行业研究-微波消融

1. 一般指高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound, HIFU）的治疗源为超声波。与太阳灶聚焦阳光在焦点处产生巨大能量原理类似，该技术将体外低能量超声波聚焦于体内靶区，在肿瘤内产生瞬态高温（60℃以上）、空化、机械作用等生物学效应，杀死靶区内的肿瘤细胞。这种治疗是在B超引导下对体内肿瘤实施三维适形扫描治疗，就好比是一把在体外操作，对体内肿瘤组织进行“切除”的“手术刀”。
2. 适于治疗良、恶性实体肿瘤。主要适应症包括：乳腺癌骨肉瘤，软组织肉瘤，肝癌。经过临床应用，对以下肿瘤也有很好的治疗效果：恶性骨肿瘤，腹膜后肿瘤，肾癌，乳腺纤维腺瘤，子宫肌瘤，胰腺癌。

相关企业

1. 成都美创医疗科技股份有限公司 http://www.mechan.com.cn/

南京微创医学科技股份有限公司（微波消融）

1. 本公司主营业务为介入和内窥镜下微创诊疗器械的研发、生产和销售，主要产品包括活检钳、 支架及置入器、 ERCP、 止血夹、 清洁刷及细胞刷以及其他手术辅助耗材。目前，南京微创已发展成为国内产销规模最大的活检钳和支架及置入器的制造商之一。
2. 主要产品：活检钳（一次性使用活检钳，用于内窥镜下消化道、呼吸道组织取样；热活检钳，利用高频电流在消化道内进行电烧、凝固或者止血）
3. 主要产品：支架及置入器（食道支架及置入器，用于因恶性病变造成的食道狭窄或梗阻的治疗；胆道支架及置入器：用于因恶性病变造成的胆道狭窄或梗阻的治疗；肠道支架及置入器，用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的治疗；气管支架及置入器，用于因恶性病变造成的气管狭窄或梗阻的治疗）
4. 主要产品：经内镜逆行性胰岛胆管造影术产品（ERCP），
5. 主要产品：止血夹
6. 主要产品：清洁刷及细胞刷
7. 国际市场情况。据EvaluateMedTech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到5,140亿美元，2013-2020年间的复合平均增长率达5.10%。医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国等发达国家处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
8. 国内市场情况。根据《2014中国医疗器械行业发展状况》数据显示，从医疗器械销售规模来看，我国医疗器械销售总规模从2001年的179亿元，到2014年的2,556亿元，增长14.28倍，已成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。从国内企业数量与产品种类来看，我国医疗器械行业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业逾1.5万家；第二是企业规模小，2013年我国医疗器械行业总产值为2,120亿元，平均每个企业产值约为1,350万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品品种超过3,500种，平均每种产品具有十多个注册证。
   1. 国内市场情况。从行业集中度来看，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2014年，20家上市公司全年的的销售收入预估为372亿元，占行业总规模的14.55%。
   2. 国内市场情况。从地域集中度来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示出医疗器械行业较高的地域集中度。以上海、江苏为代表的长三角地区和以北京为代表的环渤海地区通过招商引资，形成了以外资企业为主体的产业集群；长三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势；深圳也已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地。
   3. 国内市场情况。从我国医疗器械的进出口来看，2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口贸易总额达167.90亿美元，同比增长6.10%。其中，出口额为92.90亿美元，同比增长3.15%；进口额为74.90亿美元，同比增长10.01%，出口增势弱于进口；出口医疗器械以中低端家用诊断与保健康复设备为主，进口医疗器械以高端医学诊疗设备为主。
   4. 国内市场情况。从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4,000亿元的七大医疗体系重大专项一事，其中有1,090亿元被明确用于县医院建设。在2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年的10倍。
9. 2015年度公司营业收入260,688,923.60元，比上年同期增长28.63%；营业成本133,975,832.23元，比上年同期增长30.45%；净利润为37,673,651.42元，比上年同期增长28.66%。
10. 收入构成变动的原因。报告期，公司主营业务收入较2014年增长28.63%，其中活检钳收入较2014年增加2,580,418.35元，增长2.78%；ERCP收入较2014年增加6,855,840.27元，增长47.18%，主要原因是报告期内公司通过举办ERCP手把手培训班，普及ERCP操作技术，为公司产品的销售增长提供了支撑，同时，该产品还在国外市场实现了销售；支架及置入器收入较2014年增加6,354,460.30元，增长12.48%；组织夹收入较2014年增加17,569,048.70元，增长231.03%，大幅增长的原因主要系临床医生广泛认可公司组织夹的差异化性能优势所导致。微波消融系列收入系南京康友医疗科技有限公司收入并表所致。其它类产品增加14,609,778.78元，增长57.90%，主要是扩张球囊、圈套器等产品增长情况较好。报告期内，活检钳收入占比下降，主要原因系活检钳虽然销量增加但单价下降而公司的ERCP、组织夹等新产品的销售收入快速增长。

