创新医疗器械特别审批

关于创新医疗器械特别审批

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（更新至2017/04/21） - 新闻中心 - 协会资讯 - 深圳市医疗器械行业协会 http://www.samd.org.cn/news/news_24418.aspx

• 2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。国家总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。

• 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向国家总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

• 对于受理注册申报的创新医疗器械，国家总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

• 该程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。按照该程序，对于创新型的医疗器械注册，拿境内产品举例来说，省局20个工作日初审，其后国家局40个工作日内必须出具审查意见，这意味着，若一切顺利，仅需60个工作日即可进入公示期，公示期最短为10个工作日。总体而言，从申报到注册完毕，有可能15周左右完成，与以往的审批时间相比大大缩减，尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品，企业将可更快获批上市。

• 自创新审批程序实施以来，企业申报踊跃，但获批者寥寥，一方面是企业产品本身不符合该程序规定的相关要求；另一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。国家总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查，截至2016年6月17日，共批准了67个产品申请项目进入特别审批程序。

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（更新至2016/06/17）

序号	产品名称	申请人	公示编号	发布日期
67	骶神经刺激系统	北京品驰医疗设备有限公司	2016年第6号	2016年6月17日
66	miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
65	腔内肿瘤冷冻消融导管	宁波胜杰康生物科技有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
64	肝脏储备功能检测仪	武汉浩博科技有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
63	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物技术有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
62	髋关节假体系统	北京固圣生物科技有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
61	心室辅助装置	苏州同心医疗器械有限公司	2016年第5号	2016年6月6日
60	生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统	上海微创医疗器械（集团）有限公司	2016年第4号	2016年5月13日
59	生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统	山东华安生物科技有限公司	2016年第4号	2016年5月13日
58	胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）	苏州贝康医疗器械有限公司	2016年第4号	2016年5月13日
57	无张力尿失禁悬吊系统	深圳迈普再生医学科技有限公司	2016年第3号	2016年5月13日
56	正电子发射及X射线计算机断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司	2016年第3号	2016年5月13日
55	多孔钽骨填充材料	重庆润泽医药有限公司	2016年第2号	2016年3月18日
54	钛合金髋关节镀膜球头	中奥汇成科技股份有限公司	2016年第2号	2016年3月18日
53	瓣膜成形环	金仕生物科技（常熟）有限公司	2016年第2号	2016年3月18日
52	用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统	广东永士达医疗科技有限公司	2016年第2号	2016年3月18日
51	药物洗脱外周球囊导管	先健科技（深圳）有限公司	2016年第2号	2016年3月18日
50	可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备	北京永新医疗设备有限公司	2016年第1号	2016年2月4日
49	一次性可吸收钉皮下吻合器	北京颐合恒瑞医疗科技有限公司	2016年第1号	2016年2月4日
48	血管重建装置	微创神通医疗科技（上海）有限公司	2016年第1号	2016年2月4日
47	药物洗脱PTA球囊扩张导管	浙江归创医疗器械有限公司	2016年第1号	2016年2月4日
46	植入型左心室辅助人工心脏	重庆永仁心医疗器械有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
45	折叠式人工玻璃体	广州卫视博生物科技有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
44	药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)	微创心脉医疗科技(上海)有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
43	无框架脑立体定向手术系统	北京柏惠维康科技有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
42	迷走神经刺激系统	北京品驰医疗设备有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
41	二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）	北京毅新博创生物科技有限公司	2015年第8号	2015年12月1日
40	MicraTM经导管植入式无导线起搏系统	Medtronic Inc.	2015年第7号	2015年9月21日
39	二尖瓣成形夹及导管输送系统	Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.	2015年第7号	2015年9月21日
38	分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）	上海微创医疗器械（集团）有限公司	2015年第6号	2015年8月10日
37	腹主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司	2015年第6号	2015年8月10日
36	人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)	深圳华因康基因科技有限公司	2015年第6号	2015年8月10日
35	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	博奥生物集团有限公司	2015年第6号	2015年8月10日
34	医用人工神经移植物	江苏益通生物科技有限公司	2015年第5号	2015年6月26日
33	外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）	上海松力生物技术有限公司	2015年第5号	2015年6月26日
32	血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)	Endologix International Holdings B.V.	2015年第5号	2015年6月26日
31	外科手术机器人定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司	2015年第4号	2015年6月2日
30	红细胞寿命测定仪	深圳市先亚生物科技有限公司	2015年第4号	2015年6月2日
29	正电子发射断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司	2015年第4号	2015年6月2日
28	三aPCS型角膜基质替代物	青岛中皓生物工程有限公司	2015年第4号	2015年6月2日
27	介入人工生物心脏瓣膜	江苏苏州杰成医疗科技有限公司	2015年第3号	2015年4月13日
26	人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司	2015年第3号	2015年4月13日
25	三层仿生小口径人造血管	武汉杨森生物技术有限公司	2015年第3号	2015年4月13日
24	三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司	2015年第3号	2015年4月13日
23	全吸收式生物血管支架系统	Abbott Vascular	2015年第2号	2015年3月16日
22	SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)	上海五色石医学研究有限公司	2015年第2号	2015年3月16日
21	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	2015年第2号	2015年3月16日
20	儿童型智能控制洗胃机	天津市同业科技发展有限公司	2015年第1号	2015年2月2日
19	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司	2015年第1号	2015年2月2日
18	具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司	2015年第1号	2015年2月2日
17	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司	2014年第7号	2014年12月17日
16	MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)	西安金磁纳米生物技术有限公司	2014年第7号	2014年12月17日
15	胸骨板	常州华森医疗器械有限公司	2014年第6号	2014年11月3日
14	可降解镁骨内固定螺钉	东莞宜安科技股份有限公司	2014年第6号	2014年11月3日
13	大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司	2014年第5号	2014年9月26日
12	锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）	科宁（天津）医疗设备有限公司	2014年第5号	2014年9月26日
11	肺动脉带瓣管道	武汉亚心医疗科技有限公司	2014年第5号	2014年9月26日
10	可吸收药物冠脉支架系统	先健科技（深圳）有限公司	2014年第5号	2014年9月26日
9	组织工程人角膜内皮	青岛宇明生物技术有限公司	2014年第4号	2014年8月19日
8	生物型人工角膜	广州优得清生物科技有限公司	2014年第3号	2014年8月14日
7	经皮介入人工心脏瓣膜系统	杭州启明医疗器械有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
6	左心耳封堵器系统	先健科技（深圳）有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
5	具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统	苏州景昱医疗器械有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
4	基因测序仪	深圳华因康基因科技有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
3	21三体、18三体和13三体检测试剂盒	中山大学达安基因股份有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
2	脑硬膜防渗医用涂敷系统	北京赛奇科科技有限公司	2014年第2号	2014年6月19日
1	可吸收硬脑膜封合医用胶	山东赛克赛斯药业科技有限公司	2014年第1号	2014年5月14日