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医药生物行业点评报告：深化改革鼓励创新，医药结构性机遇凸显

1. 事件：近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下文简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，《意见》以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要为目的，对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、 提升技术支撑能力、 加强组织实施等方面提出了指导意见。
2. 投资建议：《意见》是近年来医药领域涵盖面极广，指导性极强的重要政策，我们认为《意见》将为创新医疗器械、 CRO、创新药、海外制剂等细分领域带来结构性机遇。 创新医疗器械重要度提升，政策支持力度与创新药划分至同档次，相对创新药品，医疗器械研发成本较低，转化率更高，政策利好程度提升有望较好地推动医疗器械创新研发进展，激发医疗器械研发潜力， 拥有强大医疗器械研发能力和丰富在研产品储备的医疗器械龙头将更好地受益于政策红利，建议关注安图生物、迈克生物、 乐普医疗等。CRO 行业多方受益，备案制度开源扩容，提升产能，有望加大订单消化能力，激励政策充分调动临床试验机构积极，程序优化提高速度，并且境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请，有望加快订单完成速度，尤其利好涉及境外多中心业务的 CRO 企业，如泰格医药、药明康德等。 在《意见》中， 创新药优先审评等政策红利得以加强巩固， 又新增专利补偿、药品试验数据保护制度， 且创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采， 多重利好为创新药企业和优质仿制药企业提供更有利的政策环境，减少了其高额研发投入下的后顾之忧， 利好标的恒瑞医药、康弘药业、华东医药、乐普医疗等。 海外多中心取得的符合中国要求的临床试验数据可直接用于国内新药申报，进一步加速优先审评进度，利好海外制剂标的普利制药、华海药业等。另一角度看，注射剂再评价工作首次提上日程，力争在 5 至 10 年基本完成，参照固体制剂一致性评价政策，注射剂海外制剂转国内报批企业有望直接视为通过再评价工作， 普利制药同样值得关注。
3. 点评：创新医疗器械重要度提升， 政策支持力度与创新药划分至同档次。 在众多鼓励创新的意见指导中，临床试验机构备案管理，加强临床试验激励制度，优化审评程序，认可符合要求的境外临床试验数据，加快针对临床急需和罕见病的审评审批等， 都将医疗器械和药品放在同一水平层次， 这意味着此前对于创新药品的利好政策将转化到创新医疗器械上，创新医疗器械的政策支持力度得到提升。针对医疗器械领域，《意见》 着重提出将推进医疗器械上市许可持有人制度，并统一规范第二类医疗器械审评标准，未来将逐步实现国家统一审评。 相对药品领域动辄数亿计的研发投入相比，医疗器械研发成本相对较低，风险也更低，政策利好程度提升有望较好地推动医疗器械创新研发进展，激发医疗器械研发潜力。 拥有强大医疗器械研发能力和丰富在研产品储备的创新医疗器械龙头将更好地受益于政策红利，建议关注安图生物、 迈克生物、 乐普医疗等。
4. 点评：开源、激励、提速， 临床试验管理多方位改革。《意见》 明确提出对临床试验机构实行备案管理开放资质， 建立新考核体系鼓励临床试验开展， 并优化审批程序、 接受境外数据， 提高伦理审查效率：
5. 开源： 临床试验机构由资格认定转为备案制，开放资质提高临床试验供给。现阶段满足资质的临床试验机构供给存在缺口， 国内临床试验整体进展普遍受制于临床试验基地产能有限。实行备案制管理后无需经过此前的资格认定流程， 只要具备相应资质的机构在 CFDA 指定网站登记备案即可开展临床试验，并鼓励社会力量投资设立临床试验机构，《意见》以开源的方式为临床试验机构产能提供了广阔的拓展空间。
6. 激励： 临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，临床试验工作激励制度加强。《意见》 明确鼓励支持临床试验工作展开，从机构角度，机构评级中纳入临床试验相关考核内容，并对开展临床试验的医疗机构建立适合临床试验工作的单独评价考核体系，加强医疗机构发展临床试验的动力； 从工作者角度，临床试验研究者待遇加强， 鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动， 将临床试验工作与临床工作放至同等重要地位。
