Sanger应用行业研究

PCR筛查试剂盒

创新医疗器械审批

1. 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法），博尔诚（北京）科技有限公司，2017年第3号，创新医疗器械审批
2. 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）,厦门艾德生物医药科技股份有限公司，2017年第2号，创新医疗器械审批
3. GNAS基因突变检测试剂盒,天津精耐特基因生物技术有限公司，2017年第2号，创新医疗器械审批
4. 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）,广州市康立明生物科技有限责任公司,2017年第2号，创新医疗器械审批
5. miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）,深圳市晋百慧生物有限公司,2016年第5号，创新医疗器械审批
6. SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法),上海五色石医学研究有限公司,2015年第2号，创新医疗器械审批
7. MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法),西安金磁纳米生物技术有限公司,2014年第7号，创新医疗器械审批
8. 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）,博尔诚（北京）科技有限公司,2014年第5号，创新医疗器械审批
9. 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）,北京毅新博创生物科技有限公司,2015年第7号，创新医疗器械审批
10. 基因测序仪,深圳华因康基因科技有限公司,2014年第2号,创新医疗器械审批
11. 21三体、18三体和13三体检测试剂盒,中山大学达安基因股份有限公司,2014年第2号,创新医疗器械审批
12. 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），天津诺禾致源生物信息科技有限公司，2017年第3号
13. 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）,南京世和医疗器械有限公司,2017年第3号
14. 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）,厦门艾德生物医药科技股份有限公司,2017年第2号
15. GNAS基因突变检测试剂盒,天津精耐特基因生物技术有限公司,2017年第2号
16. 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）,广州燃石医学检验所有限公司,2016年第8号
17. 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法),深圳华因康基因科技有限公司,2015年第6号

Sanger测序临床应用产品

1. 感染性疾病：HBV耐药，HCV分型，TB利福平耐药，TB异烟肼耐药，HIV耐药，HPV分型，呼吸道病原体，脑膜炎病原体，腹泻病原体，……
2. 肿瘤靶向药物：EGFR，KRAS，UGT1A1，BRAF，C-kit，PDGFRA，PIK3CA，P53，BRCA1/2，微卫星不稳定型MSI，……
3. 化疗药物：UGT1A1，DPD，5-Fu用药指导，铂类用药指导，……
4. 心血管类药物：ALDH2，CYP2C19，MTHFR MTRR，CYP2C19 VOKRC1，……

荧光PCR熔解曲线法

厦门致善生物科技有限公司

Sanger测序法伴随诊断试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

1. 广州立菲达安诊断产品技术有限公司 http://www.life-daan.com/about.html
2. 立菲达安诊断产品技术公司是Life Technologies在北美外设立的唯一一家合资公司。立菲达安将借助Applied Biosystems经典的基因分析仪3500Dx与3500Dx XL和最新分子诊断技术,借助达安基因在基因诊断领域的产业化资源优势,为肿瘤、传染疾病和心血管疾病，遗传性疾病的体外诊断分析提供强有力的支持。达安基因与Life Technologies的前身ABI公司合作始于20年前,将聚合酶链式反应PCR技术引入中国分子诊断领域,使中国发展为世界上最大的PCR技术临床应用市场的国家。此次合作,把领先的毛细管电泳CE测序技术引入中国体外诊断市场,利用立菲达安的合资平台，双方携手成为具有国内外影响力的体外诊断高科技产品供应商。
3. 立菲达安诊断是国内最专业的Sanger测序平台服务企业，以Applied Biosystems专业的技术和服务为依托，同时整合国内其他sanger测序企业的产品线，包括感染性疾病病原体检测（乙肝病毒耐药，丙肝病毒基因分型，结核分枝杆菌利福平，异烟肼耐药，呼吸道病原体，HPV分型），肿瘤靶向用药（EGFR，KRAS，BRAF，C-kit，PDGFRA），化疗药物毒性检测（DPD，UGT1A1，铂类），同时整合了心血管类药物检测（ALDH2，CYP2C19）等，目前大部分的产品已获得CFDA的批准文号，为中国临床检测事业提供更安全可靠更全面的服务。
4. 【肿瘤检测】肿瘤检测-产品系列， http://www.life-daan.com/products_list/pmcId=27.html
5. 【病原微生物检测】病原微生物-产品系列， http://www.life-daan.com/products_list/pmcId=28.html
6. 【心脑血管检测】心脑血管检测-产品系列， http://www.life-daan.com/products_list/pmcId=29.html
7. 【化疗药物毒性】化疗药物毒性-产品系列， http://www.life-daan.com/products_list/pmcId=30.html
8. 【遗传学疾病检测】遗传性疾病检测-产品系列，http://www.life-daan.com/products_list/pmcId=31.html
9. 【达安基因】荧光定量PCR系列产品：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、新型冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒等涵盖肝炎、呼吸道、消化道、优生优育、性病、肿瘤、遗传病等系列检测产品。
10. 【达安基因】公共卫生系列产品：中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等涵盖呼吸道、消化道、动物疫病、虫媒传播等系列检测产品。
11. 【达安基因】时间分辨系列产品：风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、甲胎蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、癌胚抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒（荧光分析法）等涵盖产前筛选、新生儿筛查、肝炎、肿瘤等系列检测产品。
12. 【达安基因】酶联免疫系列产品：EB病毒衣壳抗原（VCA）lgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、恶性疟快速检测试剂盒（免疫层析法）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂（胶体金法）、总前列腺特异抗原定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）等涵盖肝炎、肿瘤、性病等系列产品。
13. 【达安基因】病理诊断系列产品：人乳头瘤病毒（16/18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、人乳头瘤病毒（6/11型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等检测产品。
14. 【达安基因】仪器类产品：公司拥有荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器。
15. 【达安基因】检测服务产品：公司医学独立实验室提供医学检验、健康服务，如遗传易感性基因检测、肿瘤标志物检测、宫颈癌筛查、无创基因检测、病原微生物基因检测等健康服务。

基因科技(上海)有限公司

PCR-反向点杂交法

亚能生物技术(深圳)有限公司

流式荧光杂交法伴随诊断

益善生物技术股份有限公司

Taqman-ARMS法伴随诊断试剂盒

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

PCR伴随诊断试剂盒

北京乐普医疗科技有限责任公司

厦门艾德生物医药科技有限公司

上海透景生命科技有限公司

武汉友芝友医疗科技有限公司

北京雅康博生物科技有限公司

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

济南英盛生物技术有限公司

江苏默乐生物科技有限公司

广州和实生物技术有限公司

北京金菩嘉医疗科技有限公司

山东三月三基因技术有限公司

无锡锐奇基因生物科技有限公司

武汉海吉力生物科技有限公司

无锡市申瑞生物制品有限公司

广州好芝生物科技有限公司

长沙三济生物科技有限公司

智海生物工程(北京)有限公司

上海复星长征医学科学有限公司

厦门安普利生物工程有限公司

北京华大吉比爱生物技术有限公司

上海源奇生物医药科技有限公司