行业研究-恒瑞医药

药物上市

单抗

注射用卡瑞利珠单抗 人源化抗 PD-1单抗

  2014 年 12 月 29 日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

  经查询，目前国内暂无同类产品获批上市，国外已上市的同类产品有默沙东公司的Keytruda®（通用名：Pembrolizumab））和百时美施贵宝公司的 Opdivo®（通用名：Nivolumab），均于 2014 年获 FDA 批准上市。除恒瑞医药外，国内另有信达生物、君实生物、百时美施贵宝、默沙东等企业提交了同类产品的国内上市申请。

  经查询 IMS 数据库，2017 年 Keytruda®和 Opdivo®的全球销售额分别为 35亿美元和53 亿美元。

  截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 15,570 万元人民币。

抗肿瘤

马来酸吡咯替尼片 1.1类新药

  2017 年 7 月 16 日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交的药品注册申请获受理。本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

  经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有 Tykerb®（lapatinib）和Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由 GlaxoSmithKline 公司开发，最早于 2007年 3 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由 Puma Biotechnology,Inc.公司开发，规格为40mg/片。经查询 IMS数据库，2017 年 Tykerb®全球销售额约为 1.6 亿美元，中国销售额约为 402.6万美元。Nerlynx®于 2017 年获批上市，暂无相关销售数据。

  截至目前，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约为 5.56 亿元人民币。

  药品疗效及安全性：公司目前已完成该产品针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验。II 期临床试验数据显示：马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（以下简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。基于 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家食品药品监督管理总局同意受理马来酸吡咯替尼片有条件上市的申请。公司目前在晚期或早期乳腺癌领域正在进行多项马来酸吡咯替尼片的 III 期临床试验。

SHR-1701 注射液

  2018 年 1 月 31 日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

  经查询，目前国外有 Merck KGaA 公司的产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1800 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-1209 注射剂

  2018 年 2 月 9 日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该药品拟用于高胆固醇血症的治疗。

  经查询，目前国外已有 REPATHA(evolocumab)和 Praluent（alirocumab）获批上市。前述两药品已在中国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，其中 evolocumab已递交国内上市申请并处于审评审批阶段。国内暂无同类产品获批上市，有Innovent Biologics、康融东方等公司的产品处于临床试验阶段。

  经查询IMS数据库，2017年度REPATHA全球销售额为4.43亿美元，Praluent全球销售额为3.15 亿美元。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1600 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-A1403

  2017 年 4 月 10 日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种人源化抗 c-Met 单克隆抗体与微管抑制剂通过化学偶联技术偶联之后形成的抗体药物偶联物，适用于恶性肿瘤的治疗。

  经查询，目前国外有 Sym-015、telisotuzumab vedotin 等多个同类靶点抗体产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点抗体产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点抗体产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3850 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用 SHR-1501

  2017 年 10 月 10 日，恒瑞医药、上海恒瑞和苏州盛迪亚生物医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。白细胞介素-15（IL-15）是趋化因子家族的一种细胞因子，可适用于晚期实体瘤或血液肿瘤的治疗。

  经查询，目前国外有 ALT-803、BNZ-1 等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2500 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR-1603 注射液

  2018 年 1 月 31 日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司向国家食品药品监督管理总局递交的临床试验申请获受理。该产品可用于恶性肿瘤的治疗。

  经查询，目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段，国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1850 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR2554 片剂 1.1类新药

  2017 年 11 月 6 日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR2554 拟用于治疗恶性肿瘤。目前，国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在 SHR2554 及片研发项目上已投入研发费用约为 1350 万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

注射用塞替派 冻干粉针

  注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。

  注射用塞替派原研产品的商品名为 THIOPLEX，由 IMMUNEX 开发，于 1994 年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有 WEST-WARD、ADIENNE SA 和 DR REDDYS。经查询 IMS 数据库，塞替派 2017 年度美国销售额约为4787 万美元，全球销售额约为 7398 万美元。

  截至目前，公司在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约 3690 万元人民币。

SHR3680 片剂

  2013 年 12 月 31 日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理。SHR3680 是一种 AR 受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。

  目前全球已有比卡鲁胺（第一代）、恩杂鲁胺（第二代）和 Apalutamide（新一代）等 5 个 AR 拮抗剂上市，在中国仅有第一代 AR 拮抗剂获批上市。经查询IMS数据库，2017 年度该产品的同类药物全球销售额约为 32.77 亿美元，中国销售额约为1.09 亿美元。

  截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 4250 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。

