赛金生物行业研究

1. 苏州工业园区――专题报道 http://news.sipac.gov.cn/sipnews/yqzt/yqzt2014/201405jzkg/qyqy/201405/t20140523_274588.htm
2. 上海中信国健药业有限公司一期-B项目环境影响评价公示 http://www.envir.gov.cn/info/2010/20103162346.htm
3. 上海中信国健医药发展有限公司新建工程 合同备案信息公示 - 上海浦东 http://www.pudong.gov.cn/shpd/InfoOpen/InfoDetail.aspx?Id=853199
4. 关于上海中信国健药业股份有限公司新建危险化学品仓库安全条件审查的批复 - 上海浦东 http://www.pudong.gov.cn/shpd/InfoOpen/InfoDetail.aspx?Id=726257
5. 关于变更“新型治疗强直性脊椎炎等抗体药物的产业化”项目承担单位名称的批复 http://www.shdrc.gov.cn/xxgk/cxxxgk/14428.htm
6. 上海康岱生物医药技术股份有限公司股份转让说明书.PDF https://max.book118.com/html/2017/0614/115066245.shtm
7. 300009中国生物抗体研究唯一获得进展的公司,公司与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿_安科生物(300009)_股吧_金融界爱股 http://istock.jrj.com.cn/article,300009,10140752.html
8. 招商银行 -- 康岱生物(100030)2013年半年度报告 http://info.cmbchina.com/Stock/Detail.aspx?channel=DayRead&id={F7F63ED1-30B2-4D4A-A2DA-47E9BB4C688B}&topic=DQBG

产品注册证

1. 注射用重组改构人肿瘤坏死因子 (86900779000013 上海唯科生物制药有限公司 国药准字S20040048)
2. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 (86909543000013 上海赛金生物医药有限公司 国药准字S20110004)
3. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 (86900835000018 三生国健药业(上海)股份有限公司 国药准字S20050059)
4. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 (86900835000025 三生国健药业(上海)股份有限公司 国药准字S20050058)
5. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 (86904641003188 浙江海正药业股份有限公司 国药准字S20150006)
6. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 (86904641003171 浙江海正药业股份有限公司 国药准字S20150005)
7. 规格：12.5或者25mg

市场规模

1. 《2012年蛋白和抗体类药物销售额一览》中关于TNF抗体的数据如下：2012年销售额：266.8亿美元；2011年销售额：240.4亿美元；适应症：类风湿性关节炎；
   1. （1）阿达木单抗(adalimumab)：Humira，TNFα-单抗，Abbott/Eisai，2012年销售额95.34亿美元
   2. （2）依那西普(etanercept)：Enbrel，TNF-单抗，Amgen/Pfizer/Takeda，2012年销售额84.06亿美元
   3. （3）英利昔单抗(infliximab)：Remicade，TNF-单抗，Centocor/Merck/MitsubishiTanabe，2012年销售额74.68亿美元
   4. （4）戈利木单抗(golimumab)：Simponi，TNFα-单抗，Merck/Centocor/MitsubishiTanabe，2012年销售额6.54亿美元
   5. （5）赛妥珠单抗(certolizumabpegol)：Cimzia，TNFα-单抗，UCBPharma，2012年销售额6.13亿美元
   6. 从国际来看，TNF靶点-类风湿适应症的单抗基本都算重磅药
2. 赛金生物核心品种是：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。【原研】辉瑞，原研恩利。【首仿】三生国健，益赛普2005。【二仿】赛金生物，强克2011。【三仿】海正药业，安百诺2015。三生制药收购的中信国健，改名三生国健，2016.4.1并表，2016年销售7.86亿，2017年销售10.13亿，成长性28.8%，占三生制药整体营收27%，益赛普市场占有率60.4%【大陆全市场16.77亿】。肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白主要应用于治疗类风湿性关节炎RA和强制性脊柱炎AS以及银屑病。2017年纳入国家医保乙类目录846，目前市场渗透率低于5%，大陆市场尚处于刚刚起步的阶段。

竞争格局

1. 【原研】辉瑞，原研恩利。
2. 【首仿】三生国健，益赛普。
3. 【二仿】赛金生物，强克。
4. 【三仿】海正药业，安百诺。
5. 益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种单抗的区别。https://xueqiu.com/4777061674/28038220

