行业研究-信立泰

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抗凝

氯吡格雷

  1. 【变局】氯吡格雷迎劲敌：抗血栓新“重磅炸弹”国内增速超60%，首仿药获批在即！_搜狐健康_搜狐网 http://www.sohu.com/a/208609756_377310
  2. 2017年中国氯吡格雷行业市场空间及市场竞争格局分析【图】_中国产业信息网 http://www.chyxx.com/industry/201708/546865.html
  3. 深度剖析百亿神药~'不可复制的传奇：氯吡格雷' http://www.360doc.com/content/17/0731/11/31995297_675540178.shtml
  4. 医药魔方: 氯吡格雷的专利之殇，信立泰的发家之路 【作者/无名@医药魔方 】 - 雪球 https://xueqiu.com/8965749698/81912140

替格瑞洛、片剂、4类

  1. 信立泰“替格瑞洛”新药问世，抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌_搜狐健康_搜狐网 http://www.sohu.com/a/245036997_293363
  2.  【品类】血小板聚集抑制剂方兴未艾：2017年替格瑞洛将成“重磅炸弹”，国内申报情况如何？_搜狐健康_搜狐网 https://www.sohu.com/a/60329692_377310
  3. 替格瑞洛首仿上市再进一步，信立泰将成功复制自我传奇 -ZAKER新闻 http://www.myzaker.com/article/5a76b9e21bc8e07b6e000008/

 替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST段抬高心肌梗死或 ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和 PCI 治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。根据国家人力资源和社会保障部发布的《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54 号），替格瑞洛（规格为 90mg/片）属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》乙类范围。

  目前，公司的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市，取得市场先机。其将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成产品优势互补，借助专业、规范的循证医学推广，强化公司在心血管产业链的优势地位，为病患者提供最佳的治疗方案。

比伐卢定

利伐沙班

  1. 利伐沙班销售走高 - 医药经济报 http://www.yyjjb.com/html/2017-06/01/content_247087.htm
  2. 利伐沙班领衔全球抗血栓市场 - 医药经济报 http://www.yyjjb.com/html/2017-11/23/content_250983.htm

降压

阿利沙坦酯

  1. 阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场 - 医药经济报 http://www.yyjjb.com/html/2017-08/24/content_248558.htm
  2. 高血压药物专题报告之阿利沙坦酯：剑已出鞘，舍我其谁 https://mp.weixin.qq.com/s/8cGtgHC4g9Yi-k4tuTMbtw

奥美沙坦

  1. 135亿！国内药店“沙坦类”药物零售终端群雄逐鹿_新浪医药新闻 http://med.sina.com/article_detail_103_1_45955.html

贝那普利

降血脂

匹伐他汀

  1. 大器晚成 匹伐他汀力助华润双鹤突出重围_搜狐财经_搜狐网 http://www.sohu.com/a/127533533_135357
  2. 从匹伐他汀上市进展速度， 我猜到了外资喜欢信立泰的原因_信立泰(002294)聊吧_赢家聊吧【股吧】 http://liaoba.yjcf360.com/liaoba/002294/162890.htm

心衰

沙库巴曲缬沙坦

沙库巴曲阿利沙坦酯

医疗器械

雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution™

  1. 关于获得雷帕霉素药物洗脱球囊独家许可权暨子公司对外投资的公告，第一届董事会第二十三次会议决议公告 http://www.cninfo.com.cn/finalpage/2018-05-22/1204980943.PDF

  为完善公司在心脑血管领域的产品线，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“信立泰”或“公司”）拟与瑞士 M.A. MED ALLIANCE SA（下称“目标公司”或“MA”）签订协议，以自有资金 1,000 万美元，获得 MA 拥有的“雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution™”（下称“Selution™”）相关知识产权、技术信息，在中国大陆地区的独家许可使用权。具体包括在中国大陆地区，公司有权独家开展该产品在冠脉疾病、外周动脉疾病及动静脉瘘等适应症领域（下称“相关适应症领域”）的技术开发、技术改进、注册申报、生产、商标注册、市场销售等。如公司在中国大陆地区将该产品成功上市销售，公司将在协议约定期限内，根据产品销售情况，按一定比例向目标公司支付销售分成。此外，公司全资子公司诺泰国际有限公司（下称“诺泰”）拟以自有资金2,000 万美元，认购目标公司新发行的 44790 股普通股。认购完成后，诺泰将持有目标公司 16.67%股份，成为目标公司股东。

