未上市，暂无相关销售金额数据。

2012年3月9日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。2016年12月9日，公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申请III期临床并获受理。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。

恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作,开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，其理化特性具有很多令人满意的优点，另一方面，甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐，这对临床患者来说无疑是提高了安全性。经查询，国内目前仅有恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的上市申请，另有人福药业研发的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂处于临床试验中。

瑞马唑仑是PaionAG开发的短效GABA-A受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，PaionAG开发的为苯磺酸盐，目前处于III期临床研究。因该产品尚未上市，暂无相关销售金额数据。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 4,190 万元人民币。

2016 年 12 月 9 日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品补充申请并获受理。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。

苯磺顺阿曲库铵注射液

2014年3月7日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用。它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂，由Aspen开发，后被Glaxo Wellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，商品名为Nimbex®，剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得了Glaxo Wellcome麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月，Nimbex®首次在丹麦获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。目前，美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示，该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元。

经查询，2000年5月16日，Glaxo Wellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口，商品名为赛机宁®。恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他苯磺顺阿曲库铵注射液国产仿制产品获批。另有2家国内企业提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的生产申请，显示已完成审评，暂未见其获批信息。

经查询IMS数据库，2016年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为2.9亿美元，中国市场销售额约为1.8亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为2,170万元人民币。

SHR8554 注射液、API、镇痛

2017年2月14日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。

SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine®（TRV130），该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市，并且暂无该产品国内外相关销售数据。

截至目前，公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

2016年12月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司向美国 FDA提交 SHR8554注射液临床注册申请并获受理。SHR8554 注射液是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于疼痛的治疗。

目前国外在研的同类产品为 Trevena公司开发的 Oliceridine®（TRV130），该产品目前在美国处于 III 期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市。

截至目前，公司在 SHR8554 注射液研发项目上已投入研发费用约 1250 万元人民币。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经美国 FDA审评审批通过后方可生产上市。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

2013 年 11 月 18 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，可用于全身麻醉诱导和维持、重症监护患者辅助通气治疗时的镇静以及单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。

丙泊酚作为一种新型的烷基酚类静注用全麻药，由于起效时间快、病人复苏时间短以及不良反应少等优点，现已广泛地应用于各种常规的手术麻醉和无痛人工流产手术等。1981 年阿斯利康公司上市了含 10％大豆油（LCT）的丙泊酚脂肪乳（Diprivan），其主要的临床不良反应是注射部位疼痛，发生率约 70％。1995年，德国贝朗公司（B.Braun MelsungenAG）生产的一种新型中/长链含 1％丙泊酚脂肪乳在欧洲和日本被应用于临床，其油相由 50％中链甘油三酯（MCT）和 50％大豆油（LCT）组成。目前丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在英国、日本等全球多个国家上市。

经查询，中国目前已批准进口 Fresenius Kabi 公司和 B.Braun 公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，规格有 20mL:0.1g、20mL:0.2g、50mL:1.0g、50mL:0.5g以及100mL:1.0g。另外，国内广州嘉博制药和四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获准上市，规格有10mL:0.1g、20mL:0.2g、50mL:0.5g以及100mL:1.0g。

2016 年丙泊酚脂肪乳类产品中国市场销售额约为 2.97 亿美元，全球市场销售额约为10.91 亿美元。

截至目前，公司在丙泊酚中/长链脂肪乳注射液研发项目上已投入研发费用约768 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

格隆溴铵注射液

2013年8月29日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。格隆溴铵注射液可用于在口服抗胆碱药无法耐受或需要迅速产生抗胆碱作用时的胃肠道疾病治疗并且可用作麻醉前抗毒蕈碱剂。

格隆溴铵注射液由百特制药首先研发，于1975年2月在美国上市，商品名为 Robinul®，其处方中含有防腐剂苯甲醇。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市，其上市规格为 0.2mg/mL。其中加拿大 Omega公司的上市产品的处方中不含防腐剂苯甲醇。

经查询，目前国内已有湖南洞庭药业的格隆溴铵片上市，暂无格隆溴铵注射液获批上市。同时，国内已有成都苑东药业、广东嘉博制药、成都天翼医药、江苏恒瑞医药等8 家企业提交格隆溴铵注射液的临床注册申请。

2016年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为2.35亿美元。

截至目前，公司在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约280万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

舒更葡糖钠、注射剂、API、3.1类

2014 年 12 月 8 日,公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，适用于用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞；对于儿科患者：本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。舒更葡糖是一种经结构修饰的γ -环糊精，能选择性的与甾体类肌松药罗库溴铵以及维库溴铵结合，将肌松药包裹住形成紧密复合体，使神经肌肉接头处的肌松药浓度降低，从而逆转神经肌肉功能的阻滞。

舒更葡糖钠注射液由默沙东公司开发，该产品于 2008 年 7 月获 EMA 批准上市，商品名Bridion，规格：2 mL:200mg、5 mL:500mg。舒更葡糖钠注射液用于治疗逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞；对于儿科患者：本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。另外本品已在美国及日本上市销售。

经查询 CDE 网站，目前国内暂无舒更葡糖钠及注射液获批。国内江苏恒瑞医药股份有限公司、石家庄智恒医药科技有限公司两家已提交舒更葡糖钠及注射液的3.1 类临床注册申请；默沙东研发（中国）有限公司已提交进口舒更葡糖钠注射液的生产注册申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 27720.9 万美元。

截至目前，公司在舒更葡糖钠及注射液研发项目上已投入研发费用约 430万元人民币。

盐酸利多卡因溶液、局部用溶液剂、3.3类

2014 年 2 月 26 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，本品可透过口腔、鼻腔和消化道近端粘膜产生局部麻醉作用。利多卡因通过抑制开始和传导脉冲所需的离子流来维持神经细胞膜的稳定，从而产生局部麻醉作用。

利多卡因溶液最早于1959年5月由Fresenius Kabi公司获美国FDA批准上市，后 Roxane Laboratories 制药于 1985 年上市了 50ml 装量的利多卡因溶液，商品名Xylocaine，规格为 4%(40 mg/ml,50ml/瓶)，用于透过口腔、鼻腔和消化道近端粘膜产生局部麻醉作用。

经查询国家药审中心网站，目前国内尚无利多卡因溶获批上市，该产品由恒瑞医药独家申报。

2015 年全球市场该产品销售额约为 1864.2 万美元。

截至目前，公司在盐酸利多卡因研发项目上已投入研发费用约 190 万元人民币。

盐酸右氯胺酮注射液3.1类、API

2010 年 3 月 19 日,国家食药监总局批准该药进行临床试验。

2013 年 4 月 12 日，公司向国家食药监总局提交注册申请并获受理。该药品主要适应症为，与安眠药联合用于诱导和实施全身麻醉在紧急医疗中用于麻醉和镇痛，用于插管时的镇痛。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2014年全球市场同类产品销售额约为 981.2 万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。

截至目前，公司在盐酸右氯胺酮研发项目上已投入研发费用共计 545 万元。

造影剂

碘克沙醇注射液

2016年11月，Cadiasun Pharma GmbH通过非集中审批程序（DCP）向英国药品和健康产品管理局递交的上市申请获受理。该药品是X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规）、外周动脉造影（常规）、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT)，可使异常结构或病变显影，以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎及颈椎脊髓造影和胃肠道（口腔和直肠）检查，以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT增强及上消化道检查。
碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发，药品名为IodixanolInjection，商品名为VISIPAQUE。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询，国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外，有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。
经查询IMS数据库，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为8680万元人民币。

适应症：碘克沙醇注射液，本产品为诊断用药。X-线对比剂，用于成人的心血管造影、常规脑血管造影，常规外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；腰椎、胸椎和颈椎脊髓造影，关节摄影、子宫输卵管造影以及对胃肠道的检查。儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查及上部胃肠道的检查
同类产品：GE、AMERSHAMINTER、北京北陆药业、扬子江药业等。2017年前三季度美国市场销售额约为1.2亿美元，欧洲市场销售额约为9800万美元，中国市场销售额约为1.3亿美元

适应症：注射用奥沙利铂，用于治疗大肠癌（治疗原发肿瘤彻底切除后III期结肠癌，转移后的结肠和直肠癌）。
同类产品：NICHIIKO、SUNPHARMA、PFIZER、TEVA、MYLAN、FRESENIUS、SANOFI、齐鲁制药、湖北一半天、山东罗欣等。2017年前三季度美国市场销售额约为3000万美元，欧洲市场销售额约为2.6亿美元，中国市场销售额约为1.6亿美元

适应症：注射用醋酸卡泊芬净，治疗成人或儿童患者的侵袭性念珠菌病；治疗成人或儿童患者的对其它治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病；经验性治疗伴发热、中性粒细胞减少的成人或儿童患者的可疑真菌感染
同类产品：MERCK、FRESENIUS、TEVA、SUNPHARMAC等。2017年前三季度美国市场销售额约为1700万美元，欧洲市场销售额约为2.1亿美元，中国市场销售额约为6800万美元

