行业研究-微波消融

1. 一般指高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound, HIFU）的治疗源为超声波。与太阳灶聚焦阳光在焦点处产生巨大能量原理类似，该技术将体外低能量超声波聚焦于体内靶区，在肿瘤内产生瞬态高温（60℃以上）、空化、机械作用等生物学效应，杀死靶区内的肿瘤细胞。这种治疗是在B超引导下对体内肿瘤实施三维适形扫描治疗，就好比是一把在体外操作，对体内肿瘤组织进行“切除”的“手术刀”。
2. 适于治疗良、恶性实体肿瘤。主要适应症包括：乳腺癌骨肉瘤，软组织肉瘤，肝癌。经过临床应用，对以下肿瘤也有很好的治疗效果：恶性骨肿瘤，腹膜后肿瘤，肾癌，乳腺纤维腺瘤，子宫肌瘤，胰腺癌。

南京微创医学科技股份有限公司

1. 本公司主营业务为介入和内窥镜下微创诊疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括活检钳、 支架及置入器、 ERCP、 止血夹、 清洁刷及细胞刷以及其他手术辅助耗材。目前，南京微创已发展成为国内产销规模最大的活检钳和支架及置入器的制造商之一。
2. 主要产品：活检钳（一次性使用活检钳，用于内窥镜下消化道、呼吸道组织取样；热活检钳，利用高频电流在消化道内进行电烧、凝固或者止血）
3. 主要产品：支架及置入器（食道支架及置入器，用于因恶性病变造成的食道狭窄或梗阻的治疗；胆道支架及置入器：用于因恶性病变造成的胆道狭窄或梗阻的治疗；肠道支架及置入器，用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的治疗；气管支架及置入器，用于因恶性病变造成的气管狭窄或梗阻的治疗）
4. 主要产品：经内镜逆行性胰岛胆管造影术产品（ERCP），
5. 主要产品：止血夹
6. 主要产品：清洁刷及细胞刷
7. 国际市场情况。据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到5,140亿美元，2013-2020年间的复合平均增长率达5.10%。医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国等发达国家处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
8. 国内市场情况。根据《2014中国医疗器械行业发展状况》数据显示，从医疗器械销售规模来看，我国医疗器械销售总规模从2001年的179亿元，到2014年的2,556亿元，增长14.28倍，已成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。从国内企业数量与产品种类来看，我国医疗器械行业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业逾1.5万家；第二是企业规模小，2013年我国医疗器械行业总产值为2,120亿元，平均每个企业产值约为1,350万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品品种超过3,500种，平均每种产品具有十多个注册证。
   1. 国内市场情况。从行业集中度来看，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2014年，20家上市公司全年的的销售收入预估为372亿元，占行业总规模的14.55%。
   2. 国内市场情况。从地域集中度来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示出医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长三角地区和以北京为代表的环渤海地区通过招商引资，形成了以外资企业为主体的产业集群；长三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势；深圳也已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地。
   3. 国内市场情况。从我国医疗器械的进出口来看，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口贸易总额达167.90亿美元，同比增长6.10%。其中，出口额为92.90亿美元，同比增长3.15%；进口额为74.90亿美元，同比增长10.01%，出口增势弱于进口；出口医疗器械以中低端家用诊断与保健康复设备为主，进口医疗器械以高端医学诊疗设备为主。
   4. 国内市场情况。从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4,000亿元的七大医疗体系重大专项一事，其中有1,090亿元被明确用于县医院建设。在2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年的10倍。
9. 2015年度公司营业收入260,688,923.60元，比上年同期增长28.63%；营业成本133,975,832.23元，比上年同期增长30.45%；净利润为37,673,651.42元，比上年同期增长28.66%。
10. 收入构成变动的原因。报告期，公司主营业务收入较2014年增长28.63%，其中活检钳收入较2014年增加2,580,418.35元，增长2.78%；ERCP收入较2014年增加6,855,840.27元，增长47.18%，主要原因是报告期内公司通过举办ERCP手把手培训班，普及ERCP操作技术，为公司产品的销售增长提供了支撑，同时，该产品还在国外市场实现了销售；支架及置入器收入较2014年增加6,354,460.30元，增长12.48%；组织夹收入较2014年增加17,569,048.70元，增长231.03%，大幅增长的原因主要系临床医生广泛认可公司组织夹的差异化性能优势所导致。微波消融系列收入系南京康友医疗科技有限公司收入并表所致。其它类产品增加14,609,778.78元，增长57.90%，主要是扩张球囊、圈套器等产品增长情况较好。报告期内，活检钳收入占比下降，主要原因系活检钳虽然销量增加但单价下降而公司的ERCP、组织夹等新产品的销售收入快速增长。