TNF靶点

1. 重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液：这是大名鼎鼎的雅培治疗类风湿疾病的阿达木单抗-修美乐的仿制药，2012年全球销售额近100亿美元，是众多单抗排名第一的品种。国内以TNFα为靶点的同类产品报临床的企业包括张江生物、丽珠、沈阳三生、百奥泰、江苏众合、嘉和生物、吉林康慧、海正、齐鲁、复宏汉霖，而上海百迈博和嘉和生物也申报了人鼠嵌合TNF-α单抗，也就是英夫利昔单抗的仿制药。

三生制药

1. 三生制药集团，http://www.3sbio.com/
2. 【特比澳 （重组人血小板生成素 (rhTPO))】2005年，特比澳获得CFDA批准上市，被获批用于两种适应症，即治疗化疗引起的血小板减少症 (CIT)（2005年获批）及治疗免疫性血小板减少症（ITP）（2010年获批），并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。
3. 【益比奥 （重组人红细胞生成素 (rhEPO))】1998年，益比奥获得CFDA批准上市，为国内首批上市的rhEPO，自2002年以来一直是中国促红素的领导品牌。被列入国家医疗保险药品目录乙类药。适应症：治疗慢性肾病引起的贫血； 外科围手术期的红细胞动员； 治疗化疗引起的贫血。
4. 【益赛普 （重组人II型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白)】2005年益赛普上市，是中国风湿类领域第一个上市的抗体融合蛋白药物。被CFDA获批2种适应症：治疗类风湿关节炎（2005年获批），强制性脊柱炎及银屑病（2007年获批），并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。适应症：中度及重度活动性类风湿关节炎； 18岁及18岁以上成年人中度及重度斑块状银屑病； 活动性强直性脊柱炎。
5. 【优泌林 （重组胰岛素)】2017年5月16日，公司与礼来中国订立独家许可协议，获得胰岛素产品优泌林®在中国的商业化权利。适应症：糖尿病。
6. 【百泌达/百达扬 （艾塞那肽/长效艾塞那肽)】2016年10月11日，公司与阿斯利康订立独家许可协议，获得Byetta和Bydureon在中国的商业化权利，有效期20年。适应症：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍，磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