适应症：来曲唑片，预防乳腺癌复发；不适宜立即进行手术的情况下，在术前，作为乳腺癌的辅助治疗；乳腺癌术后或已接受他莫昔芬治疗5年后，作为乳腺癌的辅助治疗；预防晚期乳腺癌患者的癌扩散
同类产品：NOVARTIS、WESTWARD、ACCORD、TEVA、BIOGARAN、MYLAN、SANDOZ、SANOFI、海正药业等。2017年前三季度美国市场销售额约为1200万美元，欧洲市场销售额约为1.6亿美元，中国市场销售额约为9300万美元

罂粟乙碘油、注射剂、API

2012 年 4 月 16 日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多 X 线，从而在 X 线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。

碘化油注射液是由 Guerbet 公司开发的全球首个碘化造影剂，最早于 1954年3 月获美国 FDA 批准，商品名为 Lipiodol®，规格为 10mL（含 4.8g 碘），临床上用于成人输卵管造影、成人和儿童淋巴系统造影和患有未知肝细胞癌的成人患者肝动脉造影。1996 年 7 月在日本获批用于淋巴系统造影和输卵管造影，商品名为Lipiodol®，规格为 10mL（含 4.8g 碘），本品已在欧洲多个国家上市。

经查询，法国 Guerbet 公司的碘化油注射液已在国内获批进口，商品名为Lipiodol® Ultra Fluide，目前尚无原料获准进口。另外，上海万代制药有限公司、武汉中联集团四药药业有限公司的碘化油原料，上海旭东海普药业有限公司、烟台鲁银药业有限公司的碘化油注射液（10ml）也已获国家食药监总局批准上市，国内上海禾丰制药有限公司已提交碘化油注射液的仿制药申请，目前在审评中。

2015 年全球市场 Lipiodol®销售额约为 3349.8 万美元，2015 年中国市场Lipiodol®销售额约为 76.1 万美元。

截至目前，公司在罂粟乙碘油及罂粟乙碘油注射液研发项目上已投入研发费用约731 万元人民币。

糖尿病

INS068注射液长效胰岛素

2017年10月20日，恒瑞医药、成都盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。INS068注射液是一种长效胰岛素，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。

目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为Lantus®，于2000年获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市，规格为100Units/mL和300Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为Tresiba®，于2015年获美国FDA批准上市，规格为300Units/3mL和600Units/3mL。地特胰岛素的商品名为Levemir®，于2005年获美国FDA批准上市，规格为1000Units/10mL和300Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。

经查询IMS数据库，2017年甘精胰岛素全球销售额约为122亿美元、中国销售额约为4.0亿美元，地特胰岛素全球销售额约为40.4亿美元、中国销售额约为0.63亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为17.6亿美元、暂无中国销售额。经查询，2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为7.7亿美元，地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3860万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR-2042片剂、GLP-1、1.1类

2016年12月19日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品为口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病及肥胖症的治疗。

经查询，国内外暂无口服GLP-1类似物获批上市，仅有诺和诺德研发的口服GLP-1药物处于临床研究中。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约1,500万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

脯氨酸恒格列净片剂、SGLT-2、1.1类

2012年2月9日，恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。

脯氨酸恒格列净片是由公司自主研发的化学1.1类创新药，为SGLT2（钠-葡萄糖转运蛋白2）抑制剂。SGLT2抑制剂可抑制SGLT2对葡萄糖重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。本品公司已申请了名为“C-芳基葡萄糖苷衍生物、其制备方法及其在医药上的应用”的专利，专利申请号为CN201010589606.5，还申请了PCT专利，专利号为PCT/CN2011/076680。

目前全球已上市的SGLT2抑制剂有阿斯利康的达格列净、强生公司的坎格列净和勃林格殷格翰的恩格列净；另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。上述SGLT2抑制剂2016年全球销售额约为45.8亿美元。

经查询，目前国内已批准进口达格列净片上市。因国内进口达格列净片于今年（2017年）3月上市，故暂无销售数据。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4660万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

磷酸瑞格列汀片剂、API、1.1类

2009 年 3 月 5 日,国家食药监总局批准该药进行临床试验。

2015 年 3 月 31 日，公司向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。公司按照国家食药监总局相关文件要求开展临床实验自查，发现部分数据存在规范性问题，现公司主动申请撤回本品注册申请。

目前，国内外市场无同类产品上市。

截至目前，公司在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计10100万元人民币。

利格列汀片剂6类、API3.1类

2015 年 3 月 6 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2 型糖尿病患者的血糖控制。该药品为二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，DPP-4 能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。

利格列汀片是由勃林格殷格翰公司开发，首次于 2011 年 5 月在美国获批上市，商品名为 Tradjenta®。随后分别于 2011 年 7 月和 2011 年 8 月在日本和欧盟获批，商品名分别为 Trazenta®和 Trajenta®。2013 年 6 月，勃林格殷格翰的利格列汀片获 SFDA 批准进口，商品名为欧唐宁。该产品在所有国家上市的规格均为5mg，临床用于治疗 2 型糖尿病。

目前除利格列汀片剂获批进口外，国内暂无厂家获批利格列汀的原料或制剂。经查询国家药审中心网站，目前国内共有 10 家企业提交了利格列汀原料药的注册申请，其中仅广州佰瑞医药有限公司提交了进口临床申请，状态为“在审评”，其余9 家企业均提交了 3.1 类原料药注册申请，其中四川科伦药业股份有限公司的生产申请的审批状态为“制证完毕-已发批件”；石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限公司共 3 家企业的原料药已获临床批件，其余6 家企业（乳源东阳光药业有限公司、连云港润众制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、天津汉瑞药业有限公司、广州佰瑞医药有限公司）的原料药临床申请均处于“在审评”状态。此外，国内有天津汉瑞药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广东阳光药业有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司共9 家企业提交了片剂的 6 类仿制药申请。其中四川科伦药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限公司共4 家企业已获得了 BE 批件，其余厂家的仿制药申请均处于在审评状态。

2014 年全球市场该产品销售额约为 106522.8 万美元，国内市场该产品销售额约为73.7 万美元。

截至目前，公司在利格列汀及片研发项目上已投入研发费用约 240 万元人民币。

肾脏病

帕立骨化醇注射液

2013年9月6日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和A环(19-去甲)修饰的维生素D骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。

帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素D类似物。1998年4月17日，帕立骨化醇注射液获得FDA批准，商品名为Zemplar®；2002年8月，Zemplar®首次在英国获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。

经查询，雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口，商品名为胜普乐®，恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他国产仿制产品获批。国内另有重庆华邦、江苏奥赛康、北京泰德等5家国内企业提交了帕立骨化醇注射液仿制产品的申报生产注册申请，目前均在审评审批中。

经查询IMS数据库，2016年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为7,783.5万美元，中国市场销售额约为6.2万美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为640万元人民币。

帕立骨化醇软胶囊、胶囊剂

2013 年 10 月 13 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，3 和 4 期慢性肾病：本品可用于预防和治疗 3 和 4 期慢性肾病(CKD)的继发性甲状旁腺功能亢进症；5 期慢性肾病：本品可用于预防和治疗接受血液或腹膜透析的 5 期慢性肾病的继发性甲状旁腺功能亢进症。本品为维生素D 骨化三醇类似物，通过与维生素 D 受体结合介导，导致维生素 D 反应通路选择性激活。

帕立骨化醇是 Abbvie 公司开发的活性维生素 D 类似物，软胶囊制剂最早于2005 年 5 月获美国 FDA 批准，商品名为 Zemplar，规格有 1μ g、2μ g 和 4μ g，用于预防和治疗慢性肾脏疾病引起的继发性甲状旁腺功能亢进。2006 年 9 月，帕立骨化醇软胶囊在西班牙获批上市，截至目前，已在英国、德国、荷兰等部分欧洲国家获批。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无帕立骨化醇软胶囊获批生产。雅培早在2005 年向 CFDA 提交了 3 项帕立骨化醇胶囊的进口临床申请。国内已有重庆华邦制药、江苏恒瑞医药和四川国为制药 3 家单位提交帕立骨化醇软胶囊的 3.1类临床注册申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 7175.9 万美元。

截至目前，公司在帕立骨化醇研发项目上已投入研发费用约 500 万元人民币。

高血压

SHR0532片剂、API

2017年1月4日，恒瑞医药、江苏盛迪、上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR0532是一种特异性抑制ROMK的小分子化合物，拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压。

SHR0532片是一种新型的利尿降压药，是恒瑞医药和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权的1类新药。经查询，默克公司研制的同类药MK-7145是全球首个进入临床试验阶段的ROMK抑制剂，目前国内外暂无ROMK抑制剂上市。