微波消融

1. 【重点阅读】我国微波消融技术走在世界前列--科普中国--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1214/c404177-28949331.html
2. 微波消融狙击癌细胞--人民网健康卫生频道--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1025/c398004-28805354.html
3. 甲状旁腺异常增生  可用超声热消融--人民网健康卫生频道--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1026/c14739-28808409.html
4. 射频针在跳动心脏上穿刺消融--浙江频道--人民网 http://zj.people.com.cn/n2/2016/0922/c187005-29040844.html
5. 上海：复旦、交大联合使用新技术治疗癌症--浙江频道--人民网 http://zj.people.com.cn/n2/2016/0908/c186947-28967980.html
6. 【重点阅读】全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析-中商情报网 http://www.askci.com/news/chanye/20170615/135437100573.shtml
7. 以针代刀，一次烧死肿瘤细胞：我国微波消融技术走在世界前列_新闻频道_健客网 https://www.jianke.com/xwpd/3309803.html
8. 微波消融术走世界前列 未来将向智能化发展_医疗动态_健康一线资讯 http://www.vodjk.com/news/161124/923834.shtml
9. 我国在微波消融“肿瘤”技术领域领先世界_医疗动态_健康一线资讯 http://www.vodjk.com/news/161214/952660.shtml
10. 【重点阅读】不开刀也能烧死肿瘤 “微波消融”获国家发明奖 http://news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/csj/u7ai3352747_K4.html
11. 射频消融和微波消融有什么区别？-健康-浙江在线 http://health.zjol.com.cn/system/2014/07/21/020152261.shtml
12. 我国微波消融手术占全球手术量的48％_行业动态_放心医苑网 http://www.fx120.net/kuaixun/201611/1075085.html
13. 治疗肿瘤还有第四种选择——微波消融--彭城晚报--徐州日报社多媒体数字报 http://epaper.cnxz.com.cn/pcwb/html/2013-08/28/content_172455.htm
14. 中国这一创举震撼全球:可用超声波迅速消融肿瘤_新闻频道_中华网 http://news.china.com/domestic/945/20170426/30459746_all.html
15. 肿瘤消融与肿瘤切除? - 知乎 https://www.zhihu.com/question/27097458?sort=created
16. 2016年中国肿瘤物理消融治疗学术大会 http://www.meeting.edu.cn/meeting/notice/meetingAction-66936!detail.action
17. 肿瘤微波消融概述_好大夫在线 http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/tswj126_4855828872.htm
18. 美国RITAR瑞达TM射频消融肿瘤治疗系统_仪器设备__河北医科大学第一医院 http://www.jyyy.com.cn/content676.html
19. 肿瘤疗法公司BTG收购冷冻消融设备生产商Galil Medical - 细胞生物学专区 - 生物谷 http://news.bioon.com/article/6682343.html
20. 我国CT引导下肿瘤微创消融术已达到国际领先水平_健康_央视网(cctv.com) http://jiankang.cntv.cn/2014/12/03/ARTI1417593144808853.shtml
21. 【核心要点】经过25年的发展，我国在微波消融“肿瘤”技术领域，每年的手术量高达10万例，占世界48%；在发表的500多篇SCI论文中，由我国学者撰写的有200多篇，占47.6%；全球著名微波消融设备生产厂家有10家，“中国创造”占5家。这标志着我国微波消融技术已走在世界前列，成为国际公认的该领域第一大国和强国。这是近日从在上海举行的第二届中国微波消融大师高峰论坛上传来的信息。
22. 【微波消融定义】据大会主席、解放军总医院介入超声科主任、中国超声医学工程学会介入超声专业委员会主任委员梁萍教授介绍，所谓微波消融技术，就是在现代医学影像引导下的微创肿瘤诊疗手段，即将一根特制的微波针，经皮穿刺到达肿瘤中心区域，相当于微波针上含有一个1毫米大小的“微型微波炉”。它释放的微波磁场可使周围分子高速旋转运动并摩擦升温，从而使肿瘤组织凝固、脱水坏死，达到治疗的目的。近年来，该技术越来越受到医院与患者的青睐，治疗范围与应用领域也不断扩大，被誉为继手术、放疗、化疗之后又一项有生命力的临床肿瘤治疗技术。她表示，临床将微波消融治疗与机体微环境研究相结合，进行个性化治疗，可进一步提高微波消融的疗效，未来微波消融技术将向着更精准化、智能化以及前沿化发展。
23. 【微波消融优势】与其他治疗手段相比，微波消融技术的先进性主要在于影像引导下的定位高精准化，可对肿瘤细胞直接消融，操作容易，疗效确切，患者易于接受；对患者损伤小，不出血或少出血，安全性高；微波手术可反复多次做，对正常器官无损，患者恢复快，大多治疗三五天即可出院；患者花费也相对较低。从上世纪90年代的肝脏微创治疗试验开始，目前该技术已成功运用于包括肝、肾、肾上腺、甲状腺、子宫、脾脏、乳腺等多种脏器肿瘤和病变在内的微创治疗中。该技术不但可以单独施行，也可与化疗、放疗、介入或手术疗法结合；对于较大的肿瘤，可双微波针并用一次“烧死”肿瘤细胞。（孙国根）
24. 【国家技术发明奖二等奖】你听过用“微波炉”治疗肿瘤吗？北京301医院介入超声科和南京的专家们花了十几年的时间，把这种看似不可能的事情变成了现实，而且广泛运用到临床。只是“微波炉”变成了直径为1.6毫米的“微波针”。2015年1月9日，在一年一度的全国科技“奥斯卡”盛宴——国家科学技术奖励大会上，由北京301医院和南京康友微波能应用研究所共同研发的《微波消融设备的研发与临床应用》获得了2014年度国家技术发明奖二等奖。
25. 【第四种常规肿瘤手术】外科手术、化疗、放疗之外，微波消融已其微创、安全、高效，被誉为肿瘤治疗的“第四种技术”。