微波消融相关讨论

1. 第二届肿瘤微波消融金陵高峰论坛会议日程 CCMA 2016 Scientific Program http://www.njeco.cn/detail/505.html
2. 【重点阅读】我国微波消融技术走在世界前列--科普中国--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1214/c404177-28949331.html
3. 微波消融狙击癌细胞--人民网健康卫生频道--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1025/c398004-28805354.html
4. 甲状旁腺异常增生  可用超声热消融--人民网健康卫生频道--人民网 http://health.people.com.cn/n1/2016/1026/c14739-28808409.html
5. 射频针在跳动心脏上穿刺消融--浙江频道--人民网 http://zj.people.com.cn/n2/2016/0922/c187005-29040844.html
6. 上海：复旦、交大联合使用新技术治疗癌症--浙江频道--人民网 http://zj.people.com.cn/n2/2016/0908/c186947-28967980.html
7. 【重点阅读】全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析-中商情报网 http://www.askci.com/news/chanye/20170615/135437100573.shtml
8. 以针代刀，一次烧死肿瘤细胞：我国微波消融技术走在世界前列_新闻频道_健客网 https://www.jianke.com/xwpd/3309803.html
9. 微波消融术走世界前列 未来将向智能化发展_医疗动态_健康一线资讯 http://www.vodjk.com/news/161124/923834.shtml
10. 我国在微波消融“肿瘤”技术领域领先世界_医疗动态_健康一线资讯 http://www.vodjk.com/news/161214/952660.shtml
11. 【重点阅读】不开刀也能烧死肿瘤 “微波消融”获国家发明奖 http://news.eastday.com/eastday/13news/auto/news/csj/u7ai3352747_K4.html
12. 射频消融和微波消融有什么区别？-健康-浙江在线 http://health.zjol.com.cn/system/2014/07/21/020152261.shtml
13. 我国微波消融手术占全球手术量的48％_行业动态_放心医苑网 http://www.fx120.net/kuaixun/201611/1075085.html
14. 治疗肿瘤还有第四种选择——微波消融--彭城晚报--徐州日报社多媒体数字报 http://epaper.cnxz.com.cn/pcwb/html/2013-08/28/content_172455.htm
15. 中国这一创举震撼全球:可用超声波迅速消融肿瘤_新闻频道_中华网 http://news.china.com/domestic/945/20170426/30459746_all.html
16. 肿瘤消融与肿瘤切除? - 知乎 https://www.zhihu.com/question/27097458?sort=created
17. 2016年中国肿瘤物理消融治疗学术大会 http://www.meeting.edu.cn/meeting/notice/meetingAction-66936!detail.action
18. 肿瘤微波消融概述_好大夫在线 http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/tswj126_4855828872.htm
19. 美国RITAR瑞达TM射频消融肿瘤治疗系统_仪器设备__河北医科大学第一医院 http://www.jyyy.com.cn/content676.html
20. 肿瘤疗法公司BTG收购冷冻消融设备生产商Galil Medical - 细胞生物学专区 - 生物谷 http://news.bioon.com/article/6682343.html
21. 我国CT引导下肿瘤微创消融术已达到国际领先水平_健康_央视网(cctv.com) http://jiankang.cntv.cn/2014/12/03/ARTI1417593144808853.shtml
22. 【核心要点】经过25年的发展，我国在微波消融“肿瘤”技术领域，每年的手术量高达10万例，占世界48%；在发表的500多篇SCI论文中，由我国学者撰写的有200多篇，占47.6%；全球著名微波消融设备生产厂家有10家，“中国创造”占5家。这标志着我国微波消融技术已走在世界前列，成为国际公认的该领域第一大国和强国。这是近日从在上海举行的第二届中国微波消融大师高峰论坛上传来的信息。
23. 【微波消融定义】据大会主席、解放军总医院介入超声科主任、中国超声医学工程学会介入超声专业委员会主任委员梁萍教授介绍，所谓微波消融技术，就是在现代医学影像引导下的微创肿瘤诊疗手段，即将一根特制的微波针，经皮穿刺到达肿瘤中心区域，相当于微波针上含有一个1毫米大小的“微型微波炉”。它释放的微波磁场可使周围分子高速旋转运动并摩擦升温，从而使肿瘤组织凝固、脱水坏死，达到治疗的目的。近年来，该技术越来越受到医院与患者的青睐，治疗范围与应用领域也不断扩大，被誉为继手术、放疗、化疗之后又一项有生命力的临床肿瘤治疗技术。她表示，临床将微波消融治疗与机体微环境研究相结合，进行个性化治疗，可进一步提高微波消融的疗效，未来微波消融技术将向着更精准化、智能化以及前沿化发展。
24. 【微波消融优势】与其他治疗手段相比，微波消融技术的先进性主要在于影像引导下的定位高精准化，可对肿瘤细胞直接消融，操作容易，疗效确切，患者易于接受；对患者损伤小，不出血或少出血，安全性高；微波手术可反复多次做，对正常器官无损，患者恢复快，大多治疗三五天即可出院；患者花费也相对较低。从上世纪90年代的肝脏微创治疗试验开始，目前该技术已成功运用于包括肝、肾、肾上腺、甲状腺、子宫、脾脏、乳腺等多种脏器肿瘤和病变在内的微创治疗中。该技术不但可以单独施行，也可与化疗、放疗、介入或手术疗法结合；对于较大的肿瘤，可双微波针并用一次“烧死”肿瘤细胞。（孙国根）
25. 【国家技术发明奖二等奖】你听过用“微波炉”治疗肿瘤吗？北京301医院介入超声科和南京的专家们花了十几年的时间，把这种看似不可能的事情变成了现实，而且广泛运用到临床。只是“微波炉”变成了直径为1.6毫米的“微波针”。2015年1月9日，在一年一度的全国科技“奥斯卡”盛宴——国家科学技术奖励大会上，由北京301医院和南京康友微波能应用研究所共同研发的《微波消融设备的研发与临床应用》获得了2014年度国家技术发明奖二等奖。
26. 【第四种常规肿瘤手术】外科手术、化疗、放疗之外，微波消融已其微创、安全、高效，被誉为肿瘤治疗的“第四种技术”。