7. 提速：流程优化，接受境外数据， 提高伦理审查效率。《意见》 指出要加强注册申请人与审评机构的沟通交流，在受理申请前审评机构就需要提出意见建议，在申请后一定期限内审评未给质疑意见即视为同意， 具体时限虽未在《意见》中给出， 但未来有望出台具体细则详细规范，或将大大缓解新药与创新器械在审评阶段的长久滞留问题；《意见》承认境外多中心取得的临床试验数据，只要其符合中国药品医疗器械注册相关要求， 就可以在中国直接申报注册申请，若中国首次申请上市还需要提供人种差异的临床试验数据；在我国境内开展多中心临床试验的只需经临床试验组长单位伦理审查， 不需要在其他中心重复审查。
8. CRO 行业多方受益于《意见》，备案制度开源扩容，提升产能，有望加大订单消化能力，激励政策充分调动临床试验机构积极，程序优化提高速度， 并且境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请， 有望加快订单完成速度。尤其利好涉及境外多中心业务的 CRO 公司，如泰格医药、 药明康德等。
9. 点评：鼓励创新， 创新药、创新医疗器械与优质仿制药持续获益。 创新药在《意见》中获得多项重要支持：优先审评，专利补偿，药品试验数据保护； 通过一致性评价的优质仿制药获得创新药同等资质纳入上市药品目录集。
10. 建立上市药品目录集： 有望长期享受政策红利。 我们认为新建立的中国上市药品目录集有望结合招标、医保目录调整等政策， 成为长期享受政策红利的新型目录， 上市药品目录集将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入，并注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
11. 优先审评： 强化创新药与创新医疗器械优先审评待遇。《意见》对满足条件的临床急需、罕见病药品医疗器械给予绿色通道，获得相应认证的药品和器械有望免去部分流程快速上市， 而创新药与创新医疗器械拥有优先审评审批机会，持续受到鼓励。
12. 专利数据保护期与专利补偿制度： 加强专利保护力度。《意见》 指出将加强创新药等实验数据保护工作，提交试验数据保护申请，未披露的试验数据和其他数据有望获得数据保护期，期内申请人具有品种独占优势；另一方面，部分新药有望试点开展专利期限补偿制度，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予专利期限补偿。
13. 及时调整进入医保目录与药品集中招采：支持新药临床应用，加速放量。 新药进入市场的放量的限速步骤主要在于医保目录与公立医院招标采购工作，《意见》指出未来有望通过医保目录常态化动态调整，可以及时通过医保目录谈判方式纳入新药，《意见》鼓励各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围，为新一轮招标后的补标工作留下伏笔。
14. 多重利好为创新药和优质仿制药企业提供更有利的政策环境，减少了创新药和优质仿制药企业高额研发投入下的后顾之忧。 利好标的恒瑞医药、康弘药业、 华东医药、乐普医疗等。
15. 点评：注射剂新品种获批限制加大，老品种力争 5-10 年基本完成上市后再评价。 新品种方面，审评审批工作对注射剂提出了极为严格的要求，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市， 大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准；老品种方面，《意见》提出力争用 5 至 10 年基本完成已上市注射剂品种的再评价工作，围绕安全性、有效性和质量可控性展开评估，固体口服制剂的一致性评价开始延伸到注射剂领域， 通过再评价的注射剂也将享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。 参照固体制剂一致性评价政策，海外制剂转国内报批企业有望直接视为通过再评价工作，利好普利制药等。此外，《意见》指明认可海外临床数据， 海外多中心取得的符合中国要求的临床试验数据可直接用于国内新药申报，进一步加速海外制剂转国内申报的优先审评进度， 除普利制药外，也利好华海药业等非注射剂海外制剂标的。
16. 点评：不再发放原料药批准文号， 药品与原料药、辅料和包材实行关联审批。《意见》指出不再发放原料药批准文号、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择，向 FDA 的 DMF 制度靠拢。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。