截至目前，公司在SHR0532及片研发项目上已投入研发费用约1150万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

硫酸卡维地洛API、硫酸卡维地洛缓释胶囊、胶囊剂、4类

2012 年 10 月 30 日,国家食药监总局批准该药进行临床试验。

2015 年 5 月 25 日，公司向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为治疗原发性高血压，可单独使用，或与其他抗高血压药联合使用，特别是噻嗪类利尿剂(见药物相互作用)。本申请为4 类，申请人根据化学药品注册分类改革精神将归为改良型新药，需在质量研究方面进一步完善，故企业申请撤回。

硫酸卡维地洛及缓释胶囊在国内为我司独家申报。磷酸卡维地洛缓释胶囊2015年在美国销售额约为 2.24 亿美元。

截至目前，公司在硫酸卡维地洛及缓释胶囊研发项目上已投入研发费用共计690万元人民币。

奥美沙坦酯氨氯地平片剂、3.2 类、奥美沙坦酯API

2012 年 2 月 13 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，可用于单独治疗或与其他抗高血压药物联合治疗高血压,也可用于或许需要多种抗高血压药物才能达到控制血压目的的患者的初期治疗。本品中含两种抗高血压药物：苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)，奥美沙坦酯是血管紧张素 II 受体阻滞剂。氨氯地平抑制钙离子跨膜流入心肌和血管平滑肌,奥美沙坦酯阻断血管紧张素 II 的收缩血管作用。

奥美沙坦酯氨氯地平片由第一三共制药研发，最早于 2007 年 9 月获 FDA 批准，商品名为 Azor，规格为 5mg/20mg、5mg/40mg、10mg/20mg、10mg/40mg（以苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯计），用于治疗高血压。荷兰是最早批准该复方片剂上市的欧洲国家，截至目前该品种已在多个欧洲国家上市，商品名为 Sevikar，规格为5mg/20mg、5mg/40mg、10mg/40mg（以苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯计）。

经查询国家药审中心网站,目前国内暂无该复方制剂获批。目前国内已有第一三共制药(上海)有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、嘉实（湖南）医药科技有限公司、山东欧华药业有限公司等 5 家企业提交奥美沙坦酯氨氯地平片的 3.2 类新药临床申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 72533.9 万美元。

截至目前，公司在奥美沙坦酯氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约 170万元人民币。

高血脂

依折麦布阿托伐他汀钙片剂

2014 年 5 月 8 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，原发性高脂血症。本品能够降低原发性（杂合子家族及非家族）或混合型高脂血症患者体内已升高的总胆固醇（总-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白 B（Apo B）、甘油三酯（TG）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。依折麦布作用于小肠的刷状缘并抑制胆固醇的吸收；阿托伐他汀通过抑制 HMG-CoA 还原酶、抑制肝脏中胆固醇的合成等途径降低血浆胆固醇浓度及脂蛋白水平。

依折麦布阿托伐他汀钙复方片是由默克公司开发，于 2013 年 5 月 3 日获得美国FDA批准，商品名为Liptruzet®，规格为10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg、10mg/80mg（依折麦布/阿托伐他汀）。

目前国内暂无该复方制剂获批。经查询国家药审中心网站，目前已有成都盛迪医药有限公司、武汉长联来福制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江巨泰药业有限公司、默沙东研发有限公司、沈阳沃森药物研究所共 6 家单位提交依折麦布阿托伐他汀钙片的临床试验申请。成都盛迪医药为国内首家申报，且已获得临床批件，其余厂家目前均为在审评状态。

2014 年全球市场该产品销售额约为 2972 万美元。

截至目前，公司在依折麦布阿托伐他汀钙片研发项目上已投入研发费用约180万元人民币。

阿托伐他汀钙片6类

2014 年 5 月 18 日，获得临床试验批件。

2015年3月23日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。该药品主要适用于原发性高胆固醇血症患者。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2014 年全球市场同类产品销售额约为 229132.1 万美元，国内市场同类产品销售额约为264313 万元人民币。

截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上累计已投入研发费用约为 238万元人民币。

高尿酸

SHR4640、片剂

2014年1月7日，恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。2016年10月8日，申请人向江苏省食品药品监督管理局提交补充申请并获受理。SHR4640是一个理想的URAT1选择性抑制剂，拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。

SHR4640为公司自主创新的1.1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司Ardea BiosciencesInc开发的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为Zurampic®，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为200mg。2016年2月18日，Lesinurad获得欧盟批准，适应症、剂型和规格与FDA批准的相同。2016年Lesinurad片美国市场销售额约为15.7万美元。

经查询，目前国内暂无Lesinurad制剂或原料获批。Ardea BiosciencesInc于2015年10月在中国提交一项Lesinurad片的进口临床注册申请。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约1575万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

帕金森

伊曲茶碱、片剂、API

2014 年 9 月 10 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于改善含有左旋多巴的制剂在治疗帕金森病时疗效减退现象。伊曲茶碱为腺苷酸 A2A 受体拮抗药，在纹状体和苍白球上阻断该受体治疗帕金森病。

伊曲茶碱片最早于2013年03月由日本协和发酵工业株式会社（Kyowa Hakko Kogyo Co Ltd）获得 PMDA 批准上市，规格为 20mg，用于治疗用于改善含有左旋多巴的制剂在治疗帕金森病时疗效减退现象。伊曲茶碱片仅在日本获批上市，美国、欧洲已提交注册上市申请，目前正在审评。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无伊曲茶碱及片获批，国内南京华威医药科技有限公司、石药集团中奇制药技术有限公司、山东创新药物研发有限公司、石家庄四药有限公司、成都盛迪医药有限公司等 12 家公司提交伊曲茶碱及片的3.1 类临床申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 3954 万美元。

截至目前，公司在伊曲茶碱及片研发项目上已投入研发费用约 140 万元人民币。

心脑血管

替格瑞洛缓释胶囊胶囊剂

2017年11月16日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服P2Y12受体拮抗剂，用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。

经查询，替格瑞洛最早由阿斯利康开发，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市，有多个企业申报速释制剂，暂无其他企业申报缓释制剂。

经查询IMS数据库，2017年替格瑞洛片（普通速释片）全球销售额约为12.5亿美元，中国销售额约为6016.6万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为518万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

沙库巴曲缬沙坦钠片剂、API

2015 年 9 月 11 日，江苏盛迪医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰(NYHA 分类 II-IV)患者的心血管死亡和心衰住院风险。本品含有沙库比曲和缬沙坦，通过沙库比曲的活性代谢物 LBQ657抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)，并通过缬沙坦阻滞血管紧张素 II-1 型(AT1)受体。

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华公司开发的第一个血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，由沙库比曲和缬沙坦按物质的量 1∶1 结晶组成。本品于 2015 年 7月获美国FDA 批准上市，商品名为 Entresto，规格有：50mg（沙库比曲 24mg 与缬沙坦 26mg）、100mg（沙库比曲 49mg 与缬沙坦 51mg）、200mg（沙库比曲 97mg与缬沙坦103mg）。2015 年 11 月获欧洲药物管理局正式批准，用于治疗射血分数降低的慢性心衰患者。

经查询，自 2009 年起诺华制药已在中国提交多项沙库巴曲缬沙坦钠片临床试验的进口注册申请。国内已有江苏万邦、恒瑞医药、豪森药业等 10 多家企业提交沙库巴曲缬沙坦钠及片的 3.1 类临床试验申请。

2015 年全球市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为 1735 万美元。

截至目前，公司在沙库巴曲缬沙坦钠及片研发项目上已投入研发费用约 363万元人民币。

甲磺酸帕罗西汀胶囊剂、API

2014 年 8 月 13 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于治疗中度至重度伴绝经血管舒缩症状（VMS）。非临床研究显示帕罗西汀是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。甲磺酸帕罗西汀不是雌激素，其治疗血管舒缩症状的作用机制未知。人体临床相关剂量研究中显示帕罗西汀阻断 5-羟色胺摄入血小板。动物体外研究也提示帕罗西汀是神经元5-羟色胺再摄取选择性抑制剂，并对去甲肾上腺素和多巴胺神经元的再摄取有微弱作用。体外放射性配体结合研究表明，帕罗西汀对毒蕈碱α 1-，α 2-，β -肾上腺能-，多巴胺(D2)-，5-HT1-，5-HT2-，和组胺(H1)-受体有极小亲和力。

甲磺酸帕罗西汀胶囊由 Noven Therapeutics 开发上市，于 2013 年 6 月在美国获得批准，商品名 Brisdelle，规格为 7.5mg，用于治疗中度至重度伴绝经血管舒缩症状（VMS）。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无甲磺酸帕罗西汀及胶囊获批。国内浙江华海药业、成都盛迪医药、山东诚创医药等 7 家单位提交甲磺酸帕罗西汀及胶囊的3.1 类临床申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 2636 万美元。