全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析

1. 【重点阅读】全球肿瘤消融设备及耗材市场规模及前景分析-中商情报网 http://www.askci.com/news/chanye/20170615/135437100573.shtml
2. 根据Grand View Research的统计数据，2015年全球肿瘤消融设备及耗材市场规模约为7.56亿美元，预计2022年市场规模约15.80亿美元，年均复合增长率约11.1%，大幅高于全球医疗器械行业整体增速。
3. 根据世界卫生组织（WHO）最新发布的《2014年世界癌症报告》，2012年全球共新增癌症病例约1,410万例，预计2025年新增癌症病例超过2,000万人。随着全球癌症患者数量的不断增加，将会促进肿瘤消融设备及耗材市场规模的持续增长，市场发展前景广阔。

中国微波消融仪市场研究与未来预测报告（2017版）

1. 中国微波消融仪市场研究与未来预测报告（2017版） - LM立木信息咨询 http://www.lmcmr.com/yiyaoshengwu/baojianpin/2017-03-01/7358.html
2. 微波消融仪由主机、水冷微波消融针、微波同轴电缆、蠕动泵和水冷管组件组成。微波消融仪用于晚期肝癌(3cm以下)的姑息治疗或辅助治疗，肿瘤紧靠重要器官(如胆囊、胃、膈肌、肝门血管、肾等)禁忌。
3. 国内微波消融仪生产企业主要分布于江苏省的南京市。经国家食品药口监督管理局批准生产微波消融仪的企业包括南京维京九洲医疗器械研发中心和南京康友微波能应用研究所。
4. 我国是肝癌大国，发病率遥遥领先，多方面的统计数据显示全世界一半以上的肝癌患者都在我国，并且至今发病率仍没有呈现明显下降的趋势。
5. 由于恶性程度高，早期无特异症状，同时又缺乏有效的治疗药物，预计"十三五"期间，中国微波消融仪市场需求将持续增长。

