中药注射液

6月25日国家药监局网站通报药品剂脉络宁会引发人体严重的不良反应（详细）。脉络宁，一种中药注射剂，仅在2011年它就有不良反应1500例，其中严重病例报告189例。而在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20名，其中中药注射剂就占了17个。

鱼腥草注射液不良反应

鱼腥草注射液不良反应关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

临床应用肌注时，少数病人有局部疼痛；阴道内给药时，个别病例出现阴道充血。上述反应在停药后均消失。临床应用个别也有引起大疱性表皮松解萎缩型皮炎或药疹、过敏性紫癜、过敏性休克乃至死亡。

早在1988年，人们已经注意到，鱼腥草注射液可能会有严重不良反应，相应的监测从那个时候就已经开始.

2003年8月，国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》中向社会通报了鱼腥草注射液引起的严重不良反应的情况，并提醒医生和患者慎用这类药品。

2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐昏迷的严重不良反应,后昏迷达3个多月，经抢救脱离危险。

2006年4月8日，湖北省汉阳市一3岁男孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。

2006年5月17日，广东省东莞市一4岁男孩，因鼻炎静脉滴注鱼腥草注射液后，出现了过敏性皮疹的严重不良反应。

2006年5月19日，江苏省张家港市一7岁女孩，因咽喉发炎，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、休克的严重不良反应。后经及时抢救脱离危险。

2006年6月1日起国家食品药品监督管理局日前宣布，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，包括：鱼腥草注射液，复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液，新鱼腥草素钠氯化钠注射液和注射用新鱼腥草素钠。

关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告(国食药监安[2006218号 )] 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。

附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录

1、鱼腥草注射液
2、复方蒲公英注射液
3、鱼金注射液
4、炎毒清注射液
5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液
6、新鱼腥草素钠注射液
7、注射用新鱼腥草素钠

刺五加注射液不良反应

2440例刺五加注射液不良反应/事件分析国家食品药品监督管理局进一步加强“刺五加注射液”不良事件处置国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件查处情况刺五加注射液是临床广泛应用的中药制剂，用于治疗短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱或更年期综合征等，收到较好效果，在临床上的应用日益广泛，仅我院在1998～1999年一年间就有170余例使用了5000余支。据临床反映，部分患者输液过程中有胸闷等轻度不适，其中1例有哮喘史的患者诱发哮喘。为进一步调查了解刺五加注射液的不良反应，以提请临床医生注意，作者特检索了1990年1月～1999年5月的《中国药学文摘》，结合本院所遇病例，将近年来所报道的刺五加注射液的不良反应综述如下。

刺五加注射液是由五加科植物刺五加茎叶中提取的纯中药制剂，含有异嗪皮定、β-谷甾醇丁香甙、葡萄糖甙、金丝桃甙、齐墩果酸甙原等多种皂甙和黄酮化合物等活性成分。本品可扩张血管，增加冠状动脉血流量，减少心肌耗氧量，改善血液循环，并有良好的镇静、改善睡眠、增加食欲等作用。

本品在使用说明书中未注明任何毒副作用及过敏反应。考虑部分患者为特异性过敏体质，有可能以前口服过刺五加类药物，其机体内产生了特异性抗体，当本次静脉滴注刺五加时，作为致敏原激活了细胞内的酶，释放出组织胺、慢反应物质等活性物质，引起了强烈的和速发性变态反应所致，即类同于青霉素所致的过敏性休克。另一方面，目前中药制剂提取工艺也有待进一步提高，分子链过大，纯度不高，可能也是导致过敏性休克的一个原因。本文所报道及检索的资料显示，刺五加注射液的不良反应以过敏反应为主，尤其在既往有过敏史的患者更易发生，故对过敏体质患者，应审慎应用刺五加注射液，以免不测。

至于静脉滴注刺五加注射液致育龄妇女泌乳这一现象的产生，是否与刺五加注射液化学成分中某些物质作用于内分泌腺有关，尚需药理研究进一步证实。

近年随着中药功能的开发和加工工艺的改进，中成药越来越多地进入临床。尽管中药及中成药相对安全，副作用较小，但随着其应用的普及和新剂型的开发，其不良反应也必将增多。本文通过对刺五加注射液不良反应的综合报道，提请临床医生亦不能忽视对中成药不良反应的观察。

双黄连注射剂不良反应

药品不良反应信息通报（第22期）警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应

　　双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。　　2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