截至目前，公司在甲磺酸帕罗西汀及胶囊研发项目上已投入研发费用约 300万元人民币。

类伽腺苷注射剂、API

2014 年 7 月 22 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于进行放射性核素心肌灌注显像(MPI)检查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。本品为选择性 A2A 腺苷受体激动剂，可产生冠状动脉血管扩张作用，增加冠脉血流量。

类伽腺苷注射液最早于 2008 年 4 月由 Astellas 公司获得 FDA 批准上市，商品名 Lexiscan，规格为 0.4mg/5ml，用于进行放射性核素心肌灌注显像(MPI)检查时不能耐受适当运动负荷试验的患者使用的药物负荷剂。2008 年 7 月, 类伽腺苷注射液在日本获得 PMDA 批准上市。2010 年 9 月，类伽腺苷注射液在欧洲获得EMA 批准上市。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无类伽腺苷及注射液获批，台湾神隆股份有限公司已提交原料类的进口申请，国内江苏恒瑞医药、南京海融医药和国药集团国瑞药业3 家单位提交类伽腺苷及注射液的 3.1 类临床申请，江苏恒瑞医药为首家申报。

2015 年全球市场该产品销售额约为 56526.2 万美元。

截至目前，公司在类伽腺苷及注射液研发项目上已投入研发费用约 310 万元人民币。

盐酸决奈达隆片剂、3.1类

2012年 11 月 23 日，获得临床试验批件。2013年10月16日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。该药品主要适用于减少有阵发性或持续性心房颤动（AF）病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2014年全球市场同类产品销售额约为 44418.5 万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。

截至目前，公司在盐酸决奈达隆片研发项目上累计已投入研发费用约为 468万元人民币。

抗血凝

磺达肝癸钠注射液

磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。

磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发，最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。2009年英国Glaxo Group Ltd的ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于2015年变更为爱尔兰Aspen Notre Damede Bondeville公司的的ARTIXTRA（安卓）。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请，目前暂无国内企业获批。

经查询IMS数据库，2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元，美国市场销售额约为6,953万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。

截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约为7,900万元人民币。

甲苯磺酸依度沙班片剂、API、3.1类

2014 年 7 月 27 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于抑制接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、髋关节骨折手术(HFS)的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞(VTE)的发生。在凝血过程中，活化的凝血因子 X(FXa)将凝血酶原(FII)激活成为凝血酶(FIIa)，促使纤维蛋白形成，由此形成血栓。甲苯磺酸依度沙班片是一种小分子口服抗凝药，通过选择性、竞争性且直接抑制 FXa 达到抑制血栓形成的目的。

甲苯磺酸依度沙班片由日本第一三共株式会社开发，于 2011 年 7 月在日本批准上市，商品名为 Lixiana，目前获批的规格：15mg、30mg、60mg，适应症：预防非瓣膜性房颤患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞；静脉血栓栓塞症（深静脉血栓和肺栓塞）的治疗及预防复发；抑制接受全膝关节置换术、全髋关节置换术、髋关节骨折手术的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞的发生。2015 年 1 月和 6 月分别在美国和欧盟获批上市。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无甲苯磺酸依度沙班及片获批。第一三共已提交甲苯磺酸依度沙班片临床试验的进口注册申请，国内石家庄创建医药、石家庄智恒医药、瑞阳制药、江苏恒瑞医药等 7 家单位提交甲苯磺酸依度沙班及片的3.1 类临床申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 10714 万美元。

截至目前，公司在甲磺酸依度沙班及片研发项目上已投入研发费用约 150万元人民币。

羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液、血浆代用品

2014 年 6 月 25 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。该药品为血浆代用品，在补充血容量的同时进行细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。

本品为羟乙基淀粉 130/0.4 与枸橼酸钠林格注射液的复方制剂，规格为500ml，为袋装的大容量注射剂，其含有羟乙基淀粉 130/0.4 与钠、钾、镁、钙、碳酸氢根离子、枸橼酸根等离子，为血浆代用品，在补充血容量的同时进行细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。

目前国外上市的羟乙基淀粉 130/0.4 注射液品种分为三种：（1）羟乙基淀粉130/0.4注射液；（2）羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液；（3）羟乙基淀粉 130/0.4电解质注射液。羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液是由费森尤斯卡比公司于2007年在美国上市，商品名为Voluven®（6%羟乙基淀粉130/0.4 0.9%氯化钠注射液），规格为 500ml。枸橼酸钠林格注射液(Bicanate® Injection)最早是由日本大冢制药公司研制的围手术期注射液，主要用于手术患者以补充体液和纠正代谢性酸中毒。该注射液于 2008 年 3 月经日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）批准后上市，该药品在我国尚未上市。

2005 年国家食药监总局批准费森尤斯卡比公司的羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液上市，商品名为万汶®，规格有 500ml 和 250ml。2007 年国家食品药品监督管理局批准瑞士贝朗医疗股份公司的羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液上市，规格为500ml。

我公司已申报了枸橼酸钠林格注射液。国内外尚无羟乙基淀粉 130/0.4 和枸橼酸钠林格注射液混合注射液上市。

截至目前，公司在羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液研发项目上已投入研发费用约 100 万元人民币。

促血小板生成素受体(TPOR)激动剂

海曲泊帕乙醇胺片剂

2011年2月12日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。2015年2月5日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申请II、III期临床并获受理。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO激动剂，于2008年11月20日获美国FDA批准上市。虽然艾曲泊帕优势明显，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常见的严重不良反应是出血，且绝大多数出血反应都发生于停药后。另外艾曲泊帕易引起肝脏毒性、肝脏损伤和骨髓纤维化。因此为了寻找更加高效、低毒的TPO激动剂，公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的高选择性TPOR激动剂海曲泊帕。

本品是公司自主研发的化1.1类创新药，因此国内外均未见本品其他申报及注册信息，故亦无国内外本品销售金额。艾曲泊帕2016年全球销售金额为6.02亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4778万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

贫血

海曲泊帕乙醇胺片、片剂

2017年5月26日，恒瑞医药、上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，拟用于再生障碍性贫血的治疗。

目前国外已上市的同类产品有GSK公司开发的Promacta®（艾曲泊帕）。艾曲泊帕是一种口服、小分子、非肽类的第二代的TPO-R激动剂，分别于2014年和2015年获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）和欧洲药品管理局批准，用于治疗免疫抑制治疗疗效欠佳的重型再生障碍性贫血，该产品尚未在国内获批。经查询，2016年艾曲泊帕片全球销售数据约为6.07亿美元。

截至目前，公司在海曲泊帕乙醇胺片研发项目上已投入研发费用约7220万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

粒细胞刺激因子G-CSF

硫培非格司亭注射液

2017年2月9日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。硫培非格司亭是公司自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

Amgen公司于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,但未在中国上市。国内目前仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇（化）重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床。

经查询IMS数据库，培非格司亭2017年度全球销售额约为47.6亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液2017年度国内销售额约为7598.6万美元。2015 年全球市场同类产品销售额约为 480000 万美元，国内市场同类产品销售额约为600 万美元。

截至目前，公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约为9800万元人民币。

2013 年 1 月 14 日，公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并获受理。适用症为，用于降低接受骨髓抑制抗肿瘤药治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率。公司按照国家食药监总局相关文件要求对本品临床项目进行深度自查，需对临床试验进行补偿完成研究，现申请撤回。

2010 年 2 月 21 日，国家食药监总局批准该药进行临床试验。

眼科药物

地夸磷索钠滴眼液、API

2015 年 7 月 6 日，成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。本品由参天制药获得Inspire 制药公司（默克子公司）授权后开发，最早于 2010 年 10 月在日本获批用于干眼症的治疗，商品名为 Diquas®，规格为 3%（5mL）。

经查询，国内暂无地夸磷索滴钠原料及滴眼液获批。参天制药已在国内提交进口地夸磷索钠滴眼液的生产注册申请，目前状态为“在审评”，另外，国内已有成都盛迪医药、杭州百诚、广东众生、齐鲁制药共 5 家企业提交地夸磷索钠及滴眼液的3.1 类临床注册申请。

2015 年全球市场地夸磷索钠滴眼液销售额约为 7534.6 万美元。

截至目前，公司在地夸磷索钠及滴眼液研发项目上已投入研发费用约 243万元人民币。

去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）、眼用制剂、3.2类

2015 年 12 月 8 日,公司向四川省食品药品监督管理局提交注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。去氧肾上腺素是一种α 1-肾上腺素受体激动剂，在眼内通过收缩虹膜放射肌作为瞳孔放大剂。酮咯酸是一种非甾体类抗炎药，抑制环氧化酶(COX-1 和 COX-2)，导致组织中前列腺素浓度降低以减少手术疼痛。酮咯酸通过抑制继发于眼部手术损伤或虹膜的直接机械刺激的前列腺素合成，防止手术导致的瞳孔缩小。