射频消融和微波消融有什么区别

1. 射频消融和微波消融有什么区别？-健康-浙江在线 http://health.zjol.com.cn/system/2014/07/21/020152261.shtml
2. 射频消融是通过高压电流，让肿瘤组织产生加温效果。在高压电流作用下，极性分子会高速运转，高速运转的同时就能产热，产热温度达到一定时，蛋白质就会变性，40~50度就能变性，60度以上就会凝固坏死，这个东西最高温度能达到100度。但由于射频有电流，所以有副作用，而且起搏器会干扰人体生理。
3. 微波是发出微波，通过电压改变形成交变电场，从而产热。微波相对射频的优势有以下几点：一、热效率高。如果肿瘤在血管旁边，血流会很快散热，即“热沉效应”。热疗最怕散热。射频升温慢，对于要累积温度的大肿瘤，热效会特别慢，有可能温度还没达到，热就散掉了。微波升得快，抗热成效应好。二、微波消融范围比较大，适合存在许多大肿瘤的中国。三、微波不需使用正负极产生电流，避免对电生理的影响，减少皮肤受伤。四、微波痛觉低。射频通常要用到麻醉。微波70%~90%的人不需要麻醉，镇痛方案加上局部麻醉就能解决手术。

南京维京九洲医疗器械研发中心

1. 微波热肿瘤辅助治疗系统，系统由主机、微波辐射器、测温线和治疗床组成。工作频率2450MHz±2%，平均输出功率5-85W可调，步进5W。该产品适用于医疗部门对晚期恶性肿瘤的辅助热疗，主要用于配合化疗、放疗提高疗效。有效期至 2017.11.19
2. 微波消融治疗仪，治疗仪由微波发射源,即主机、水冷微波消融针、微波同轴电缆、蠕动泵和水流管组件组成。工作频率：2450MHz±50MHz；微波输出功率：5-120w逐步可调，步进5W；电压驻波比≤3；温度范围：40-112℃，误差±3℃。产品用于晚期肝癌(3cm以下)的姑息治疗或辅助治疗，肿瘤紧靠重要器官(如胆囊、胃、膈肌、肝门血管、肾等)禁忌。有效期至 2016.10.21
3. 水冷微波消融针，水冷微波消融针主要由微波同轴连接器、射频电缆、针杆、针头和手柄等组成。按针体长度不同分为I、II、III三种规格。针头和针杆采用符合GB1220中规定的0Cr18Ni9Ti材料制成。基本参数：适用微波工作频率2450±30MHz；微波针电压驻波比不大于3；微波针在冷却水流量为0.4ml/s的通水冷却条件下，应能承受微波主机40W的微波功率输出，微波针电缆不被击穿；微波针在冷却水流量为0.4ml/s的条件下，水冷管道持续5-10分钟应无渗水现象；正常工作时针杆中部位置温度≤40℃。配合本公司MTC-3C微波消融治疗仪的使用，用于消融治疗。有效期至 2016.10.15
4. 一次性水冷微波消融针，一次性水冷微波消融针由微波同轴连接器、射频电缆、针杆、针头、手柄组成。配合本公司微波消融治疗仪的使用，用于消融治疗。有效期至 2021.10.24
5. 微波治疗仪，治疗仪由主机、脚踏开关及辐射器（微波针辐射器和理疗杯辐射器）组成，辐射器规格型号及图示见附页。用于对表浅病变组织做凝固治疗，也可用辐射探头对人体做体外辐射治疗。有效期至 2020.10.25
6. 微波热疗探头，微波热疗探头由连接器、微波电缆、杆件和工作头部组成。微波热疗探头的连接器螺纹接口应符合IEC 60169的相关标准。基本参数：适用的微波工作频率：2450MHz±30MHz；在额定功率下，治疗时热疗探头的微波电缆的最高温度≤60℃。微波热疗探头在其工作频率下工作时的驻波比≤3。微波热疗探头辐射时，在热疗探头正前方1m以及后25cm内，无用辐射的密度不超过2mW/cm2与2450MHz的微波治疗设备配套，在微波手术中作理疗时使用。有效期至 2022.01.08

南京康友医疗科技有限公司

1. 南京康友医疗，南京微创医学科技股份有限公司51%控股 http://www.ky-med.com/
2. 微波刀，微波刀由手柄、射频同轴连接器、刀杆、微波发射端、绝缘体等组成。与特定微波消融治疗仪配套，主要用于外科手术中直径3mm以下血管凝固止血、多血实质性脏器切除。有效期至 2020.12.09
3. 无菌一次性微波消融针，产品由手柄、射频同轴连接器、射频电缆、消融针杆、不锈钢毛细管、微波辐射针头、温度传感器、水管组成，为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。产品规格、尺寸及结构图示见附页。该产品适用于和KY-2000，KY-2100，KY-2200微波消融治疗仪配套使用，用于消融治疗。有效期至 2019-09-20