　　一、严重病例的临床表现　　双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、抽搐、惊厥、昏迷等。　　双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感染，给予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用双黄连3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。　　典型病例2：患者，女，43岁。因发烧、哮喘就诊给予双黄连注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，用药两分钟后，患者出现喉痛、呼吸困难等症状，立即肌注肾上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化钠注射液250ml静滴，扑尔敏20mg肌注。患者症状加剧，立即送往医院抢救，约30分钟后抢救无效死亡。

　　二、不合理用药现象分析　　国家中心收到的双黄连注射剂严重不良反应/事件报告显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下：配伍禁忌用药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔；儿童超剂量用药，发生严重不良反应/事件的儿童患者中，27%存在不同程度的超剂量用药现象；过敏体质患者用药，部分患者存在过敏体质，或既往有药物过敏史，使用双黄连注射剂后发生严重过敏反应；超适应症用药，4%的病例存在超适应症用药现象，如用于风寒感冒或肺气肿。　　典型病例1：患者，男，38岁，因头晕、发热至诊所就诊，查体温38.5度，诊断为急性上呼吸道感染。给予5%葡萄糖氯化钠注射液250ml、双黄连注射液20ml、林可霉素注射液3g、利巴韦林注射液0.5g、地塞米松5mg置同一瓶中静脉滴注，当日使用未出现不适症状。第二天，重复使用上述药品，用药后5-10分钟后自感胸闷、气喘，立即停药，症状加重，牙关紧闭，随后呼吸、脉搏、心跳消失，5分钟后送至镇卫生院，抢救无效死亡。　　典型病例2：患儿，女，10岁，体重25公斤。因咳嗽就诊，给予双黄连注射液50ml（正常剂量为25 ml）加入5％葡萄糖注射液250ml静脉滴注，20分钟后，患者出现呼吸困难、面部发热，立即停药，测血压、脉搏正常，给予抗组胺药对症治疗，20分钟后好转。

　　三、建议

　　1．建议医护人员充分了解双黄连注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。除临床必须使用静脉输液外，尽量选择相对安全的口服双黄连制剂，或采用肌注方式给药。

　　2．医护人员在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。有咳喘病、心肺功能疾病、血管神经性水肿、静脉炎的患者避免使用该产品。

　　3．建议双黄连注射剂单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与双黄连注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。

　　4．严格按说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用。用药期间密切观察，发现异常应及时停用双黄连注射剂，并及时采取救治措施。

　　5．对于无完善的急救药品和设备的医疗机构，慎用双黄连注射剂。

　　6．建议生产企业开展双黄连注射剂不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因。从原辅料、生产工艺、制剂质量检验等环节严把产品质量关。加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。

开灵注射剂不良反应

药品不良反应信息通报（第21期）警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂的严重不良反应　　清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。清开灵注射剂包括注射液和冻干粉。　　2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。

　　一、严重病例的临床表现　　清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、大疱表皮松懈型药疹、剥脱性皮炎等；神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹、四肢痉挛、嗜睡、意识障碍等；心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等；其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。　　清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并用药品种在1-6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连注射剂、头孢曲松钠、头孢唑啉钠、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等；除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。　　典型病例：患者，男，26岁，因上呼吸道感染就诊，给予5%葡萄糖氯化钠注射液250ml、克林霉素0.6g、利巴韦林0.5g 和5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者恢复意识，血压80/50mmHg，脉搏96次/分，呼吸22次/分，继续抢救治疗，2日后痊愈出院。

　　三、相关建议

　　1．医护人员应充分了解清开灵注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。

　　2．医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该产品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者），不宜使用该产品治疗。

　　3．清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍；谨慎联合用药，如确需联合其他药品时，医护人员应谨慎考虑与清开灵注射剂的时间间隔以及药物相互作用等因素。

　　4．医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量、高浓度应用；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间密切观察，发现异常应及时停用清开灵注射剂，并及时采取救治措施。

　　5．对于医疗救治能力相对薄弱的基层医疗机构，应严格按照卫生部等三部局发布的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，谨慎使用清开灵注射剂。

　　6．生产企业应加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息，促使临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，根据病人身体状况及时调整给药方案，合理使用该药品。

　　7．生产企业应积极开展清开灵注射剂不良反应发生机制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反应的发生原因；加强药品不良反应监测工作，促进合理用药。

中药注射液

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中药注射剂，野蛮且畸形的产物【网易新闻】