投资机会-创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2017年

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第7号）

1. 产品名称：髂动脉分叉支架系统，申请人：先健科技（深圳）有限公司，公示时间：2017年7月20日至2017年8月2日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)

1. 产品名称：IQQA-Guide三维影像术中导航系统，申请人：医达极星医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统，申请人：江西医为特科技有限公司
3. 产品名称：肾动脉交感神经多极射频消融导管系统，申请人：Medtronic,Inc.
4. 产品名称：取栓支架，申请人：珠海通桥医疗科技有限公司
5. 产品名称：用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统，申请人：苏州景昱医疗器械有限公司
6. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海脉全医疗器械有限公司
7. 产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：上海普实医疗器械科技有限公司，公示时间：2017年7月18日至2017年7月31日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第5号）

1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法），申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：外科手术封合剂，申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第4号）

1. 产品名称：低温等离子手术系统，申请人：北京诺特斯科技有限公司
2. 产品名称：定量血流分数测量系统，申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司
3. 产品名称：吸附式血液透析系统，申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司
4. 产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统，申请人：上海联影医疗科技有限公司
5. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司
6. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
7. 产品名称：近红外荧光成像系统，申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）

1. 产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法），申请人：南京世和医疗器械有限公司
2. 产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统，申请人：南京科维思生物科技股份有限公司
3. 产品名称：左心耳封堵器，申请人：上海形状记忆合金材料有限公司
4. 产品名称：生化免疫定量分析系统，申请人：基蛋生物科技股份有限公司
5. 产品名称：无菌心耳夹及输送系统，申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
6. 产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
7. 产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法），申请人：博尔诚（北京）科技有限公司
8. 产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法），申请人：广州市丰华生物工程有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

1. 产品名称：药物洗脱外周血管支架系统，申请人：浙江归创医疗器械有限公司
2. 产品名称：氢氧气雾化机，申请人：上海潓美医疗科技有限公司
3. 产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司
4. 产品名称：神经外科机器人导航定位系统，申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
5. 产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒，申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司
6. 产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
7. 产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
8. 产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管，申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司
9. 产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统，申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
10. 产品名称：肾动脉射频消融导管，申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
11. 产品名称：胶原蛋白软骨再生载体，申请人：Ubiosis Co.Ltd

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第1号）

1. 产品名称：经导管主动脉瓣系统，申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2. 产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，申请人：上海百心安生物技术有限公司
3. 产品名称：介入术中磁共振系统，申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司
4. 产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪，申请人：北京万孛力医疗器械有限公司
5. 产品名称：SPACOOMX6i医用电子直线加速器，申请人：广东中能加速器科技有限公司
6. 产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司
7. 产品名称：皮肤光声显微成像仪，申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司
8. 产品名称：外周血管支架系统，申请人：苏州茵络医疗器械有限公司
9. 产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管），申请人：康沣生物科技（上海）有限公司
10. 产品名称：冲击波治疗仪，申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司
11. 产品名称：左心耳封堵器系统，申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

2016年创新审批

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第11号）

1. 产品名称：脑血栓取出装置，申请人：江苏尼科医疗器械有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第10号）

1. 产品名称：骶神经刺激系统，申请人：杭州承诺医疗科技有限公司，
2. 产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统，申请人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司，
3. 产品名称：血管内断层成像导管，申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司，
4. 产品名称：全自动化学发光免疫分析仪，申请人：北京联众泰克科技有限公司，
5. 产品名称：无导线心脏起搏器及系统，申请人：St. Jude Medical，
6. 产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪，申请人：杭州优思达生物技术有限公司，
7. 产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法），申请人：上海云泽生物科技有限公司，

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）

1. 产品名称：动态血糖监测系统，申请人：上海移宇科技有限公司
2. 产品名称：封堵器系统,申请人：上海心瑞医疗科技有限公司
3. 产品名称：多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪,申请人：上海安通医疗科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第8号）

1. 产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管，申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
2. 产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法），申请人：广州燃石医学检验所有限公司
3. 产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统，申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.
4. 产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统，申请人：CARDIATIS SA

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）

1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2. 产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
3. 产品名称：植入式心脏起搏器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
4. 产品名称：经导管主动脉人工瓣膜，申请人：Boston Scientific Corporation
5. 产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统，申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
6. 产品名称：卵圆孔未闭封堵器，申请人：先健科技（深圳）有限公司
7. 产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法），申请人：BioNTech Diagnostics GmbH
8. 产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”），申请人：北京纳捷诊断试剂有限公司
9. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法），申请人：北京中仪康卫医疗器械有限公司【北京嘉宝仁和医疗科技有限公司】

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）

1. 产品名称：骶神经刺激系统，申请人：北京品驰医疗设备有限公司