南京长城信息系统有限公司

1. 微波治疗仪，治疗仪由微波发生器、同轴传输电缆、辐射器、脚踏开关部分组成。辐射器规格型号及图示见附页。该产品用于医院对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者)。有效期至 2018-01-21
2. 微波热凝消融针，微波热凝消融针由手柄、射频同轴连接器、射频电缆、不锈钢管、微波辐射极组成，按频率不同分为两种型号，A型频率为2450MHz，B型频率为915MHz。基本参数：长度：150mm-250mm，直径：2.1φ，辐射极：长度：8mm-12mm，直径：2.1φ；驻波比不大于3.0；针的头部和柄部承受50HZ、1500V的正弦波试验电压，历时1min无击穿和闪络现象；针具有良好的刚性，最大绕度小于0.6mm。配合本企业微波治疗仪主机，在凝固治疗手术中使用。有效期至 2018.02.27

南京亿高微波系统工程有限公司

1. 微波领域—微波消融,肿瘤消融,介入治疗,前列腺治疗仪,静脉曲张治疗仪,高频手术系统,耳鼻喉科等离子,泌尿科等离子,南京亿高微波系统工程有限公司,亿高医疗 http://www.njeco.cn/inside/3/15.html
2. 微波治疗仪，治疗仪由微波源、微波输出口、微波辐射器、控制装置、显示装置、测控温系统组成。微波辐射器规格型号见产品技术要求。适用于医院对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗，(体内理疗使用时辐射器需要外套避孕套)。其中ECO-100E型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。有效期至 2022-06-26
3. 一次性微波消融针,一次性微波消融针由微波辐射器、手柄、微波电缆和冷媒管。辐射器发射窗口长度为1mm～2mm；治疗有效输出功率60W时, 微波天线发射窗口部位周围温度在80℃～150℃；治疗最大输出功率80W时, 发射窗口5cm以上部分杆温不超过40℃；一次性微波消融针驻波比不大于3。产品应无菌。与微波治疗仪配合，供医疗机构用于人体实体肿瘤的凝固治疗用。有效期至 2017.12.15
4. 高频手术系统，高频手术系统由高频电刀和氩气控制器(选配)两大部分组成。高频电刀由主机、电缆、脚踏开关、适用于生理盐水环境用的双极电极(选配)组成，氩气控制器由主机、喷射管、脚踏开关组成。脚踏开关型号为FS-81-SP-2, FS-81-SP-3。各型号产品的输出及特征参数见附页。用于对生物组织进行切割、凝血或二者兼用的手术中。有效期至 2018.01.21
5. 一次性使用高频手术电极，型号 产品构成 电极特征ECO-800F101 电极头、手柄、连接线、插头 160度，双极ECO-800F102 电极头、手柄、连接线、插头 170度，双极ECO-800F103 电极头、手柄、连接线、插头 大弧形，双极ECO-800F104 电极头、手柄、连接线、插头 小弧形，双极ECO-800F105 电极头、手柄、连接线、插头、滴水管滴水，双极ECO-800F106 电极头、手柄、连接线、插头、滴水管弧形，滴水，双极。与高频手术设备配套，供临床各类手术中分别用于组织切割、组织凝固。有效期至 2022.06.20
6. 半导体激光治疗仪，半导体激光治疗仪由主机、激光探头、输出电缆、关节臂组成，基本参数：激光波长810nm±30nm；激光功率：810nm探头单管在0-500mW范围内连续可调；输入功率≤100VA±10%；每路激光管最大输出功率：500mW；定时范围1～99min；激光探头出口输出光斑直径不大于10cm；输出方式为连续和脉冲输出。脉冲输出时间为0.1s，时间间隔为2s，时间误差±10％，对应脉冲输出频率为0.48Hz。适用于运动性损伤、三叉神经痛、皮肤感染、瘙痒等症的综合性治疗、辅助治疗。有效期至 2016.08.22