全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析

1. 【重点阅读】全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析-中商情报网 http://www.askci.com/news/chanye/20170615/135437100573.shtml
2. 根据Grand View Research的统计数据，2015年全球肿瘤消融设备及耗材市场规模约为7.56亿美元，预计2022年市场规模约15.80亿美元，年均复合增长率约11.1%，大幅高于全球医疗器械行业整体增速。
3. 根据世界卫生组织（WHO）最新发布的《2014年世界癌症报告》，2012年全球共新增癌症病例约1,410万例，预计2025年新增癌症病例超过2,000万人。随着全球癌症患者数量的不断增加，将会促进肿瘤消融设备及耗材市场规模的持续增长，市场发展前景广阔。

中国微波消融仪市场研究与未来预测报告（2017版）

1. 中国微波消融仪市场研究与未来预测报告（2017版） - LM立木信息咨询 http://www.lmcmr.com/yiyaoshengwu/baojianpin/2017-03-01/7358.html
2. 微波消融仪由主机、水冷微波消融针、微波同轴电缆、蠕动泵和水冷管组件组成。微波消融仪用于晚期肝癌(3cm以下)的姑息治疗或辅助治疗，肿瘤紧靠重要器官(如胆囊、胃、膈肌、肝门血管、肾等)禁忌。
3. 国内微波消融仪生产企业主要分布于江苏省的南京市。经国家食品药口监督管理局批准生产微波消融仪的企业包括南京维京九洲医疗器械研发中心和南京康友微波能应用研究所。
4. 我国是肝癌大国，发病率遥遥领先，多方面的统计数据显示全世界一半以上的肝癌患者都在我国，并且至今发病率仍没有呈现明显下降的趋势。
5. 由于恶性程度高，早期无特异症状，同时又缺乏有效的治疗药物，预计"十三五"期间，中国微波消融仪市场需求将持续增长。