去氧肾上腺素酮咯酸溶液由 Omeros 公司开发，最早于 2014 年 5 月在美国获FDA 批准上市，商品名 Omidria，规格为 4mL 含去氧肾上腺素 40.64mg 与酮咯酸11.52mg。该产品是一种眼部溶液，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。2015 年 7 月，在欧洲获EMA 批准上市。

经查询 CDE 网站，目前国内暂无去氧肾上腺素酮咯酸溶液获批。成都盛迪医药有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司、山东诚创医药技术开发有限公司、南京华威医药科技开发有限公司 4 家公司已提交去氧肾上腺素酮咯酸溶液/注射液/冲洗液的 3.2 类临床申请。

2015 年去氧肾上腺素酮咯酸溶液美国销售额约为 1134.2 万美元。

截至目前，公司在去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）研发项目上已投入研发费用约 60 万元人民币。

布林佐胺API、布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

2015 年 3 月 4 日,成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。布林佐胺溴莫尼定滴眼液含有两种组成成份：布林佐胺（碳酸酐酶抑制剂）和酒石酸溴莫尼定（α -肾上腺素受体激动剂），这两种成分都可以降低升高的眼内压。眼内压升高的主要风险因素是视神经损伤和青光眼视野缺损，高眼内压水平很大可能是视神经损伤和青光眼视野缺损导致的。

布林佐胺进入眼内后，抑制睫状体突部的碳酸酐酶，减少房水分泌，推测是通过减少碳酸氢盐离子的生成从而减少了纳和水转运，布林佐胺在给药后 2 到 3小时降低眼内压的作用达到最大值。动物和人体内的荧光光度研究表明酒石酸溴莫尼定减少房水生成和增加葡萄膜巩膜外流的双重作用，酒石酸溴莫尼定在给药后2 小时降低眼内压作用达到最大值，最终结果为降低眼内压。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液是一种降眼压复方，由爱尔康公司开发，最早于2013 年 4 月获美国 FDA 批准，商品名为 Simbrinza，规格为布林佐胺 10mg/mL+酒石酸溴莫尼定 2mg/mL，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压升高，2014年 7 月获 EMA 批准上市。

经查询，目前国内暂无布林佐胺溴莫尼定滴眼液获批，国内已有成都盛迪医药和昆泰医药两家申报布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液。

2015 年全球市场布林佐胺溴莫尼定滴眼液销售额约为 6505.9 万美元。

截至目前，公司在布林佐胺及布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液研发项目上已投入研发费用约249 万元人民币。

他氟前列素API、他氟前列素噻吗洛尔滴眼液、眼用制剂、3.2类

2014 年 3 月 31 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，青光眼、高眼压症。他氟前列素是前列腺素类似物，是一种可选择性激动 FP 前列腺素受体，被认为可通过增加葡萄膜巩膜流出来减低眼内压，目前确切的作用机制尚不清楚；噻吗洛尔是一种非选择性β -肾上腺能受体阻滞剂，能抑制房水的产生并降低眼内压。

他氟前列素噻吗洛尔滴眼液由日本参天制药开发上市，该产品是由前列腺素衍生物他氟前列素和非选择性β 肾上腺素受体阻断剂马来酸噻吗洛尔组成的复方制剂，最早于2013年9月获日本PMDA批准上市，商品名Tapcom®，规格为2.5mL，含他氟前列素 0.0375mg、噻吗洛尔 12.5mg，用于治疗青光眼及高眼压症。2014年10 月起该产品在欧洲获批上市。

经查询国家药审中心网站，目前国内暂无他氟前列素原料药及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液获批；四川科伦、成都盛迪两家已提交他氟前列素原料药的注册申请，参天制药已提交他氟前列素噻吗洛尔滴眼液的进口注册申请，国内仅成都盛迪提交他氟前列素噻吗洛尔滴眼液的 3.2 类临床试验申请。

2015 年全球市场该产品销售额约为 1026 万美元。

截至目前，公司在他氟前列素及他氟前列素噻吗洛尔滴眼液研发项目上已投入研发费用约 300 万元人民币。

瑞巴派特滴眼液、3.3类

2013 年 11 月 5 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，适用于伴有泪液异常的角膜和结膜上皮异常、确诊为干眼症的患者。该药品可使角膜上皮细胞的粘蛋白基因表达亢进、促进角膜上皮细胞增殖、增加结膜杯状细胞数目、增加眼中粘液以及增加泪液。

瑞巴派特滴眼液最早于2011年9月由日本大冢制药株式会社通过日本PMDA批准上市，商品名 Mucosta®，规格为 2%，用于治疗干眼症。此外，日本还有片剂（100mg）、口崩片（100mg）和颗粒剂（20%）获批，用于治疗胃溃疡和改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作的胃黏膜病变。

国内暂无瑞巴派特滴眼液获批，经查询 CDE 网站，大冢制药研发（北京）有限公司已提交瑞巴派特滴眼液的进口临床申请，国内恒瑞医药、南京双科医药和齐鲁制药3 家单位提交滴眼液的 3.3 类临床申请。

2014 年全球市场该产品销售额约为 3640.3 万美元。

截至目前，公司在瑞巴派特滴眼液研发项目上已投入研发费用约 70 万元人民币。

苯磺贝他斯汀滴眼液3.3类、API

2013 年 9 月 24 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于治疗过敏性结膜炎所致眼部瘙痒。该药品为组胺 H1 受体拮抗剂，可抑制肥大细胞释放组胺。

苯磺贝他斯汀滴眼液最早由Senju制药和ISTA制药首次于2009年9月通过FDA批准上市，商品名：BEPREVE，规格：1.5% ，临床用于过敏反应性结膜炎引起的瘙痒。2012 年 4 月，Bausch And Lomb Inc 公司通过收购 ISTA 制药，获得该产品在北美的专属权。

经查询 CDE 网站，目前国内已有成都盛迪医药有限公司、江苏联环药业股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司、重庆华邦胜凯制药有限公司、合肥信风科技开发有限公司、南京华威医药科技开发有限公司、宇部兴产株式会社共 7家单位申报苯磺贝他斯汀原料，其中宇部兴产株式会社为申报进口；恒瑞医药、杭州和泽医药科技有限公司、广东众生药业股份有限公司和合肥信风科技开发有限公司共4 家单位提交苯磺贝他斯汀滴眼液的 3.1 类临床申请，尚无苯磺贝他斯汀及滴眼液获批上市。

2014 年全球市场该产品销售额约为 3435.9 万美元。

截至目前，公司在苯磺贝他斯汀滴眼液研发项目上已投入研发费用约 70 万元人民币。

呼吸系统

盐酸氨溴索片、片剂

2017年11月16日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。

盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，商品名为Mucosolvan®，于1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有上海勃林格殷格翰药业有限公司、山德士(中国)制药有限公司、山东裕欣药业有限公司等。

经查询IMS数据库，2017年盐酸氨溴索片全球销售额约为8755.2万美元、中国销售额约为781.9万美元，公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元。

截至目前，公司在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约为1004万元人民币。

格隆溴铵吸入粉雾剂、原3.3类

2014年9月2日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物)，用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

格隆溴铵吸入粉雾剂（Seebri®Breezhaler®）由Novartis公司开发，2012年9月在欧盟和日本获得批准，目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。经查询，格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市，诺华公司提交的进口上市申请尚在审评审批中，国内另有四川海思科申报临床注册申请。2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊、粉雾剂

2015年8月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊作为一种维持性支气管扩张剂，可用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊由长效β2受体激动剂马来酸茚达特罗与长效抗胆碱能药物格隆溴铵组成，最早于2013年9月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，商品名为Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler，规格为110μg茚达特罗/50μg格隆胺。2015年10月获美国FDA批准上市，商品名为Utibron Neohaler，规格为27.5μg茚达特罗/15.6μg格隆胺。

经查询，国内暂无茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊获批。诺华制药已在中国提交多项茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的进口临床注册申请，而国内已有正大天晴、江苏恒瑞、四川海思科3家企业提交茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的3.2类临床注册申请。

2015年茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊全球市场销售额约为27668万美元。

截至目前，公司在茚达特罗格隆溴铵粉吸入粉雾剂用胶囊研发项目上已投入研发费用约392万元人民币。

马来酸茚达特罗、粉雾剂、API

2015年5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂，适应症为成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，最早于2009年11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，规格为150μg和300μg，2011年7月，分别获美国FDA和日本PMDA批准上市，批准的规格分别为75μg、150μg。

经查询，目前国内仅诺华制药生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获批进口，规格为150μg，国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的6类注册申请。同时，经查询，国内已有连云港润众、四川海思科和江苏盛迪3家企业提交马来酸茚达特罗原料药的3.1类注册申请。

2015年国内市场马来酸茚达特罗吸入粉雾剂销售额约为10.4万美元。

截至目前，公司在马来酸茚达特罗吸入粉雾剂研发项目上已投入研发费用约409万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