柯惠医疗器材制造(上海)有限公司

1. 水循环微波消融针。产品为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌；由辐射轴（绿色）、深度可调导轨、针杆、手柄、线缆连接器、夹子、S型夹子、盐水袋钉连接器、蠕动泵管组成。产品性能指标见技术要求。本产品配合柯惠公司生产的2450MHz微波消融设备以及冷却泵,适用于肝肿瘤的经皮、腔镜和术中凝固(消融),但不可用于心脏手术。注意事项：单个肿瘤病灶应不大于5cm；多发病灶应不多于3个且每个不大于3cm。有效期至 2021.08.31

重庆海扶医疗（超声消融）

重庆海扶医疗科技股份有限公司

1. 官网：http://www.haifu.com.cn/
2. 【重庆海扶中华网报道】中国这一创举震撼全球:可用超声波迅速消融肿瘤_新闻频道_中华网 http://news.china.com/domestic/945/20170426/30459746_all.html
3. 重庆海扶医疗科技股份有限公司位于重庆市两江新区，是从事高强度聚焦超声（HIFU）治疗设备和技术的基础研究、设备开发、成果转化、生产制造、临床应用、市场营销及医疗服务的国家级高新技术企业。海扶公司自成立以来，坚持以企业为技术创新主体，建立了“政、产、学、研、用”紧密结合的集团化运行机制和模式，先后建立了超声医疗国家工程研究中心、卫生部HIFU医生培训基地、科技部省部共建重点实验室以及国际科技合作基地、重庆海扶医院。公司作为国家级高新技术企业，先后多次获得“国家自然科学基金”、“国家杰出青年基金”的资助，拥有多项关键核心技术，已获国外发明专利100余件，国内专利授权200余件，累计申请专利数量500余件。鉴于公司在全球超声无创领域原始创新研发及产业化成果显著，荣获2000年国家技术发明二等奖、“九五”国家重点科技攻关重大成果奖、2010年国家科技进步二等奖等，并于2010年获得国家重点基础研究发展计划（973计划），2011年荣获国家重大科研仪器设备研制专项。
4. 海扶公司坚持走源头创新之路，在全球率先突破了高强度聚焦超声（HIFU）治疗肿瘤的关键核心技术，于1999年研制出我国唯一具有完全自主知识产权的大型医疗器械“超声聚焦刀”；2002年，该设备登陆英国牛津大学，首开“中国创造”的大型高端医疗设备出口发达国家之先河,并于2005年通过欧盟CE认证，是全球首个获得该项认证的超声监控、从体外对体内进行治疗的HIFU肿瘤治疗设备。经过十余年技术研发及产业化发展，已经开发出超声无创治疗良性、恶性肿瘤，妇科、骨科、耳鼻喉科常见病、康复保健三大系列、十多个型号高端医疗设备，其技术成果居世界领先水平。公司主导制定、原国家卫生部颁发了世界上第一个了超声无创治疗的临床标准，海扶公司已成为该新兴领域的全球标准制定企业。目前，超声治疗系列设备已出口到英国牛津大学、欧洲癌症中心、德国波恩大学、西班牙、俄罗斯、古巴等21个国家和地区的50余家医院；国内已有2300多家医院使用海扶系列治疗设备，治疗国内肿瘤患者已达8万余人，治疗妇科及常见病患者已超过400万人。作为国家战略性新兴产业的典型代表，海扶公司的成长受到国家和政府的高度重视，近年，习近平、张德江等党和国家领导人亲临海扶公司视察、指导，对于培育和发展海扶超声无创医疗产业给予了实质性的政策支持。根据国务院正式发布的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号文件），明确做出“加快推进高强度聚焦超声（HIFU）等高性能医学治疗设备开发，加速产业化和推进临床应用”的制度性安排，表明：海扶公司坚持原始创新、领先全球、发展二十五年的高强度聚焦超声（HIFU）高性能医学治疗设备和技术战略性新兴产业，已经正式上升为“国家战略”。
5. 主要产品：聚焦超声肿瘤治疗系统（JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1）。适用范围：JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。其中肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的适用范围及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。结构及组成：本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件)，以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。附件：注册产品标准。
6. 主要产品：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统（JM15100）。适用范围：用于子宫肌瘤治疗，适用于已婚已育、无生育要求的子宫肌瘤患者。用于治疗有安全声通道的子宫肌瘤；小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下肌瘤及非带蒂的粘膜下肌瘤；子宫前壁肌瘤最大径≥2cm；后壁肌瘤最大径≥4cm；肌瘤最大径≤10cm；肌瘤后缘与骶骨前缘距离应≥1.5cm。结构及组成：本系统由治疗单元、电源及介质水处理系统、计算机工作站、治疗头、患者治疗辅助系统、软件、电磁滤波系统及附件组成。 患者治疗辅助系统由监控视频系统、超声输出急停挤压球、氧气输送管路、推挤装置、皮肤脱气头、转移装置和体位固定带组成。 软件包括治疗软件和MRRC(Magnet Resonance RemoteControl)软件，治疗软件版本：V1.2，MRRC软件版本：V1.0。MRRC软件实现HIFU治疗系统对MRI的控制，具有建立连接、病人注册、获取扫描序列、打开序列、设定序列参数、执行扫描、获取图像、关闭病人信息及关闭连接等功能。 电磁滤波系统包括射频诱捕器(RF-Trap)和滤波盘。 附件包括患者用软垫、超声能量校正工具、介质水密封件和治疗头防护件。 对与本产品配合使用的MRI系统的要求： 需配合经注册批准可与本系统配合使用的西门子(SIEMENS)公司生产的MAGNETOM Symphon和MAGNETOMAvanto两种型号磁共振系统，磁共振技术参数为：磁场强度：1.5T；图像序列：T1/TSE，T2/Trufi，T2/TSE，T1/VIBE+fs；磁体孔径：≥600mm；空间分辨率：≤2mm；最大FOV：500mm；图像传输速度：≤1s；图像格式：DICOM；测温软件：测温精度±3°,能够显示温度值；配备回路软线圈(LOOP Large Coil)：孔径260mm；连接接口要求：具有syngo Control-i软件模块和支持TCP/IP协议的网络数据传输接口。
7. 主要产品：超声波妇科治疗仪（CZF、CZF200、CZF300）。适用范围：适用于妇科外阴白色病变(外阴上皮内非瘤样病变)、宫颈炎、尖锐湿疣等适应症的无创治疗。 结构及组成：治疗仪由主机、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、水箱、承载车和脚踏开关组成。