麻醉

盐酸右美托咪定注射液

  盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

  盐酸右美托咪定注射液由 Orion 公司和雅培开发，最早于 1999 年在美国获批，商品名为 Precedex，已在美国、日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，日本已有丸石制药和辉瑞公司的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。国内除恒瑞医药外，有辰欣药业、恩华药业、国瑞药业等多家企业的盐酸右美托咪定注射液获批上市销售。

  经查询 IMS 数据库，2017 年盐酸右美托咪定注射液全球销售额约为 5.76 亿美元，中国销售额约为 1.93 亿美元，日本销售额约为 0.53 亿美元。

盐酸艾司氯胺酮注射液

  2017 年 11 月 30 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞 N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。

  盐酸氯胺酮由 Parke Davis 公司于 1962 年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为 Ketanest S®。目前，国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯胺酮原料及注射液，尚无其他企业申报或生产艾司氯胺酮注射液。

  经查询 IMS 数据库，2017 年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为 1,200万美元。

  截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 1,867 万元人民币。

吸入用地氟烷

  2014 年 11 月 18 日，上海恒瑞向上海市食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。

  地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于 1992 年获美国食品药品监督管理局批准上市销售，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。经查询，除上海恒瑞外，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。经查询 IMS 数据库，2017 年吸入用地氟烷全球销售额约为 2.68亿美元，中国销售额约为 325 万美元。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3198 万元人民币。

造影剂

碘克沙醇注射液

  2016 年 11 月，Cadiasun Pharma GmbH 通过非集中审批程序（DCP）向英国药品和健康产品管理局递交的上市申请获受理。该药品是 X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规）、外周动脉造影（常规）、排泄性尿路造影和计算机断层扫描(CT)，可使异常结构或病变显影，以区分健康组织和病理组织。其他适应症包括腰椎、胸椎及颈椎脊髓造影和胃肠道（口腔和直肠）检查，以及用于儿童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增强及上消化道检查。

  碘克沙醇注射液由挪威奈科明制药有限公司开发，药品名为 IodixanolInjection，商品名为 VISIPAQUE。该药品最早于 1994 年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。经查询，国外有同类产品在土耳其、俄罗斯、塞尔维亚等多个国家上市销售。国内除恒瑞医药外，有北京北陆药业、扬子江药业等企业获批上市销售同类产品。

  经查询 IMS数据库，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为 4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为 1.73亿美元。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 8680 万元人民币。

糖尿病

INS068注射液 长效胰岛素

  2017 年 10 月 20 日，恒瑞医药、成都盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。INS068 注射液是一种长效胰岛素，临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。

  目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发，商品名为 Lantus®，于 2000 年获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准上市，规格为 100 Units/mL 和 300Units/3mL。德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发。其中，德谷胰岛素的商品名为Tresiba®，于 2015年获美国 FDA 批准上市，规格为 300 Units/3mL和 600 Units/3mL。地特胰岛素的商品名为 Levemir®，于 2005 年获美国 FDA 批准上市，规格为1000 Units/10mL 和 300 Units/3mL。上述三种药品目前均已在中国获批上市。国内甘精胰岛素仿制药的生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司。

  经查询 IMS 数据库，2017 年甘精胰岛素全球销售额约为 122 亿美元、中国销售额约为 4.0 亿美元，地特胰岛素全球销售额约为 40.4 亿美元、中国销售额约为0.63 亿美元，德谷胰岛素全球销售额约为 17.6 亿美元、暂无中国销售额。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 3860 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

SHR-2042片剂 1.1类 GLP-1

  2016 年 12 月 19 日，恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品为口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于 2 型糖尿病及肥胖症的治疗。

  经查询，国内外暂无口服 GLP-1 类似物获批上市，仅有诺和诺德研发的口服GLP-1 药物处于临床研究中。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约 1,500 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

心脑血管

替格瑞洛缓释胶囊 胶囊剂

  2017 年 11 月 16 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服 P2Y12受体拮抗剂，用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。

  经查询，替格瑞洛最早由阿斯利康开发，目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市，有多个企业申报速释制剂，暂无其他企业申报缓释制剂。

  经查询 IMS 数据库，2017 年替格瑞洛片（普通速释片）全球销售额约为 12.5亿美元，中国销售额约为 6016.6 万美元。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 518 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

抗凝

磺达肝癸钠注射液

  磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。

  磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了 6 类申请，目前暂无国内企业获批。

  经查询 IMS 数据库，2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美元，美国市场销售额约为 6,953 万美元，全球市场销售额约为 1.9 亿美元。