沙美特罗替卡松粉吸入剂、粉雾剂

2013 年 11 月 8 日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。沙美特罗替卡松粉吸入剂为联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β -受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。

沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发，是由长效β2 受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于1999年3月在英国上市，商品名为Seretide，2000年8月获美国FDA批准，商品名为Advair Diskus，现已在全球广泛上市，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。国内目前已批准进口Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。

经查询，上海诺华等 4 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请，恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等 3 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的6 类注册申请。

2015年全球市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为658759.7万美元，2015年中国市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为11438.9万美元。

截至目前，公司在沙美特罗替卡松粉吸入剂研发项目上已投入研发费用约3048万元人民币。

罗氟司特片、片剂

2015年7月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，用于降低伴有慢性支气管炎和恶化史的严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者的慢性阻塞性肺病的恶化风险。

罗氟司特1993年由Altana公司（2007年被瑞士奈科明公司收购）首次研发，由瑞士奈科明公司（2011年被武田公司收购）上市。罗氟司特是一种口服的选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，2010年7月，欧盟批准其用于严重的慢性阻塞性肺病（COPD），首先在德国和英国上市。2011年2月，罗氟司特在美国上市，商品名为Daliresp，剂型均为薄膜包衣片，规格为0.5毫克。目前，罗氟司特片在日本处于Ⅲ期临床阶段，仍未上市。

经查询，国内暂无罗氟司特片获批上市，截至今年10月18日，罗氟司特片的申报共65个（以受理号统计），公司已于2011年12月申报罗氟司特原料药及罗氟司特片0.5mg规格的临床申请，并于2015年5月获取临床批件。

2015年全球市场罗氟司特片销售额约为20388.3万美元。

截至目前，公司在罗氟司特片研发项目上已投入研发费用约548万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂、3.3类

2013 年 10 月 12 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于短期（≤5d）治疗已需阿片类药物止痛效力的急性中至中重度疼痛。该药品通过阻断花生四烯酸级联的环氧化酶通道，继而抑制前列腺素、血栓素及前列环素的合成。

酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂最早是由第一三株式会社子公司 Luitpold 制药于2010年通过 FDA 上市，商品名为 SPRIX，规格：15.75mg/喷，临床用于中度到轻微重度疼痛治疗。2013 年，Egalet 公司通过收购 Luitpold 制药获得该产品。

经查询 CDE 网站，目前国内已有上海恒瑞医药有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司和江苏省药物研究所有限公司共 4 家单位提交酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的 3.3 类临床申请，尚无酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂获批上市。

2014 年全球市场该产品销售额约为 422.6 万美元。

截至目前，公司在酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂研发项目上已投入研发费用约 80万元人民币。

消化系统

富马酸沃诺拉赞片剂、API、3.1类

2015年7月15日,成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。富马酸沃诺拉赞片的碱性比较强，会长时间残存在胃壁细胞的酸生产部位，抑制胃酸生成，本品主要适应症为胃溃疡和十二指肠溃疡。

富马酸沃诺拉赞是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，原研发公司为武田制药株式会社，于 2014 年 12 月在日本获 PMDA 批准上市，商品名为 Takecab®，剂型为片剂，规格为 10mg、20mg，用于治疗酸相关疾病，包括幽门螺杆菌感染、胃食管返流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡以及食管炎。

经查询，国内暂无富马酸沃诺拉赞及片获批，武田制药株式会社于 2012 年12 月向中国提交了两项富马酸沃诺拉赞片的进口临床试验申请，并于 2014 年 5月获批准。另外，国内已有杭州中美华东制药、江苏豪森药业、天津汉康医药等十多家企业提交富马酸沃诺拉赞及片的 3.1 类临床注册申请。

2015 年全球市场富马酸沃诺拉赞片销售额约为 5276.2 万美元。

截至目前，公司在富马酸沃诺拉赞及片研发项目上已投入研发费用约 243万元人民币。

枸橼酸铁片剂、API

2015年1月20日,成都盛迪医药有限公司和成都新越医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品是一种磷结合剂，三价铁离子通过在消化道内和磷酸结合并形成磷酸铁沉淀物，这种化合物不可溶解，以粪便形式排出体外。枸橼酸铁通过在消化道内和磷酸结合抑制消化道对磷的吸收，表现出降低血清磷浓度的作用。

枸橼酸铁片由 Panion & BF Biotech 旗下子公司 Panacor Bipscience 研制开发，Keryx Biopharms 从 Panion & BF Biotech 获得该品的全球许可（部分亚太国家除外），最早于 2014 年 1 月在日本获批，商品名为 Riona®，规格为 250mg（以无水枸橼酸铁计），用于改善慢性肾病患者的高磷血症。2014 年 9 月获美国食品和药物管理局批准，商品名为 Auryxia®，规格为 210mg（按 Fe 计），用于透析的慢性肾病患者控制血磷水平。2015 年 9 月在欧盟获批，商品名为 Fexeric®，规格为210mg（按 Fe 计），用于控制慢性肾病成人患者的血磷水平。

经查询，目前国内暂无枸橼酸铁原料及片获批。宝龄富锦生技公司已在国内提交进口柠檬酸铁原料和胶囊的临床注册申请。国内已有扬子江药业、江苏奥赛康药业、辰欣药业等多家企业申报枸橼酸铁原料及片。

2015 年全球市场枸橼酸铁片销售额约为 5499.6 万美元。

截至目前，公司在枸橼酸铁及片研发项目上已投入研发费用约 198 万元人民币。

神经系统

尼莫地平、口服溶液、5类

2014 年 7 月 2 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，适用于降低成人蛛网膜下腔出血患者（颅内囊性动脉瘤破裂引起的）缺血性神经损伤的发生率和严重程度，改善神经系统预后。该药品为微二氢吡啶钙通道阻断剂；抑制血管平滑肌收缩。

尼莫地平口服溶液最早由 Arbor Pharms 公司于 2013 年 5 月 10 日通过 FDA批准上市,且被 FDA 授予罕用药待遇，可享有 7 年的市场独占权。商品名为Nymalize，规格：60mg/20mL。Nymalize 是目前为止第一个和唯一的尼莫地平的口服溶液，临床上用于蛛网膜下出血患者，通过降低局部缺血的发生率和程度，改善患者的神经系统功能。

国内暂无尼莫地平口服溶液获批，目前只有恒瑞医药独家申报。

2014 年全球市场该产品销售额约为 1356.1 万美元。

截至目前，公司在尼莫地平口服溶液研发项目上已投入研发费用约 76 万元人民币。

激素依赖型

SHR7280 片剂

2017 年 4 月 7 日,恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和成都盛迪医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，拟用适应症为雌激素依赖性疾病。目前研发进展较快的同类产品有武田开发的 TAK-385、艾伯维开发的 Elagolix 和韩国 SK 化工株式会社开发的 SKI2670。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，公司在 SHR7280 及片研发项目上已投入研发费用约为 1900 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR9549 片剂、API

2017 年 6 月 29 日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。SHR9549 是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于ER 阳性与 HER2 阴性的乳腺癌。

第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于 2002 年获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳性的乳腺癌以及与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的ER 阳性与 HER2 阴性乳腺癌。该产品于 2010 年 6 月在中国获批进口。

经查询，目前国内有正大天晴药业集团股份有限公司提交了氟维司群注射液申报生产的注册申请，以及印度瑞迪博士实验室有限公司提交了该产品进口申报临床的注册申请。2016 年氟维司群中国销售额约为 543.5 万美元，全球销售额约为7.9 亿美元。

截至目前，公司在 SHR9549 及片研发项目上已投入研发费用约为 2340 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

自身免疫

BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266

2018 年 1 月 8 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“本公司”）与美国 TG Therapeutics 公司（以下简称“TG 公司”）达成许可协议，恒瑞将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266（美国代号分别为“TG-1701”和“TG-1702”）有偿许可给美国 TG 公司。
SHR1459 和 SHR1266 是共价结合的口服 BTK 抑制剂，通过选择性抑制 BTK 激酶，抑制 B 细胞活化、增殖和存活，进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长。同时，抑制BTK 激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。独立第三方在BTK抑制剂敏感的弥散性大B细胞淋巴瘤小鼠模型上发现，SHR1459具有和最近获 FDA 批准的 BTK 抑制剂 acalabrutinib 相当的抑瘤活性。2017 年12月，恒瑞启动 SHR1459 中国Ⅰ期临床试验，用于治疗血液肿瘤。SHR1266 目前处于临床前研发阶段。
TG 公司是总部位于美国纽约市的生物科技公司，已在纳斯达克上市，股票代码：TGTX，CEO 为 Michael S. Weiss。该公司专注于收购、开发和商业化发展创新性疗法，用于治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫系统疾病。TG 公司 2016 年营业收入 15.24 万美元，净亏损 7,825.29 万美元，2016 年年末资产总额 5,478.15万美元，资产净额3,586.78 万美元。