绵阳索尼克电子有限责任公司

北京仁德盛科技有限责任公司

上海爱申科技发展股份有限公司

上海交大新地实业公司

上海新地实业有限公司

微创医疗器械（射频肿瘤消融）

1. 肾动脉交感神经多极射频消融导管系统，Medtronic, Inc.2017年第6号
2. 肾动脉射频消融导管，上海微创电生理医疗科技股份有限公司，2017年第2号
3. 多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪,上海安通医疗科技有限公司,2016年第9号
4. 微孔灌注肾动脉消融导管,心诺普医疗技术（北京）有限公司,2016年第8号
5. 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪，苏州信迈医疗器械有限公司，2015年第1号

北京为尔福电子公司

北京博莱德光电技术开发有限公司

北京市雷特立技术开发公司

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

北京畅想天行医疗技术有限公司

北京美中双和医疗器械有限公司

北京先瑞达医疗科技有限公司

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

微创医疗器械(上海)有限公司

上海微创电生理医疗科技有限公司

方润医疗器械科技(上海)有限公司

安隽医疗科技(南京)有限公司

迈德医疗科技(上海)有限公司

深圳市惠泰医疗器械有限公司

威海维心医疗设备有限公司

济南山美医疗科技有限公司

四川锦江电子科技有限公司

绵阳立德电子技术有限公司

河南华南医电科技有限公司

冷冻消融

1. Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管），康沣生物科技（上海）有限公司，2017年第1号，创新医疗器械审批
2. 低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），海杰亚（北京）医疗器械有限公司，2017年第1号，创新医疗器械审批
3. 腔内肿瘤冷冻消融导管,宁波胜杰康生物科技有限公司,2016年第5号,创新医疗器械审批

康沣生物科技（上海）有限公司

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

1. 低温冷冻手术系统。结构及组成 产品主要由如下部分组成: a) 液氮存贮器(简称冷罐)、冷罐输送管、低温电磁阀(简称冷阀)、压力表、温控装置、热工质存贮罐(简称热罐)及对应的热罐输送管、高温电磁阀(简称热阀)等；b) 回收罐； c) 计算机测量、控制、显示系统。 适用范围 该产品配合该公司的一次性使用无菌冷冻消融针用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。 有效期至 2022.02.13
2. 一次性使用无菌冷冻消融针。结构及组成 型号HYG KBD-I由针尖、针管、手柄、真空帽、回流管组成。型号HYG KBD-II 由针尖、针管、手柄、真空帽、手柄延长管、回流管组成。 适用范围 该产品与该公司制造的HYG KB系列低温冷冻手术系统配合使用，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。 有效期至 2022.02.13