射频消融和微波消融有什么区别

1. 射频消融和微波消融有什么区别？-健康-浙江在线 http://health.zjol.com.cn/system/2014/07/21/020152261.shtml
2. 射频消融是通过高压电流，让肿瘤组织产生加温效果。在高压电流作用下，极性分子会高速运转，高速运转的同时就能产热，产热温度达到一定时，蛋白质就会变性，40~50度就能变性，60度以上就会凝固坏死，这个东西最高温度能达到100度。但由于射频有电流，所以有副作用，而且起搏器会干扰人体生理。
3. 微波是发出微波，通过电压改变形成交变电场，从而产热。微波相对射频的优势有以下几点：一、热效率高。如果肿瘤在血管旁边，血流会很快散热，即“热沉效应”。热疗最怕散热。射频升温慢，对于要累积温度的大肿瘤，热效会特别慢，有可能温度还没达到，热就散掉了。微波升得快，抗热成效应好。二、微波消融范围比较大，适合存在许多大肿瘤的中国。三、微波不需使用正负极产生电流，避免对电生理的影响，减少皮肤受伤。四、微波痛觉低。射频通常要用到麻醉。微波70%~90%的人不需要麻醉，镇痛方案加上局部麻醉就能解决手术。

南京维京九洲医疗器械研发中心

南京康友医疗科技有限公司

南京长城信息系统有限公司

南京亿高微波系统工程有限公司

柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

超声消融相关企业

重庆海扶医疗科技股份有限公司

1. 官网：http://www.haifu.com.cn/
2. 【重庆海扶中华网报道】中国这一创举震撼全球:可用超声波迅速消融肿瘤_新闻频道_中华网 http://news.china.com/domestic/945/20170426/30459746_all.html
3. 重庆海扶医疗科技股份有限公司位于重庆市两江新区，是从事高强度聚焦超声（HIFU）治疗设备和技术的基础研究、设备开发、成果转化、生产制造、临床应用、市场营销及医疗服务的国家级高新技术企业。海扶公司自成立以来，坚持以企业为技术创新主体，建立了“政、产、学、研、用”紧密结合的集团化运行机制和模式，先后建立了超声医疗国家工程研究中心、卫生部HIFU医生培训基地、科技部省部共建重点实验室以及国际科技合作基地、重庆海扶医院。公司作为国家级高新技术企业，先后多次获得“国家自然科学基金”、“国家杰出青年基金”的资助，拥有多项关键核心技术，已获国外发明专利100余件，国内专利授权200余件，累计申请专利数量500余件。鉴于公司在全球超声无创领域原始创新研发及产业化成果显著，荣获2000年国家技术发明二等奖、“九五”国家重点科技攻关重大成果奖、2010年国家科技进步二等奖等，并于2010年获得国家重点基础研究发展计划（973计划），2011年荣获国家重大科研仪器设备研制专项。
4. 海扶公司坚持走源头创新之路，在全球率先突破了高强度聚焦超声（HIFU）治疗肿瘤的关键核心技术，于1999年研制出我国唯一具有完全自主知识产权的大型医疗器械“超声聚焦刀”；2002年，该设备登陆英国牛津大学，首开“中国创造”的大型高端医疗设备出口发达国家之先河,并于2005年通过欧盟CE认证，是全球首个获得该项认证的超声监控、从体外对体内进行治疗的HIFU肿瘤治疗设备。经过十余年技术研发及产业化发展，已经开发出超声无创治疗良性、恶性肿瘤，妇科、骨科、耳鼻喉科常见病、康复保健三大系列、十多个型号高端医疗设备，其技术成果居世界领先水平。公司主导制定、原国家卫生部颁发了世界上第一个了超声无创治疗的临床标准，海扶公司已成为该新兴领域的全球标准制定企业。目前，超声治疗系列设备已出口到英国牛津大学、欧洲癌症中心、德国波恩大学、西班牙、俄罗斯、古巴等21个国家和地区的50余家医院；国内已有2300多家医院使用海扶系列治疗设备，治疗国内肿瘤患者已达8万余人，治疗妇科及常见病患者已超过400万人。作为国家战略性新兴产业的典型代表，海扶公司的成长受到国家和政府的高度重视，近年，习近平、张德江等党和国家领导人亲临海扶公司视察、指导，对于培育和发展海扶超声无创医疗产业给予了实质性的政策支持。根据国务院正式发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号文件），明确做出“加快推进高强度聚焦超声（HIFU）等高性能医学治疗设备开发，加速产业化和推进临床应用”的制度性安排，表明：海扶公司坚持原始创新、领先全球、发展二十五年的高强度聚焦超声（HIFU）高性能医学治疗设备和技术战略性新兴产业，已经正式上升为“国家战略”。
