禾元生物行业研究

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市场分析

1. 【需求量大】目前传统生产白蛋白的原料是健康人的血浆，由于受到原料血浆供应的制约，国内人血清白蛋白产量供应难以满足临床需求，市场交易价格持续上涨，据统计，目前我国市场需求白蛋白的缺口为60吨/年，美国每年需要从全球采购大量的基因重组人血清白蛋白产品，年需求量超过50吨规模，印度市场方面，主要用于疫苗的佐剂、保护剂、赋形剂、除湿剂和稳定剂，以及化妆品原料，年需求量也在50吨规模以上
2. 【战略物资储备】白蛋白在危急情况下能够使血液体积得到扩充，在慢性肝疾病患者、烧伤病人、急性细菌性腹膜炎、急性出血性休克病人中输注白蛋白溶液都取得了很好的疗效，另外白蛋白在癌症病人的治疗中、地震、战争中抢救伤员具有重要的价值，特别针对老年免疫力低下患者具有重要作用，是国家战略储备物资之一
3. 【药物制剂辅料】白蛋白能够作为药物制剂的辅料，如疫苗佐剂、保护剂、稳定剂、赋形剂等，如狂犬疫苗、乙肝疫苗、白介素、激素、生长因子等重组蛋白质类药品
4. 【细胞培养基】白蛋白能够结合脂肪酸、半胱氨酸、谷胱苷肽、胆红素、磷酸吡哆醛等，使它们避免被氧化，同时白蛋白还能与铜离子螯合，阻止它参与氧化反应，所以白蛋白作为细胞培养基的有效成分能够促进细胞的生长，维持细胞膜的稳定性
5. 【化妆品原料】人血清白蛋白作为化妆品原料，其功能是修复皮肤损伤、抗衰老、保湿、增白等功效，越来越多的化妆品加入人血清白蛋白，特别是基因重组人血清白蛋白

竞争分析

1. 在国际范围内，重组人血白蛋白在培养基领域及制药辅料领域替代血浆源白蛋白已形成一定趋势，医药领域已有相关项目进入临床试验阶段。国际上研发出重组人白并实现应用的企业有美国的Ventria Bioscience公司、英国的诺维信公司、日本三菱公司。在我国，重组人白蛋白主要运用于培养基市场，仅有少数项目进入制药辅料的临床试验阶段。除公司以外，我国正进行相关研发的企业包括华北制药以及浙江海正药业。
2. 【Merck，pichia pastoris，毕赤酵母】美国Ventria Bioscience公司曾利用基因转化获得了表达人溶菌酶和人铁乳蛋白以及人血清白蛋白的转基因水稻，在1998年已得到美国农业部(USDA)的种植批准。2008年美国农业部(USDA)的环境署通过对这三种转基因水稻的安全评估，认可其安全性。目前Ventria公司转基因水稻生产的重组人血清白蛋白年产量约100公斤左右。该公司产品纯度与公司产品存在一定差距，其纯化技术及产量也不及公司水平。
3. 【Novozymes，Saccharomyces cerevisiae，酿酒酵母】诺维信公司是全球工业酶制剂和微生物制剂的主导企业，拥有超过 40%的世界市场份额。2006 年诺维信收购英国 Delta 生物技术公司，掌握开发重组人血清蛋白作为细胞培养介质的重要专有技术。目前该企业已经上市了酿酒酵母 rHSA的培养基级、辅料级和人干细胞培养级 3 个产品。目前 Merk 公司的麻风腮三联疫苗已经采用诺维信的重组人白蛋白产品作为保护剂。
4. 【三菱制药，pichia pastoris，毕赤酵母】日本田边三菱制药公司是日本第六大制药公司，于 2007 年由田边制药株式会社与三菱制药公司合并成立， 1994 年日本的绿十字 GREEN CROSS 公司（三菱公司的前身）研发的重组人白产品被批准进入二期临床。后来临床三期数据造假，绿十字停止了该产品研究。绿十字公司被三菱公司收购后，重新开始临床试验，现在已进入一期或二期，但产品还没有通过临床阶段。
5. 【华北制药，pichia pastoris，毕赤酵母】华北制药集团有限公司是我国最大的制药企业之一，目前国内仅有华北制药的重组人血白蛋白药用辅料通过国家食品药品监督管理局的审批，并于 2011 年获得了疫苗辅料的临床试验批件，拿到药用辅料级基因重组人血白蛋白的药品生产许可证，该项目设计产能 15 万吨，能生产纯度达 99.9999%的白蛋白产品。
6. 【海正药业，pichia pastoris，毕赤酵母】浙江海正药业股份公司是国内领先的原料药生产企业，在业内，海正药业拥有较强的新药研发能力，近年来正积极谋求从原料药向仿制制剂药企转型。根据该公司的公开信息披露，该企业研发的重组人血白蛋白制剂及辅料产品已于2013年申报药品临床试验批件。
7. 【山东健通生物科技有限公司，pichia pastoris，毕赤酵母】
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