BTK 抑制剂 SHR1459 片剂、API、1.1类

2016 年 11 月 28 日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR1459 是一种小分子BTK 抑制剂，拟用于 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。

SHR1459 属于激酶抑制剂，通过选择性抑制 BTK 激酶，抑制 B 细胞活化、增殖和存活，进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长。同时，抑制 BTK 激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。

全球唯一一个上市的 BTK 抑制剂为伊布替尼（ibrutinib），2013 年获得美国FDA 的批准，用于 B 细胞淋巴瘤的治疗。与已上市的伊布替尼相比，公司开发的SHR1459临床前体内外药效和伊布替尼相当，而且SHR1459具有靶点特异性好，对激酶的选择性强，口服生物利用度高等特点，预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应，将在 B 细胞淋巴癌和类风湿性关节炎等领域发挥治疗优势。

本品为化 1 类新药，国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无本品国内外销售金额。伊布替尼 2016 年全球销售额约为 21 亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 1941 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

JAK1 抑制剂“SHR0302”

2018 年 1 月 4 日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“本公司”）与美国 Arcutis 公司在美国达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis 公司。该事项已于 2018 年 1 月 5 日在《中国证券报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上予以披露（公告编号：临2018-001）。现将有关事项补充如下：
JAK-STAT 信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的，多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发 SHR0302 通过口服给药治疗自身免疫疾病。越来越多的证据表明抑制 JAK 信号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病。
Arcutis 公司于 2016 年成立，位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。公司法定代表人 Frank Watanabe。现有领导团队曾任 Valeant Pharmaceuticals 的总裁、Kanan Therapeutics的创始人和首席运营官、Fougera Pharmaceuticals(现为诺华/山德士子公司)首席医疗官、辉瑞副总裁等职务。Arcutis 公司的主要股东为美国著名风险投资基金Frazier Healthcare Partners，从 1991 年建立起，FrazierHealthcare Partners 已募集约 34 亿美元的总资本，并且投资超过 170 个生物医药类公司。Arcutis 公司非上市公司且刚成立，其最近一年主要财务指标等其他信息被其认为是商业机密无法提供。

SHR0302 片剂 1.1类

2013年5月8日，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。

2012年11月辉瑞开发的托法替尼（tofacitinib，CP-690550）在美国获批上市，进口托法替尼2017年3月在中国获批上市，是目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂，用于类风湿性关节炎的二线治疗，由于其对JAK1/2/3均具有较强的抑制作用，临床上发现有贫血的不良反应。基于此，我公司开发安全性更高的JAK1选择性激酶抑制剂SHR0302。经查询，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。托法替尼2016年全球销售额约为9.29亿美元，暂无其国内销售数据。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约2690万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

阿普斯特片、片剂、3.1类

2015 年 1 月 5 日，成都盛迪医药有限公司向四川省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。阿普斯特是一种口服小分子磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)具有特异性，PDE4 抑制的作用导致细胞内 cAMP 水平增加，阿普斯特在银屑病关节炎和银屑病患者中发挥治疗作用的特异性机制尚未充分确定。

阿普斯特片由 Celgene 公司开发，最早于 2014 年 3 月获 FDA 批准上市，商品名Otezla®，规格为 10、20、30mg，用于成人患者银屑病关节炎、适合光疗或系统疗法的中度至重度斑块型银屑病的治疗，2015 年 1 月获 EMA 批准上市。

经查询，目前国内暂无阿普斯特及片获批，瑞阳制药有限公司、广州艾格生物科技有限公司、成都盛迪医药有限公司等 20 家以上公司已提交阿普斯特及片的3.1 类临床注册申请。

2015 年阿普斯特片全球销售额约为 52203.6 万美元。

截至目前，公司在阿普斯特及片研发项目上已投入研发费用约 183 万元人民币。

塞来昔布胶囊、6类

2013 年 8 月 1 日，获得临床试验批件。

2013年10月9日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。该药品主要适用于缓解骨关节炎和成人类风湿关节炎的症状和体征。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2014 年全球市场同类产品销售额约为 342308.6 万美元，国内市场同类产品销售额约为35753.6 万元人民币。

截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上累计已投入研发费用约为 260 万元人民币。

抗炎药

塞来昔布胶囊，胶囊剂，4类

2017 年 7 月 17 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

塞来昔布由 GD Searle 开发，最早于 1998 年在美国获批上市，商品名为CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。经查询，目前国内有 GD Searle和 Pfizer 公司的塞来昔布胶囊进口品上市，以及江苏正大清江制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批，尚无国产塞来昔布制剂上市。2016 年该产品全球销售额约为 9.6 亿美元，中国销售额约为6459.9 万美元。

截至目前，公司在塞来昔布及胶囊研发项目上已投入研发费用约为 1440 万元人民币。

抗感染

注射用醋酸卡泊芬净

醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

醋酸卡泊芬净是由Merck & Co（美国默克）开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2001年1月率先获美国FDA批准上市，商品名为Cancidas®，剂型为粉针剂，规格为50mg和70mg，用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。本品亦获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染。注射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销售。

经查询，Merck Sharp & DohmeLtd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯®，规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉，公司已获得国内生产批件（国内首家）。2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美元，中国市场销售额约为7501.5万美元。

截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054 万元人民币。

醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。公司是国内首家获得生产批件的企业。Merck Sharp & Dohme Ltd 的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯®，规格为50mg和70mg。经查询，2015年，醋酸卡泊芬净相关制剂于中国市场的销售额约为7501.5万美元。

2012年11月7日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

达托霉素注射剂、API、3.1类

2012年6月24日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。达托霉素为一类新型的环脂肽类抗生素，其适应症为金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。达托霉素的作用机制不同于任何其他的抗生素，达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素，临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求，2003年9月，美国FDA经过快速审批程序首次批准注射用达托霉素（商品名为Cubicin®），目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

经查询，Cubist制药公司的注射用达托霉素已获准进口中国，商品名为Cubicin®，规格为0.5g。另，国内华东医药与海正药业的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。

2015年Cubicin®全球市场销售额约为128861.4万美元，2015年Cubicin®国内市场销售额约为88.1万美元。

截至目前，公司在达托霉素及注射用达托霉素研发项目上已投入研发费用约1673万元人民币。

止痛止痒

SHR0410 注射液

SHR0410 注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询，目前国内外暂无同类产品上市，有在研的同类产品在美国处于 III 期临床研究阶段。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 1160 万元人民币。

根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

佐米曲普坦口溶膜、膜剂

2013 年 7 月 23 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。佐米曲普坦是一种选择性 5-HT1B/1D 受体激动剂,适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。

目前上市的佐米曲普坦的剂型有片剂、口崩片剂、鼻喷剂等。该药是由 APR、Labtec、MonoSol Rx 合作开发的品种，2012 年 3 月通过欧盟非集中审批程序在15 个欧盟成员国获得了该品种的市场授权，目前已在挪威、乌克兰、德国、爱尔兰上市，规格为2.5mg和5mg，其他各欧盟成员正在办理手续以完成注册程序。APR和 MonoSol 计划通过 FDA 的 505（b）（2）程序以获得该品种的市场授权，目前尚未上市。佐米曲普坦口溶膜不仅避免了吸入给药时的抽吸风险还为吞咽困难患者提供了便利，提高了患者依从性。

经查询，目前国内仅有恒瑞医药提交的佐米曲普坦口溶膜的临床申请，并且暂无该产品的相关销售金额数据。

截至目前，公司在佐米曲普坦口溶膜研发项目上已投入研发费用约 120 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

低血钠

托伐普坦片

托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

托伐普坦片由 Otsuka 公司开发，商品名为 SAMSCA，最早于 2009 年 5 月获得美国FDA 批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，国外有同类产品在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。

经查询 IMS数据库，2017年托伐普坦片全球销售额约为 5.32 亿美元，美国销售额约为1.04 亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2449 万元人民币。

止吐药物

昂丹司琼口溶膜、膜剂、4.1类

2017 年 11 月 6 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。昂丹司琼口溶膜是一种选择性 5-HT3 受体拮抗剂，适用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐、中度致吐性化疗开始和重复疗程中引起的恶心呕吐、放疗引起的恶心呕吐和手术后恶心呕吐。

2014年 3 月 7 日，向江苏省食品药品监督管理局提交了上市申请并获受理。该药品主要适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐。根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号）要求，申请撤回本品生物等效研究内容，重新进行与原研一致性评价研究工作。