宁波胜杰康生物科技有限公司

宝应县大海机电设备制造厂

1. 冷冻治疗仪。结构及组成 冷冻治疗仪由主机、冷疗笔、减压阀、脚踏开关等组成。按冷疗笔输出形式分为DH-286型、DH-286B型、DH-286C型三种型号。 适用范围 适用于视网膜脱离等眼疾的冷冻治疗。 有效期至 2020.09.13

扬州华康电子科技有限公司

1. 冷冻治疗仪。结构及组成 冷冻治疗仪由主机、冷疗笔、减压阀、脚踏开关、冷疗笔（按规格不同分正常配置和选择配置）组成，按输出方式（单路和双路）和输出插座有无密封圈、减压阀内/外置不同分四种型号、冷疗笔是否有热电偶、密封圈插头之分、且尺寸不同分四种分4种。 适用范围 适用于视网膜剥离眼疾的冷冻治疗 。有效期至 2022.05.08

北京库蓝医疗设备有限公司

1. 冷冻手术治疗机。结构及组成 产品由主机、冷冻探针组件(具体型号详见附表)、脚踏开关及电源线组成。K300型不具备温度和计时显示功能,K320型为数字仪表显示方式,K520型为液晶显示方式。 适用范围 临床应用于人体局部组织的冻结并使其失活。产品临床适用于胸外科、呼吸内科、妇科、耳鼻喉科、普外科。 有效期至 2017.02.03
2. 冷冻手术治疗机。结构及组成 产品由主机、冷冻探针组件（具体型号详见附表）、脚踏开关及电源线组成。K300型不具备温度和计时显示功能，K320型为数字仪表显示方式，K520型为液晶显示方式。 适用范围 临床应用于人体局部组织的冻结并使其失活。产品临床适用于胸外科、呼吸内科、妇科、耳鼻喉科、普外科。 有效期至 2021-02-25

北京威力恒科技股份有限公司

1. 冷冻手术治疗仪。结构及组成 结构组成：本仪器由主机、输出电缆和可选配的11种治疗头组成。安全分类：本仪器安全分类属于Ⅰ类B型普通设备。(以下内容见登记表附件) 。有效期至 2019.06.02

上海导向医疗系统有限公司

1. 一次性冷冻消融针。结构及组成 本产品由刀头、刀柄、输送管和快速接头组成。适用范围 本产品为一次性使用，与上海导向医疗系统有限公司的低温冷冻治疗系统AT-2008- 11联合，在临床中，利用本产品治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。 有效期至 2021.05.30

湖南爱芷生医疗科技有限公司

1. 深低温冷冻治疗机。结构及组成 主要由平板电脑、冷冻治疗控制系统V1.0(型号：DZY)、液氮存贮器、液氮输送管、冷冻探头(3.5mm圆球形和10.5mm圆柱形)、压力表、低温电磁阀以及温控设备、变压器组成。工作温度调节范围：-60℃～-110℃(低于-100℃误差不超过10℃，高于-100℃误差不超过5℃)，冷冻区域：直径大于冷冻探头直径的0.5cm～1cm，液氮输出压力：90KPa～100KPa(±5KPa )。 适用范围 用于各期(I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ共四期)内痔及混合痔的内痔部分的冷冻治疗。 有效期至 2018.05.20
2. 低温冷冻治疗系统(商品名：靶向刀)。结构及组成 本产品主要由预冷系统、工控机、显示器、射频装置部件和一次性使用冷刀组成。系统采用焦耳-汤姆逊原理,利用冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织。一次性使用冷刀分为直型(直径3.4mm、2.1mm、1.6mm)和弯型(直径3.4mm、2.1mm、1.6mm)。冷刀经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 适用范围 在临床中,利用本产品中一次性冷刀治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活,用于实体瘤的治疗。 有效期至 2017.08.25

北京欣明仁医疗器械技术有限公司

1. 二氧化碳眼科冷冻治疗仪。有效期至 2019.12.10

其他肿瘤治疗仪

上海淞行实业有限公司

徐州市诺万医疗设备有限公司

北京贝德莱科技开发有限公司

南京旭飞光电有限公司

珠海和佳医疗设备股份有限公司

桂林市兴达光电医疗器械有限公司

吉林省迈达医疗器械有限公司

南京维京九洲医疗器械研发中心