  目标公司主要从事高端心血管介入医疗器械的研发、生产，其核心产品为“雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution™”，在全球范围内拥有自主知识产权，可用于治疗冠脉疾病或外周动脉疾病等。

  药物洗脱球囊（DCB）结合以往的球囊成型技术与药物洗脱技术，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，通过膨胀球囊，将药物输送到病变局部血管壁内，以达到抑制平滑肌增生的作用。DCB 在欧美地区已广泛运用于冠脉及外周介入领域，在国内也有多个产品投入临床使用。目前，已经上市的 DCB 多使用以紫杉醇为基础的药物涂层，而紫杉醇由于细胞毒的作用机制、涂层颗粒脱落造成远期栓塞、在钙化血管表现不佳等问题，潜在风险日益凸显。因此，开发第二代药物洗脱球囊势在必行。相比较紫杉醇，雷帕霉素独特的细胞抑制作用，使其具有更高的安全性和更宽的治疗区间，且具备抗炎效果。但由于雷帕霉素亲脂性较低、组织吸收较慢，难于粘附于球囊表面，作为涂层药物技术难度高，具有很大的挑战。

  MA的研发团队有二十多年的心血管介入医疗器械开发经验，在现有的涂层技术上实现突破，以全球独创的“微型贮存池技术（Micro-reservoir）”和“细胞粘附技术（CAT™）”为基础，开发了具备领先优势的第二代雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution™，可实现精确控制和持续性的药物释放，以及在组织细胞内的长期治疗效果。Selution™已在欧洲完成 50 例 First-in-man 临床试验，结果证实了Selution™用于治疗股浅动脉和腘动脉病变的有效性和安全性，在血管闭塞、钙化等复杂病变中亦有显著治疗效果。该结果在国际大型会议 LINC上发表，获得国内外专家的广泛关注。

  目前，Selution™已提交欧盟 CE 认证申请，预计年内获得欧盟 CE 认证。同时，Selution™即将在日本开展 PMDA认证、在美国开展 FDA注册临床试验，有望为 Selution™的疗效带来更多的循证医学证据。

  根据GlobalData数据显示，到2020年，全球冠脉疾病和外周动脉疾病市场将分别达到105亿美元和97亿美元规模，中国的冠脉疾病和外周动脉疾病市场也将分别达到28亿美元和5亿美元规模。随着人口老龄化和城镇化进程的加速，心脑血管疾病危险因素流行趋势明显，心血管疾病发病人数持续增加。M.A. MED ALLIANCE SA 开发的雷帕霉素药物洗脱球囊 Selution™，可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病，产品市场前景广阔。

  本次交易，公司将获得参股目标公司后，对应股份的投资收益。同时，获得Selution™在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售等权益。相较现有球囊产品，Selution™优势明显，并有望成为国内首个上市的雷帕霉素药物洗脱球囊，进一步丰富公司产品线。上市后，将以专业的循证医学推广，与公司现有产品形成战略协同，提升公司在心血管领域综合解决方案的地位。本次投资参股 M.A. MED ALLIANCE SA 的金额为 2,000 万美元，独家许可费用为 1,000 万美元（合计约合人民币 19,200 万元，以实际投资时汇率折算额为准），约占公司 2017 年度经审计总资产的 2.80%，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。

“靶向药物微针输送系统”

  1. 关于全资子公司投资参股 Mercator MedSystems, Inc.的公告,1204904009.PDF http://www.cninfo.com.cn/finalpage/2018-05-03/1204904009.PDF