5. 主要产品：聚焦超声肿瘤治疗系统（JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1）。适用范围：JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。其中肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的适用范围及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。结构及组成：本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。附件：注册产品标准。
6. 主要产品：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统（JM15100）。适用范围：用于子宫肌瘤治疗，适用于已婚已育、无生育要求的子宫肌瘤患者。用于治疗有安全声通道的子宫肌瘤；小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下肌瘤及非带蒂的粘膜下肌瘤；子宫前壁肌瘤最大径≥2cm；后壁肌瘤最大径≥4cm；肌瘤最大径≤10cm；肌瘤后缘与骶骨前缘距离应≥1.5cm。结构及组成：本系统由治疗单元、电源及介质水处理系统、计算机工作站、治疗头、患者治疗辅助系统、软件、电磁滤波系统及附件组成。 患者治疗辅助系统由监控视频系统、超声输出急停挤压球、氧气输送管路、推挤装置、皮肤脱气头、转移装置和体位固定带组成。 软件包括治疗软件和MRRC(Magnet Resonance RemoteControl)软件，治疗软件版本：V1.2，MRRC软件版本：V1.0。MRRC软件实现HIFU治疗系统对MRI的控制，具有建立连接、病人注册、获取扫描序列、打开序列、设定序列参数、执行扫描、获取图像、关闭病人信息及关闭连接等功能。 电磁滤波系统包括射频诱捕器(RF-Trap)和滤波盘。 附件包括患者用软垫、超声能量校正工具、介质水密封件和治疗头防护件。 对与本产品配合使用的MRI系统的要求： 需配合经注册批准可与本系统配合使用的西门子(SIEMENS)公司生产的MAGNETOM Symphon和MAGNETOMAvanto两种型号磁共振系统，磁共振技术参数为：磁场强度：1.5T；图像序列：T1/TSE，T2/Trufi，T2/TSE，T1/VIBE+fs；磁体孔径：≥600mm；空间分辨率：≤2mm；最大FOV：500mm；图像传输速度：≤1s；图像格式：DICOM；测温软件：测温精度±3°,能够显示温度值；配备回路软线圈(LOOP Large Coil)：孔径260mm；连接接口要求：具有syngo Control-i软件模块和支持TCP/IP协议的网络数据传输接口。
7. 主要产品：超声波妇科治疗仪（CZF、CZF200、CZF300）。适用范围：适用于妇科外阴白色病变(外阴上皮内非瘤样病变)、宫颈炎、尖锐湿疣等适应症的无创治疗。 结构及组成：治疗仪由主机、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、水箱、承载车和脚踏开关组成。

绵阳索尼克电子有限责任公司

北京仁德盛科技有限责任公司

上海爱申科技发展股份有限公司

上海交大新地实业公司

上海新地实业有限公司

射频肿瘤消融

北京为尔福电子公司

北京博莱德光电技术开发有限公司

其他肿瘤治疗仪

上海淞行实业有限公司

徐州市诺万医疗设备有限公司

北京贝德莱科技开发有限公司

南京旭飞光电有限公司

珠海和佳医疗设备股份有限公司

桂林市兴达光电医疗器械有限公司

吉林省迈达医疗器械有限公司

南京维京九洲医疗器械研发中心