迈新生物

关于迈新生物

• 公司：福州迈新生物技术开发有限公司（Fuzhou Maixin Biotech. Co.，Ltd.）
• 官网：http://www.maxim.com.cn/

福州迈新生物技术开发有限公司（Fuzhou Maixin Biotech. Co.，Ltd.）创立于1993年，注册资本4500万，是“福建省高新技术企业”。多年来，公司秉承“专业、求实、进取”的理念，始终致力于为广大用户提供与世界同步的优质产品和服务，有力地推动了中国病理学和生物学的发展。

迈新公司主导产品为系列免疫组化检测试剂，可广泛运用于各种人体肿瘤的病理诊断和辅助诊断。免疫组化检测结果更被世界卫生组织（WHO）作为疾病诊断的金标准。免疫组化诊断结果对疾病尤其是对肿瘤的诊断、鉴别诊断、预后估计和治疗指导具有十分重要的意义。 2011年6月迈新的免疫组化试剂盒系列首家获得国家食品药品监督管理局颁发的三类体外诊断试剂产品注册证。迈新是国内第一家取得三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业，可在中国大陆合法生产、销售 “临床诊断用”免疫组化产品的企业。 经过多年的苦心经营，“迈新试剂”已成为中国肿瘤疾病诊断领域著名品牌，在国内免疫组化检测试剂市场占有率多年稳居第一。2009年，公司受国家食品药品监督管理局和全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会邀请，作为起草单位，参与行业标准“免疫组织化学试剂盒通用技术要求”的制定。 迈新公司一直都是我国新型免疫诊断技术引领者，为免疫诊断技术与产业发展提供技术保障。在免疫组化领域起到领军和示范作用，引领我国免疫组化行业有序发展，促进相关学科和相关产业发展水平的提高。

迈新公司在1997年参与编写了国内第一部有关免疫组化诊断的专著---《诊断免疫组织化学》；参与编写了王伯云教授主编的《病理学技术》一书；2006年参与编写《免疫组织化学病理诊断》一书，公司总经理王小亚为编者之一。 同时，公司长期赞助由权威学者牵头，经过国家民政部审批成立的“中国病理学工作者委员会（CCP）”学会组织。公司目前举办或协办国际性、全国性病理学术会议100多场次，免疫组化和分子病理技术培训300余场次。

迈新公司建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室，有力地推动了中国病理学和生物学的发展。通过多年的发展，现该实验室已升级为免疫诊断试剂技术中心。技术中心在2008年获得中国病理学工作者委员会质量认证，2011年，获得“福州市企业技术中心”称号。 通过多年的合作积累，迈新公司已经建立了一支以北大医学部吴秉铨教授、北京友谊医院周小鸽教授等我国病理诊断、免疫组化领军人物为技术支撑以及以美国加州大学教授、免疫组化专家施作榕教授为首席科学家的技术团队，为迈新公司提供了强有力的技术支持。

CFDA免疫组化检测试剂盒 (IVD)

免疫组化技术在我国病理科中已有二十余年的历史，但免疫组化检测试剂在国内并无正式的生产许可的批文批号，给临床应用带来诸多风险和不便。为改变国内免疫组化产品生产和使用的现状，迈新公司倾力投入，严格把控产品质量，并经过全体员工长达数年的不懈努力，于2011年获得CFDA颁发的体外诊断三类免疫组化产品注册证，可在中国大陆合法生产和销售“临床诊断应用”免疫组化产品。这也是国内免疫组化试剂首次获得可在临床体外诊断“合法”使用的正式批号。