  截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。

粒细胞刺激因子 G-CSF

硫培非格司亭注射液

  2017 年 2 月 9 日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。硫培非格司亭是公司自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

  Amgen 公司于 1991 年 2 月被 FDA 获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于 2002 年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市,但未在中国上市。国内目前仅有石药集团百克（山东）生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。另有北京双鹭、江苏奥赛康、深圳新鹏生物工程等多家企业申报的聚乙二醇（化）重组人粒细胞刺激因子注射液已获批临床。

  经查询 IMS 数据库，培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。

  截至目前，公司在硫培非格司亭注射液研发项目上已投入研发费用约为9800 万元人民币。

呼吸系统

盐酸氨溴索片 片剂

  2017 年 11 月 16 日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。

  盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，商品名为 Mucosolvan®，于 1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有上海勃林格殷格翰药业有限公司、山德士(中国)制药有限公司、山东裕欣药业有限公司等。

  经查询 IMS 数据库，2017 年盐酸氨溴索片全球销售额约为 8755.2 万美元、中国销售额约为 781.9 万美元，公司 2017 年该药品的销售额约为 26.8 万美元。

  截至目前，公司在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约为 1004 万元人民币。

激素依赖型

SHR7280 片剂

  2017 年 4 月 7 日,恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和成都盛迪医药有限公司向四川省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，拟用适应症为雌激素依赖性疾病。目前研发进展较快的同类产品有武田开发的 TAK-385、艾伯维开发的 Elagolix 和韩国 SK 化工株式会社开发的 SKI2670。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

  截至目前，公司在 SHR7280 及片研发项目上已投入研发费用约为 1900 万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

止痛止痒

SHR0410 注射液

  SHR0410 注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询，目前国内外暂无同类产品上市，有在研的同类产品在美国处于 III 期临床研究阶段。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 1160 万元人民币。

  根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

低血钠

托伐普坦片

  托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗剂，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。

  托伐普坦片由 Otsuka 公司开发，商品名为 SAMSCA，最早于 2009 年 5 月获得美国FDA 批准上市，目前已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市销售。经查询，国外有同类产品在印度、德国、奥地利、挪威等国家上市销售。国内仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市销售。

  经查询 IMS数据库，2017年托伐普坦片全球销售额约为 5.32 亿美元，美国销售额约为1.04 亿美元。

  截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2449 万元人民币。

止吐药物

昂丹司琼口溶膜 膜剂

  2017 年 11 月 6 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。昂丹司琼口溶膜是一种选择性 5-HT3 受体拮抗剂，适用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐、中度致吐性化疗开始和重复疗程中引起的恶心呕吐、放疗引起的恶心呕吐和手术后恶心呕吐。

  昂丹司琼口溶膜是 MonoSol Rx LLC 公司首先开发的一种止吐药新剂型，2010年7 月获 FDA 批准上市，商品名为 Zuplenz。目前国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜获批上市。与其他剂型相比，昂丹司琼口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，至于舌上可迅速溶解，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，提高了患者的顺应性和携带方便以及与口崩片相比，不必担心会噎住或吸入，也不容易吐出等优点。经查询，除恒瑞医药外，另有赛生医药提交了昂丹司琼口服膜进口临床申请以及科伦医药提交了昂丹司琼口腔速溶膜化 3.1 类的临床注册申请。

  经查询 IMS 数据库，2017 年昂丹司琼口溶膜全球销售额约为 978 万美元。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为 1320 万元人民币。

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产品进展

1. 2011年5月9日，公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。该药品可用于治疗人表皮因子受体2(ERBB2)过度表达的晚期或转移性乳腺癌。经查询，目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有2个，商品名分别为Tykerb®（甲苯磺酸拉帕替尼片）和Gilotrif®（马来酸阿法替尼片）。Tykerb®由葛兰素史克公司开发，最早于2007年3月获FDA批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif®由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg，在国内也已进口上市。2016年Tykerb®全球销售额约为1.6亿美元，Gilotrif®全球销售额约为3.4亿美元。