  为完善公司在心脑血管领域的战略布局，加强国际创新研发合作，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“信立泰”或“公司”）全资子公司诺泰国际有限公司（下称“诺泰”）拟以自有资金 399.9998 万美元，认购美国 Mercator MedSystems, Inc.（下称“目标公司”）新发行的 D轮优先股 1,039,960 股。本次认购完成后，诺泰将持有目标公司 5.07%股份，成为目标公司股东。此外，诺泰有权以同等条件，享有目标公司额外的 1,039,960 股 D轮优先股的优先认购权。若认购该部分股份，诺泰将合计出资 799.9996 万美元，持有目标公司 2,079,920 股，占目标公司 9.08%股份。

  Mercator MedSystems, Inc.主要从事高端心血管介入医疗器械的研发、生产、销售，核心专利技术为“靶向药物微针输送系统”。该系统以传统的介入导管为输送平台，抵达血管病变位置后，通过球囊扩张，使得微针通过血管壁，在动脉外膜实现精准靶向给药。目前，微针输送系统主要运用于外周动脉疾病领域，在高血压、肿瘤、呼吸等领域亦有拓展研究。

  围绕核心技术，公司全球首创 Bullfrog®微针输送系统，并于 2016 年获得美国 FDA（510k）产品注册及欧盟 CE产品认证，获得美国、欧盟等多个国家（地区）40 余项专利。Bullfrog®微针输送系统主要适应症为下肢动脉粥样硬化性疾病。目前，在美国正处于临床推广阶段，并开展了超过 500 人的临床试验。公司2017 年发布的 DANCE 临床试验结果显示，在下肢动脉疾病领域，完成传统的血运重建（斑块旋切术或经皮腔内血管成形术等）后，使用 Bullfrog®微针输送系统靶向精准注射抗炎药物，可以显著提高血运重建术的通畅性和时效性，效果明显优于单独使用斑块旋切术和经皮腔内血管成形术等方法。

  Bullfrog®微针输送系统因其在治疗下肢动脉疾病方面的多样性、灵活性和有效性，获得业内人士的广泛认可，被权威杂志The MedTech Strategist评选为“2017年度外周动脉疾病（PAD）领域最值得关注的创新产品”。该产品特点突出，专利保护全面，保护周期长。目前，有数个具有前瞻性的、多中心、随机对照的临床试验正在开展，论证 Bullfrog®微针输送系统针对不同适应症的安全性和有效性。

  Mercator MedSystems, Inc.已上市产品为 Bullfrog®微针输送系统，主要运用于下肢动脉粥样硬化性疾病。该疾病属于常见且严重的外周动脉疾病，据统计，欧洲、北美地区约有 2,700 万外周动脉疾病患者，随着全球人口老龄化趋势加遽，预计未来 20 年，外周动脉疾病的流行率仍将不断增长，市场前景广阔。此外，以微针输送系统为平台，Mercator MedSystems, Inc.有多个介入类器械项目在研，技术应用逐步向肿瘤、高血压、呼吸等领域拓展，市场前景看好。

  诺泰是公司境外联络窗口之一。此次以诺泰为主体，投资参股 MercatorMedSystems, Inc.，不仅将获得所持优先股部分的投资收益，并可以此为契机，与国外优秀的技术团队合作，深入参与国际创新项目研发，符合公司以诺泰为境外窗口，加强与海外研发机构合作的战略目标，进一步提升公司在心脑血管领域的研发能力。同时，亦将获得创新产品的国际推广经验，推进国内循证医学推广水平提升，增强公司核心竞争力。诺泰第一次投资金额为 399.9998 万美元。若行使优先认购权，投资金额合计为 799.9996 万美元（约合人民币 5,104 万元，以实际投资时汇率折算额为准），约占公司 2017 年度经审计总资产的 0.74%，不会影响公司现金流的正常运转，亦不会影响公司的生产经营，对公司本期和未来财务状况和经营成果不存在不利影响。


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