2013年 5 月 29 日，获得临床试验批件。

昂丹司琼口溶膜是 MonoSol Rx LLC 公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年7 月获 FDA 批准上市，商品名为 Zuplenz。目前国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜获批上市。与其他剂型相比，昂丹司琼口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，至于舌上可迅速溶解，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，提高了患者的顺应性和携带方便以及与口崩片相比，不必担心会噎住或吸入，也不容易吐出等优点。经查询，除恒瑞医药外，另有赛生医药提交了昂丹司琼口服膜进口临床申请以及科伦医药提交了昂丹司琼口腔速溶膜化 3.1 类的临床注册申请。

经查询 IMS 数据库，2017 年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为 978 万美元。2014年全球市场同类产品销售额约为 252 万美元，公司自公开渠道未查询到国内市场同类产品具体销售数据。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 1320 万元人民币。

奈妥匹坦及奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、胶囊剂、API

2015年8月17日，江苏盛迪医药有限公司和恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。奈妥匹坦是 NK1 受体拮抗剂，能通过抑制NK1 受体而抑制神经递质介导的迟发型呕吐反应。盐酸帕洛诺司琼是 5HT3 受体选择性拮抗剂，该拮抗剂特异性强，几乎不与 5HT3 受体外的其他受体结合，通过抑制5HT3 受体从而抑制呕吐反应。

奈妥匹坦是一种 NK1 受体拮抗剂，帕洛诺司琼是一种 5-HT3 受体拮抗剂，两者组成的复方能够预防化疗后恶心和呕吐。本品由 Helsinn Healthcare 公司和卫材合作开发，最早于2014年10月获美国 FDA 批准，用于预防癌症化疗后急性或延迟性恶心和呕吐，商品名为 Akynzeo®，规格为 300mg 奈妥吡坦/0.5mg 帕洛诺司琼，2015年5月获EMA批准上市。

经查询，目前国内暂无奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批，Helsinn Birex Pharmaceuticals 公司已在国内提交进口奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的临床注册申请，审评状态为“制证完毕-已发批件”。国内已有江苏先声药业、四川科伦、恒瑞医药以及正大天晴药业等4家企业提交奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的3.2类临床注册申请。

2015 年全球市场奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊销售额约为 312.3 万美元。

截至目前，公司在奈妥匹坦及奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊研发项目上已投入研发费用约654 万元人民币。

早泄

盐酸达泊西汀、片剂

2014 年 9 月 30 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳。该药品通过抑制神经元对 5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差。

达泊西汀片最早由杨森制药于 2009 年 2 月在芬兰和瑞典获批，商品名：Priligy，规格：30mg 和 60mg，临床用于治疗 18-64 岁男性早泄。随后在欧洲多个国家获批上市，2011 年 2 月，杨森通过互承认程序在欧盟各国提交申请，2011年10 月，CHMP 认为达泊西汀的获益大于风险并建议批准，2012 年 1 月，欧盟采纳CHMP 建议，批准达泊西汀在各成员国上市。

国内已有 Berlin-Chemie AG 公司的盐酸达泊西汀片获批进口，商品名：必利劲，规格：30mg 和 60mg。目前国内已有广州朗圣药业、成都盛迪医药和台州海辰药业3 家申报盐酸达泊西汀原料；成都盛迪医药和厦门福满药业申报仿制盐酸达泊西汀片，厦门福满药业提交盐酸达泊西汀胶囊的化药 5 类临床申请。

2014 年全球市场该产品销售额约为 2042.9 万美元，国内市场该产品销售额约为95.3 万美元。

截至目前，公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约 170 万元人民币。

激素

屈螺酮雌二醇片剂6类、屈螺酮API 3.1类

2013 年 10 月 24 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于治疗绝经超过一年的女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗（HRT）。该药品可以补充绝经后妇女体内雌激素分泌不足，缓解绝经后症状；屈螺酮具有抗盐皮质激素的活性。

屈螺酮雌二醇片原研公司为先灵公司（现为拜耳），商品名：Angeliq，首次于 2005 年 9 月通过 FDA 批准上市，规格：0.5 mg/1 mg，后又于 2012 年 2 月上市0.25 mg/0.5mg 的规格。2002年 12 月在荷兰获得批准，2004 年 9 月在欧洲大部分国家上市，规格为 2.0mg/1.0mg。临床用于绝经后女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗。

2009 年，屈螺酮雌二醇片在中国获批进口，商品名：安今益，规格：2.0mg/1.0mg。经查询 CDE 网站，目前国内仅有恒瑞医药申报仿制屈螺酮雌二醇片。

2014 年全球市场该产品销售额约为 8117.8 万美元，国内市场该产品的销售额约为 121 万美元。

截至目前，公司在屈螺酮及屈螺酮雌二醇片研发项目上已投入研发费用约84万元人民币。

屈螺酮炔雌醇片剂、6类

2014 年 3 月 31 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为，用于女性避孕。该药品为利尿剂螺内酯的衍生物，具有抗盐皮质激素活性的作用，会影响体内水与电解质的平衡，该药有利尿和抗雄激素作用，停止女性每月的卵子发育，从而达到避孕目的。

屈螺酮炔雌醇片原研公司为先灵公司（现为拜耳），商品名：Yasmin，首次于 2001 年 5 月通过 FDA 批准上市，规格：3mg/0.03mg。2000 年 11 月首次在德国上市，目前已在欧洲全面获批上市。临床用于口服避孕。

2008 年 6 月，屈螺酮炔雌醇片在中国获批进口，商品名：优思明，规格：3mg/0.03mg。经查询 CDE 网站，目前国内已有成都盛迪医药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、广州朗圣药业有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、湖北葛店人福药业有限责任公司共 5 家企业申报仿制屈螺酮炔雌醇片。

2014 年全球市场该产品销售额约为 112257.2 万美元，国内市场该产品的销售额约为 2715.3 万美元。

截至目前，公司在屈螺酮炔雌醇片研发项目上已投入研发费用约 60 万元人民币。

该药品在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

行业研究-恒瑞医药

目录

药物上市

溶瘤病毒

溶瘤腺病毒产品 Telomelysin （OBP-301）

单抗

注射用卡瑞利珠单抗、人源化抗PD-1单抗

注射用 SHR-1210、单抗

SHR-1316注射液、人源化抗PD-L1单抗

贝伐珠单抗注射液

SHR-1314 注射液（Vunakizumab injection）、银屑病

SHR-1309 注射液

注射用 SHR-A1201、注射剂

抗肿瘤

甲磺酸阿帕替尼片剂、1.1类

盐酸伊立替康脂质体注射液、原3.4类

马来酸吡咯替尼片剂、1.1类新药

SHR-1701、注射液

注射用 SHR-1209、注射剂

注射用 SHR-A1403

注射用 SHR-1501

SHR-1603 注射液

SHR2554 片剂 1.1类新药

注射用塞替派 冻干粉针

SHR3680 片剂

SHR6390片剂、1.1类新药

SHR9146 片剂、API、IDO抑制剂

多西他赛注射液、ANDA

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

羟乙磺酸帕伯克利胶囊剂、API、4类

苹果酸法米替尼、胶囊剂

甲磺酸乐伐替尼胶囊、3.1类

SHR7390片剂、API、1.1类

度他雄胺坦洛新胶囊、3.2类

卡巴他赛注射液、API

注射用替莫唑胺、3.3类

麻醉

盐酸右美托咪定注射液

盐酸右美托咪定、鼻喷剂

盐酸艾司氯胺酮注射液

吸入用地氟烷

甲苯磺酸瑞马唑仑注射剂、API

苯磺顺阿曲库铵注射液

SHR8554 注射液、API、镇痛

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

格隆溴铵注射液

舒更葡糖钠、注射剂、API、3.1类

盐酸利多卡因溶液、局部用溶液剂、3.3类

盐酸右氯胺酮注射液3.1类、API

造影剂

碘克沙醇注射液

罂粟乙碘油、注射剂、API

糖尿病

INS068注射液 长效胰岛素

SHR-2042片剂、GLP-1、1.1类

脯氨酸恒格列净片剂、SGLT-2、1.1类

磷酸瑞格列汀片剂、API、1.1类

利格列汀片剂6类、API3.1类

肾脏病

帕立骨化醇注射液

帕立骨化醇软胶囊、胶囊剂

高血压

SHR0532片剂、API

硫酸卡维地洛API、硫酸卡维地洛缓释胶囊、胶囊剂、4类

奥美沙坦酯氨氯地平片剂、3.2 类、奥美沙坦酯API

高血脂

依折麦布阿托伐他汀钙片剂

阿托伐他汀钙片6类

高尿酸

SHR4640、片剂

帕金森

伊曲茶碱、片剂、API

心脑血管

替格瑞洛缓释胶囊 胶囊剂

沙库巴曲缬沙坦钠片剂、API

甲磺酸帕罗西汀胶囊剂、API

类伽腺苷注射剂、API

盐酸决奈达隆片剂、3.1类

抗血凝

磺达肝癸钠注射液

注射用塞替派冻干粉针

INS068注射液长效胰岛素

替格瑞洛缓释胶囊胶囊剂