医药行业：由恒瑞医药创新高所想到的

　　综合以下三点，我们认为医药板块的估值切换行情具备较高持续性：①医药工业利润增速大幅领先工业整体。2016年1-12月医药制造业利润总额同比增长13.90%，高出收入端4.20PCTs，高出整体工业企业5.40PCTs，在整体工业板块中处于高景气周期；②估值溢价处于历史低位，医药持仓有待触底回升。医药板块当前估值溢价仅34%，处于5年来历史新低，截至2016年底全部基金中医药股持仓10.56%，同比及环比分别下滑0.35和0.07个百分点，板块配置水平处于触底回升阶段；③变革和催化持续，继续关注医保目录调整和“吃药”行情。即将发布的医保目录调整将为入选企业提供确定性利好，行业的变革和催化持续，且A股历史素有“喝酒吃药”行情，建议持续关注药品板块在“喝酒”行情带领的“吃药”行情。 　　投资策略。结合医药板块近期表现，我们判断此前重点聚焦提示的估切换行情已悄然启动，从业绩、估值、持仓以及行业催化剂等多个角度，我们认为此次估值切换行情具备较高持续性，建议投资者从以下两条主线进行标的配置：1)首选低估值医药蓝筹，重点推荐云南白药、东阿阿胶、复星医药、恒瑞医药、同仁堂；2)PEG水平趋于合理的一线成长股，如柳州医药、益丰药房、山东药玻、安图生物、乐普医疗和普洛药业等。

恒瑞医药：仿制药+创新药推动转型

　　恒瑞医药正在转型成为国内创新领军企业，其海外业务日渐扩张且长期前景稳健，得益于以下因素：1)“仿制药+创新药”的业务模式可满足多样化的临床需求；2)创新药/生物药研发实力和丰富的在研药品可受益于中国医药行业业务模式更加注重临床疗效的结构性转变；3)优于同业的净资产回报率/投资现金回报率(2015年是A股医药同业的两倍)和盈利增长的可持续性；4)资本结构有望优化。我们首次覆盖恒瑞医药并评为买入，12个月目标价为人民币54.83元(潜在上行空间17%)。 　　我们估算2015-18年盈利年均复合增速为22%(而我们覆盖的企业均值为15%，行业均值为10%)。我们预计2016-18年间公司盈利增长和利润率提升的主要驱动因素为：1)创新药加速增长，尤其是阿帕替尼(毛利率在90%以上，而2016年公司总体毛利率为86.8%)；2)麻醉药(年均复合增速22%)和造影剂(年均复合增速29.5%)等板块逐渐发力；3)更有优势的定价推动高利润率(毛利率在95%以上)的海外销售扩张。此外，我们认为如果生产申请的重新上报和国家食药监局的评审顺利，则恒瑞的19K(PEG-G-CSF)和瑞格列汀(用于治疗糖尿病)有望提振2018年盈利。

广发证券：恒瑞医药买入评级

　　公司向 CFDA 申请撤回 19K 注册申请， 完善相关研发数据并补充申报 　　公司根据 CFDA 关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向 CFDA 提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。公司将尽快完善相关研发数据并补充申报。 　　19K 仍有望在年内上市，分享长效 CSF 的大市场 　　19K 有望在年内上市，分享长效 CSF 的大市场： ①19K 在 2010 年进行临床， 整体材料真实有效，但 5 年前的临床标准同现在相比有一定不同，所以导致公司需要完善研发数据进行补充申报； ②整改之后创新药审批加快，补充申报之后 19K 年内上市仍然存在可能； ③国内目前所有长效 G-CSF 还处于市场导入阶段， 短效 CSF 使用量占比 99%以上， 19K 在年内上市不会错失长效 CSF 的放量时机。 　　CFDA 审批新政短期对企业研发压力加大，长期利好创新药上市 　　CFDA 推进临床自查短期对临床试验的质量和规范性提出了高要求，企业研发压力加大； 但长期来看， 19K 的新药申请耗时 3 年，而 FDA该阶段(NDA 或 BLA) 一般为 10 个月， 随着市场规范，临床资源得到优化配置， 审批排队现象有望大大缓解， 长期利好创新药早日上市。 　　阿帕替尼、 PD-1，吡咯替尼其他重磅创新药进展良好 　　①阿帕替尼前四个月销售收入超过 2亿元，肝癌 III期预计下半年完成，肺癌、 骨肉瘤等其它适应症进展顺利； ②PD-1 目前 3 个 I 期试验同时进行， 肺癌等多个适应症正在拓展，跟 BMS 和默沙东的产品有差异化优势； ③吡咯替尼海外临床进展顺利，预计今年进入 II 期临床。 　　盈利预测与投资评级 　　公司创新药和出口业务进展顺利，重磅仿制药七氟烷本月完成首次发货。 公司股价 47.16 元，我们预计 15-17 年 EPS 为 1.38/1.72/2.10 元，对应 PE 34/27/22 倍， 给予“买入”评级。