Pfizer

1. 辉瑞2017年年报：http://www.pfizer.com.cn/(S(cvmf1s55iwvgrs55w1tzt445))/news/news_cn.aspx?id=564
2. 纽约州纽约市，2018年1月30，星期二 —— 辉瑞公司（NYSE：PFE）公布了2017年第四季度及全年的财务业绩，并提供了2018年的财务指南。
3. 2017年全年的营业收入为525亿美元，与2016年全年的营业收入持平；排除2017年2月剥离赫升瑞输液业务（HIS）的影响，营业收入增长了2%。
4. 提供了2018年的财务指南，包括营业收入535至555亿美元、以及调整后的稀释每股收益2.90至3.00美元、以及调整后的实际税率约17.0%。2018年的财务指南中点意味着营业收入增长4%，调整后的稀释每股收益增长11%。履行遣返税义务，预计将向美国财政部支付约150亿美元。
5. 【资产配置】资产配置
   1. 今后五年，辉瑞计划在美国投资约50亿美元的资本项目，包括加强辉瑞在美国的生产项目。
   2. 2017年第四季度，在TCJA获得通过后，辉瑞向辉瑞基金会捐赠2亿美元；辉瑞基金会致力于为改善医疗健康服务的机构和社会企业家提供资金支持。
   3. 辉瑞还计划在2018年为美国退休金计划注资5亿美元。
   4. 公司还特别配置约1亿美元，作为专用的一次性奖励，将在2018年第一季度发放给非执行管理团队的辉瑞员工。
   5. 2017年期间，辉瑞通过以下组合直接向全体股东派发红利127亿美元：共派发红利77亿美元，包括普通股每股派发红利0.32美元；以及总计50亿美元的加速股票回购协议，已在2017年2月实施并在5月完成，辉瑞公司的普通股由此减少约1.5亿股。
   6. 用于计算每股收益的2017年全年稀释加权平均股数为60.58亿股，比2016年全年减少1亿股。
   7. 2018年，在50亿美元的股票回购之外，辉瑞预计每季度还将派发普通股每股0.34美元的红利。
   8. 截至2018年1月30日，辉瑞的剩余股票回购授权额约为164亿美元，其中包括一项新的100亿美元股票回购计划，由辉瑞董事会在2017年12月授权。
6. 【管理层讨论】辉瑞公司董事长兼首席执行官晏瑞德表示：“2017年是辉瑞强劲增长的一年，我们通过谨慎的资产配置决策，取得了稳健的财务业绩，推动了多项重大的产品线计划，并且增强了股东价值。回顾2017年的营业收入业绩，辉瑞创新医疗（PIH）在多项主打品牌——包括爱博新（Ibrance）、艾乐妥（Eliquis）和尚杰（Xeljanz）的持续的驱动下，目前都处于市场领先地位，并有多年的专利保护期。虽然辉瑞核心医疗（PEH）受到了赫升瑞输液业务（HIS）剥离、相关产品专利到期以及原赫升瑞产品在美国的短缺等不利因素的影响，但仍在新兴市场和我们的生物类似药产品线方面，取得了强劲的营业收入增长。 “2017年，我们有10项申请获得FDA批准，显著多于过去10年中的任一年份。基于这些成果，2018年我们期盼在我们整个研发产品线方面获得重要的审批决定和临床数据读取，由此推动辉瑞下一波的创新热潮。
7. 【辉瑞创新医疗业务亮点】
   1. 2017年第四季度辉瑞创新医疗业务的营业收入增长5%，其驱动因素是多项主打品牌的持续增长，包括艾乐妥（Eliquis）的全球收入、尚杰（Xeljanz）在美国的主要收入、沛儿13（Prevnar 13）在新兴市场的主要收入，以及乐瑞卡（Lyrica）、爱博新（Ibrance）和畅沛（Chantix/Champix）这些在美国的主要收入。艾乐妥（Eliquis）的全球收入增长43%，尚杰（Xeljanz）的全球收入增长47%。
   2. 2017年第四季度，沛儿13（Prevnar 13）的全球收入增长了7%。沛儿13国际市场的运营收入增长了27%，主要是适逢一些新兴市场政府采购婴幼儿疫苗的时间、以及某些新兴市场在2017年第四季度把沛儿13纳入全国范围的成人和儿童的附加免疫计划。在美国沛儿13的收入下降了7%，主要是由于与去年同期相比，尚未接种人群的减少造成成年适应症收入持续下降，但这部分被2017年第四季度政府采购的增加（相比于2016年第四季度）所抵消。
   3. 爱博新（Ibrance）在2017年第四季度的全球收入增长11%。爱博新（Ibrance）在美国的营业收入比去年同期增长27%，这主要由于在转移性乳腺癌治疗中持续强劲的使用。爱博新（Ibrance）2017年第四季度在国际市场中的收入有所下降，这主要由于在最终确定的报销协议相关的欧洲某些发达国家市场， 2017年全年营业收入的一次性价格调整造成的不利影响。这些协议设立了与欧洲肿瘤产品定价类似药物相当的价格水准，确保这些市场之中患者的可及性，预计将推动未来的增长。尽管在2017年第四季度出现了这种一次性影响，但爱博新在欧洲发达国家仍保持强劲的潜在需求，因而后来比2017年第三季度增长了20%。
   4. 辉瑞创新医疗在2017年第四季度的营业收入增长，既受到美国万艾可营业收入降低的不利影响（主要是从2017年12月开始的仿制药竞争），也受到欧洲大多数发达国家市场生物类似药的持续竞争而导致恩利（Enbrel）收入减少的不利影响。
8. 【辉瑞核心医疗业务亮点】
   1. 2017年第四季度辉瑞核心医疗的营业收入减少8%，其中5%是由于2017年2月剥离赫升瑞输液业务（HIS）所致。2017年第四季度核心医疗业务营业收入还受到经营业绩下降 18%的不利影响，主要是由临专利过期产品造成的，包括抗抑郁药（Pristiq）在美国预期销量的降低、以及乐瑞卡（Lyrica）在欧洲发达国家预期销量的降低。核心医疗业务的营业收入还受到无菌注射药物（SIP）产品组合经营业绩下降 10%的不利影响，其主要是由于原赫升瑞产品在美国的持续短缺所致。这些降低，部分地被主要来自美国和欧洲发达国家72%的生物类似药营收增长所抵消。
   2. 辉瑞核心医疗在新兴市场的营业收入增长10%，其主要驱动因素是原成熟产品组合的10%的运营增长、以及无菌注射药物（SIP）产品组合23%的运营增长。排除该阶段的赫升瑞输液业务（HIS），辉瑞核心医疗在新兴市场的营业收入增长了12%。