医疗行业法规汇编

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医疗器械法律

  1. 《中华人民共和国广告法》（主席令第22号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/118160.html
  2. 《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/91772.html

医疗器械法规

  1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
  2. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
  3. 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html
  4. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html
  5. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html
  6. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html
  7. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
  8. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
  9. 印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/168465.html

2017年

  1. 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html

2016年

  1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html
  2. 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html
  3. 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html
  4. 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html

2015年

  1. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/126821.html
  2. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120844.html
  3. 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html
  4. 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html
  5. 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/123240.html

2014年

  1. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
  2. 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html
  3. 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654_2.html

药品法律

  1. 《中华人民共和国药品管理法》 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html

药品法规

  1. 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/169745.html

生物制品法规

  1. 《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/151243.html

食品法律

  1. 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/118041.html

食品法规

食品部门规章

  1. 总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2017年版）的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1605/169718.html
  2. 总局办公厅关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/169483.html
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